DIACOMIT 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto do envase: informação para o utilizador

Diacomit100mg cápsulas duras

estiripentol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico do seu filho ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito ao seu filho apenas. Não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, pois pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso que não esteja indicado neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diacomit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Diacomit
3. Como tomar Diacomit
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diacomit
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diacomit e para que é utilizado

Estiripentol, o ingrediente ativo de Diacomit, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.

É utilizado juntamente com clobazam e valproato (outros fármacos antiepilépticos) para tratar uma determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave da infância (síndrome de Dravet), que afeta as crianças. O médico do seu filho prescreveu este medicamento para ajudar a tratar a epilepsia do seu filho.

2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Diacomit

O seu filho NÃO deve tomar Diacomit

• se o seu filho for alérgico ao estiripentol ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (indicado na seção 6);
• se o seu filho já sofreu ataques de delírio (estado mental com confusão, nervosismo, inquietude e alucinações).

Advertências e precauções

Consulte o médico ou farmacêutico do seu filho antes de começar a tomar Diacomit

• se o seu filho tiver problemas de rim ou de fígado.
• Deve ser avaliado o funcionamento do fígado do seu filho antes de começar o tratamento com Diacomit e verificar-se cada 6 meses.
• Deve ser avaliado o recuento sanguíneo do seu filho antes de começar o tratamento com Diacomit e verificar-se cada 6 meses.
• O ritmo de crescimento do seu filho deve ser controlado cuidadosamente devido à frequência de efeitos adversos gastrointestinais com Diacomit, clobazam e valproato, como a anorexia, a perda de apetite e os vômitos.

Outros medicamentos e Diacomit

Informar o médico do seu filho ou o farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Avisar o médico se o seu filho estiver tomando algum dos medicamentos seguintes:

• medicamentos que contenham:

• cisaprida (utilizada para tratar os sintomas da pirose noturna);
• pimozida (utilizada para tratar os sintomas do síndrome de Tourette: tiques vocais e movimentos repetidos e incontrolados do corpo);
• ergotamina (utilizada para tratar a enxaqueca);
• dihidroergotamina (utilizada para aliviar os sinais e sintomas da redução da capacidade mental devido ao processo de envelhecimento);
• halofantrina (fármaco para o tratamento antipalúdico);
• quinidina (utilizada para tratar as anomalias do ritmo cardíaco);
• bepridil (utilizado para controlar a dor torácica);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para evitar o rejeição nos transplantes de fígado, rim e coração);
• estatinas (simvastatina e atorvastatina, utilizadas ambas para reduzir o nível de colesterol no sangue).

• medicamentos antiepilépticos que contenham:

• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.

• medicamentos que contenham:

• midazolam ou triazolam (fármacos utilizados para reduzir a ansiedade e o insônia — combinados com Diacomit provocam uma grande sonolência no seu filho);
• clorpromazina (utilizada para doenças mentais como a psicose).

• Se o seu filho estiver tomando medicamentos que contenham:

• cafeína (esta substância ajuda a recuperar o estado de alerta mental) ou teofilina (esta substância é utilizada em caso de asma). Deve-se evitar a combinação com Diacomit, pois pode aumentar os níveis sanguíneos, dando origem a distúrbios digestivos, aumento da frequência cardíaca e insônia.

• Se o seu filho tomar medicamentos metabolizados por determinadas enzimas hepáticas:

• citalopram (utilizado no tratamento de episódios de depressão);
• omeprazol (utilizado para úlceras gástricas);
• inibidores da protease do VIH (utilizado no tratamento do VIH);
• astemizol, clorfenamina (antihistamínicos);
• bloqueadores dos canais de cálcio (utilizado no tratamento de angina de peito ou para problemas de arritmia);
• anticoncepcionais orais;
• propranolol, carvedilol, timolol (utilizados no tratamento da pressão sanguínea alta);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivos);
• haloperidol (antipsicóticos);
• codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados para a dor).

Ingesta de Diacomit com alimentos e bebidas

NÃO tome Diacomit com leite ou produtos lácteos (iogurte, queijos cremosos, etc.), sucos de frutas, bebidas gaseificadas ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (por exemplo, cola, chocolate, café, chá ou bebidas energéticas).

Gravidez e lactação

Se a sua filha estiver grávida ou em período de lactação ou acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o médico antes de tomar este medicamento. Durante a gravidez NÃO deve ser interrompido um tratamento antiepiléptico eficaz.

Não se recomenda a lactação durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar sonolência no seu filho.

O seu filho não deve manejar ferramentas ou máquinas nem conduzir se for afetado desta forma. Consulte o médico do seu filho.

Diacomit contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Diacomit

O seu filho deve tomar estas cápsulas exatamente como lhe foi indicado pelo médico do seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico do seu filho ou o seu farmacêutico

Dose

O médico adequará a dose de acordo com a idade, o peso e o estado do seu filho, geralmente 50 mg por dia por kg de peso.

