ENBREL 50 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETAS PREENCHIDAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enbrel 50 mg solução injectávelemcaneta pré-carregada

etanercept

Conteúdo do prospecto

A informação que aparece neste prospecto é organizada nas seguintes 7 secções:

1. O que é Enbrel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Enbrel
3. Como usar Enbrel
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enbrel
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Instruções de uso

1. O que é Enbrel e para que é utilizado

Enbrel é um medicamento que é fabricado a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra proteína, que se encontra no organismo, que produz inflamação. Enbrel actua reduzindo a inflamação associada a certas doenças.

Enbrel pode ser utilizado, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, para o tratamento da artrite reumatoidemoderada ou grave, artrite psoriásica, espondiloartrite axialgrave, incluindo a espondilite anquilosantee psoríasemoderada ou grave, habitualmente, dependendo de cada caso, quando outros tratamentos não foram suficientemente eficazes ou não são apropriados para si.

No tratamento da artrite reumatoide, Enbrel é utilizado normalmente em combinação com metotrexato, embora também possa ser utilizado como único medicamento, no caso de o tratamento com metotrexato não ser apropriado para si. Enbrel pode retardar o dano causado pela artrite reumatoide nas suas articulações e melhorar a sua capacidade para realizar as actividades diárias, tanto se for utilizado sozinho ou em combinação com metotrexato.

No caso dos pacientes que apresentam artrite psoriásica com afetação múltipla das articulações, Enbrel pode melhorar a sua capacidade para realizar as actividades normais diárias. No caso dos pacientes que apresentam múltiplas articulações simétricas, inchadas ou dolorosas (por exemplo, em mãos, pulsos e pés), Enbrel pode retardar o progresso do dano estrutural dessas articulações causado pela doença.

Enbrel também está indicado para o tratamento em crianças e adolescentes com as seguintes doenças:

• Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando o tratamento com metotrexato não funcionou adequadamente, ou bem não é o adequado para eles:

• Poliartrite (com fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite extendida em pacientes a partir de 2 anos.
• Artrite psoriásica em pacientes a partir de 12 anos.

• Para a artrite relacionada com entesite em pacientes a partir de 12 anos de idade para os quais o uso de outros tratamentos mais comumente utilizados não funcionou adequadamente, ou bem esses tratamentos não são os adequados para eles.

• Psoríase grave em pacientes a partir de 6 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada a (ou são incapazes de tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Enbrel

Não use Enbrel

• se você ou a criança ao seu cuidado são alérgicos a etanercept ou a algum dos outros componentes de Enbrel (incluídos na secção 6). Se você ou a criança experimentam reações alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, tontura ou erupção, não se injete mais Enbrel e entre em contato imediatamente com o seu médico.

• se você ou a criança padecem ou têm risco de desenvolver uma infecção grave do sangue denominada sepsis. Se não tem certeza, consulte o seu médico.

• se você ou a criança padecem uma infecção de qualquer tipo. Se não tem certeza, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Enbrel.

• Reações alérgicas:Se você ou a criança experimentam reações alérgicas tais como opressão torácica, respiração ofegante, tontura ou erupção, não injete mais Enbrel e entre em contato imediatamente com o seu médico.
• Infecções/cirurgia:Se você ou a criança desenvolvem uma nova infecção ou estão a ponto de se submeter a uma intervenção cirúrgica maior, o seu médico pode estar interessado em controlar o tratamento com Enbrel.
• Infecções/diabetes:Informe o seu médico se você ou a criança têm histórico de infecções recorrentes ou se padece diabetes ou outros distúrbios que aumentem o risco de infecção.

