ESTIRIPENTOL BILLEV 500 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Estiripentol Billev 250 mg cápsulas duras EFG

Estiripentol Billev 500 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico do seu filho ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico do seu filho ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Estiripentol Billev e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a tomar Estiripentol Billev
3. Como tomar Estiripentol Billev
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Estiripentol Billev
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Estiripentol Billev e para que é utilizado

Estiripentol, o princípio ativo de Estiripentol Billev, pertence a um grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.

É utilizado juntamente com clobazam e valproato (outros fármacos antiepilépticos) para tratar uma determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave da infância (síndrome de Dravet) que afeta as crianças. O médico do seu filho prescreveu este medicamento para ajudar a tratar a epilepsia.

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a tomar Estiripentol Billev

Não administre Estiripentol Billev ao seu filho se:

• é alérgico ao estiripentol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• sofreu alguma vez ataques de delírio (estado mental com confusão, emoção, inquietude e alucinações).

Advertências e precauções

Consulte o médico ou farmacêutico do seu filho antes de administrar Estiripentol Billev:

• se o seu filho tem problemas de rim ou de fígado.
• Deve avaliar-se a função do fígado do seu filho antes de começar o tratamento com estiripentol e comprovar-se cada 6 meses.
• Deve avaliar-se o recuento sanguíneo do seu filho antes de começar o tratamento com estiripentol e comprovar-se cada 6 meses.
• A taxa de crescimento do seu filho deve ser controlada cuidadosamente devido aos efeitos secundários gastrointestinais com estiripentol, clobazam e valproato, como anorexia, perda de apetite e vómitos.

Outros medicamentos e Estiripentol Billev

Informa o médico do seu filho ou farmacêutico se o seu filho está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Avise o seu médico se o seu filho está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• medicamentos que contenham:
  • cisaprida (utilizada para tratar os sintomas da pirose noturna);
  • pimozida (utilizada para tratar os sintomas do síndrome de Tourette: tiques vocais e movimentos repetidos e incontrolados do corpo);
  • ergotamina (utilizada para tratar a enxaqueca);
  • dihidroergotamina (utilizada para aliviar os sinais e sintomas da redução da capacidade mental devido ao processo de envelhecimento);
  • halofantrina (fármaco para o tratamento antipalúdico);
  • quinidina (utilizada para tratar as anomalias do ritmo cardíaco);
  • bepridil (utilizado para controlar a dor torácica);
  • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para evitar o rejeição nos transplantes de fígado, rim e coração);
  • estatinas (simvastatina e atorvastatina, utilizadas ambas para reduzir o nível de colesterol no sangue).
  • medicamentos antiepilépticos que contenham:

fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.

• medicamentos que contenham:

midazolam ou triazolam (fármacos utilizados para reduzir a ansiedade e o insônio – combinados com estiripentol provocam uma grande sonolência no seu filho);

clorpromazina (utilizada para doenças mentais como a psicose).

• Se o seu filho está tomando medicamentos que contenham:
  • cafeína (estas substâncias ajudam a recuperar o estado de alerta mental) ou teofilina (esta substância é utilizada em caso de asma). Deve evitar-se a combinação com estiripentol, porque esta pode aumentar os níveis sanguíneos, dando origem a distúrbios digestivos, aumento da frequência cardíaca e insônio.

• Se o seu filho toma medicamentos metabolizados por determinadas enzimas hepáticas:
  • citalopram (utilizado no tratamento de episódios de depressão);
  • omeprazol (utilizado para úlceras gástricas);
  • inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento do VIH);
  • astemizol, cloropinamina (antihistamínicos);
  • bloqueadores dos canais de cálcio (utilizado no tratamento da angina ou problemas de arritmia cardíaca);
  • anticoncepcionais orais;
  • propranolol, carvedilol, timolol (utilizados no tratamento da pressão sanguínea alta);
  • fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivos);
  • haloperidol (antipsicótico);
  • codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados para tratar a dor).

Toma de Estiripentol Billev com alimentos e bebidas

Não tome estiripentol com leite ou produtos lácteos (iogurte, queijos cremosos, etc.), sumos de frutas, bebidas gaseificadas ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (por exemplo, cola, chocolate, café, chá ou bebidas energéticas).

Gravidez e lactação

Se a sua filha está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o médico antes de tomar este medicamento.

Durante a gravidez NÃO deve interromper-se um tratamento antiepiléptico eficaz.

Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar sonolência no seu filho.

O seu filho não deve manejar ferramentas ou máquinas nem conduzir se estiver afetado desta forma. Consulte o médico do seu filho.

Estiripentol Billev contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Estiripentol Billev

O seu filho deve tomar estas cápsulas exatamente como o médico do seu filho indicou. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou o farmacêutico do seu filho.

Dose

O médico adaptará a dose de acordo com a idade, peso e o estado do seu filho, geralmente 50 mg por dia por kg de peso corporal.

