ERELZI 50 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Erelzi 25mg solução injetável em seringa pré-carregada

Erelzi 50mg solução injetável em seringa pré-carregada

etanercepte

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Seu médico, além disso, dar-lhe-á uma Cartão de Informação para o Paciente, que contém informações de segurança importantes que você precisa saber antes e durante o tratamento com Erelzi.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para si ou para a criança que está ao seu cuidado e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que você ou a criança que está ao seu cuidado, porque pode prejudicá-los.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Erelzi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Erelzi
3. Como usar Erelzi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Erelzi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso da seringa pré-carregada de Erelzi

1. O que é Erelzi e para que é utilizado

Erelzi é um medicamento que é fabricado a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra proteína, que se encontra no organismo, que produz inflamação. Erelzi atua reduzindo a inflamação associada a certas doenças.

Erelzi pode ser utilizado, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, para o tratamento da artrite reumatoidemoderada ou grave, artrite psoriásica, espondiloartrite axialgrave, incluindo a espondilite anquilosantee psoríasemoderada ou grave, habitualmente, dependendo de cada caso, quando outros tratamentos não foram suficientemente eficazes ou não são apropriados para você.

No tratamento da artrite reumatoide, Erelzi é utilizado normalmente em combinação com metotrexato, embora também possa ser utilizado como único medicamento, no caso de o tratamento com metotrexato não ser apropriado para você. Erelzi pode retardar o dano causado pela artrite reumatoide nas suas articulações e melhorar a sua capacidade para realizar as atividades diárias, tanto se for utilizado sozinho ou em combinação com metotrexato.

No caso dos pacientes que apresentam artrite psoriásicacom afeção múltipla das articulações, Erelzi pode melhorar a sua capacidade para realizar as atividades normais diárias.

No caso dos pacientes que apresentam articulações simétricas múltiplas, inchadas ou dolorosas(por exemplo, em mãos, pulsos e pés), Erelzi pode retardar o progresso do dano estrutural dessas articulações causado pela doença.

Erelzi também é indicado para o tratamento em crianças e adolescentes com as seguintes doenças:

• Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando o tratamento com metotrexato não funcionou adequadamente, ou bem não é o apropriado para eles:
• Poliartrite (com fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite extendida em pacientes a partir de 2 anos e com um peso igual ou superior a 62,5 kg.
• Artrite psoriásica em pacientes a partir de 12 anos e com um peso igual ou superior a 62,5 kg.
• Para a artrite relacionada com entesite em pacientes a partir de 12 anos de idade e com um peso igual ou superior a 62,5 kg para os quais o uso de outros tratamentos mais comumente utilizados não funcionou adequadamente, ou bem não são os apropriados para eles.
• Psoríase grave em pacientes a partir de 6 anos de idade e com um peso igual ou superior a 62,5 kg que tiveram uma resposta inadequada a (ou são incapazes de tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Erelzi

Não use Erelzi

• se você ou a criança que está ao seu cuidado são alérgicos a etanercepte ou a algum dos outros componentes de Erelzi (incluídos na seção 6). Se você ou a criança experimentam reações alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, tontura ou erupção, não injete mais Erelzi e entre em contato imediatamente com seu médico.
• se você ou a criança padecem ou têm risco de desenvolver uma infecção grave de sangue denominada sepsis. Se não tem certeza, consulte seu médico.
• se você ou a criança padecem uma infecção de qualquer tipo. Se não tem certeza, consulte seu médico.

Advertências e precauções

Consulte seu médico antes de começar a usar Erelzi.