• Infecções/monitorização:Informe o seu médico de qualquer viagem recente fora da região europeia. Se você ou a criança desenvolvem sintomas de uma infecção tais como febre, calafrios ou tosse, notifique o seu médico imediatamente. O seu médico deve decidir se continuar a monitorizar você ou a criança para verificar a presença de infecções após você ou a criança deixarem o tratamento com Enbrel.
• Tuberculose:Já que foram notificados casos de tuberculose em pacientes tratados com Enbrel, o seu médico examinará os sinais e sintomas de tuberculose antes de começar com Enbrel. Isso pode incluir um exame exhaustivo dos seus antecedentes médicos, radiografia torácica e um teste de tuberculose. A realização desses exames deve ser registrada no Cartão de Informação do Paciente. É muito importante que você diga ao seu médico se você ou a criança tiveram tuberculose, ou se estiveram em contato direto com alguém que teve tuberculose. Se os sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre moderada), ou alguma outra infecção aparecerem durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente.
• Hepatite B:Informe o seu médico se você ou a criança têm ou tiveram hepatite B alguma vez. O seu médico deve fazer o teste de hepatite B antes de você ou a criança começarem o tratamento com Enbrel. O tratamento com Enbrel pode reativar a hepatite B em pacientes que tenham estado previamente infectados pelo vírus da hepatite B. Se isso ocorrer, deve deixar de usar Enbrel.
• Hepatite C:Informe o seu médico se você ou a criança têm hepatite C. O seu médico pode querer monitorizar o tratamento com Enbrel no caso de a infecção piorar.

• Distúrbios do sangue:Informe imediatamente o seu médico se você ou a criança têm sinais ou sintomas tais como febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento ou palidez. Tais sintomas podem indicar a existência de um problema sanguíneo grave que faça necessária a interrupção do tratamento com Enbrel.
• Distúrbios do sistema nervoso e da visão:Informe o seu médico se você ou a criança apresentam esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação dos nervos ópticos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinhal). O seu médico decidirá se Enbrel é um tratamento apropriado.
• Insuficiência cardíaca congestiva:Informe o seu médico se você ou a criança têm histórico de insuficiência cardíaca congestiva, porque Enbrel precisa ser utilizado com precaução nessas circunstâncias.
• Câncer:Informe o seu médico se você tem ou teve linfoma (um tipo de câncer sanguíneo) ou qualquer outro câncer antes de ser administrado Enbrel.

Os pacientes com artrite reumatoide grave, que têm tido a doença durante muito tempo, podem correr um risco maior que o normal de desenvolver linfoma.

As crianças e adultos que estão tomando Enbrel podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro câncer.

Alguns pacientes adolescentes e crianças que receberam Enbrel ou outros medicamentos que funcionam da mesma maneira que Enbrel desenvolveram cânceres, incluindo tipos incomuns, que algumas vezes resultaram na morte.

Alguns pacientes que recebem Enbrel desenvolveram cânceres de pele. Informe o seu médico se você ou a criança desenvolverem qualquer mudança na aparência da pele ou crescimentos na pele.

• Varicela:Informe o seu médico se você ou a criança estão expostos à varicela enquanto usam Enbrel. O seu médico determinará se é apropriado o tratamento preventivo para a varicela.
• Látex:A tampa da agulha da caneta MYCLIC é feita de látex (borracha natural seca). Entre em contato com o seu médico antes de usar Enbrel se a tampa da agulha for manipulada por, ou se Enbrel for administrado a, alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou possível ao látex.
• Alcoolismo:Enbrel não deve ser usado para o tratamento de hepatite relacionada com alcoolismo. Por favor, informe o seu médico se você ou a criança ao seu cuidado têm um histórico de alcoolismo.
• Granulomatose de Wegener:Não se recomenda Enbrel para o tratamento de granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara. Se você ou a criança ao seu cuidado têm granulomatose de Wegener, comente com o seu médico.
• Medicamentos anti-diabéticos: Informe o seu médico se você ou a criança têm diabetes ou estão tomando medicamentos para tratar a diabetes. O seu médico pode decidir se você ou a criança precisam de menos medicamento anti-diabético enquanto tomam Enbrel.

Crianças e adolescentes

Vacinações:Se possível, as crianças devem ter todas as vacinações atualizadas antes de usar Enbrel. Algumas vacinas, como a vacina da polio oral, não devem ser administradas enquanto se está usando Enbrel. Consulte com o seu médico antes de usar você ou a criança qualquer vacina.

Normalmente Enbrel não deve ser usado em crianças menores de 2 anos com poliartrite ou oligoartrite extendida, em crianças menores de 12 anos com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriásica, nem em crianças menores de 6 anos com psoríase.

