ESTIRIPENTOL BILLEV 500 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL EM SACHÉS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Estiripentol Billev 250mg pó para suspensão oral em sobres EFG

Estiripentol Billev 500mg pó para suspensão oral em sobres EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico do seu filho ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico do seu filho ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Estiripentol Billev e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a tomar Estiripentol Billev
3. Como tomar Estiripentol Billev
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Estiripentol Billev
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Estiripentol Billev e para que é utilizado

Estiripentol, o princípio ativo de Estiripentol Billev, pertence a um grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.

É utilizado juntamente com clobazam e valproato (outros fármacos antiepilépticos) para tratar uma determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave da infância (síndrome de Dravet), que afeta as crianças. O médico do seu filho prescreveu este medicamento para ajudar a tratar a epilepsia.

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a tomar Estiripentol Billev

Não administre Estiripentol Billev ao seu filho se:

• é alérgico ao estiripentol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• sofreu alguma vez ataques de delírio (estado mental com confusão, emoção, inquietude e alucinações).

Advertências e precauções

Consulte o médico ou farmacêutico do seu filho antes de administrar-lhe Estiripentol Billev:

• se o seu filho tem problemas de rim ou de fígado.
• Deve avaliar-se a função do fígado do seu filho antes de começar o tratamento com estiripentol e comprovar-se cada 6 meses.
• Deve avaliar-se o recuento sanguíneo do seu filho antes de começar o tratamento com estiripentol e comprovar-se cada 6 meses.
• A taxa de crescimento do seu filho deve ser controlada cuidadosamente devido aos efeitos secundários gastrointestinais com estiripentol, clobazam e valproato, como anorexia, perda de apetite e vómitos.

Outros medicamentos e Estiripentol Billev

Informa o médico do seu filho ou farmacêutico se o seu filho está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Avise o seu médico se o seu filho está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• medicamentos que contenham:
  • cisaprida (utilizada para tratar os sintomas da pirose noturna);
  • pimozida (utilizada para tratar os sintomas do síndrome de Tourette: tiques vocais e movimentos repetidos e incontrolados do corpo);
  • ergotamina (utilizada para tratar a enxaqueca);
  • dihidroergotamina (utilizada para aliviar os sinais e sintomas da redução da capacidade mental devido ao processo de envelhecimento);
  • halofantrina (fármaco para o tratamento antipalúdico);
  • quinidina (utilizada para tratar as anomalias do ritmo cardíaco);
  • bepridil (utilizado para controlar a dor torácica);
  • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados os três para evitar o rejeição nos transplantes de fígado, rim e coração);
  • estatinas (simvastatina e atorvastatina, utilizadas ambas para reduzir o nível de colesterol no sangue).
  • medicamentos antiepilépticos que contenham:

fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.

• medicamentos que contenham:

midazolam ou triazolam (fármacos utilizados para reduzir a ansiedade e o insónio – combinados com estiripentol provocam uma grande sonolência no seu filho);

clorpromazina (utilizada para doenças mentais como a psicose).

• Se o seu filho está a tomar medicamentos que contenham:
  • cafeína (estas substâncias ajudam a recuperar o estado de alerta mental) ou teofilina (esta substância é utilizada em caso de asma). Deve evitar-se a combinação com estiripentol, porque esta pode aumentar os níveis sanguíneos, dando origem a distúrbios digestivos, aumento da frequência cardíaca e insónio.

• Se o seu filho tomar medicamentos metabolizados por determinadas enzimas hepáticas:
  • citalopram (utilizado no tratamento de episódios de depressão);
  • omeprazol (utilizado para úlceras gástricas);
  • inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento do VIH);
  • astemizol, cloropinamina (antihistamínicos);
  • bloqueadores dos canais de cálcio (utilizado no tratamento da angina ou problemas de arritmia cardíaca);
  • anticoncepcionais orais;
  • propranolol, carvedilol, timolol (utilizados no tratamento da pressão sanguínea alta);
  • fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivos);
  • haloperidol (antipsicótico);
  • codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados para tratar a dor).

Toma de Estiripentol Billev com alimentos e bebidas

Não tome estiripentol com leite ou produtos lácteos (iogurte, queijos cremosos, etc.), sumos de frutas, bebidas gaseificadas ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (por exemplo, cola, chocolate, café, chá ou bebidas energéticas).

Gravidez e lactação

Se a sua filha está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Durante a gravidez NÃO deve interromper-se um tratamento antiepiléptico eficaz.

Não se recomenda a lactação durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar sonolência no seu filho.

O seu filho não deve manejar ferramentas ou máquinas nem conduzir se estiver afetado desta forma. Consulte o médico do seu filho.

Estiripentol Billev contémsacarose,aspartamoE951), álcool benzílicoe sódio

• Sacarose: Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Aspartamo (E 951): este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo em cada sobre de 250 mg e 5 mg em cada sobre de 500 mg. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.
• Este medicamento contém fragrância com álcool benzílico. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.
• Sódio: este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Estiripentol Billev

O seu filho deve tomar este sobre exatamente como lhe indicou o médico do seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico do seu filho.

