EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGAS PREENCHIDAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

EPREX 1.000 UI/0,5ml solução injetável em seringa pré-carregada

EPREX 2.000 UI/0,5ml solução injetável em seringa pré-carregada

EPREX 3.000 UI/0,3ml solução injetável em seringa pré-carregada

EPREX 4.000 UI/0,4ml solução injetável em seringa pré-carregada

EPREX 10.000 UI/ml solução injetável em seringa pré-carregada

EPREX 40.000 UI/ml solução injetável em seringa pré-carregada

(epoetina alfa)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sinais de doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é EPREX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar EPREX
3. Como usar EPREX
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de EPREX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é EPREX e para que é utilizado

EPREX contém o princípio ativo epoetina alfa, uma proteína que estimula a medula óssea para produzir mais glóbulos vermelhos, que transportam a hemoglobina (uma substância que, por sua vez, transporta oxigênio). Epoetina alfa é uma cópia da eritropoyetina humana e atua do mesmo modo.

• EPREX é utilizado para tratar a anemia sintomática devida a doenças renais
• • em crianças em hemodiálise,
  • em adultos em hemodiálise ou diálise peritoneal,
  • em adultos com anemia grave não submetidos ainda à diálise.

Se sofre de uma doença renal e o seu rim não produz suficiente eritropoyetina (necessária para a formação de glóbulos vermelhos) pode ter anemia. EPREX é prescrito para estimular a sua medula óssea a fim de produzir mais glóbulos vermelhos.

• EPREX é utilizado para tratar a anemia em adultos que recebem quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo (câncer de medula óssea) que requer uma transfusão de sangue. EPREX pode reduzir a necessidade de transfusões de sangue nestes pacientes.

• EPREX é utilizado em adultos com anemia moderada que doam parte do seu sangue antes de uma intervenção cirúrgicapara que lhes possa ser transfundido durante a operação ou após a mesma. Como EPREX estimula a produção de glóbulos vermelhos, os médicos podem extrair mais sangue a estas pessoas.

• EPREX é empregado em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a cirurgia ortopédica maior eletiva(por exemplo, operações de substituição de prótese de joelho ou anca),para reduzir a possível necessidade de transfusões de sangue.

EPREX é utilizado para tratar a anemia em adultos com um distúrbio na medula óssea que causa uma alteração grave na criação de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos).EPREX pode reduzir a necessidade de transfusões de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar EPREX

Não use EPREX

• Se é alérgicoa epoetina alfa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se lhe foi diagnosticada uma Aplasia Pura de Células Vermelhas(a medula óssea não pode produzir suficientes glóbulos vermelhos) após um tratamento prévio com qualquer produto que estimula a produção de glóbulos vermelhos, (incluído EPREX). Consulte a seção 4, Posíveis efeitos adversos.

• Se tem a tensão arterial elevadae não está controlada adequadamente com medicamentos.

• Para estimular a produção de glóbulos vermelhos (de forma que o médico possa extrair-lhe mais sangue) se não pode receber transfusões do seu próprio sanguedurante uma intervenção cirúrgica ou após a mesma.

• Se tem previsto submeter-se a umacirurgia ortopédica maior eletiva(como uma prótese de joelho ou anca) e:
• tem uma doença cardíaca grave

• tem problemas graves das veias e das artérias
• teve recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
• não pode tomar medicamentos para diluir o sangue.

Pode ser que EPREX não seja adequado para si. Consulte o seu médico. Enquanto recebem EPREX, algumas pessoas necessitam tomar medicamentos para reduzir o risco de coagulação do sangue. Se não pode tomar medicamentos que impeçam a coagulação do sangue, não deve utilizar EPREX.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com EPREX

EPREX e outros produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos podem aumentar o risco de apresentar coágulos de sangue em todos os pacientes. Este risco pode ser maior se si tem outros fatores de riscopara a ocorrência de coágulos (por exemplo, se teve um coágulo de sangue no passado ou se tem sobrepeso, se padece diabetes, se tem uma doença do coração ou se está muito tempo sem se levantar devido a uma operação ou doença).Por favor, fale sobre tudo isso com o seu médico. O seu médico o ajudará a decidir se EPREX é adequado para si.