Outros medicamentos e Enbrel

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança estão usando, usaram recentemente ou possam ter que usar qualquer outro medicamento (incluindo anakinra, abatacept ou sulfassalazina), mesmo que não seja prescrito pelo seu médico. Você ou a criança não devem usar Enbrel junto com medicamentos que contenham os princípios ativos anakinra ou abatacept.

Gravidez e amamentação

Enbrel só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Consulte o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

Se recebeu Enbrel durante a gravidez, o seu bebê pode apresentar um maior risco de contrair uma infecção. Além disso, em um estudo foram observados mais defeitos de nascimento quando a mãe havia recebido Enbrel durante a gravidez, em comparação com as mães que não haviam recebido Enbrel nem outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF), mas não houve nenhum padrão nos tipos de defeitos de nascimento notificados. Outro estudo não encontrou um maior risco de defeitos congênitos quando a mãe havia recebido Enbrel durante a gravidez. O seu médico o ajudará a decidir se os benefícios do tratamento superam o risco potencial para o seu bebê.

Consulte o seu médico se deseja amamentar enquanto está em tratamento com Enbrel. É importante que informe o pediatra e outros profissionais de saúde sobre o uso de Enbrel durante a gravidez e amamentação antes de o seu bebê receber qualquer vacina.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que o uso de Enbrel afete a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Enbrel contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Enbrel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se estima que a ação de Enbrel é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico prescreveu uma dose de 50 mg de Enbrel. Além disso, está disponível uma apresentação de 25 mg de Enbrel, para a administração de doses de 25 mg.

Dose para pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos)

Artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondiloartrite axial, incluindo a espondilite anquilosante

A dose habitual é de 25 mg administrados duas vezes por semana ou de 50 mg administrados uma vez por semana, em forma de injeção sob a pele. No entanto, o seu médico pode determinar uma frequência alternativa à que injetar Enbrel.

Psoríase em placas

A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Alternativamente, podem ser administrados 50 mg duas vezes por semana durante um máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

O seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar Enbrel e se precisa de uma repetição do tratamento com base na sua resposta. Se Enbrel não tiver efeito sobre a sua doença após 12 semanas, o seu médico pode indicar que deixe de usar este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A dose adequada e a frequência de dosagem dependem do peso corporal e da doença da criança ou adolescente. O seu médico determinará a dose adequada para a criança e prescreverá a apresentação mais apropriada de Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).

Para poliartrite ou oligoartrite extendida em pacientes a partir de 2 anos de idade, ou artrite relacionada com entesite ou artrite psoriásica em pacientes a partir de 12 anos, a dose habitual é 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até um máximo de 25 mg) duas vezes por semana, ou 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até um máximo de 50 mg) uma vez por semana.

Para psoríase em pacientes a partir de 6 anos de idade, a dose habitual é 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até um máximo de 50 mg) uma vez por semana. Se Enbrel não tiver efeito sobre a doença da criança após 12 semanas, o seu médico pode indicar que deixe de usar este medicamento.

O seu médico dar-lhe-á instruções precisas para preparar e calcular a dose correta.

Forma e via de administração

Enbrel é administrado mediante uma injeção sob a pele (mediante injeção subcutânea).

Enbrel pode ser administrado com ou sem alimentos ou bebidas.

Na secção 7, “Instruções de uso”, estão incluídas instruções detalhadas para a injeção de Enbrel.A solução de Enbrel não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.

Para ajudá-lo a lembrar, pode ser útil anotar em um diário que dia(s) da semana deve usar Enbrel.

Se usar mais Enbrel do que deve

Se usar mais Enbrel do que deve (bem por injetar uma quantidade elevada em uma única ocasião ou bem por usá-lo com muita frequência), deve falar com um médico ou farmacêutico imediatamente. Leve sempre consigo o estojo do medicamento, mesmo que esteja vazio.

Se esquecer de injetar Enbrel

Se se esquecer de uma dose, deve injetá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose esteja programada para o dia seguinte, caso em que deve omitir a dose esquecida. Em seguida, continue injetando o medicamento no(s) dia(s) habitual(is). Se não se lembrar até o dia em que deve ser administrada a dose seguinte, não se injete uma dose dupla (duas doses no mesmo dia) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Enbrel

Os seus sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Se observar alguma das seguintes reações, não se injete mais Enbrel. Informe ao seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

• Dificuldade para engolir ou respirar.
• Inchaço do rosto, garganta, mãos e pés.
• Sensação de nervosismo ou ansiedade, palpitações, rubor súbito da pele e/ou sensação de calor.
• Erupção grave, coceira ou urticária (ronchas proeminentes da pele, avermelhadas ou pálidas, acompanhadas frequentemente de coceira).

