EMGALITY 120 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA
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Como usar EMGALITY 120 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Emgality 120mg solução injetável em seringa pré-carregada
galcanezumab
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Emgality e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Emgality
- Como usar Emgality
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Emgality
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Emgality e para que é utilizado
Emgality contém galcanezumab, um medicamento que bloqueia a atividade de uma substância que se produz de forma natural no corpo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP, pelas suas siglas em inglês). As pessoas com enxaqueca podem ter níveis aumentados de CGRP.
Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.
Emgality pode reduzir a frequência da enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida. Começa a funcionar em uma semana, aproximadamente.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Emgality
Não use Emgality:
- se é alérgico a galcanezumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Emgality se:
- tém uma doença cardiovascular grave. Emgality não foi estudado em pacientes com doenças cardiovasculares graves.
Vigie a ocorrência de reações alérgicas
Emgality pode ocasionar potencialmente reações alérgicas graves. As reações alérgicas graves ocorrem principalmente no prazo de 1 dia após ter usado Emgality, mas algumas reações podem ser retardadas (ocorrem mais de 1 dia e até 4 semanas após ter usado Emgality). Algumas reações alérgicas podem ser de duração prolongada. Deve vigiar a ocorrência de sinais dessas reações enquanto estiver usando Emgality. Deixe de utilizar Emgality e informe o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se notar algum sinal de reação alérgica grave. Esses sinais são enumerados sob “Efeitos adversos graves” na seção 4.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estudado neste grupo de idade.
Outros medicamentos e Emgality
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Gravidez e amamentação
Se é uma mulher com possibilidade de engravidar, aconselha-se que evite engravidar enquanto utilizar Emgality.
Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de Emgality na gravidez, porque não se conhecem os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas.
Se está em período de amamentação ou tem intenção de começar a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Si e o seu médico devem decidir se deve dar de mamar ou utilizar Emgality.
Condução e uso de máquinas
Galcanezumab pode ter um pequeno efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Alguns pacientes tiveram vertigem enquanto usavam Emgality.
Emgality contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 120 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
3. Como usar Emgality
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A seringa pré-carregada de Emgality é para um único uso e contém uma dose de Emgality (120 mg).
- A primeira vez que lhe administrem Emgality, o seu médico ou enfermeiro lhe injetará duas seringas (240 mg no total).
- Depois da primeira dose, utilizará uma seringa (120 mg) cada mês.
O seu médico decidirá durante quanto tempo deve usar Emgality.
Emgality é administrado mediante uma injeção debaixo da pele (injeção por via subcutânea). Si e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se pode ser si o que se injeta Emgality.
É importante que si não se tente injetar até que tenha sido formado em como fazer pelo seu médico ou enfermeiro. Um cuidador também pode administrar-lhe a injeção de Emgality, se for formado de maneira adequada.
A seringa não deve ser agitada.
Leia atentamente as “Instruções de Uso” da seringa antes de usar Emgality.
Se usar mais Emgality do que deve
Se se injetou mais Emgality do que deve, p. ex., se após a primeira dose de 240 mg se injetou o medicamento duas vezes em um único mês, ou se alguma outra pessoa utilizou Emgality de maneira acidental, contacte o seu médico imediatamente.
Se esqueceu de usar Emgality
Não se injete uma dose dupla para compensar a injeção esquecida.
Se se esqueceu de injetar uma dose de Emgality, injete a dose esquecida assim que possível e luego injete a próxima dose após um mês a partir dessa data.
Se interromper o tratamento com Emgality
Não deve interromper o uso de Emgality sem falar antes com o seu médico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Em geral, as reações alérgicas com Emgality são de leves a moderadas (tais como erupção ou picazón). Podem ocorrer reações alérgicas graves raramente (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas) e os sinais podem incluir:
- dificuldade para respirar ou engolir,
- pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou ligeiro aturdimiento,
- inchaço do pescoço, face, boca, lábios, língua ou garganta que podem evoluir rapidamente,
- picazón intensa da pele acompanhada de erupção ou urticária.
Consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se notar algum desses sinais.
Outros efeitos adversos comunicados.
Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):
- Dor na zona de injeção
- Reações na zona de injeção (p. ex., pele avermelhada, picazón, equimoses, inchaço)
Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
- Vertigem (uma sensação de tontura ou de que “tudo dá voltas”)
- Prisão de ventre
- Picazón
- Erupção cutânea
Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
- Urticária (ronchas na pele com sensação de picazón)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Emgality
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.
Conservar no envase original para protegê-lo da luz.
