ERELZI 50 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Erelzi 50mg solução injetável em caneta pré-carregada

etanercept

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• O seu médico, além disso, dar-lhe-á um Cartão de Informação para o Paciente, que contém informações de segurança importantes que você precisa saber antes e durante o tratamento com Erelzi.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para si ou para a criança que está ao seu cuidado e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si ou a criança que está ao seu cuidado, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Erelzi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Erelzi
3. Como usar Erelzi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Erelzi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso de Erelzi em caneta pré-carregada

1. O que é Erelzi e para que é utilizado

Erelzi é um medicamento que é fabricado a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra proteína, que se encontra no organismo, que produz inflamação. Erelzi actua reduzindo a inflamação associada a certas doenças.

Erelzi pode ser utilizado, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, para o tratamento da artrite reumatoidemoderada ou grave, artrite psoriásica, espondiloartrite axialgrave, incluindo a espondilite anquilosantee psoríasemoderada ou grave, habitualmente, dependendo de cada caso, quando outros tratamentos não foram suficientemente eficazes ou não são apropriados para si.

No tratamento da artrite reumatoide, Erelzi é utilizado normalmente em combinação com metotrexato, embora também possa ser utilizado como único medicamento, no caso de o tratamento com metotrexato não ser apropriado para si. Erelzi pode retardar o dano causado pela artrite reumatoide nas suas articulações e melhorar a sua capacidade para realizar as atividades diárias, tanto se for utilizado sozinho ou em combinação com metotrexato.

No caso dos pacientes que apresentam artrite psoriásicacom afecção múltipla das articulações, Erelzi pode melhorar a sua capacidade para realizar as atividades normais diárias.

No caso dos pacientes que apresentam articulações simétricas múltiplas, inchadas ou dolorosas(por exemplo, em mãos, pulsos e pés), Erelzi pode retardar o progresso do dano estrutural dessas articulações causado pela doença.

Erelzi também está indicado para o tratamento em crianças e adolescentes com as seguintes doenças:

• Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando o tratamento com metotrexato não funcionou adequadamente, ou bem não é o apropriado para eles:
• Poliartrite (com fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite extendida em pacientes a partir de 2 anos e com um peso igual ou superior a 62,5 kg.
• Artrite psoriásica em pacientes a partir de 12 anos e com um peso igual ou superior a 62,5 kg.
• Para a artrite relacionada com entesite em pacientes a partir de 12 anos de idade e com um peso igual ou superior a 62,5 kg para os quais o uso de outros tratamentos mais comumente utilizados não funcionou adequadamente, ou bem não são os apropriados para eles.
• Psoríase grave em pacientes a partir de 6 anos de idade e com um peso igual ou superior a 62,5 kg que tiveram uma resposta inadequada a (ou são incapazes de tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Erelzi

Não use Erelzi

• se você ou a criança que está ao seu cuidado são alérgicos a etanercept ou a algum dos outros componentes de Erelzi (incluídos na secção 6). Se você ou a criança experimentam reações alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, tontura ou erupção, não injete mais Erelzi e entre em contato imediatamente com o seu médico.
• se você ou a criança sofrem ou têm risco de desenvolver uma infecção grave do sangue denominada sepsis. Se não tem certeza, consulte o seu médico.
• se você ou a criança sofrem uma infecção de qualquer tipo. Se não tem certeza, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Erelzi.