As reações alérgicas graves são raras. No entanto, qualquer um dos sintomas anteriores pode ser indicio de uma reação alérgica a Enbrel, por isso você deve buscar atendimento sanitário de urgência imediatamente.

Efeitos adversos graves

Se você notar algum dos efeitos seguintes, você ou a criança podem necessitar de atendimento médico de urgência.

• Sinais de infecções graves, tais como febre alta que pode estar acompanhada de tosse, falta de ar, calafrios, fraqueza, ou de uma zona dolorida, sensível, avermelhada e com sensação de calor na pele ou articulações.
• Sinais de distúrbios sanguíneos, tais como hemorragia, hematomas ou palidez.
• Sinais de distúrbios do sistema nervoso, tais como formigamento ou entorpecimento, alterações da visão, dor ocular ou aparecimento de fraqueza em um braço ou perna.
• Sinais de insuficiência cardíaca ou piora da insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de plenitude no pescoço ou no abdômen, falta de ar durante a noite ou tosse, cor azulada das unhas ou ao redor dos lábios.
• Sinais de câncer: o câncer pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a pele e o sangue, e os possíveis sinais dependerão do tipo e localização do câncer. Estes sinais podem ser, entre outros, perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou espessamentos na pele.
• Sinais de reações autoimunes(em que se desenvolvem anticorpos que podem danificar tecidos normais do corpo) tais como dor, coceira, fraqueza e respiração, pensamento, sensação ou visão anormais.
• Sinais de lúpus ou síndrome tipo lúpustais como mudanças de peso, erupção persistente, febre, dor dos músculos ou articulações ou cansaço.
• Sinais de inflamação dos vasos sanguíneostais como dor, febre, vermelhidão ou calor da pele, ou coceira.

Estes efeitos adversos são raros ou pouco frequentes, mas são estados graves (alguns deles, em raras ocasiões, podem ser mortais). Se estes sinais ocorrerem, informe ao seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

A seguir, são listados os efeitos adversos conhecidos de Enbrel, agrupados por ordem decrescente de frequência:

• Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Infecções (incluindo resfriado, sinusite, bronquite, infecções do trato urinário e infecções da pele); reações no local de injeção (incluindo hemorragia, hematoma, vermelhidão, coceira, dor e inchaço) (não se produzem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento; alguns pacientes desenvolveram reação no local de injeção que haviam utilizado recentemente); e dor de cabeça.

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Reações alérgicas; febre; erupção; coceira; anticorpos dirigidos contra os tecidos normais (formação de autoanticorpos).

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Infecções graves (incluindo pneumonia, infecções não superficiais da pele, infecções das articulações, infecção do sangue e infecções generalizadas); piora da insuficiência cardíaca congestiva; baixo recuento de glóbulos vermelhos, baixo recuento de glóbulos brancos, baixo recuento de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); baixo número de plaquetas; câncer de pele (excluindo melanoma); inchaço localizado da pele (angioedema); urticária (ronchas proeminentes da pele, avermelhadas ou pálidas, acompanhadas frequentemente de coceira); inflamação ocular, psoríase (nova ou piora); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos; aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue (em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, o aumento das enzimas hepáticas é frequente); cãibras abdominais e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Reações alérgicas graves (incluindo inchaço localizado grave da pele e respiração ofegante); linfoma (um tipo de câncer sanguíneo); leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea); melanoma (um tipo de câncer de pele); de forma combinada baixo recuento de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas; distúrbios do sistema nervoso (com fraqueza muscular grave e sinais e sintomas semelhantes aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos ópticos ou da medula espinal); tuberculose; insuficiência cardíaca congestiva de nova aparência; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção persistente, febre, dor das articulações e cansaço); erupção cutânea, que pode levar à formação grave de bolhas e à descamação da pele; reações liquenoides (erupção cutânea pruriginosa vermelho-roxa e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas); inflamação do fígado causada pelo sistema imunológico (hepatite autoimune; em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência é pouco frequente); distúrbio imunológico que pode afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (sarcoidose); inflamação ou cicatrização dos pulmões (em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência de inflamação ou cicatrização dos pulmões é pouco frequente); dano aos pequenos filtros dentro dos rins, o que dá origem a uma função renal deficiente (glomerulonefrite).