Emgality pode ser deixado fora da geladeira durante um período único de até 7 dias a uma temperatura não superior a 30 ºC. A seringa deve ser descartada se for conservada a uma temperatura maior ou por um período mais longo de tempo.
Não utilize este medicamento se observar que a seringa está deteriorada, ou o medicamento parece turvo ou tem partículas no seu interior.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do frasco e informações adicionais
Composição de Emgality
- O princípio ativo é galcanezumab. Cada seringa pré-carregada contém 120 mg de galcanezumab em 1 ml de solução.
- Os demais componentes são: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do frasco
Emgality é uma solução injetável em uma seringa de vidro transparente de dose única. Sua cor pode variar de incolora a ligeiramente amarela. Tamanhos de embalagem de 1, 2 ou 3 seringas pré-carregadas.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.
Título da autorização de comercialização
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.
Responsável pela fabricação
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica/Bélgiue/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Lituânia Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600 |
| Luxemburgo/Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
República Tcheca ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 | Hungria Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 |
Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 | Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 |
Alemanha Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 | Países Baixos Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Estônia Eli Lilly Nederland B. V. Tel: +372 6 817 280 | Noruega Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 |
Grécia ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 | Áustria Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
Espanha Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 | Polônia Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 |
França Organon France Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00 | Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 |
Croácia Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 | Romênia Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 |
Irlanda Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Eslovênia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
Islândia Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 | República Eslovaca Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 |
Itália Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 | Finlândia Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Chipre Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 | Suécia Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
Letônia Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000 | Reino Unido(Irlanda do Norte) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Instruções de uso |
Emgality 120mg solução injetável em seringa pré-carregada |
galcanezumab |
Para uso por via subcutânea |
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Antes de usar sua seringa pré-carregada: |
Informaçãoimportante |
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INSTRUÇÕES DE USO
Antes de usar a seringa de EMGALITY, leia e siga de forma cuidadosa todas as instruções passo a passo.
Antes de começar | |
Retire a seringa da geladeira | Volte a colocar no refrigerador o embalagem original com as seringas restantes não usadas. |
Deixe o protetor da agulha na seringa até que esteja preparado para injetar. | |
Nãoagite. Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos antes de injetar. Nãocoloque a seringa no micro-ondas, deixe correr água quente sobre ela ou a coloque diretamente ao sol. | |
Inspeccione a seringa e o medicamento | Certifique-se de que tem o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser transparente. A cor pode variar de incolora a ligeiramente amarela. |
Nãouse a seringa e elimine-a de acordo com as instruções de seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
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Prepare-se para injetar | Lave as mãos com água e sabão antes de injetar Emgality. Certifique-se de que tem um recipiente para objetos perfurantes por perto. |
Escolha sua zona de injeção | Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a escolher a melhor zona de injeção para você. |
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1 | Remover a tampa |
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2 | Inserir |
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3 | Injetar |
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| Varinha verde azulada do êmbolo |
Êmbolo gris da seringa |
Depois de se injetar o medicamento | |
Jogue a seringa fora | |
NÃO volte a colocar o protetor da agulha. Jogue a seringa em um recipiente para objetos perfurantes ou como seu médico, farmacêutico ou enfermeiro tenha indicado. |
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Quando eliminar a seringa e o recipiente de objetos perfurantes:
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Perguntas frequentes | |
P. | O que acontece se eu vejo bolhas de ar na minha seringa de Emgality? |
R. | É normal que haja bolhas de ar na seringa. Emgality é injetada sob a pele (injeção por via subcutânea). |
P. | O que acontece se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando retiro o protetor da agulha? |
R. | Uma gota de líquido na ponta da agulha não é incomum. |
P. | O que faço se não consigo empurrar o êmbolo? |
R. | Se o êmbolo estiver preso ou danificado:
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P. | O que acontece se houver uma gota de líquido ou sangue na minha pele após a injeção? |
R. | Isso é normal. Pressione com um algodão ou gaze sobre a zona de injeção. Não esfregue a zona de injeção. |
P. | Como sei quando a injeção terminou? |
R. | Sua injeção terminou quando: |
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Para saber mais sobre seu medicamento, leia o Prospecto completo de Emgality dentro deste embalagem.
Data de revisão:
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a EMGALITY 120 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDAForma farmacêutica: INJETÁVEL, 120 mg/mlSubstância ativa: galcanezumabFabricante: Eli Lilly Nederland B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 140 mgSubstância ativa: erenumabFabricante: Novartis Europharm LimitedRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 70 mgSubstância ativa: erenumabFabricante: Novartis Europharm LimitedRequer receita médica
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