ENBREL 25 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGAS PREENCHIDAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enbrel 25 mg solução injectávelemseringa pré-carregada

Enbrel 50mg solução injectávelemseringa pré-carregada

etanercepte

Conteúdo do prospecto

A informação que aparece neste prospecto está organizada nas seguintes 7 secções:

1. O que é Enbrel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Enbrel
3. Como usar Enbrel
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enbrel
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Instruções de uso

1. O que é Enbrel e para que é utilizado

Enbrel é um medicamento que é fabricado a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra proteína, que se encontra no organismo, que produz inflamação. Enbrel actua reduzindo a inflamação associada a certas doenças.

Enbrel pode ser utilizado, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, para o tratamento da artrite reumatoidemoderada ou grave, artrite psoriásica, espondiloartrite axialgrave, incluindo a espondilite anquilosantee psoríasemoderada ou grave, habitualmente, dependendo de cada caso, quando outros tratamentos não foram suficientemente eficazes ou não são apropriados para si.

No tratamento da artrite reumatoide, Enbrel é utilizado normalmente em combinação com metotrexato, embora também possa ser utilizado como único medicamento, no caso de o tratamento com metotrexato não ser apropriado para si. Enbrel pode retardar o dano causado pela artrite reumatoide nas suas articulações e melhorar a sua capacidade para realizar as actividades diárias, tanto se for utilizado sozinho ou em combinação com metotrexato.

No caso dos pacientes que apresentam artrite psoriásica com afecção múltipla das articulações, Enbrel pode melhorar a sua capacidade para realizar as actividades normais diárias. No caso dos pacientes que apresentam múltiplas articulações simétricas, inchadas ou dolorosas (por exemplo, em mãos, pulsos e pés), Enbrel pode retardar o progresso do dano estrutural dessas articulações causado pela doença.

Enbrel também está indicado para o tratamento em crianças e adolescentes com as seguintes doenças:

• Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando o tratamento com metotrexato não funcionou adequadamente, ou bem não é o apropriado para eles:

• Poliartrite (com fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite extendida em pacientes a partir de 2 anos.
• Artrite psoriásica em pacientes a partir de 12 anos.

• Para a artrite relacionada com entesite em pacientes a partir de 12 anos de idade para os quais o uso de outros tratamentos mais comumente utilizados não funcionou adequadamente, ou bem não são os apropriados para eles.

• Psoríase grave em pacientes a partir de 6 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada a (ou são incapazes de tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Enbrel

Não use Enbrel

• se você ou a criança que está ao seu cuidado são alérgicos a etanercepte ou a algum dos outros componentes de Enbrel (incluídos na secção 6). Se você ou a criança experimentam reações alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, tontura ou erupção, não injete mais Enbrel e entre em contacto imediatamente com o seu médico.
• se você ou a criança padecem ou têm risco de desenvolver uma infecção grave do sangue denominada sepsis. Se não tem certeza, consulte o seu médico.
• se você ou a criança padecem uma infecção de qualquer tipo. Se não tem certeza, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Enbrel.

• Reações alérgicas:Se você ou a criança experimentam reações alérgicas tais como opressão torácica, respiração ofegante, tontura ou erupção, não injete mais Enbrel e entre em contacto imediatamente com o seu médico.
• Infecções/cirurgia:Se você ou a criança desenvolvem uma nova infecção ou estão a ponto de se submeter a uma intervenção cirúrgica maior, o seu médico pode ter interesse em controlar o tratamento com Enbrel.
• Infecções/diabetes:Informe o seu médico se você ou a criança têm histórico de infecções recorrentes ou se padecem diabetes ou outros distúrbios que aumentem o risco de infecção.
• Infecções/monitorização:Informe o seu médico de qualquer viagem recente fora da região europeia. Se você ou a criança desenvolvem sintomas de uma infecção tais como febre, calafrios ou tosse, notifique o seu médico imediatamente. O seu médico deve decidir se continuar a monitorizar você ou a criança para verificar a presença de infecções após deixar o tratamento com Enbrel.
• Tuberculose:Já que foram notificados casos de tuberculose em pacientes tratados com Enbrel, o seu médico examinará os sinais e sintomas de tuberculose antes de começar com Enbrel. Isso pode incluir um exame exhaustivo dos seus antecedentes médicos, radiografia torácica e um teste de tuberculose. A realização destes exames deve ser registada no Cartão de Informação do Paciente. É muito importante que diga ao seu médico se você ou a criança tiveram tuberculose, ou se estiveram em contacto direto com alguém que tem tuberculose. Se os sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre moderada), ou alguma outra infecção aparecerem durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente.