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Insuficiência da medula óssea para produzir células sanguíneas cruciais.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele); sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi costuma manifestar-se com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura; ativação excessiva de glóbulos brancos associada com a inflamação (síndrome de ativação de macrófagos); reativação de hepatite B (uma infecção do fígado); piora de uma doença chamada dermatomiosite (inflamação e fraqueza dos músculos acompanhada de erupção cutânea).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes, assim como suas frequências, são semelhantes aos anteriormente descritos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enbrel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na pluma precargada MYCLIC após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (2 °C - 8 °C). Não congelar.

Mantenha as plumas precargadas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Após retirar a pluma precargada da geladeira, espere aproximadamente de15 a30 minutos para deixar que a solução de Enbrelnapluma atinja a temperatura ambiente.Não a aqueça de nenhuma outra forma. Em seguida, é recomendado o uso imediato.

Enbrel pode ser conservado fora da geladeira a uma temperatura máxima de 25 °C, e durante um único período de até 4 semanas; após o qual, o medicamento não pode ser refrigerado novamente. Enbrel deve ser descartado se não tiver sido usado nas 4 semanas seguintes à sua retirada da geladeira. É recomendável que anote a data em que Enbrel foi retirado da geladeira e a data a partir da qual Enbrel deve ser descartado (não superior a 4 semanas desde a retirada do envase da geladeira).

Inspeccione a solução na pluma olhando através da janela de inspeção transparente. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, incolora a cor amarela pálida ou marrom pálida, e pode conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase transparentes. Este é o aspecto normal de Enbrel. Não utilize a solução se estiver descolorida ou turva, ou se contiver partículas diferentes das acima descritas. Se lhe preocupar o aspecto da solução, entre em contato com o seu farmacêutico para assistência.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enbrel

O princípio ativo de Enbrel é etanercepte. Cada pluma precargada MYCLIC de Enbrel contém 50 mg de etanercepte.

Os demais componentes são sacarose, cloreto de sódio, hidrocloruro de L-arginina, fosfato de sódio monobásico dihidratado, fosfato de sódio dibásico dihidratado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enbrel é apresentado como uma solução injetável em uma pluma precargada (MYCLIC) (solução injetável). A pluma MYCLIC contém uma solução injetável transparente, incolora a cor amarela pálida ou marrom pálida. Cada envase contém 2, 4 ou 12 plumas e 2, 4 ou 12 toalhetes de algodão com álcool.Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso

Enbrel50mg solução injetável em caneta pré-carregada

(etanercept)

Só para injeção subcutânea

Introdução

• As seguintes instruções explicam como utilizar a caneta MYCLIC para injetar Enbrel.
• Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
• Seu profissional de saúde indicará como injetar Enbrel. Não tente administrar uma injeção até que esteja seguro de que entende como utilizar corretamente a caneta MYCLIC.
• Se tiver dúvidas sobre como se injetar, peça ajuda ao seu profissional de saúde.

Caneta pré-carregada MYCLIC

Antes da injeção

Depois da injeção

Paso 1 Prepare-se para uma injeção de Enbrel

• Reúnaos seguintes materiais para cada injeção em uma superfície plana, limpa e bem iluminada:

o Uma caneta pré-carregada MYCLIC.

o Uma toalhita impregnada em álcool.

o Um recipiente adequado para objetos cortopunzantes (não incluído).

o Torundas de algodão ou gazes limpas (não incluídas).

• Nãoagite a caneta.
• Nãoretire a tampa branca até que seja indicado.
• Para uma injeção mais confortável, deixe a caneta à temperatura ambiente entre 15 e 30 minutos com a tampa branca colocada.
• Nãoaqueça a caneta de nenhuma outra forma.