• Reações alérgicas: Se você ou a criança experimentam reações alérgicas tais como opressão torácica, respiração ofegante, tontura ou erupção, não injete mais Erelzi e entre em contato imediatamente com seu médico.
• Infecções/cirurgia: Se você ou a criança desenvolvem uma nova infecção ou estão a ponto de se submeter a uma intervenção cirúrgica maior, seu médico pode ter interesse em controlar o tratamento com Erelzi.
• Infecções/diabetes: Informe seu médico se você ou a criança têm histórico de infecções recorrentes ou se padecem diabetes ou outros transtornos que aumentem o risco de infecção.
• Infecções/monitorização: Informe seu médico de qualquer viagem recente fora da região europeia. Se você ou a criança desenvolvem sintomas de uma infecção tais como febre, calafrios ou tosse, notifique seu médico imediatamente. Seu médico deve decidir se continuar monitorizando você ou a criança para verificar a presença de infecções após você ou a criança deixarem o tratamento com Erelzi.
• Tuberculose: Já que foram notificados casos de tuberculose em pacientes tratados com Erelzi, seu médico examinará os sinais e sintomas de tuberculose antes de começar com Erelzi. Isso pode incluir um histórico médico minucioso, radiografia torácica e uma prova de tuberculose. A realização desses exames deve ser registrada na Cartão de Informação para o Paciente. É muito importante que diga a seu médico se você ou a criança tiveram tuberculose, ou se estiveram em contato direto com alguém que teve tuberculose. Se os sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre moderada) ou alguma outra infecção aparecerem durante ou após o tratamento, informe seu médico imediatamente.
• Hepatite B: Informe seu médico se você ou a criança têm ou tiveram hepatite B alguma vez. Seu médico deve fazer a prova de hepatite B antes de você ou a criança começarem o tratamento com Erelzi. O tratamento com Erelzi pode reativar a hepatite B em pacientes que tenham estado previamente infectados pelo vírus da hepatite B. Se isso ocorrer, deve deixar de usar Erelzi.
• Hepatite C: Informe seu médico se você ou a criança têm hepatite C. Seu médico pode querer monitorizar o tratamento com Erelzi no caso de a infecção piorar.
• Transtornos do sangue: Informe imediatamente seu médico se você ou a criança têm sinais ou sintomas tais como febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento ou palidez. Tais sintomas podem indicar a existência de um problema sanguíneo grave que faça necessária a interrupção do tratamento com Erelzi.
• Transtornos do sistema nervoso e da visão: Informe seu médico se você ou a criança apresentam esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação dos nervos ópticos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinhal). Seu médico decidirá se Erelzi é um tratamento apropriado.
• Insuficiência cardíaca congestiva: Informe seu médico se você ou a criança têm histórico de insuficiência cardíaca congestiva, porque Erelzi precisa ser utilizado com precaução nessas circunstâncias.
• Câncer: Informe seu médico se você tem ou teve linfoma (um tipo de câncer sanguíneo) ou qualquer outro câncer antes de ser administrado Erelzi.

Os pacientes com artrite reumatoide grave, que tiveram a doença durante muito tempo, podem correr um risco maior que o normal de desenvolver linfoma.

As crianças e adultos que estão tomando Erelzi podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro câncer.

Alguns pacientes adolescentes e crianças que receberam Erelzi ou outros medicamentos que funcionam da mesma maneira que Erelzi desenvolveram cânceres, incluindo tipos incomuns, que algumas vezes resultaram na morte.

Alguns pacientes que recebem Erelzi desenvolveram cânceres de pele. Informe seu médico se você ou a criança desenvolvem qualquer mudança na aparência da pele ou crescimentos na pele.

• Varicela: Informe seu médico se você ou a criança estão expostos à varicela enquanto usam Erelzi. Seu médico determinará se é apropriado o tratamento preventivo para a varicela.
• Alcoolismo: Erelzi não deve ser usado para o tratamento de hepatite relacionada ao alcoolismo. Por favor, informe seu médico se você ou a criança que está ao seu cuidado têm um histórico de alcoolismo.
• Granulomatose de Wegener: Não se recomenda Erelzi para o tratamento de granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara. Se você ou a criança que está ao seu cuidado têm granulomatose de Wegener, comente com seu médico.
• Medicamentos antidiabéticos: Informe seu médico se você ou a criança têm diabetes ou estão tomando medicamentos para tratar a diabetes. Seu médico pode decidir se você ou a criança precisam de menos medicamento antidiabético enquanto usam Erelzi.

Crianças e adolescentes

O uso de Erelzi não é indicado em crianças e adolescentes com um peso inferior a 62,5 kg.