É importante que informe o seu médicose apresenta alguma das circunstâncias seguintes. Possivelmente poderá continuar a utilizar EPREX, mas consulte antes o seu médico.

• Se sabe que padeceou que padecia:

• hipertensão arterial;
• convulsõesou crises epilépticas
• uma doença do fígado
• anemia por outras causas
• porfiria (um distúrbio raro do sangue)
• uma alergia ao látex. A tampa da agulha deste medicamento contém goma de látex, o que pode produzir reações alérgicas graves em pessoas sensíveis ao látex. Ver seção 4 para os sinais de uma reação alérgica.

• Se é um paciente com insuficiência renal crónica, e especialmente se não responde adequadamente ao tratamento com EPREX, o seu médico reverá a sua dose de EPREX, pois os aumentos repetidos da dose de EPREX quando não se responde ao tratamento podem aumentar o risco de sofrer problemas de coração ou dos vasos sanguíneos e podem aumentar o risco de sofrer infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.

• Se é um paciente com cancro, deve saber que os produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como EPREX) podem actuar como um factor de crescimento e, em teoria, poderiam afectar a progressão do seu cancro. Dependendo da sua situação pessoal pode ser preferível uma transfusão.Consulte isso ao seu médico.

• Se é um paciente com cancro,deve saber que o uso de EPREX pode estar associado a uma menor sobrevivência e a uma maior taxa de mortalidade em pacientes com cancro de cabeça e de pescoço, com cancro de mama metastásico, que recebem quimioterapia.

• Foram observadas reações adversas cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) com a administração de epoetinas.

O SSJ/NET pode aparecer inicialmente como máculas ou manchas circulares de cor vermelha em escarapela, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Podem aparecer também úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (irritação e inchaço ocular). Estas erupções cutâneas graves vão precedidas muitas vezes de febre ou sintomas de tipo gripal. A erupção cutânea pode progredir para descamação generalizada da pele e para complicações potencialmente mortais.

Se apresenta uma erupção cutânea grave ou algum destes outros sintomas cutâneos, deixe de tomar EPREX e entre em contacto com o seu médico ou solicite atendimento médico de imediato.

Tenha especial cuidado com outros produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:

EPREX pertence a um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos como o faz a proteína humana eritropoyetina. O seu médico sempre registará o nome exacto do produto que está a utilizar.

Se durante o tratamento lhe derem um produto deste grupo distinto de EPREX, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.

Outros medicamentos e EPREX

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar um fármaco chamado ciclosporina(que é utilizado, por exemplo, após os transplantes de rim), o seu médico pode pedir-lhe análises de sangue para determinar os níveis de ciclosporina enquanto toma EPREX.

Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sanguepodem incrementar a eficácia de EPREX. O seu médico decidirá se é adequado que os tome.

Se acode a um hospital, clínica ou médico de atenção primária, informa de que está a receber tratamento com EPREX. Pode afectar outros tratamentos ou os resultados de algumas provas.

Gravidez e amamentação

É importante que avise o seu médicose algo do seguinte se aplica a si. Provavelmente vai poder continuar a utilizar EPREX, mas fale sobre isso com o seu médico.

• Se está grávida,ou pensa que possa estar.
• Se está a amamentar.

EPREX contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

EPREX contém polissorbato 80

Este medicamento contém um máximo de 0,30 mg de polissorbato 80 em cada seringa, equivalente a uma concentração de 0,30 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se si ou o seu filho tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar EPREX

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Seu médico fez análises de sanguee decidiu que você precisa de EPREX.