• Hepatite B:Informe o seu médico se você ou a criança têm ou tiveram hepatite B alguma vez. O seu médico deve fazer-lhe o teste de hepatite B antes de você ou a criança começarem o tratamento com Enbrel. O tratamento com Enbrel pode reativar a hepatite B em pacientes que tenham estado previamente infectados pelo vírus da hepatite B. Se isso ocorrer, deve deixar de usar Enbrel.
• Hepatite C:Informe o seu médico se você ou a criança têm hepatite C. O seu médico pode querer monitorizar o tratamento com Enbrel no caso de a infecção piorar.
• Distúrbios do sangue:Informe imediatamente o seu médico se você ou a criança têm sinais ou sintomas tais como febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento ou palidez. Tais sintomas podem indicar a existência de um problema sanguíneo grave que faça necessária a interrupção do tratamento com Enbrel.
• Distúrbios do sistema nervoso e da visão:Informe o seu médico se você ou a criança apresentam esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação dos nervos ópticos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinhal). O seu médico decidirá se Enbrel é um tratamento apropriado.
• Insuficiência cardíaca congestiva:Informe o seu médico se você ou a criança têm histórico de insuficiência cardíaca congestiva, porque Enbrel precisa ser utilizado com precaução nessas circunstâncias.
• Câncer:Informe o seu médico se você tem ou teve linfoma (um tipo de câncer sanguíneo) ou qualquer outro câncer antes de ser administrado Enbrel.

Os pacientes com artrite reumatoide grave, que têm tido a doença durante muito tempo, podem correr um risco maior que o normal de desenvolver linfoma.

As crianças e adultos que estão a tomar Enbrel podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro câncer.

Alguns pacientes adolescentes e crianças que receberam Enbrel ou outros medicamentos que funcionam da mesma maneira que Enbrel desenvolveram cânceres, incluindo tipos incomuns, que algumas vezes resultaram na morte.

Alguns pacientes que receberam Enbrel desenvolveram cânceres de pele. Informe o seu médico se você ou a criança desenvolverem qualquer alteração na aparência da pele ou crescimentos na pele.

• Varicela:Informe o seu médico se você ou a criança estão expostos à varicela enquanto utilizam Enbrel. O seu médico determinará se é apropriado o tratamento preventivo para a varicela.
• Látex:A tampa da agulha é feita de látex (borracha natural seca). Entre em contacto com o seu médico antes de usar Enbrel se a tampa da agulha for manuseada por, ou se Enbrel for administrado a, alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou possível ao látex.
• Alcoolismo:Enbrel não deve ser utilizado para o tratamento de hepatite relacionada com alcoolismo. Por favor, informe o seu médico se você ou a criança que está ao seu cuidado têm um histórico de alcoolismo.
• Granulomatose de Wegener:Não se recomenda Enbrel para o tratamento de granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara. Se você ou a criança que está ao seu cuidado têm granulomatose de Wegener, comente com o seu médico.
• Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se você ou a criança têm diabetes ou estão a tomar medicamentos para tratar a diabetes. O seu médico pode decidir se você ou a criança precisam de menos medicamento antidiabético enquanto tomam Enbrel.

Crianças e adolescentes

Vacinações:Se possível, as crianças devem ter todas as vacinações atualizadas antes de utilizar Enbrel. Algumas vacinas, como a vacina da polio oral, não devem ser administradas enquanto se está a utilizar Enbrel. Consulte com o seu médico antes de utilizar você ou a criança qualquer vacina.

Normalmente Enbrel não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos com poliartrite ou oligoartrite extendida, em crianças menores de 12 anos com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriásica, nem em crianças menores de 6 anos com psoríase.

Outros medicamentos e Enbrel

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança estão a utilizar, utilizaram recentemente ou possam ter que utilizar qualquer outro medicamento (incluindo anakinra, abatacepte ou sulfassalazina), mesmo que não tenha sido prescrito pelo seu médico. Você ou a criança não devem usar Enbrel com medicamentos que contenham os princípios activos anakinra ou abatacepte.