• Reações alérgicas: Se você ou a criança experimentam reações alérgicas tais como opressão torácica, respiração ofegante, tontura ou erupção, não injete mais Erelzi e entre em contato imediatamente com o seu médico.
• Infecções/cirurgia: Se você ou a criança desenvolvem uma nova infecção ou estão a ponto de se submeter a uma intervenção cirúrgica maior, o seu médico pode estar interessado em controlar o tratamento com Erelzi.
• Infecções/diabetes: Informe o seu médico se você ou a criança têm histórico de infecções recorrentes ou se sofrem de diabetes ou outros distúrbios que aumentem o risco de infecção.
• Infecções/monitorização: Informe o seu médico de qualquer viagem recente fora da região europeia. Se você ou a criança desenvolvem sintomas de uma infecção tais como febre, calafrios ou tosse, notifique o seu médico imediatamente. O seu médico deve decidir se continuar a monitorizar você ou a criança para verificar a presença de infecções após você ou a criança deixarem o tratamento com Erelzi.
• Tuberculose: Já que foram notificados casos de tuberculose em pacientes tratados com Erelzi, o seu médico examinará os sinais e sintomas de tuberculose antes de começar com Erelzi. Isso pode incluir um histórico médico minucioso, radiografia torácica e uma prova de tuberculose. A realização desses exames deve ser registrada no Cartão de Informação para o Paciente. É muito importante que você diga ao seu médico se você ou a criança tiveram tuberculose, ou se estiveram em contato direto com alguém que teve tuberculose. Se os sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre moderada) ou alguma outra infecção aparecem durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente.
• Hepatite B: Informe o seu médico se você ou a criança têm ou tiveram hepatite B alguma vez. O seu médico deve fazer a prova de hepatite B antes de você ou a criança começarem o tratamento com Erelzi. O tratamento com Erelzi pode reativar a hepatite B em pacientes que tenham estado previamente infectados pelo vírus da hepatite B. Se isso ocorrer, deve deixar de usar Erelzi.
• Hepatite C: Informe o seu médico se você ou a criança têm hepatite C. O seu médico pode querer monitorizar o tratamento com Erelzi no caso de a infecção piorar.
• Distúrbios do sangue: Informe imediatamente o seu médico se você ou a criança têm sinais ou sintomas tais como febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento ou palidez. Tais sintomas podem indicar a existência de um problema sanguíneo grave que faça necessária a interrupção do tratamento com Erelzi.
• Distúrbios do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se você ou a criança apresentam esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação dos nervos ópticos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinhal). O seu médico decidirá se Erelzi é um tratamento apropriado.
• Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se você ou a criança têm histórico de insuficiência cardíaca congestiva, porque Erelzi precisa ser utilizado com precaução nessas circunstâncias.
• Câncer: Informe o seu médico se você tem ou teve linfoma (um tipo de câncer sanguíneo) ou qualquer outro câncer antes de ser administrado Erelzi.

Os pacientes com artrite reumatoide grave, que tiveram a doença durante muito tempo, podem correr um risco maior que o normal de desenvolver linfoma.

As crianças e adultos que estão tomando Erelzi podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro câncer.

Alguns pacientes adolescentes e crianças que receberam Erelzi ou outros medicamentos que funcionam da mesma maneira que Erelzi desenvolveram cânceres, incluindo tipos incomuns, que algumas vezes resultaram na morte.

Alguns pacientes que recebem Erelzi desenvolveram cânceres de pele. Informe o seu médico se você ou a criança desenvolverem qualquer mudança na aparência da pele ou crescimentos na pele.

• Varicela: Informe o seu médico se você ou a criança estão expostos à varicela enquanto usam Erelzi. O seu médico determinará se é apropriado o tratamento preventivo para a varicela.
• Alcoolismo: Erelzi não deve ser usado para o tratamento de hepatite relacionada com alcoolismo. Por favor, informe o seu médico se você ou a criança que está ao seu cuidado têm um histórico de alcoolismo.
• Granulomatose de Wegener: Não se recomenda Erelzi para o tratamento de granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara. Se você ou a criança que está ao seu cuidado têm granulomatose de Wegener, comente com o seu médico.
• Medicamentos anti-diabéticos: Informe o seu médico se você ou a criança têm diabetes ou estão tomando medicamentos para tratar a diabetes. O seu médico pode decidir se você ou a criança precisam de menos medicamento anti-diabético enquanto usam Erelzi.

Crianças e adolescentes

O uso de Erelzi não está indicado em crianças e adolescentes com um peso inferior a 62,5 kg.

• Vacinações: Se for possível, as crianças devem ter todas as vacinações atualizadas antes de usar Erelzi. Algumas vacinas, como a vacina da polio oral, não devem ser administradas enquanto se está usando Erelzi. Consulte com o seu médico antes de usar você ou a criança qualquer vacina.

