EXAMETAZIMA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMAS KIT DE REATIVOS PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Exametazima-Radiopharmacy 500 microgramas equipamento de reagentes para preparação

radiofarmacêutica EFG

Exametazima

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Exametazima-Radiopharmacy e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Exametazima-Radiopharmacy
3. Como usar Exametazima-Radiopharmacy
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Exametazima-Radiopharmacy
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Exametazima-Radiopharmacy e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Exametazima-Radiopharmacy 500 microgramas equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica é um medicamento denominado "radiofármaco". É administrado antes de uma exploração radiológica e ajuda a observar o interior do organismo mediante uma câmara especial.

• Contém um princípio ativo denominado "exametazima", que se mistura com outro ingrediente chamado "tecneto" antes de sua utilização.
• Uma vez injetado, o seu organismo pode ser visualizado mediante uma câmara especial utilizada no escâner.
• Esta técnica permite ao médico observar a quantidade de sangue que flui pelo cérebro, e pode ser importante após um acidente vascular cerebral, para saber se padece crises convulsivas ou epilepsia, doença de Alzheimer ou um tipo semelhante de demência. Também pode ser utilizado em pessoas com enxaqueca (dores de cabeça).
• Esta técnica também pode ajudar ao médico a investigar a febre quando se desconhece a sua causa.
• Assim como, pode ajudar ao seu médico a investigar focos de infecção como o abdômen (a zona ao redor do estômago).
• Algumas pessoas recebem este medicamento para ver a inflamação intestinal.

O médico nuclear explicará qual parte do seu organismo será escaneada.

A administração de Exametazima-Radiopharmacy implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy não deve ser utilizado

se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Exametazima-Radiopharmacy

• se está grávida ou acredita que possa estar grávida
• se está amamentando.
• se tem alguma doença hepática ou renal.

A manipulação de células humanas (marcação de leucócitos) envolve um risco de transmissão de infecções (VHB, VIH, etc.).

O médico nuclear informará se precisa tomar precauções especiais após utilizar este medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear.

Antes da administração de Exametazima-Radiopharmacy deve:

• beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.

Crianças

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos.

Uso de Exametazima-Radiopharmacy com outros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, pois podem interferir na interpretação das imagens.

Exametazima-Radiopharmacy com alimentos, bebidas e álcool

Antes da prova, evite o consumo excessivo de estimulantes (cafeína e bebidas de cola e energéticas), álcool, tabaco e os medicamentos com um efeito conhecido sobre o fluxo sanguíneo cerebral.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de ser administrado este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Exametazima-Radiopharmacy se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está amamentando.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está amamentando

Informa ao seu médico nuclear, pois é possível que ele recomende deixar de amamentar até que já não tenha radioatividade no corpo, para o que deverão ter transcorrido aproximadamente 12 horas. O leite materno produzido durante este período deverá ser descartado.

Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que Exametazima-Radiopharmacy afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy contém cloreto de sódio.

De acordo com o momento da injeção de condicionamento para o paciente, é possível que o conteúdo de sódio seja superior a 1 mmol, o que deve ser considerado se o paciente segue uma dieta hipossódica.

3. Como usar Exametazima-Radiopharmacy

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Exametazima-Radiopharmacy será utilizado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão sobre suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Exametazima-Radiopharmacy que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto varia de acordo com a prova a realizar, e vai de 200 a 350 MBq (megabecqueréis, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de Exametazima-Radiopharmacy e realização do procedimento

Exametazima-Radiopharmacy é administrado por via intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Depois da injeção, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informará sobre a duração habitual do procedimento.

A solução pronta para usar será injetada em uma veia antes da gammagrafia. De acordo com o tipo de prova, esta será realizada entre 30 minutos e 24 horas após a injeção.

Depois da administração de Exametazima-Radiopharmacy, você deve:

• evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas após a injeção.
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear informará se precisa tomar precauções especiais após ser administrado este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Exametazima-Radiopharmacy do que o devido

É improvável uma sobredosagem porque você receberá uma dose única de 99mTc exametazima controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, você receberá o tratamento apropriado.

Em particular, é possível que o médico nuclear a cargo do procedimento recomende que beba água em abundância para facilitar a eliminação de exametazima 99mTc do seu organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Exametazima-Radiopharmacy, pergunte ao médico

nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma:

Muito frequentes: afetam mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas

Pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas

Raras: afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas

Muito raras: afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Frequência não conhecida

Reações alérgicas:

Se padece uma reação alérgica quando estiver no hospital ou na clínica realizando a prova, avise o médico ou a enfermeira imediatamente. Os sinais podem ser os seguintes:

• erupção cutânea, coceira ou rubor
• inchaço do rosto
• dificuldade para respirar.

Em casos mais graves as reações podem ser as seguintes:

• desmaio (perda do conhecimento), sensação de mareio ou tontura.

Outros efeitos adversos são os seguintes:

Frequência não conhecida

• ronchas com coceira
• dor de cabeça
• sensação de mareio
• rubor
• náuseas
• vômitos
• sensação geral de mal-estar, fraqueza ou cansaço
• sensações incomuns de entorpecimento, formigamento, coceira ou queimadura.

Este radiofármaco libera uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de câncer e anomalias hereditárias.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Exametazima-Radiopharmacy

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (após CAD).

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Produto sem marca:

Conservar entre 2°C e 8°C. Não congelar

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após o radiomarcação:

Não conservar a temperatura superior a 25°C após o radiomarcação.

Não refrigerar nem congelar.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Exametazima-Radiopharmacy

• O princípio ativo é exametazima. Cada frasco contém 500 microgramas de

exametazima.

• Os outros componentes são: cloreto de estanho (II) dihidrato, pirofosfato tetrasódico

decahidratado e nitrogênio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este produto é um equipamento de reagentes para uma preparação radiofarmacêutica.

Exametazima-Radiopharmacy é um pó liofilizado de cor branca. A injeção é preparada a partir do frasco imediatamente antes de ser injetada.

Exametazima-Radiopharmacy é composto por exametazima, que deve ser dissolvido em uma solução e combinado com tecnécio radiativo antes de ser utilizado em forma de injeção. Uma vez que a substância radiativa, pertecnetato de sódio (99mTc), é adicionada ao frasco, forma-se exametazima de tecnécio (99mTc). Esta solução está pronta para usar.

Cada envase contém 3 ou 6 frascos multidose.

Envase de amostra: 1 frasco multidose

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd

2040 Budaörs, Gyár st. 2 Hungria

(Budaörs Industrial and Technology Park

Gutenberg st. 125)

Telefone: +36-23-886-950, 886-951

Fax: +36-23-886-955

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação:

MEDI-RADIOPHARMA LTD

H-2030 Érd Szamos u. 10-12

Hungria

Telefone: +36-23-521-261

Fax: +36-23-521-260

E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico

Europeu com os seguintes nomes:

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do

titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2017

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Na página web da Agência Europeia de medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.

---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Exametazima-Radiopharmacy está incluída em um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais sanitários informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e o uso deste radiofármaco.