Gravidez e amamentação

Enbrel só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Consulte o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Se recebeu Enbrel durante a gravidez, o seu bebê pode apresentar um maior risco de contrair uma infecção. Além disso, num estudo foram observados mais defeitos de nascimento quando a mãe havia recebido Enbrel durante a gravidez, em comparação com as mães que não haviam recebido Enbrel nem outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF), mas não houve nenhum padrão nos tipos de defeitos de nascimento notificados. Outro estudo não encontrou um maior risco de defeitos congénitos quando a mãe havia recebido Enbrel durante a gravidez. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se os benefícios do tratamento superam o risco potencial para o seu bebê.

Consulte o seu médico se deseja amamentar enquanto está a ser tratado com Enbrel. É importante que informe o pediatra e outros profissionais de saúde sobre o uso de Enbrel durante a gravidez e a amamentação antes de o seu bebê receber qualquer vacina.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que o uso de Enbrel afete a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Enbrel contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Enbrel

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se estima que a acção de Enbrel é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A seringa pré-carregada está disponível em doses de 25 mg e 50 mg.

Dose para pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos)

Artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondiloartrite axial, incluindo a espondilite anquilosante

A dose habitual é de 25 mg administrados duas vezes por semana ou de 50 mg administrados uma vez por semana, sob a forma de injeção subcutânea. No entanto, o seu médico pode determinar uma frequência alternativa para a injeção de Enbrel.

Psoríase em placas

A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Alternativamente, podem ser administrados 50 mg duas vezes por semana durante um máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

O seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar Enbrel e se precisa de uma repetição do tratamento com base na sua resposta. Se Enbrel não tiver efeito sobre a sua doença após 12 semanas, o seu médico pode indicar-lhe que deixe de usar este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A dose adequada e a frequência de dosagem dependem do peso corporal e da doença da criança ou adolescente. O seu médico determinará a dose adequada para a criança e prescrever-lhe-á a apresentação mais apropriada de Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).

Para poliartrite ou oligoartrite extendida em pacientes a partir de 2 anos de idade, ou artrite relacionada com entesite ou artrite psoriásica em pacientes a partir de 12 anos, a dose habitual é 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até um máximo de 25 mg) duas vezes por semana, ou 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até um máximo de 50 mg) uma vez por semana.

Para psoríase em pacientes a partir de 6 anos de idade, a dose habitual é 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até um máximo de 50 mg) uma vez por semana. Se Enbrel não tiver efeito sobre a doença da criança após 12 semanas, o seu médico pode indicar-lhe que deixe de usar este medicamento.

O seu médico dar-lhe-á instruções precisas para preparar e calcular a dose correcta.

Forma e via de administração

Enbrel é administrado por injeção subcutânea.

Enbrel pode ser administrado com ou sem alimentos ou bebidas.

Na secção 7, “Instruções de uso”, estão incluídas instruções detalhadas para a injeção de Enbrel.A solução de Enbrel não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.

Para ajudá-lo a lembrar, pode ser útil anotar num diário que dia(s) da semana deve utilizar Enbrel.

Se usar mais Enbrel do que deve

Se você usar mais Enbrel do que devia (bem por injetar uma quantidade elevada numa única ocasião ou bem por usá-lo com muita frequência), deve falar com um médico ou farmacêutico imediatamente. Leve sempre consigo o estojo do medicamento, mesmo que esteja vazio.

Se esquecer de injetar Enbrel

Se se esquecer de uma dose, deve injetá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose esteja programada para o dia seguinte, caso em que deve omitir a dose esquecida. A seguir, continue a injetar o medicamento no(s) dia(s) habitual(is). Se não se lembrar até o dia em que deve ser administrada a dose seguinte, não se injete uma dose dupla (duas doses no mesmo dia) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Enbrel

Os seus sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Se observar alguma das seguintes reações, não se injete mais Enbrel. Informe ao seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

• Dificuldade para engolir ou respirar.
• Inchaço do rosto, garganta, mãos e pés.
• Sensação de nervosismo ou ansiedade, palpitações, rubor súbito da pele e/ou sensação de calor.
• Erupção grave, coceira ou urticária (ronchas proeminentes da pele, avermelhadas ou pálidas, acompanhadas frequentemente de coceira).