• Vacinações: Se for possível, as crianças devem ter todas as vacinações atualizadas antes de usar Erelzi. Algumas vacinas, como a vacina da polio oral, não devem ser administradas enquanto se está usando Erelzi. Consulte com seu médico antes de usar você ou a criança qualquer vacina.

Normalmente Erelzi não deve ser usado em crianças menores de 2 anos ou com um peso inferior a 62,5 kg com poliartrite ou oligoartrite extendida, em crianças menores de 12 anos ou com um peso inferior a 62,5 kg com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriásica, nem em crianças menores de 6 anos ou com um peso inferior a 62,5 kg com psoríase.

Outros medicamentos e Erelzi

Informe seu médico ou farmacêutico se você ou a criança estão usando, usaram recentemente ou podem ter que usar qualquer outro medicamento (incluindo anakinra, abatacepte ou sulfassalazina), mesmo que não seja prescrito por seu médico.

Você ou a criança não devem usarErelzi junto com medicamentos que contenham os princípios ativos anakinra ou abatacepte.

Gravidez e lactação

Erelzi só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Consulte seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Se recebeu Erelzi durante a gravidez, seu bebê pode apresentar um maior risco de contrair uma infecção. Além disso, em um estudo foram observados mais defeitos de nascimento quando a mãe havia recebido etanercepte durante a gravidez, em comparação com as mães que não haviam recebido etanercepte nem outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF), mas não houve nenhum padrão nos tipos de defeitos de nascimento notificados. Outro estudo não encontrou um maior risco de defeitos congênitos quando a mãe havia recebido Erelzi durante a gravidez. Seu médico o ajudará a decidir se os benefícios do tratamento superam o risco potencial para seu bebê.

Consulte seu médico se deseja amamentar enquanto está em tratamento com Erelzi. É importante que informe o pediatra e outros profissionais de saúde sobre o uso de Erelzi durante a gravidez e a lactação antes de seu bebê receber qualquer vacina.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que o uso de Erelzi afete a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Erelzi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 25 mg ou 50 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Erelzi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Se estima que a ação de Erelzi é muito forte ou fraca, comunique a seu médico ou farmacêutico.

Erelzi está disponível em apresentações de 25 mg e 50 mg.

Uso em pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18anos)

Artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondiloartrite axial, incluindo a espondilite anquilosante

A dose habitual é de 25 mg administrados duas vezes por semana ou de 50 mg administrados uma vez por semana, em forma de injeção subcutânea. No entanto, seu médico pode determinar uma frequência alternativa para a injeção de Erelzi.

Psoríase em placas

A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Alternativamente, podem ser administrados 50 mg duas vezes por semana durante um máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Seu médico decidirá por quanto tempo deve usar Erelzi e se precisa de uma repetição do tratamento com base em sua resposta. Se Erelzi não tiver efeito sobre sua doença após 12 semanas, seu médico pode indicar que deixe de usar este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A dose adequada e a frequência de dosagem dependem do peso corporal e da doença da criança ou adolescente. Seu médico determinará a dose adequada para a criança e prescreverá a apresentação mais apropriada de etanercepte. Para pacientes pediátricos com um peso igual ou superior a 62,5 kg, pode ser prescrito uma dose de 25 mg duas vezes por semana ou de 50 mg uma vez por semana utilizando uma seringa pré-carregada ou caneta pré-carregada de dose fixa.

Estão disponíveis outros medicamentos de etanercepte com doses adequadas para crianças.

Para poliartrite ou oligoartrite extendida em pacientes a partir de 2 anos de idade e com um peso igual ou superior a 62,5 kg, ou artrite relacionada com entesite ou artrite psoriásica em pacientes a partir de 12 anos e com um peso igual ou superior a 62,5 kg, a dose habitual é 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Para psoríase em pacientes a partir de 6 anos de idade e com um peso igual ou superior a 62,5 kg, a dose habitual é 50 mg uma vez por semana. Se Erelzi não tiver efeito sobre a doença da criança após 12 semanas, seu médico pode indicar que deixe de usar este medicamento.

Seu médico dar-lhe-á instruções precisas para preparar e calcular a dose correta.