Quando tomar Diacomit

O seu filho deve tomar este medicamento duas ou três vezes por dia a intervalos regulares, de acordo com as indicações do médico do seu filho; por exemplo, de manhã, ao meio-dia e à hora de dormir para cobrir o período de um dia e uma noite.

Ajuste da dose

Os aumentos da dose devem ser graduais e ao longo de várias semanas, ao mesmo tempo que se reduz(em) a(s) dose(s) dos outros medicamentos antiepilépticos. O médico do seu filho lhe dirá a nova dose dos outros medicamentos antiepilépticos.

Se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é muito forte ou muito fraco, consulte o médico do seu filho ou o seu farmacêutico. O médico ajustará a dose de acordo com o estado do seu filho.

Existem ligeiras diferenças entre o formato em cápsulas e em pó para suspensão oral de Diacomit. Por favor, consulte o seu médico se o seu filho experimentar qualquer problema ao mudar das cápsulas para o pó para suspensão oral, ou vice-versa. Em caso de mudança entre fórmulas em cápsulas e em pó, deve ser feita sob a estreita supervisão do médico do seu filho.

Em caso de vômitos nos primeiros minutos após a tomada, considera-se que o medicamento não foi absorvido e deve ser administrada uma nova dose.

Porém, isso muda se os vômitos ocorrerem após uma hora desde a tomada do medicamento, pois o estiripentol é absorvido rapidamente.

Se for esse o caso, considera-se que uma fração importante da dose administrada foi absorvida pelo trato digestivo. Portanto, não haverá necessidade de realizar uma nova tomada nem de ajustar a próxima dose.

Como tomar as cápsulas de Diacomit

Para garantir que o paciente tome a quantidade completa de pó, é preferível não abrir a cápsula e que a engula como dose única por via oral. O seu filho deve tomar Diacomit com comida e NÃO deve tomá-lo com o estômago vazio. Para conhecer os alimentos e bebidas que devem ser evitados, consulte a seção anterior “Toma de Diacomit com alimentos e bebidas”.

Se o seu filho tomar mais Diacomit do que deve

Consulte o médico do seu filho se sabe ou acredita que o seu filho tenha tomado mais quantidade do medicamento do que deve.

Se o seu filho esquecer de tomar Diacomit

É importante que o seu filho tome este medicamento regularmente à mesma hora todos os dias. Se o seu filho esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose do modo normal. O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Diacomit

O seu filho não deve deixar de tomar este medicamento a menos que o médico o indique a você. A interrupção repentina do tratamento pode provocar uma crise de convulsões.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico do seu filho ou ao seu farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• perda de apetite, perda de peso (especialmente em combinação com o medicamento antiepiléptico valproato sódico);
• insônia, sonolência;
• ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (pouca força muscular), distonia (contracções musculares involuntárias).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• elevação dos níveis de enzimas hepáticas, especialmente quando administrado com os medicamentos antiepilépticos carbamacepina ou valproato sódico;
• agressividade, irritabilidade, agitação, hiperexcitabilidade (estado de excitabilidade incomum);
• distúrbios do sono (anomalias do sono);
• hipercinesia (movimentos exagerados);
• náuseas, vômitos;
• baixo número de um tipo de glóbulos brancos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• visão dupla quando utilizado em conjunto com o medicamento antiepiléptico carbamacepina;
• sensibilidade à luz;
• erupção, alergia cutânea, urticária (inflamação da pele de um tom rosado e acompanhada de picor);
• fadiga (cansação).

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• descenso do nível de plaquetas no sangue;
• prova de função hepática anormal.

Para eliminar estes efeitos adversos, é possível que o médico do seu filho tenha que variar a dose de Diacomit ou de algum dos outros medicamentos prescritos ao seu filho.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico do seu filho ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicar os efeitos adversos diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação dos efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diacomit

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• O seu filho não deve utilizar este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diacomit 100 mg

• O princípio ativo é estiripentol. Cada cápsula dura contém 100 mg de estiripentol.
• Os outros componentes da cápsula são povidona, glicolato sódico de amido e estearato de magnésio (E470b).
• A cápsula é feita de gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132).

A tinta de impressão contém goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto de Diacomit 100 mg e conteúdo do envase

A cápsula dura de Diacomit 100 mg é de cor branca/rosa e tem impresso “Diacomit 100 mg”.

As cápsulas duras estão embaladas em frascos de plástico com 100 cápsulas em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - França

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Fabricante

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

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CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

República Checa

Tel: 00420-2-222 45 375

Correo electrónico: desitin@desitin.cz

DE

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Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburgo

Alemanha

Tel: +49 (0)40 59101 525

Correo electrónico: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estônia

Tel: +372 605 6014

Correo electrónico: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlândia

Tel: +358 9 329 59100

Correo electrónico: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Kaunas

Lituânia

Tel: +370 37 408681

Correo electrónico: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Letônia

Tel: +371 67 619365

Correo electrónico: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucareste

Romênia

Tel: 004021-252-3481

Correo electrónico: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Eslováquia

Tel: 00421-2-5556 38 10

Correo electrónico: desitin@desitin.sk

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças e tratamentos raros.