Paso 2 Verifique a validade e a dosagem na etiqueta

• Verifiquea data de validade (mês/ano) na etiqueta da caneta.
• Certifique-sede que na etiqueta da caneta aparece a dosagem correta.
• Se a data de validade passou ou não é a dosagem prescrita, nãoutilize a caneta e entre em contato com seu profissional de saúde para que o ajude.

Paso 3 Inspeccione o medicamento

• Inspeccioneo medicamento na caneta olhando através da janela de inspeção transparente. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, de incolora a amarelo pálido ou marrom pálido, e pode conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase transparentes. Este é o aspecto normal de Enbrel.
• Nãoutilize o medicamento se apresentar mudanças de cor, estiver turvo ou se apresentar partículas distintas das descritas anteriormente. Se preocupar com o aspecto do medicamento, entre em contato com seu profissional de saúde para que o ajude.
• Nota:é possível que veja uma bolha de ar na janela. Isso é normal.

Paso 4 Escolha e limpe o local de injeção

• Escolhaum local de injeção no centro da parte superior das coxas ou na zona do estômago, a 5 cm do umbigo. A zona externa da parte superior dos braços também pode ser utilizada por um cuidador.
• Cadainjeção deve ser administrada a uma distância mínima de 3 cm do local da última injeção. Nãoadministre a injeção em áreas de pele sensíveis, contundidas ou endurecidas. Evite as áreas com cicatrizes ou estrias. Se padece psoríase, nãoadministre a injeção diretamente em nenhuma lesão da pele abultada, grossa, vermelha ou escamosa.
• Limpeo local da injeção com água e sabão ou, se preferir, com uma toalhita impregnada em álcool.
• Deixeque seque. Nãotoque, abanique nem sopre no local da injeção limpo.

Paso 5 Retire a tampa da agulha

• Retirea tampa branca da agulha puxando-a em linha reta. Nãodobre a tampa ao retirá-la.
• Nãovolte a colocar a tampa uma vez retirada.
• Uma vez retirada a tampa, verá um protetor de segurança roxo que sobressai ligeiramente do extremo da caneta. Nãoempurre o protetor de segurança do extremo com os dedos ou os polegares.
• Nãoutilize a caneta se cair com a tampa da agulha removida.

Nota:é possível que note uma gota de líquido na ponta da agulha. Isso é normal.

Paso 6 Pressione a caneta firmemente contra a pele

• Empurreo extremo aberto da caneta firmemente contra a pele a 90 graus, de modo que o protetor de segurança roxo da agulha fique completamente dentro da caneta.

Nota:só poderá pressionar o botão cinza quando o protetor da agulha estiver completamente introduzido na caneta.

Pellizcar ou esticar a pele antes da injeção pode fazer com que o local da injeção esteja mais firme, facilitando assim a pressão do botão de injeção.

Paso 7 Inicie a injeção

• Pressioneo botão cinza até o fundo e ouvirá um “clic”. O clic significa o início da injeção.
• Continue segurandoa caneta firmemente contra a pele até que ouça um segundo “clic”, ou até 10 segundos após o primeiro clic (o que ocorrer primeiro).

Nota:se não puder iniciar a injeção como descrito, pressione a caneta com mais firmeza contra a pele e, em seguida, volte a pressionar o botão cinza.

Paso 8 Separe a caneta da pele

• Retirea caneta da pele levantando-a diretamente do local da injeção.
• O protetor de segurança roxo da agulha se estenderá automaticamente para cobrir a agulha.

Paso 9 Verifique a janela de inspeção

• Verifiquea janela de inspeção da caneta. Deve estar completamente roxa.
• Se a janela não estiver roxa, é possível que não tenha recebido uma dose completa. Entre em contato com seu profissional de saúde para que o ajude. Nãotente utilizar a caneta novamente. Nãotente utilizar outra caneta.
• Se observar uma mancha de sangue no local da injeção, pressione a torunda de algodão ou a gaze sobre o local da injeção durante 10 segundos. Nãoesfregue o local da injeção.

Nota:o botão de injeção pode permanecer pressionado. Isso é normal.

Paso 10 Eliminação

• Eliminea caneta usada seguindo as instruções do seu profissional de saúde. Nãotente voltar a tapar a caneta.
• Nãopressione o extremo do protetor de segurança da agulha. Se tiver alguma dúvida, consulte seu profissional de saúde.

—Fim das instruções de uso—