ENTACAPONA VIATRIS 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Entacapona Viatris 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Entacapona Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entacapona Viatris
3. Como tomar Entacapona Viatris
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Entacapona Viatris

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Entacapona Viatris e para que é utilizado

Os comprimidos de Entacapona Viatris contêm entacapona e são utilizados juntamente com levodopa para tratar a doença de Parkinson. Entacapona Viatris ajuda a levodopa no alívio dos sintomas da doença de Parkinson. Entacapona Viatris não tem efeito para o alívio dos sintomas da doença de Parkinson a não ser que seja administrado com levodopa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entacapona Viatris

Não tome Entacapona Viatris

• Se é alérgico a entacapona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sintomas de alergia incluem falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, erupção cutânea, picazón ou urticária na pele.
• Se tem feocromocitoma, um tumor da glândula suprarrenal (uma glândula que se encontra perto do rim), porque isso pode aumentar o risco de hipertensão grave.
• Se está tomando certos antidepressivos conhecidos como inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs), como por exemplo a fenelzina ou a tranilcipromina (pergunte ao seu médico ou farmacêutico se o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com entacapona). Se está tomando inibidores reversíveis tipo A da monoaminooxidase (como moclobemida) juntamente com inibidores tipo B da monoaminooxidase (como por exemplo a selegilina).
• Se padece uma doença do fígado.
• Se sofreu alguma vez uma reação rara a medicamentos antipsicóticos chamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Ver secção 4 deste prospecto “Posíveis efeitos adversos” para os sintomas de SNM.
• Se sofreu alguma vez um distúrbio muscular raro chamado rabdomiólise não causado por traumatismo. A rabdomiólise causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos, sensibilidade à pressão e pode provocar problemas renais.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Entacapona Viatris:

• Se alguma vez teve um ataque cardíaco ou qualquer outra doença cardíaca.
• Se está tomando algum medicamento que possa causar vertigem ou tontura (descida da pressão sanguínea) ao levantar-se de uma cadeira ou da cama.
• Se experimenta algum dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável, ou sensibilidade à pressão.
• Se experimenta diarreia prolongada, consulte com o seu médico, pois pode ser um sinal de inflamação do cólon (intestino grosso).
• Se experimenta diarreia, é recomendado controlar o peso para evitar uma perda excessiva do mesmo.
• Se experimenta perda crescente de apetite, fraqueza, fadiga e perda de peso em um período relativamente curto de tempo. O seu médico pode considerar fazer uma avaliação médica geral, incluindo testes da função hepática.

Consulte o seu médico se você ou alguém da sua família ou cuidador nota que está desenvolvendo desejos ou antojos no seu comportamento de forma incomum ou que não pode resistir ao impulso ou à tentação de realizar alguma atividade que possa ser prejudicial para você ou para os outros. Estes comportamentos são chamados de distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir a dependência do jogo, comer em excesso ou gastar excessivamente, um aumento anormal do desejo sexual ou um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode precisar rever os seus tratamentos.

Como Entacapona Viatris deve ser tomado conjuntamente com outros medicamentos que contêm levodopa, leia também atentamente o prospecto desses medicamentos.

Pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson quando começar a tomar Entacapona Viatris. Siga as instruções tal como lhe indicou o seu médico.

O Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) é uma reação grave, mas rara, a certos medicamentos, e pode aparecer especialmente quando se interrompe bruscamente ou se reduz de forma brusca o tratamento com Entacapona Viatris e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson. Para os sintomas de SNM, ver a secção 4 “Posíveis efeitos adversos”. O seu médico pode aconselhar a interrupção progressiva do tratamento com Entacapona Viatris e outros medicamentos para a doença de Parkinson.

O uso de Entacapona Viatris juntamente com levodopa pode causar sonolência e pode provocar que se fique dormido de repente. Se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar ferramentas ou máquinas (ver secção “Condução e uso de máquinas”).

Crianças e adolescentes

A experiência de Entacapona Viatris em pacientes menores de 18 anos é limitada. Por isso, não se recomenda o uso de Entacapona Viatris em crianças.