Dose

O médico adequará a dose de acordo com a idade, peso e o estado do seu filho, geralmente 50 mg por dia por kg de peso corporal.

Quando tomar Estiripentol Billev

O seu filho deve tomar este medicamento duas ou três vezes por dia a intervalos regulares de acordo com as indicações do médico do seu filho: por exemplo, de manhã, ao meio-dia e à hora de dormir para cobrir a noite e o período diurno.

Ajuste da dose

Os aumentos da dose devem ser graduais, substituindo, ao longo de várias semanas, as doses dos outros medicamentos antiepilépticos, que irão reduzindo-se ao mesmo tempo. O médico do seu filho dir-lhe-á a nova dose dos outros medicamentos antiepilépticos.

Se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o médico ou farmacêutico do seu filho. O médico ajustará a dose de acordo com o estado do seu filho.

Em caso de efeitos adversos, consulte o médico do seu filho, porque é possível que este tenha que ajustar a dose de estiripentol ou de algum dos outros medicamentos recetados ao seu filho.

Existem ligeiras diferenças entre as cápsulas e o pó para suspensão oral de Estiripentol Billev. Por favor, consulte o seu médico se o seu filho experimentar qualquer problema ao mudar das cápsulas para o pó para suspensão oral ou vice-versa. Se mudar entre as formulações de cápsulas e pó, deve ser feito sob a estrita supervisão do médico do seu filho.

Em caso de vómitos nos primeiros minutos após a tomada, considera-se que o medicamento não foi absorvido e deve ser administrada uma nova dose.

No entanto, a situação muda se os vómitos ocorrerem passada uma hora desde a tomada do medicamento, porque estiripentol é absorvido rapidamente.

Se este for o caso, considera-se que foi absorvida sistemicamente no trato digestivo uma fração importante da dose administrada. Por conseguinte, não haverá necessidade de realizar uma nova tomada para ajustar a próxima dose.

Como tomar o pó de Estiripentol Billev

O pó deve ser dissolvido num copo de água e deve ser tomado imediatamente após a dissolução durante uma refeição. O seu filho deve tomar Estiripentol Billev com comida e não deve tomá-lo com o estômago vazio. Para saber quais os alimentos e bebidas que devem ser evitados, consulte a secção anterior “Toma de Estiripentol Billev com alimentos e bebidas”.

Se o seu filho tomar mais Estiripentol Billev do que deve

Consulte o médico do seu filho se sabe ou acredita que o seu filho tomou mais quantidade do medicamento do que deve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se o seu filho esquecer-se de tomar Estiripentol Billev

É importante que o seu filho tome este medicamento regularmente à mesma hora todos os dias. Se o seu filho esquecer-se de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose do modo normal. O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Estiripentol Billev

O seu filho não deve deixarde tomar este medicamento a menos que o médico o indique a si. A interrupção do tratamento pode provocar uma crise de convulsões.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou ao farmacêutico do seu filho.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• perda de apetite, perda de peso (especialmente em combinação com o medicamento antiepiléptico valproato sódico);
• insónio, sonolência;
• ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (pouca força muscular), distonia (contracções musculares involuntárias).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• elevação dos níveis das enzimas hepáticas, especialmente quando se administra com os medicamentos antiepilépticos carbamacepina ou valproato sódico;
• agressividade, irritabilidade, agitação, hiperexcitabilidade (estado de excitabilidade incomum);
• distúrbios do sono (anomalias do sono);
• hipercinesia (movimentos exagerados);
• náuseas, vómitos;
• baixo número de um tipo de glóbulos brancos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• visão dupla quando se utiliza em conjunto com o medicamento antiepiléptico carbamacepina;
• sensibilidade à luz;
• erupção, alergia cutânea, urticária (inflamação da pele de um tom rosado e acompanhada de picar);
• cansaço (fadiga).

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• descida do nível de plaquetas no sangue;
• prova de função hepática anormal.

Para eliminar estes efeitos adversos, é possível que o médico do seu filho tenha que variar a dose de estiripentol ou de algum dos outros medicamentos prescritos ao seu filho.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico do seu filho ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Estiripentol Billev

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

O seu filho não deve utilizar este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Estiripentol Billev

• O princípio ativo é estiripentol.

Estiripentol Billev 250 mg: cada sobre contém 250 mg de estiripentol.

Estiripentol Billev 500 mg: cada sobre contém 500 mg de estiripentol.

• Os outros componentes são:

Conteúdo do sobre: carboximetilamido sódico tipo A, povidona K30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio, croscarmelosa sódica, hidroxietilcelulosa, sacarose, aspartamo (E951), dióxido de titânio (E171), aroma de tutti frutti [contém propilenglicol (E1520), álcool benzílico], eritrosina (E127).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Estiripentol Billev é um pó cristalino de cor rosa clara para suspensão oral embalado em sobres.

Estiripentol Billev é fornecido em caixas de cartão que contêm 30, 60 ou 90 sobres. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Estiripentol Billev também está disponível em forma de cápsulas duras de 250 mg e de 500 mg.

Titular da autorização de comercialização

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hoersholm

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06, Industrial Estate

San Gwann

SGN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:05/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.