As reações alérgicas graves são raras. No entanto, qualquer um dos sintomas anteriores pode ser indicio de uma reação alérgica a Enbrel, por isso você deve buscar atenção sanitária de urgência imediatamente.

Efeitos adversos graves

Se você notar algum dos efeitos seguintes, você ou a criança podem necessitar de atenção médica de urgência.

• Sinais de infecções graves, tais como febre alta que pode estar acompanhada de tosse, falta de ar, calafrios, fraqueza, ou de uma zona dolorida, sensível, avermelhada e com sensação de calor na pele ou articulações.
• Sinais de distúrbios sanguíneos, tais como hemorragia, hematoma ou palidez.
• Sinais de distúrbios do sistema nervoso, tais como formigamento ou entorpecimento, alterações da visão, dor ocular ou aparecimento de fraqueza em um braço ou perna.
• Sinais de insuficiência cardíaca ou piora da insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de plenitude no pescoço ou no abdômen, falta de ar durante a noite ou tosse, cor azulada das unhas ou ao redor dos lábios.
• Sinais de câncer: o câncer pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a pele e o sangue, e os possíveis sinais dependerão do tipo e localização do câncer. Esses sinais podem ser, entre outros, perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de bolhas ou espessamentos na pele.
• Sinais de reações autoimunes(em que se desenvolvem anticorpos que podem danificar tecidos normais do corpo) tais como dor, coceira, fraqueza e respiração, pensamento, sensação ou visão anormais.
• Sinais de lúpus ou síndrome tipo lúpustais como mudanças de peso, erupção persistente, febre, dor muscular ou articular ou cansaço.
• Sinais de inflamação dos vasos sanguíneostais como dor, febre, vermelhidão ou calor da pele, ou coceira.

Esses efeitos adversos são raros ou pouco frequentes, mas são estados graves (alguns deles, em raras ocasiões, podem ser fatais). Se esses sinais ocorrerem, informe ao seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

A seguir, são listados os efeitos adversos conhecidos de Enbrel, agrupados por ordem decrescente de frequência:

• Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Infecções (incluindo resfriado, sinusite, bronquite, infecções do trato urinário e infecções da pele); reações no local de injeção (incluindo hemorragia, hematoma, vermelhidão, coceira, dor e inchaço) (não se produzem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento; alguns pacientes desenvolveram reação no local de injeção que haviam utilizado recentemente); e dor de cabeça.

• Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Reações alérgicas; febre; erupção; coceira; anticorpos dirigidos contra os tecidos normais (formação de autoanticorpos).

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Infecções graves (incluindo pneumonia, infecções não superficiais da pele, infecções das articulações, infecção do sangue e infecções generalizadas); piora da insuficiência cardíaca congestiva; baixo recuento de glóbulos vermelhos, baixo recuento de glóbulos brancos, baixo recuento de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); baixo número de plaquetas; câncer de pele (excluindo melanoma); inchaço localizado da pele (angioedema); urticária (ronchas proeminentes da pele, avermelhadas ou pálidas, acompanhadas frequentemente de coceira); inflamação ocular, psoríase (nova ou piora); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos; aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue (em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, o aumento das enzimas hepáticas é frequente); cãibras abdominais e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).

• Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Reações alérgicas graves (incluindo inchaço localizado grave da pele e respiração ofegante); linfoma (um tipo de câncer sanguíneo); leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea); melanoma (um tipo de câncer de pele); de forma combinada, baixo recuento de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas; distúrbios do sistema nervoso (com fraqueza muscular grave e sinais e sintomas semelhantes aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos ópticos ou da medula espinhal); tuberculose; insuficiência cardíaca congestiva de nova aparência; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção persistente, febre, dor articular e cansaço); erupção cutânea, que pode levar à formação grave de bolhas e à descamação da pele; reações liquenoides (erupção cutânea pruriginosa vermelho-roxícea e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas); inflamação do fígado causada pelo sistema imunológico (hepatite autoimune; em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência é pouco frequente); distúrbio imunológico que pode afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (sarcoidose); inflamação ou cicatrização dos pulmões (em pacientes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência de inflamação ou cicatrização dos pulmões é pouco frequente); dano aos pequenos filtros dentro dos rins, o que leva a uma função renal deficiente (glomerulonefrite).

• Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Insuficiência da medula óssea para produzir células sanguíneas cruciais.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele); sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi costuma manifestar-se com maior frequência como lesões cutâneas de cor púrpura; ativação excessiva de glóbulos brancos associada à inflamação (síndrome de ativação de macrófagos); reativação de hepatite B (uma infecção do fígado); piora de uma doença chamada dermatomiosite (inflamação e fraqueza dos músculos acompanhada de erupção cutânea).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes, assim como suas frequências, são semelhantes aos anteriormente descritos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enbrel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na seringa pré-carregada após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (2 °C - 8 °C). Não congelar.

Mantenha as seringas pré-carregadas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Depois de retirar a seringa da geladeira, espere aproximadamente de 15 a 30 minutos para deixar que a solução de Enbrel atinja a temperatura ambiente. Não a aqueça de nenhuma outra maneira. Em seguida, é recomendado o uso imediato.

Enbrel pode ser conservado fora da geladeira a uma temperatura máxima de 25 °C, e durante um período único de até 4 semanas; após o qual, o medicamento não pode ser refrigerado novamente. Enbrel deve ser descartado se não for usado nas 4 semanas seguintes à sua retirada da geladeira. É recomendável que anote a data em que Enbrel foi retirado da geladeira e a data a partir da qual Enbrel deve ser descartado (não superior a 4 semanas desde a retirada do envase da geladeira).

Observe a solução na seringa. Deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, incolora a cor amarela pálida ou marrom pálida, e pode conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase transparentes. Este é o aspecto normal de Enbrel. Não utilize a solução se estiver descolorida ou turva, ou se contiver partículas diferentes das descritas acima. Se você se preocupar com o aspecto da solução, entre em contato com o seu farmacêutico para solicitar ajuda que possa precisar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enbrel

Enbrel 25 mg solução injetável em seringa pré-carregada

O princípio ativo de Enbrel é etanercepte. Cada seringa pré-carregada de Enbrel 25 mg contém 0,5 ml de solução com 25 mg de etanercepte.

Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-carregada

O princípio ativo de Enbrel é etanercepte. Cada seringa pré-carregada de Enbrel 50 mg contém 1,0 ml de solução com 50 mg de etanercepte.

Os demais componentes são sacarose, cloreto de sódio, cloridrato de L-arginina, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enbrel 25 mg solução injetável em seringa pré-carregada

Enbrel apresenta-se como uma seringa pré-carregada que contém uma solução transparente, incolor ou de cor amarela pálida ou marrom pálida para injeção (solução injetável). Cada envase contém 4, 8, 12 ou 24 seringas pré-carregadas, e 4, 8, 12 ou 24 compressas de algodão com álcool. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-carregada

Enbrel apresenta-se como uma seringa pré-carregada que contém uma solução transparente, incolor ou de cor amarela pálida ou marrom pálida para injeção (solução injetável). Cada envase contém 2, 4 ou 12 seringas pré-carregadas, e 2, 4 ou 12 compressas de algodão com álcool. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso

Esta seção divide-se nos seguintes apartados:

Introdução

Paso 1: Preparar-se para uma injeção

Paso 2: Escolher um local de injeção

Paso 3: Injetar a solução de Enbrel

Paso 4: Eliminação dos materiais

Introdução

As seguintes instruções explicam como preparar e injetar Enbrel. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Seu médico ou sua enfermeira(o) ensinará as técnicas de auto-injeção ou de administração de uma injeção a uma criança. Não tente administrar uma injeção até que esteja seguro de que entendeu como deve preparar a injeção e administrar a injeção.

A dissolução de Enbrel não deve ser misturada com outro medicamento antes de seu uso.

Paso 1: Preparar-se para uma injeção

1. Selecione uma superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada.

1. Saia do envase de Enbrel, que contém as seringas pré-carregadas, da geladeira e coloque-o em uma superfície plana. Começando por uma das esquinas superiores, retire a cobertura de papel da parte superior e dos lados da bandeja. Retire uma seringa pré-carregada e uma compressa com álcool e coloque-as na superfície de trabalho. Não agite a seringa pré-carregada de Enbrel. Dobre a cobertura de papel sobre a bandeja e volte a colocar na geladeira o estojo que contém as seringas pré-carregadas restantes. Por favor, leia o apartado 5, no qual estão incluídas as instruções para a conservação de Enbrel. Se tiver alguma dúvida sobre a conservação, entre em contato com seu médico, enfermeira(o) ou farmacêutico para obter informações mais detalhadas.