Uso de Entacapona Viatris com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita, ou os medicamentos à base de plantas.

Em particular, informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina.
• Antidepressivos: antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, desipramina), maprotilina, venlafaxina, paroxetina, inibidores reversíveis tipo A da monoaminooxidase (como a moclobemida).
• Warfarina (utilizada para diluir o sangue).
• Suplementos de ferro. Entacapona Viatris pode dificultar a digestão do ferro. Por isso, não tome Entacapona Viatris e suplementos de ferro ao mesmo tempo. Após tomar um deles, espere pelo menos 2 ou 3 horas antes de tomar o outro.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Entacapona Viatris durante a gravidez ou se está em período de amamentação ao seu bebê.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se toma Entacapona Viatris juntamente com levodopa, pode diminuir a pressão sanguínea, o que pode fazer com que se sinta mareado ou com vertigem. Tenha precaução quando conduzir ou manejar ferramentas ou maquinaria.

Além disso, se toma Entacapona Viatris juntamente com levodopa, pode produzir muito sono, ou fazer com que se fique dormido de repente.

Não conduza ou maneje maquinaria se experimentar estes efeitos adversos.

Entacapona Viatris contém sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Entacapona Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Entacapona Viatris é tomado juntamente com medicamentos que contêm levodopa (sejam preparados de levodopa/carbidopa ou preparados de levodopa/benserazida). Também pode utilizar outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson ao mesmo tempo.

A dose recomendada de Entacapona Viatris é de um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa. A dose máxima recomendada é de 10 comprimidos por dia, ou seja, 2.000 mg de Entacapona Viatris. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Pacientes com problemas renais

Se está submetido a diálise porque tem problemas nos rins, o seu médico pode indicar que aumente o tempo entre as doses.

Se tomar mais Entacapona Viatris do que devia

Em caso de sobredose, consulte o seu médico, farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente. Os sintomas incluem confusão, diminuição da atividade, sonolência, diminuição do tônus muscular, decoloração da pele e urticária (ronchas).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, (telefone 91 5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Entacapona Viatris

Se esqueceu de tomar o comprimido de Entacapona Viatris com a sua dose de levodopa, deve continuar o tratamento tomando o próximo comprimido de Entacapona Viatris com a próxima dose de levodopa.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Entacapona Viatris

Não interrompa o tratamento com Entacapona Viatris a menos que o seu médico o indique. Quando se interromper, é possível que o seu médico precise reajustar a dose dos outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson. A interrupção brusca do tratamento com Entacapona Viatris e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode ocasionar efeitos adversos não desejados. Ver secção 2 deste prospecto “Advertências e precauções”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados por Entacapona Viatris são, em geral, leves ou moderados.

Alguns destes efeitos adversos devem-se frequentemente ao aumento dos efeitos causados pelo tratamento com levodopa e são mais frequentes no início do tratamento. Se experimenta estes efeitos no início do tratamento com Entacapona Viatris, deve contactar o seu médico, que pode decidir ajustar a dose de levodopa.

Consulte o seu médico se apresenta algum dos seguintes efeitos adversos:

• Entacapona, administrado com levodopa, raramente pode produzir muito sono durante o dia, ou fazer com que se fique dormido de repente.
• O Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) é uma reação rara grave aos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sistema nervioso e pode ocorrer quando estes medicamentos são suspensos ou interrompidos bruscamente. Caracteriza-se por rigidez, espasmos musculares, tremores, agitação e confusão, coma, aumento da temperatura corporal, taquicardia e pressão sanguínea instável.

• Uma alteração muscular rara grave (rabdomiólise) que causa dor, sensibilidade anormal ao toque e à pressão e fraqueza dos músculos, e que pode derivar em problemas renais.
• Incapacidade para resistir ao impulso de realizar uma ação que possa ser prejudicial, pode incluir:

• Impulso forte por apostar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• Alteração ou aumento do desejo sexual e do comportamento de grande preocupação para si ou para os outros, como um aumento de libido.
• Compras incontroláveis ou gasto excessivo.
• Atracão de comida (comer grandes quantidades de comida em um período curto de tempo) ou alimentação compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).