EPREX pode ser administrado por injeção:

• Tantoem uma veia ou um tubo introduzido em uma veia (intravenosa)
• Comosob a pele (subcutânea).

Seu médico decidirá como deve ser administrado EPREX. Habitualmente, as injeções são feitas por um médico, um enfermeiro ou outro profissional de saúde. Algumas pessoas, dependendo do motivo pelo qual precisam de EPREX, podem aprender a se autoinjetar: consulte Instruções para autoadministração de EPREX.

EPREX não deve ser usado:

• após a data de validade da etiqueta e do envase exterior
• se você sabe ou suspeita que pode ter sido congelado acidentalmente, ou
• se o refrigerador estiver com defeito.

A dose de EPREX que você receberá é baseada no seu peso corporal expresso em quilogramas. A causa da sua anemia também é um fator que o seu médico levará em conta ao decidir a dose correta.

Seu médico monitorará sua pressão arterialde forma regular enquanto você estiver usando EPREX.

Pessoas com doença renal

• Seu médico manterá seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 gramas/decilitro, pois níveis altos de hemoglobina podem aumentar o risco de coágulos de sangue e morte. Em crianças, os níveis de hemoglobina devem ser mantidos entre 9,5 e 11 gramas/decilitro.
• A dose inicial habitualde EPREX em adultos e crianças é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma (/kg) de peso corporal, três vezes por semana.
• Nos pacientes submetidos a diálise peritoneal, EPREX pode ser administrado duas vezes por semana.
• Em adultos e crianças, EPREX é administrado por injeção em uma veia ou em um tubo introduzido em uma veia. Quando este acesso (veia ou tubo) não está facilmente disponível, o seu médico pode decidir que EPREX seja injetado sob a pele (injeção subcutânea). Este caso também se aplica a pacientes em diálise e a pacientes que ainda não estão em diálise.
• Seu médico solicitará análises de sangue de forma regular para monitorar a resposta da sua anemia e poder ajustar a dose, habitualmente com uma frequência não superior a cada quatro semanas. Deve-se evitar um aumento de hemoglobina superior a 2 gramas/decilitro em um período de quatro semanas.
• Após corrigir a anemia, o seu médico continuará monitorando o seu sangue de forma regular. É possível que ele faça novos ajustes da dose e da frequência de administração de EPREX para manter a sua resposta ao tratamento. O seu médico utilizará a menor dose eficaz para controlar os sintomas da sua anemia.
• Se você não responder adequadamente a EPREX, o seu médico revisará a dose e o informará no caso de que seja necessário mudar as doses de EPREX.
• Se você seguir um intervalo de dose de EPREX mais amplo (maior que uma vez por semana), pode não manter níveis de hemoglobina adequados e pode precisar de um aumento da dose ou da frequência de administração de EPREX.
• É possível que você receba suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para que seja mais eficaz.
• Se você estiver recebendo diálise no momento de iniciar o tratamento com EPREX, pode ser necessário ajustar o seu regime de diálise. Tudo isso será decidido pelo seu médico.

Adultos que recebem quimioterapia

• Seu médico pode iniciar o tratamento com EPREX se a sua hemoglobina for 10 gramas/decilitro ou menor.
• Seu médico manterá os seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 gramas/decilitro, pois níveis altos de hemoglobina podem aumentar o risco de coágulos de sangue e morte.
• A dose inicial é de tanto150 UI por quilograma de peso corporal, três vezes por semana comode 450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
• EPREX é administrado por injeção subcutânea.
• Seu médico solicitará análises de sangue e pode ajustar a dose, dependendo da resposta da sua anemia ao tratamento com EPREX.
• É possível que você receba suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para que seja mais eficaz.
• Normalmente, você continuará o tratamento com EPREX durante um mês após o término da quimioterapia.