Forma e via de administração

Erelzi é administrado por meio de uma injeção subcutânea.

Na seção7, “Instruções de uso da seringa pré-carregada de Erelzi”, estão incluídas instruções detalhadas para a injeção de Erelzi.

A solução de Erelzi não deve ser misturada com nenhum outro medicamento.

Para ajudá-lo a lembrar, pode ser útil anotar em um diário que dia(s) da semana deve usar Erelzi.

Se usar mais Erelzi do que deve

Se usar mais Erelzi do que deve (bem por injetar uma quantidade elevada em uma única ocasião ou bem por usá-lo com muita frequência), deve falar com um médico ou farmacêutico imediatamente.

Leve sempre consigo o estojo do medicamento, mesmo que esteja vazio.

Se esquecer de injetar Erelzi

Se esquecer de uma dose, deve injetá-la assim que lembrar, a não ser que a próxima dose esteja programada para o dia seguinte, caso em que deve omitir a dose esquecida. Em seguida, continue injetando o medicamento no(s) dia(s) habitual(is). Se não lembrar até o dia em que deve ser administrada a dose seguinte, não se injete uma dose dupla (duas doses no mesmo dia) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Erelzi

Seus sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Se observar alguma das seguintes reacções, não se injete mais Erelzi. Informe o seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

• Dificuldade para engolir ou respirar.
• Inchaço do rosto, garganta, mãos e pés.
• Sensação de nervosismo ou ansiedade, palpitações, rubor súbito da pele e/ou sensação de calor.
• Erupção grave, picazão ou urticária (ronchas proeminentes da pele, avermelhadas ou pálidas, frequentemente acompanhadas de picazão).

As reacções alérgicas graves são raras. No entanto, qualquer um dos sintomas anteriores pode ser indicio de uma reação alérgica a Erelzi, por isso deve procurar atendimento sanitário de urgência imediatamente.

Efeitos adversos graves

Se notar algum dos efeitos seguintes, o senhor ou a criança podem necessitar de atendimento médico de urgência.

• Sinais de infecções graves, tais como febre alta que pode ser acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios, fraqueza, ou de uma zona dolorosa, sensível, avermelhada e com sensação de calor na pele ou articulações.
• Sinais de distúrbios sanguíneos, tais como hemorragia, hematomas ou palidez.
• Sinais de distúrbios do sistema nervoso, tais como formigamento ou entorpecimento, alterações da visão, dor ocular ou aparecimento de fraqueza em um braço ou perna.
• Sinais de insuficiência cardíaca ou piora da insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de plenitude no pescoço ou no abdômen, falta de ar durante a noite ou tosse, cor azulada das unhas ou ao redor dos lábios.
• Sinais de cancro: o cancro pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a pele e o sangue, e os possíveis sinais dependerão do tipo e localização do cancro. Estes sinais podem ser, entre outros, perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou espessamentos na pele.
• Sinais de reacções autoimunes (nas quais se desenvolvem anticorpos que podem danificar tecidos normais do corpo) tais como dor, picazão, fraqueza e respiração, pensamento, sensação, ou visão anormal.
• Sinais de lúpus ou síndrome tipo lúpus tais como alterações de peso, erupção persistente, febre, dor muscular ou articular ou cansaço.
• Sinais de inflamação dos vasos sanguíneos tais como dor, febre, vermelhidão ou calor da pele, ou picazão.

Estes efeitos adversos são raros ou pouco frequentes, mas são estados graves (alguns deles, em raros casos, podem ser mortais). Se estes sinais ocorrerem, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

A seguir se listam os efeitos adversos conhecidos de Erelzi, agrupados por ordem decrescente de frequência:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Infecções (incluindo resfriado, sinusite, bronquite, infecções do trato urinário e infecções da pele); reacções no local de injeção (incluindo hemorragia, hematoma, vermelhidão, picazão, dor e inchaço). (não se produzem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento; alguns pacientes desenvolveram reação no local de injeção que haviam utilizado recentemente); e dor de cabeça.