1. Você deve esperar entre 15 e 30 minutos até que a solução de Enbrelnaseringaalcance a temperatura ambiente. NÃOretire o capuchão da agulha até que a seringa não alcance a temperatura ambiente. Esperar até que a dissolução alcance a temperatura ambiente pode tornar a injeção mais confortável para você. Não aqueça Enbrel de nenhuma outra forma (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas nem em água quente).

1. Reúna os componentes adicionais que precisará para administrar a injeção. Isso inclui a compressa com álcool do estojo e um algodão ou uma gaze.

1. Lave as mãos com sabão e água quente.

1. Observe a solução na seringa. Deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarela pálida ou marrom pálida, e pode conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase transparentes. Este é o aspecto normal de Enbrel. Não use a solução se estiver descolorida ou turva, ou se contiver partículas diferentes das descritas acima. Se estiver preocupado com o aspecto da solução, entre em contato com seu farmacêutico para solicitar ajuda.

Paso 2: Escolher um local de injeção

1. Os três locais recomendados para a injeção de Enbrel, utilizando uma seringa pré-carregada, são os seguintes: (1) parte da frente dos músculos da coxa, (2) abdômen, exceto em uma área de 5 cm ao redor do umbigo e (3) parte exterior superior do braço (ver Figura 1). Se você se auto-injetar, não deve fazer isso na parte exterior superior dos braços.

Figura 1

1. Deve ser utilizado um local diferente para cada nova injeção. Cada nova injeção deve ser aplicada, no mínimo, a 3 cm do local de injeção anterior. NÃOadministre a injeção em áreas de pele sensíveis, contundidas, vermelhas ou endurecidas. Evite as áreas com cicatrizes ou estrias. (Pode ser útil anotar os locais de injeções anteriores).

1. Se você ou a criança apresentarem psoríase, deve tentar não injetar diretamente em nenhuma lesão de pele abultada, grossa, vermelha ou escamosa (lesões psoriásicas da pele).

Paso 3:Injetar a solução de Enbrel

1. Limpe o local de injeção com a compressa de algodão impregnada em álcool, mediante um movimento circular. NÃOtoque esta área até que a injeção seja administrada.
2. Tome a seringa pré-carregada da superfície plana de trabalho. Retire o capuchão da agulha puxando firmemente em linha reta (ver Figura 2). Tenha cuidado para não curvar ou girar o capuchão enquanto o retira para evitar danosnaagulha.

Ao retirar o capuchão da agulha, pode haver uma gota de líquido no extremo da agulha; isso é normal. Não toque a agulha e evite que ela toque alguma superfície. Não toque nem sacuda o êmbolo. Se fizer isso, o líquido pode derramar.

Figura 2

1. Quando a área de pele limpa anteriormente seca, puxe-a e segure-a firmemente com uma mão. Com a outra mão, segure a seringa como um lápis.

1. Com um movimento rápido e curto, empurre a agulha até o final, penetrando a pele com um ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 3). Com a prática, encontrará o ângulo que é mais confortável para você ou a criança. Tenha cuidado para não empurrar a agulha dentro da pele muito lentamente ou com grande força.

Figura 3

1. Quando a agulha estiver completamente inserida dentro da pele, solte a pele que você está segurando. Com a mão livre, segure a agulha perto de sua base para estabilizá-la. Depois, empurre o êmbolo para injetar toda a solução a uma velocidade lenta e mantida (ver Figura 4).

Figura 4

1. Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele; tenha cuidado para manter a seringa no mesmo ângulo que estava quando foi inserida. Pode haver um ligeiro sangramento no local de injeção. Você pode pressionar com um algodão ou com uma gaze sobre o local de injeção durante 10 segundos. Não friccione o local de injeção. Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um curativo.

Paso 4:Eliminação dos materiais

• A seringa pré-carregada é utilizada exclusivamente para uma única administração. A seringa e a agulha NUNCAdevem ser reutilizadas. NUNCAcubra novamente uma agulha. Elimine a agulha e a seringa seguindo as instruções de seu médico, enfermeira(o) ou farmacêutico.

Se tiver alguma pergunta, consulte um médico, enfermeira(o) ou farmacêutico que estejam familiarizados com o uso de Enbrel.