Adultos que doam sangue para autotransfusão

• A dose habitualé de 600 UI por quilograma de peso corporal, duas vezes por semana.
• EPREX é administrado como injeção intravenosa imediatamente após a doação de sangue durante as 3 semanas anteriores à intervenção cirúrgica.
• É possível que você receba suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para que seja mais eficaz.

Pacientes que vão se submeter a uma cirurgia ortopédica maior

• A dose recomendadaé de 600 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
• EPREX é administrado como injeção subcutânea, uma vez por semana, durante as três semanas anteriores à intervenção cirúrgica e no dia da operação.
• Se, por motivos médicos, for necessário reduzir o intervalo até a operação, você receberá uma dose diária de 300 UI/kg durante um período de até dez dias antes da intervenção, no dia da operação e nos quatro dias imediatamente posteriores.
• O tratamento será interrompido se as análises de sangue indicarem que os valores de hemoglobina são muito elevados antes da operação.
• É possível que você receba suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para que seja mais eficaz.

Adultos com síndrome mielodisplásico

• Seu médico pode iniciar o tratamento com EPREX se a sua hemoglobina for menor ou igual a 10 gramas/decilitro. O objetivo do tratamento é manter os seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 gramas/decilitro, pois níveis mais altos de hemoglobina podem aumentar o risco de coágulos de sangue e morte.
• EPREX é administrado como injeção subcutânea.
• A dose inicial é de 450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
• Seu médico solicitará análises de sangue e pode ajustar a dose, dependendo da resposta da sua anemia ao tratamento com EPREX.

Instruções para a autoinjeção de EPREX

Quando começa o tratamento, EPREX geralmente é administrado por pessoal médico ou de enfermagem. Mais tarde, o seu médico pode sugerir que você ou um cuidador aprendam a injetar EPREX sob a pele (por via subcutânea).

• Não tente injetar o medicamento a menos que um médico ou enfermeiro o tenha ensinado.
• Use sempre EPREX seguindo as instruções exatas do seu médico ou enfermeiro.
• Use EPREX apenas se ele foi conservado corretamente – Ver seção 5, Conservação de EPREX.
• Antes do uso, espere até que a seringa de EPREX atinja a temperatura ambiente.Isso geralmente requer 15–30 minutos.

Retire apenas uma dose de EPREX de cada seringa.

Se você injetar EPREX sob a pele (injeção subcutânea), a quantidade administrada em cada injeção normalmente não é maior que um mililitro (1 ml).

EPREX é administrado sozinho e não é misturado com outros líquidos para injeção.

Não agite as seringas de EPREX.A agitação enérgica prolongada pode deteriorar o produto. Não use o produto se ele foi agitado enérgicamente.

Como se autoinjetar por via subcutânea utilizando uma seringa pré-carregada:

As seringas pré-carregadas têm um dispositivo de proteção da agulha PROTECS™ que ajuda a prevenir picadas após o uso. Isso está indicado na caixa.