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Reacções alérgicas; febre; erupção; picazão; anticorpos dirigidos contra os tecidos normais (formação de autoanticorpos).

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Infecções graves (incluindo pneumonia, infecções não superficiais da pele, infecções das articulações, infecção do sangue e infecções generalizadas); piora da insuficiência cardíaca congestiva; baixo recuento de glóbulos vermelhos, baixo recuento de glóbulos brancos, baixo recuento de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); baixo número de plaquetas; cancro de pele (excluindo melanoma); inchaço localizado da pele (angioedema); urticária (ronchas proeminentes da pele, avermelhadas ou pálidas, frequentemente acompanhadas de picazão); inflamação ocular, psoríase (nova ou piora); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos; aumento das enzimas hepáticas nos análises de sangue (em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, o aumento das enzimas hepáticas é frequente); cãibras abdominais e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).

• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Reacções alérgicas graves (incluindo inchaço localizado grave da pele e respiração ofegante); linfoma (um tipo de cancro sanguíneo); leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea); melanoma (um tipo de cancro de pele); de forma combinada baixo recuento de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas; distúrbios do sistema nervoso (com fraqueza muscular grave e sinais e sintomas semelhantes aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos ópticos ou da medula espinal); tuberculose; insuficiência cardíaca congestiva de nova aparência; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção persistente, febre, dor articular e cansaço); erupção cutânea, que pode conduzir à formação grave de bolhas e à descamação da pele; reacções liquenoides (erupção cutânea pruriginosa vermelho-púrpura e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas); inflamação do fígado causada pelo sistema imunológico (hepatite autoimune; em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência é pouco frequente); distúrbio imunológico que pode afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (sarcoidose); inflamação ou cicatrização dos pulmões (em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência de inflamação ou cicatrização dos pulmões é pouco frequente).

• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Insuficiência da medula óssea para produzir células sanguíneas cruciais.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele); ativação excessiva de glóbulos brancos associada à inflamação (síndrome de ativação de macrófagos); reativação de hepatite B (uma infecção do fígado); dano aos pequenos filtros dentro dos rins que levam a uma função renal deficiente (glomerulonefrite); piora de uma doença chamada dermatomiosite (inflamação e fraqueza dos músculos acompanhada de erupção cutânea).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes, assim como suas frequências, são semelhantes aos anteriormente descritos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Erelzi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e na etiqueta da seringa pré-carregada após “CAD”/”EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Conservar as seringas pré-carregadas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Depois de retirar a seringa da geladeira, espere aproximadamente 15‑30minutos para que a solução de Erelzi atinja a temperatura ambiente. Não a aqueça de nenhuma outra forma. Em seguida, é recomendado o uso imediato.

Erelzi pode ser conservado fora da geladeira a uma temperatura máxima de 25 °C, e durante um único período de até 4 semanas; após o qual, o medicamento não pode ser refrigerado novamente. Erelzi deve ser descartado se não for usado nas 4 semanas seguintes à sua retirada da geladeira. É recomendável que anote a data em que Erelzi foi retirado da geladeira e a data a partir da qual Erelzi deve ser descartado (não superior a 4 semanas desde a retirada do invólucro da geladeira).

Inspeccione a solução da seringa. Deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, incolora a ligeiramente amarelada e pode conter pequenas partículas de proteínas brancas ou quase translúcidas. Este é o aspecto normal de Erelzi. Não utilize a solução se estiver descolorida ou turva, ou se apresentar partículas diferentes das descritas acima. Se lhe preocupar o aspecto da solução, entre em contacto com o seu farmacêutico para solicitar-lhe qualquer ajuda que possa necessitar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Erelzi

O princípio ativo é etanercepte.

Cada seringa pré-carregada contém 25 mg de etanercepte ou 50 mg de etanercepte.