Quando tomar Estiripentol Billev

O seu filho deve tomar este medicamento duas ou três vezes por dia a intervalos regulares, de acordo com as indicações do médico do seu filho: por exemplo, de manhã, ao meio-dia e à hora de dormir para cobrir a noite e o período diurno.

Ajuste da dose

Os aumentos da dose devem ser graduais, substituindo, ao longo de várias semanas, as doses dos outros medicamentos antiepilépticos, que irão reduzindo-se ao mesmo tempo. O médico do seu filho irá informá-lo sobre a nova dose dos outros medicamentos antiepilépticos.

Se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o médico ou o farmacêutico do seu filho. O médico irá ajustar a dose de acordo com o estado do seu filho.

Em caso de efeitos adversos, consulte o médico do seu filho, porque é possível que este tenha que ajustar a dose de estiripentol ou de algum dos outros medicamentos prescritos ao seu filho.

Existem ligeiras diferenças entre as cápsulas e o pó para suspensão oral de Estiripentol Billev. Por favor, consulte o seu médico se o seu filho experimentar qualquer problema ao mudar das cápsulas para o pó para suspensão oral ou vice-versa. Se mudar entre as formulações de cápsulas e pó, deve ser feito sob a estrita supervisão do médico do seu filho.

Em caso de vômitos nos primeiros minutos após a tomada, considera-se que o medicamento não foi absorvido e deve ser administrada uma nova dose.

No entanto, a situação muda se os vômitos ocorrerem passada uma hora após a tomada do medicamento, porque estiripentol é absorvido rapidamente.

Se este for o caso, considera-se que foi absorvida sistemicamente no trato digestivo uma fração importante da dose administrada. Portanto, não haverá necessidade de realizar uma nova tomada para ajustar a próxima dose.

Como tomar as cápsulas de Estiripentol Billev

Para garantir que o paciente tome a quantidade completa de pó, é preferível não abrir a cápsula e que a engula como uma dose única por via oral. O seu filho deve tomar Estiripentol Billev com comida e não deve tomá-lo com o estômago vazio. Para saber quais os alimentos e bebidas que devem ser evitados, consulte a seção anterior “Toma de Estiripentol Billev com alimentos e bebidas”.

Se o seu filho tomar mais Estiripentol Billevdo que deve

Consulte o médico do seu filho se sabe ou acredita que o seu filho tomou mais quantidade do medicamento do que deve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se o seu filho esquecer de tomar Estiripentol Billev

É importante que o seu filho tome este medicamento regularmente à mesma hora todos os dias. Se o seu filho esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose do modo normal. O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Estiripentol Billev

O seu filho não deve deixarde tomar este medicamento a menos que o médico o indique a si. A interrupção do tratamento pode provocar uma crise de convulsões.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou ao farmacêutico do seu filho.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• perda de apetite, perda de peso (especialmente em combinação com o medicamento antiepiléptico valproato sódico);
• insônio, sonolência;
• ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (pouca força muscular), distonia (contracções musculares involuntárias).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• elevação dos níveis das enzimas hepáticas, especialmente quando se administra com os medicamentos antiepilépticos carbamacepina ou valproato sódico;
• agressividade, irritabilidade, agitação, hiperexcitabilidade (estado de excitabilidade incomum);
• distúrbios do sono (anomalias do sono);
• hipercinesia (movimentos exagerados);
• náuseas, vômitos;
• baixo número de um tipo de glóbulos brancos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• visão dupla quando se utiliza em conjunto com o medicamento antiepiléptico carbamacepina;
• sensibilidade à luz;
• erupção, alergia cutânea, urticária (inflamação da pele de um tom rosado e acompanhada de picor);
• fadiga (cansaço).

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• descenso do nível de plaquetas no sangue;
• prova de função hepática anormal.

Para eliminar estes efeitos adversos, é possível que o médico do seu filho tenha que variar a dose de estiripentol ou de algum dos outros medicamentos prescritos ao seu filho.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico do seu filho ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Estiripentol Billev

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu filho não deve utilizar este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Estiripentol Billev

• O princípio ativo é estiripentol.

Estiripentol Billev 250 mg: cada cápsula contém 250 mg de estiripentol.

Estiripentol Billev 500 mg: cada cápsula contém 500 mg de estiripentol.

• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: carboximetilamido sódico tipo A, povidona K30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) (só Estiripentol Billev 250 mg) e carmim de índigo (E132) (só Estiripentol Billev 250 mg).

Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Estiripentol Billev 250 mg é uma cápsula dura opaca de cor rosa que tem impresso SP250 no corpo.

Estiripentol Billev 500 mg é uma cápsula dura opaca de cor branca que tem impresso SP500 no corpo.

Estiripentol Billev é fornecido em frascos com fecho à prova de crianças que contêm 30, 60 ou 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Estiripentol Billev também está disponível em pó para suspensão oral em sachês de 250 mg e de 500 mg.

Titular da autorização de comercialização

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hoersholm

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06, Industrial Estate

San Gwann

SGN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:05/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/