• Retire uma seringa do refrigerador.É necessário que o líquido atinja a temperatura ambiente. Não retire a tampa da agulha da seringa enquanto atinge a temperatura ambiente.
• Verifique a seringapara garantir que a dose é correta, não ultrapassou a data de validade, não está deteriorada e o líquido está transparente e não foi congelado.
• Retire a parte destacável da etiqueta da seringa. Se você não pode ver as marcas de graduação através do visor, segure o corpo da seringa e gire suavemente a seringa pela tampa da agulha para alinhar as marcas de graduação com o visor.
• Escolha o local de injeção.Os locais mais adequados são a parte superior do quadril e ao redor da barriga (abdomen), mas longe do umbigo. Mude de local de um dia para o outro.
• Lave as mãos.Aplique uma gaze com antisséptico sobre o local da injeçãopara desinfetá-lo.
• Segure a seringa pré-carregada pelo corpo da seringa com a agulha tapada apontando para cima.
• Não a segure pela cabeça do êmbolo, o êmbolo, as asas do protetor da agulha ou da tampa da agulha.
• Não puxe o êmbolo em nenhum momento.
• Não retire a tampa da agulha da seringa pré-carregada até que esteja preparado para se injetar EPREX.
• Retire a tampa da seringasegurando o corpo e puxando a tampa da agulha com cuidado, sem girá-la. Não toque a agulha nem agite a seringa.
• Elimine a bolha de arsegurando a seringa com a agulha apontando para cima e pressionando suavemente o êmbolo até que uma gota de líquido saia da ponta da agulha.
• Se você precisar de apenas uma dose parcial da seringa, como indicado pelo seu médico, pressione o êmbolo até a marca de graduação numerada desejada para eliminar o líquido que não precisa antes da injeção.
• Não toque nas asas do protetor da agulhapara evitar que a agulha fique tapada prematuramente com o protetor da agulha.
• Segure um dobra da peleentre os dedos polegar e indicador. Não o aperte.
• Insira toda a agulha.O seu médico ou enfermeiro o terão ensinado a fazer isso.
• Empurre o êmbolo com o seu dedo polegar até o finalpara injetar a quantidade total de líquido. Faça isso de forma lenta e uniforme, mantendo o dobra da pele puxado. O protetor da agulha PROTECS™não será ativado a menos que a dose inteira seja administrada. Você deve ouvir um cliquequando o protetor da agulha PROTECS™for ativado.
• Quando tiver pressionado o êmbolo até o final, retire a agulha e solte o dobra da pele.
• Remova lentamente o seu dedo polegar do êmbolopara permitir que a seringa se mova até que toda a agulha seja coberta pelo protetor da agulha PROTECS™.
• Quando retirar a agulha da sua pele, pode sangrar um pouco no local da injeção. Isso é normal. Você pode pressionaro local da injeção durante vários segundos com uma gaze com antissépticoapós a injeção.
• Deposite a seringa usadaem um recipiente seguro; consulte a seção 5, Conservação de EPREX.

Se você usar mais EPREX do que deve

Informar imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se considerar que se injetou uma quantidade excessiva de EPREX. É improvável que apareçam efeitos adversos como consequência de uma sobredose de EPREX.

Se você esquecer de usar EPREX

Coloque a próxima injeção o mais cedo possível. Se faltarem menos de 24 horas até a próxima injeção, esqueça a que foi perdida e continue com o seu calendário normal. Não duplique as injeções para compensar as doses perdidas.

Se você é um paciente com Hepatite C e recebe interferão e ribavirina

Deve consultar o seu médico, pois a combinação de epoetina alfa com interferão e ribavirina deu origem a casos raros de perda de eficácia e ao desenvolvimento de um distúrbio chamado aplasia pura de células vermelhas (APCR), uma forma grave de anemia. EPREX não está autorizado para o manejo da anemia associada à hepatite C.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico ou enfermeiro imediatamentese detectar algum dos efeitos citados nesta lista.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, com a administração de epoetinas. Estas reações podem aparecer como manchas ou placas circulares de cor vermelha em escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele e úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal. Deixe de usar EPREX se apresentar estes sintomas e entre em contato com o seu médico ou solicite atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Diarréia
• Mal-estar de estômago
• Vômitos
• Febre
• Foram notificados congestão do trato respiratório, como nariz entupido e dor de garganta, em pacientes com doença renal não submetidos ainda à diálise.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Aumento da pressão sanguínea. Dores de cabeçaespecialmente se forem do tipo migranoso, pontiagudo e repentino, sensação de confusão ou convulsõespodem ser sinais de um aumento repentino da tensão arterial. Isso requer tratamento urgente. A tensão arterial elevada pode requerer tratamento com medicamentos (ou o ajuste de alguns medicamentos que já esteja tomando para a hipertensão).
• Coágulos de sangue(incluindo trombose venosa profunda e embolia) que podem necessitar de tratamento urgente. Os sintomas que você pode apresentar são dorno peito, dificuldade para respirar, e inflamação dolorosae vermelhidão, normalmentede uma perna.
• Tosse
• Erupções cutâneas, que podem ser manifestações de uma reação alérgica.
• Dor de ossos ou músculos
• Sintomas de tipo gripal, como dor de cabeça, picadas e dores nas articulações, sensação de fraqueza, calafrios, cansaço e tontura. Pode ser mais frequente no início do tratamento. Se você apresentar estes sintomas durante a injeção intravenosa, uma administração mais lenta da injeção pode ajudar a evitar que ocorram.
• Vermelhidão, ardor e dor no local da injeção
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos
• Dor de braço ou perna