Consulte o seu médico se experimenta algum destes comportamentos; o médico avaliará como gerir ou reduzir estes sintomas.

• Ataque cardíaco (os sintomas incluem dor no peito que pode sentir-se como se estivesse viajando para outras partes do corpo, como o braço esquerdo, a mandíbula e o pescoço; falta de ar, ansiedade, sensação de mareio e náuseas ou vómitos. Este é um efeito adverso pouco frequente (pode afetar 1 de cada 100 pessoas)
• Inflamação do cólon (colite, os sintomas incluem diarreia prolongada ou persistente) ou inflamação do fígado (hepatite) com coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos. A frequência destes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Movimentos incontroláveis com dificuldade para realizar movimentos voluntários (discinesias).
• Sentir-se mareado (náuseas).
• Coloração marrom-avermelhada inofensiva da urina.

Frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pessoas):

• Movimentos excessivos (hipercinesias), piora dos sintomas da doença de Parkinson, cãibras musculares prolongadas (distonia).
• Estar mareado (vómitos), diarreia, dor abdominal, constipação, secura da boca.
• Mareio, fadiga, aumento da sudorese, queda.
• Alucinações (ver, ouvir, sentir, cheirar coisas que não são reais), insónia, sonhos intensos, confusão.
• Acontecimentos relacionados com doenças arteriais ou cardíacas (p. ex. dor no peito, angina de peito).

Raros (podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas):

• Erupções caracterizadas por vermelhidão ou protuberâncias na pele.
• Resultados alterados dos testes de função hepática.

Muito raros (podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas):

• Agitação.
• Diminuição do apetite, perda de peso.
• Urticária.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Decoloração da pele, cabelo, barba e unhas.

Quando Entacapona Viatris é administrado a doses mais altas:

A doses de 1.400 a 2.000 mg por dia, são mais frequentes os seguintes efeitos adversos:

• Movimentos incontroláveis com dificuldade para realizar movimentos voluntários (discinesias).
• Sentir-se mareado (náuseas).
• Dor abdominal.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entacapona Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Só para o frasco: Uma vez aberto, tem um prazo de 100 dias para o seu uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entacapona Viatris

• O princípio ativo é entacapona. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de entacapona.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, manitol (E-421), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, estearato de magnésio (E-470b), óleo vegetal hidrogenado.
• A película de revestimento contém hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), glicerina, estearato de magnésio (E-470b), óxido de ferro amarelo (E-172), sacarose, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Entacapona Viatris 200 mg são de cor laranja claro, de forma ovalada e biconvexa com a inscrição "EE200" em um lado do comprimido e "M" no outro lado. São apresentados em blister, frascos e estuches que contêm múltiplos frascos.

Os blisters são formados por uma película de PVC/PE/PVdC claro transparente em um lado e de alumínio temperado duro revestido com papel barniz térmico no outro lado e estão disponíveis em formatos de 30, 60, 100, 200, 300 ou 400, ou blisters perfurados unidose de 100 comprimidos revestidos com película.

Frascos de polietileno de cor branca de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca de polipropileno branco opaco (PP) que contêm 30, 50, 60, 100, 250 ou 500 comprimidos.

Estuches de 200, 300 ou 400 comprimidos, contêm múltiplos frascos (4, 6 ou 8) com 50 comprimidos cada frasco. Os frascos são de polietileno de cor branca de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca de polipropileno branco opaco (PP).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsáveis pela fabricação

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1.

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Chipre Entacapone Mylan

Dinamarca Entacapone Mylan

Espanha Entacapona Viatris

França Entacapone Mylan

Países Baixos Entacapone Mylan

Portugal Entacapona Mylan

Reino Unido Entacapone Mylan

Romênia Entacapona Mylan

Suécia Entacapone Mylan

Data da última revisão deste prospectoFevereiro 2017

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da AgênciaEspanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es