Normalmente Erelzi não deve ser usado em crianças menores de 2 anos ou com um peso inferior a 62,5 kg com poliartrite ou oligoartrite extendida, em crianças menores de 12 anos ou com um peso inferior a 62,5 kg com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriásica, nem em crianças menores de 6 anos ou com um peso inferior a 62,5 kg com psoríase.

Outros medicamentos e Erelzi

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança estão usando, usaram recentemente ou podem ter que usar qualquer outro medicamento (incluindo anakinra, abatacept ou sulfassalazina), mesmo que não seja prescrito pelo seu médico.

Você ou a criança não devem usarErelzi junto com medicamentos que contenham os princípios ativos anakinra ou abatacept.

Gravidez e lactação

Erelzi só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Consulte o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Se recebeu Erelzi durante a gravidez, o seu bebê pode apresentar um maior risco de contrair uma infecção. Além disso, em um estudo foram observados mais defeitos de nascimento quando a mãe havia recebido etanercept durante a gravidez, em comparação com as mães que não haviam recebido etanercept nem outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF), mas não houve nenhum padrão nos tipos de defeitos de nascimento notificados. Outro estudo não encontrou um maior risco de defeitos congênitos quando a mãe havia recebido Erelzi durante a gravidez. O seu médico o ajudará a decidir se os benefícios do tratamento superam o risco potencial para o seu bebê.

Consulte o seu médico se deseja amamentar enquanto está em tratamento com Erelzi. É importante que informe o pediatra e outros profissionais de saúde sobre o uso de Erelzi durante a gravidez e a lactação antes de o seu bebê receber qualquer vacina.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que o uso de Erelzi afete a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Erelzi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 50 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Erelzi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se estima que a ação de Erelzi é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Foram-lhe prescritas 50 mg de Erelzi. Uma apresentação de 25 mg de Erelzi está disponível para doses de 25 mg.

Uso em pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18anos)

Artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondiloartrite axial, incluindo a espondilite anquilosante

A dose habitual é de 25 mg administrados duas vezes por semana ou 50 mg administrados uma vez por semana, em forma de injeção subcutânea. No entanto, o seu médico pode determinar uma frequência alternativa para a injeção de Erelzi.

Psoríase em placas

A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Alternativamente, podem ser administrados 50 mg duas vezes por semana durante um máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

O seu médico decidirá por quanto tempo deve usar Erelzi e se precisa de uma repetição do tratamento com base na sua resposta. Se Erelzi não tiver efeito sobre a sua doença após 12 semanas, o seu médico pode indicar que deixe de usar este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A dose adequada e a frequência de dosagem dependem do peso corporal e da doença da criança ou adolescente. O seu médico determinará a dose adequada para a criança e prescreverá a apresentação mais apropriada de etanercept. Aos pacientes pediátricos com um peso igual ou superior a 62,5 kg pode ser prescrito uma dose de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana utilizando uma seringa pré-carregada ou caneta pré-carregada de dose fixa.

Estão disponíveis outros medicamentos de etanercept com doses adequadas para crianças.

Para poliartrite ou oligoartrite extendida em pacientes a partir de 2 anos de idade e com um peso igual ou superior a 62,5 kg, ou artrite relacionada com entesite ou artrite psoriásica em pacientes a partir de 12 anos e com um peso igual ou superior a 62,5 kg, a dose habitual é 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Para psoríase em pacientes a partir de 6 anos de idade e com um peso igual ou superior a 62,5 kg, a dose habitual é 50 mg uma vez por semana. Se Erelzi não tiver efeito sobre a doença da criança após 12 semanas, o seu médico pode indicar que deixe de usar este medicamento.

O seu médico dar-lhe-á instruções precisas para preparar e calcular a dose correta.

Forma e via de administração

Erelzi é administrado mediante uma injeção subcutânea.

Na secção7, “Instruções de uso de Erelzi em caneta pré-carregada”, estão incluídas instruções detalhadas para a injeção de Erelzi.

A solução de Erelzi não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.

Para ajudá-lo a lembrar, pode ser útil anotar num diário que dia(s) da semana deve usar Erelzi.