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Níveis altos de potássio no sangueque podem causar anomalias do ritmo do coração (é um efeito adverso muito frequente nos pacientes submetidos à diálise).
• Crisis epilépticas
• Congestão nasal ou das vias respiratórias
• Reação alérgica
• Urticárias

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Sintomas de aplasia pura de células vermelhas (APCR).

A APCR é a incapacidade de produzir células vermelhas suficientes na medula óssea. A APCR pode provocar uma anemia repentina e grave. Os sintomas são:

• cansaço incomum,
• sensação de tontura,
• dificuldade para respirar.

Foram notificados casos muito raros de APCR principalmente em pacientes com doença renal após meses ou anos de tratamento com EPREX e outros produtos que estimulam a produção de células vermelhas.

• Pode ocorrer um aumento da quantidade de certas células sanguíneas pequenas (chamadas plaquetas) que normalmente participam na formação de coágulos de sangue, especialmente quando se inicia o tratamento. O seu médico o verificará.

• Reações alérgicas graves que podem incluir:
• • rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados
  • dificuldade para engolir ou respirar
  • erupção com coceira (urticárias)

• Distúrbio que afeta o sangue que pode causar dor, urina com cor escura ou aumento da sensibilidade da pele à luz solar (porfiria).

Se você estiver recebendo hemodiálise:

• Pode se formar coágulos de sangue(trombose) na fístula de diálise (shunt). Isso é mais frequente se você tiver pressão arterial baixa ou se a sua fístula apresentar complicações.

• Também pode se formar coágulos de sangueno seu sistema de hemodiálise. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.

Se você sofrer algum desses efeitos ou se observar qualquer outro efeito enquanto estiver em tratamento com EPREX, comunique imediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de EPREX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no rótulo e na caixa após as letras CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Você pode retirar EPREX da geladeira e mantê-lo à temperatura ambiente (até 25ºC) durante 3 dias. Uma vez que a seringa tenha sido retirada da geladeira e tenha alcançado a temperatura ambiente (até 25ºC), deve ser utilizado dentro dos 3 dias seguintes ou, caso contrário, deve ser descartado.

Não congelar nem agitar.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que o lacre está quebrado ou se o líquido apresenta coloração ou se podem observar partículas em suspensão. Se observar alguma dessas coisas, descarte o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EPREX:

O princípio ativo é:epoetina alfa (ver quantidades na tabela).

Os demais componentes são:polissorbato 80 (E 433), cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monobásico dihidratado, fosfato de sódio dibásico dihidratado, glicina e água para preparações injetáveis.

Aspecto de EPREX e conteúdo do envase

EPREX apresenta-se sob a forma de solução injetável em seringa pré-carregada. As seringas pré-carregadas levam acoplado um dispositivo de proteção da agulha PROTECS™ (ver tabela a seguir). EPREX é uma solução transparente e incolor.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Leiden

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: ERYPO?

Bélgica: EPREX?

Alemanha: ERYPO?

Grécia: EPREX?

França: EPREX?

Itália: EPREX?

Luxemburgo: EPREX?

Países Baixos: EPREX?

Portugal: EPREX?

Espanha: EPREX?

Reino Unido (Irlanda do Norte): EPREX?

Este prospecto foi aprovado em:janeiro 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).