Os outros componentes são ácido cítrico anidro, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, hidrocloruro de L-lisina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Erelzi é apresentado como uma seringa pré-carregada que contém uma solução injetável (injeção) transparente ou ligeiramente opalescente, incolora a ligeiramente amarelada. As seringas pré-carregadas são fabricadas com vidro do tipo I, um plugue de borracha para o êmbolo (borracha de bromobutilo), uma varinha para o êmbolo, uma agulha de aço inoxidável de calibre 29 e um capuchão da agulha (elastómero termoplástico). As seringas estão providas de um protetor automático da agulha. Cada envase contém 1, 2 ou 4 seringas pré-carregadas com um protetor de agulha; os envases múltiplos contêm 12 (3 envases de 4) seringas pré-carregadas de 25 mg ou de 50 mg com um protetor de agulha ou 8 (2 envases de 4) ou 24 (6 envases de 4) seringas pré-carregadas de 25 mg com um protetor de agulha. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso da seringa pré-carregada de Erelzi

Leia TODAS as instruções antes de injetar o medicamento.Esta mesma informação está disponível também em www.erelzi.eu e no seguinte código.

“Incluir código QR” + www.erelzi.eu

É importante que não tente injetar o medicamento até que o médico, enfermeiro ou farmacêutico o tenham ensinado a fazer. A caixa contém a(s) seringa(s) pré-carregada(s) de Erelzi em blisteres de plástico individuais.

Sua seringa pré-carregada de Erelzi com protetor de agulha e suporte adicional para colocar os dedos

Uma vez que o medicamento seja injetado, o protetor da agulha se ativará para cobrir a agulha. Este é concebido para proteger de lesões por picadas de agulha acidentais aos profissionais de saúde, aos pacientes que se autoinjetam o medicamento prescrito pelo médico e aos indivíduos que ajudam os pacientes a se autoinjetarem o medicamento.

O que mais precisa para a injeção:

Informação importante de segurança

Aviso: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.

1. Não abra a caixa até que esteja pronto para aplicar este medicamento.
2. Não use este medicamento se o lacre do blister estiver quebrado, pois pode não ser seguro usá-lo.
3. Não agite a seringa.
4. Nunca deixe a seringa em locais onde outras pessoas possam tocá-la.
5. A seringa pré-carregada tem um protetor de agulha que se ativará para cobrir a agulha após a administração da injeção. O protetor de agulha ajudará a prevenir lesões por picadas de agulha a qualquer pessoa que use a seringa pré-carregada.

Tenha muito cuidado para não tocar os cliques de ativação do protetor de agulha antes de usá-lo. Se o fizer, o protetor de agulha se disparará antes do tempo.

1. Não retire o capuchão da agulha até justo antes de aplicar a injeção.
2. Não pode reutilizar a seringa. Uma vez usada, descarte a seringa de forma imediata no contenedor para objetos pontiagudos.
3. Não use se a seringa cair sobre uma superfície dura ou for deixada cair após retirar o capuchão da agulha.

Conservação da seringa pré-carregada de Erelzi

1. Conservar este medicamento fechado dentro de sua caixa para protegê-lo da luz. Conservar na geladeira entre 2 °C e 8 °C. NÃO CONGELAR.
2. Lembre-se de retirar o blister da geladeira para que se atempere antes de preparar a injeção (15-30 minutos).
3. Não use a seringa após a data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta da seringa após “CAD”/”EXP”. Se expirou, devolva o envase completo à farmácia.

Locais de injeção

Preparação da seringa pré-carregada de Erelzi

1. Retire da geladeira o blister com a seringa e deixe-o sem abrir por cerca de 15-30 minutos para que se atempere.
2. Quando estiver pronto para usar a seringa, abra o blister e lave bem as mãos com água e sabão.
3. Desinfete bem a zona de injeção com uma toalhita umedecida com álcool.
4. Retire a seringa do blister.
5. Inspeccione a seringa. O líquido deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelado e pode conter pequenas partículas de proteína quase translúcidas ou brancas. Este é o aspecto normal de Erelzi. Não use se o líquido estiver turvo, descolorido ou contiver grumos grandes, escamas ou partículas coloridas. Não use se a seringa estiver quebrada ou o protetor de agulha estiver ativado. Em todos esses casos, devolva o envase completo à farmácia.

Como usar a seringa pré-carregada de Erelzi

Instruções de eliminação

Se tiver alguma dúvida, consulte um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja familiarizado com Erelzi.