Se usar mais Erelzi do que deve

Se usar mais Erelzi do que deve (bem por injetar uma quantidade elevada em uma única ocasião ou bem por usá-lo com muita frequência), deve falar com um médico ou farmacêutico imediatamente.

Leve sempre consigo o estojo do medicamento, mesmo que esteja vazio.

Se esquecer de injetar Erelzi

Se se esquecer de uma dose, deve injetá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose esteja programada para o dia seguinte, caso em que deve omitir a dose esquecida. Em seguida, continue injetando o medicamento no(s) dia(s) habitual(is). Se não se lembrar até o dia em que deve ser administrada a dose seguinte, não injete uma dose dupla (duas doses no mesmo dia) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Erelzi

Os seus sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Se observar alguma das seguintes reações, não se injete mais Erelzi. Informar ao seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

• Dificuldade para engolir ou respirar.
• Inchaço do rosto, garganta, mãos e pés.
• Sensação de nervosismo ou ansiedade, palpitações, rubor súbito da pele e/ou sensação de calor.
• Erupção grave, coceira ou urticária (ronchas proeminente da pele, avermelhadas ou pálidas, frequentemente acompanhadas de coceira).

As reações alérgicas graves são raras. No entanto, qualquer um dos sintomas anteriores pode ser um indicio de uma reação alérgica a Erelzi, por isso você deve procurar atendimento médico de urgência imediatamente.

Efeitos adversos graves

Se você notar algum dos efeitos seguintes, você ou a criança podem precisar de atendimento médico de urgência.

• Sinais de infecções graves, tais como febre alta que pode estar acompanhada de tosse, falta de ar, calafrios, fraqueza, ou de uma área dolorosa, sensível, avermelhada e com sensação de calor na pele ou articulações.
• Sinais de distúrbios sanguíneos, tais como hemorragia, hematomas ou palidez.
• Sinais de distúrbios do sistema nervoso, tais como formigamento ou entorpecimento, alterações da visão, dor ocular ou aparecimento de fraqueza em um braço ou perna.
• Sinais de insuficiência cardíaca ou piora da insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de plenitude no pescoço ou no abdômen, falta de ar durante a noite ou tosse, cor azulada das unhas ou ao redor dos lábios.
• Sinais de câncer: o câncer pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a pele e o sangue, e os possíveis sinais dependerão do tipo e localização do câncer. Esses sinais podem ser, entre outros, perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou espessamentos na pele.
• Sinais de reações autoimunes (em que se desenvolvem anticorpos que podem danificar tecidos normais do corpo) tais como dor, coceira, fraqueza e respiração, pensamento, sensação ou visão anormais.
• Sinais de lúpus ou síndrome tipo lúpus tais como mudanças de peso, erupção persistente, febre, dor muscular ou articular ou cansaço.
• Sinais de inflamação dos vasos sanguíneos tais como dor, febre, vermelhidão ou calor da pele, ou coceira.

Esses efeitos adversos são raros ou pouco frequentes, mas são estados graves (alguns deles, em raras ocasiões, podem ser fatais). Se esses sinais ocorrerem, informe ao seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

A seguir, são listados os efeitos adversos conhecidos de Erelzi, agrupados por ordem decrescente de frequência:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Infecções (incluindo resfriado, sinusite, bronquite, infecções do trato urinário e infecções da pele); reações no local de injeção (incluindo hemorragia, hematoma, vermelhidão, coceira, dor e inchaço) não ocorrem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento; alguns pacientes desenvolveram reação no local de injeção que haviam utilizado recentemente.

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Reações alérgicas; febre; erupção; coceira; anticorpos dirigidos contra os tecidos normais (formação de autoanticorpos).

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Infecções graves (incluindo pneumonia, infecções não superficiais da pele, infecções das articulações, infecção do sangue e infecções generalizadas); piora da insuficiência cardíaca congestiva; baixo recuento de glóbulos vermelhos, baixo recuento de glóbulos brancos, baixo recuento de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); baixo número de plaquetas; câncer de pele (excluindo melanoma); inchaço localizado da pele (angioedema); urticária (ronchas proeminente da pele, avermelhadas ou pálidas, frequentemente acompanhadas de coceira); inflamação ocular, psoríase (nova ou piora); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos; aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue (em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, o aumento das enzimas hepáticas é frequente); cãibras abdominais e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).

• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Reações alérgicas graves (incluindo inchaço localizado grave da pele e respiração ofegante); linfoma (um tipo de câncer sanguíneo); leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea); melanoma (um tipo de câncer de pele); combinados, baixo recuento de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas; distúrbios do sistema nervoso (com fraqueza muscular grave e sinais e sintomas semelhantes aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos ópticos ou da medula espinhal); tuberculose; piora da insuficiência cardíaca congestiva de nova ocorrência; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção persistente, febre, dor articular e cansaço); erupção cutânea, que pode levar à formação grave de bolhas e à descamação da pele; reações liquenoides (erupção cutânea pruriginosa vermelho-roxa e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas); inflamação do fígado causada pelo sistema imunológico (hepatite autoimune; em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência é pouco frequente); distúrbio imunológico que pode afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (sarcoidose); inflamação ou cicatrização dos pulmões (em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência de inflamação ou cicatrização dos pulmões é pouco frequente).

• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Insuficiência da medula óssea para produzir células sanguíneas cruciais.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele); ativação excessiva de glóbulos brancos associada à inflamação (síndrome de ativação de macrófagos); reativação de hepatite B (uma infecção do fígado); dano aos pequenos filtros dentro dos rins que levam a uma função renal deficiente (glomerulonefrite); piora de uma doença chamada dermatomiosite (inflamação e fraqueza dos músculos acompanhada de erupção cutânea).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes, bem como suas frequências, são semelhantes aos anteriormente descritos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Erelzi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta da caneta pré-carregada após “CAD”/”EXP”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Conservar as canetas pré-carregadas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Depois de retirar a caneta pré-carregada da geladeira, espere aproximadamente 15‑30minutos para que a solução de Erelzi atinja a temperatura ambiente. Não a aqueça de nenhuma outra forma. Em seguida, é recomendado o uso imediato.

Erelzi pode ser conservado fora da geladeira a uma temperatura máxima de 25 °C, e durante um único período de até 4 semanas; após o qual, o medicamento não pode ser refrigerado novamente. Erelzi deve ser descartado se não tiver sido usado nas 4 semanas seguintes à sua retirada da geladeira. É recomendável que anote a data em que Erelzi foi retirado da geladeira e a data a partir da qual Erelzi deve ser descartado (não superior a 4 semanas desde a retirada do envase da geladeira).

Inspeccione a solução da caneta olhando através da janela de inspeção transparente. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, incolora a ligeiramente amarelada e pode conter pequenas partículas de proteínas brancas ou quase translúcidas. Este é o aspecto normal de Erelzi. Não utilize a solução se estiver descolorida ou turva, ou se apresentar partículas diferentes das descritas acima. Se você tiver alguma preocupação com o aspecto da solução, entre em contato com o seu farmacêutico para solicitar qualquer ajuda que possa precisar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Erelzi

O princípio ativo é etanercepte.

Cada caneta precarregada contém 50 mg de etanercepte.

Os outros componentes são ácido cítrico anidro, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, cloridrato de L-lisina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Erelzi é apresentado como uma solução injetável em uma caneta precarregada. A caneta precarregada contém uma solução injetável (injeção) transparente ou ligeiramente opalescente, de incolora a ligeiramente amarelada. As seringas precarregadas são fabricadas com vidro do tipo I, um plugue de borracha para o êmbolo (borracha de bromobutilo), uma vara para o êmbolo, uma agulha de aço inoxidável de calibre 29 e um capuchão da agulha (elastômero termoplástico). Cada embalagem contém 1, 2 ou 4 canetas; as embalagens múltiplas contêm 12 (3 embalagens de 4) canetas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso de Erelzi em caneta precarregada

Sua Erelzi em caneta precarregada:

O que mais você precisa para a injeção:

Antes da injeção:

A injeção:

Após a injeção:

Se tiver alguma dúvida, consulte um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja familiarizado com Erelzi.