CERETEC ESTABILIZADO 500 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ceretec Estabilizado 500 microgramas equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

Exametazima

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe seja administrado este medicamento porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não pareçam neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ceretec e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceretec
3. Como usar Ceretec
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ceretec
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ceretec Estabilizado e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Contém um princípio ativo chamado “exametazima”, que se mistura com um componente radiativo denominado "tecneto” antes de seu uso. Uma vez injetado, pode ser detectado desde o exterior do corpo por uma câmera especial que se utiliza na exploração.

Ceretec Estabilizado é administrado antes de uma exploração e, juntamente com uma câmera especial, ajuda a ver dentro de uma parte do corpo.

A exploração com Ceretec Estabilizado é utilizada para:

• Ajuda ao seu médico a saber quanto sangue chega ao cérebro. Pode ser importante conhecer este dado após um acidente vascular cerebral, um traumatismo na cabeça, se tem crises convulsivas ou epilepsia ou para distinguir entre doença de Alzheimer ou outro tipo semelhante de demência. Pode ser utilizado também como ajuda para diagnóstico de morte cerebral.

A administração de Ceretec Estabilizado implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceretec Estabilizado

Ceretec Estabilizado não deve ser utilizado:

• Se é alérgico a Ceretec Estabilizado ou a qualquer um dos outros componentes (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Ceretec Estabilizado

• Se a pessoa a quem se vai administrar este medicamento é uma criança ou adolescente.
• Se está grávida ou acredita que possa estar.
• Se está em período de amamentação.
• Se segue uma dieta de baixo teor de sódio

Crianças e adolescentes

Ceretec não é recomendado para ser administrado a crianças. Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos

Uso de Ceretec Estabilizado com outros medicamentos

Informe ao seu médico nuclear se está utilizando ou utilizou ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Ceretec Estabilizado se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Não amamente se receber Ceretec Estabilizado. Isso se deve ao fato de que poderiam passar pequenas quantidades de “radioatividade” para o leite materno. Se está amamentando, o médico nuclear pode esperar até que termine a amamentação antes de usar Ceretec Estabilizado. Se não se pode esperar, é possível que o médico lhe peça que:

• interrompa a amamentação durante 12 horas ou mais
• use leite artificial para alimentar o seu filho e
• extraia o leite materno e o descarte.

Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que Ceretec Estabilizado afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Consulte o seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas após receber Ceretec Estabilizado.

Ceretec Estabilizado contém sódioe dependendo de quando for administrado, o conteúdo de sódio pode ser superior a 23 mg (1 mmol), o que deverá ser considerado no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Ceretec Estabilizado

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Ceretec Estabilizado será utilizado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão sobre suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Ceretec Estabilizado que deve ser usada no seu caso. Essa será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto vai desde 555-1110 MBq.

MBq: Megabecquerelios é a unidade utilizada para expressar a radioatividade.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Ceretec Estabilizado sempre será utilizado em um hospital ou clínica

Ceretec Estabilizado lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado que lhe facilitarão a informação necessária sobre o procedimento.

Administração de Ceretec estabilizado e realização do procedimento

Ceretec estabilizado é administrado por via intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Após a injeção, lhe será oferecida uma bebida e lhe será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de Ceretec Estabilizado, você deve:

Urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Ceretec Estabilizado do que o necessário

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de Ceretec Estabilizado controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Ceretec Estabilizado, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe ao seu médico imediatamente se sofrer uma reação alérgica enquanto está no hospital ou clínica se submetendo à exploração.

As frequências das reações adversas são definidas da seguinte forma: frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Frequência não conhecida:

• Hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, eritema, urticária, angioedema, prurito
• Dor de cabeça, tontura, parestesia (por exemplo, sensação de formigamento ou entorpecimento)
• Rubor
• Náuseas, vômitos
• Astenia (por exemplo, mal-estar, fadiga)

Se sofrer algum dos efeitos adversos anteriormente indicados após abandonar o hospital ou clínica, acuda diretamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceretec Estabilizado

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada exclusivamente ao especialista.

Não utilize Ceretec Estabilizado após a data de validade que aparece na etiqueta, após a abreviatura CAD.

Armazene o produto reconstituído abaixo de 25ºC. Não congele ou refrigere.

O produto marcado e estabilizado deve ser injetado dentro de 6 horas desde a sua reconstituição.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceretec Estabilizado

• O princípio ativo é exametazima. Cada frasco de Ceretec Estabilizado contém 500 microgramas de exametazima.
• Os outros componentes são cloridrato de estanho, cloruro de sódio, gás nitrogênio, cloruro de cobalto (II) hexahidratado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ceretec Estabilizado é fornecido como um equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica. O equipamento de reagentes contém:

• cinco frascos de pó para solução injetável e cinco frascos de uma solução injetável.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Noruega

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2020.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada exclusivamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Ceretec Estabilizado está incluída como um documento separado no envase do produto, com o fim de fornecer aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa].