ELONVA 100 microgramas solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Elonva 100microgramas solução injetável

Elonva 150microgramas solução injetável

corifolitropina alfa

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Elonva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Elonva
3. Como usar Elonva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Elonva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Elonva e para que é utilizado

Elonva contém o princípio ativo corifolitropina alfa e pertence ao grupo de medicamentos chamado hormonas gonadotróficas. As hormonas gonadotróficas desempenham um papel importante na fertilidade e na reprodução humana. Uma dessas hormonas gonadotróficas é a Hormona Estimulante do Folículo (FSH), que é necessária nas mulheres para o crescimento e desenvolvimento dos folículos (pequenas bolsas redondas nos ovários que contêm os óvulos) e nos varões adolescentes (14 anos ou mais) para o tratamento do atraso da puberdade devido ao hipogonadismo hipogonadotrófico (HH), em combinação com um medicamento chamado gonadotropina coriónica humana (hCG).

Em mulheres

Elonva é usado para ajudar a conseguir a gravidez em mulheres que estão seguindo tratamento por infertilidade, tais como fecundação in vitro (FIV). A FIV inclui a extração de óvulos do ovário, fecundação dos óvulos no laboratório e a transferência dos embriões para o útero alguns dias depois. Elonva provoca o crescimento e o desenvolvimento de vários folículos ao mesmo tempo mediante uma estimulação controlada dos ovários.

Em varões adolescentes (14 anos ou mais)

Elonva é utilizado para provocar o desenvolvimento e a função dos testículos e induzir o desenvolvimento das características sexuais masculinas em varões adolescentes com atraso da puberdade devido ao HH.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Elonva

Não use Elonva:

• se é alérgico (hipersensível) a corifolitropina alfa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se apresenta cancro de ovário, mama, útero ou cérebro (hipófise ou hipotálamo)
• se teve recentemente sangramento vaginal inesperado, que não seja o sangramento menstrual, por causas que não foram diagnosticadas
• se os ovários não funcionam devido a uma doença chamada insuficiência ovárica primária
• se tem quistes ováricos ou aumento do tamanho dos ovários
• se apresenta malformações dos órgãos sexuais que tornam impossível uma gravidez normal
• se tem miomas no útero que tornam impossível uma gravidez normal
• se apresenta fatores de risco de SHO (o SHO é um problema clínico grave que pode ocorrer quando os ovários se sobreestimulam. É explicado com detalhe mais adiante neste prospecto.):

• se tem síndrome de ovário poliquístico (SOP)
• se teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
• se recebeu previamente um ciclo de tratamento de estimulação dos ovários controlada com resultado de um crescimento de mais de 30 folículos com um tamanho de 11 mm ou maior
• se o recuento basal de folículos antrais (número de pequenos folículos presentes nos ovários no início do ciclo menstrual) é superior a 20

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Elonva.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

O tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva pode provocar síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). É uma afecção grave em que os ovários se sobreestimulam e os folículos em crescimento se tornam mais grandes do que o normal. Em casos raros, o SHO grave pode ser potencialmente mortal. Por isso, é muito importante a supervisão estreita do seu médico. Para comprovar os efeitos do tratamento, o seu médico fará ecografias dos ovários. O seu médico também pode comprovar os níveis de hormonas no sangue. (Ver também a secção 4).

O SHO faz com que se acumule líquido de repente no estômago e em zonas do peito, podendo causar a formação de coágulos de sangue. Informe o seu médico imediatamente se tiver:

• inchação abdominal intensa e dor na zona do estômago (abdomen)
• mareios (náuseas)
• vómitos
• aumento repentino de peso devido à acumulação de líquido
• diarreia
• diminuição do volume de urina
• dificuldade para respirar

Somente deve usar Elonva uma vez durante o mesmo ciclo de tratamento, se não a possibilidade de apresentar SHO pode aumentar.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se já teve o síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).

Torsão ovárica

Torsão ovárica é o torcimento de um ovário. O torcimento do ovário pode provocar que se corte o fluxo de sangue para o ovário.

Antes de começar a usar este medicamento, informe o seu médico se:

• já teve o síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
• está grávida ou acha que pode estar.
• foi operado alguma vez na zona do estômago (cirurgia abdominal).
• já teve uma torsão de um ovário.
• tem quistes ou já teve quistes no ovário ou ovários.

Coágulos de sangue (Trombose)

O tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva pode (como a gravidez) aumentar o risco de apresentar coágulos de sangue (trombose). A trombose é a formação de um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo.

Os coágulos de sangue podem produzir doenças graves, como:

• obstrução nos pulmões (embolia pulmonar)
• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco
• problemas dos vasos sanguíneos (tromboflebite)
• falta de fluxo de sangue (trombose venosa profunda), que pode produzir a perda do braço ou perna.

Comente isso com o seu médico, antes de iniciar o tratamento, especialmente se:

• já sabe que tem um risco aumentado de trombose
• si ou algum dos seus familiares directos já teve trombose
• tem um sobrepeso importante.

Parto múltiplo ou defeitos de nascimento

Existe um aumento da possibilidade de ter gêmeos ou mesmo mais de dois bebês, mesmo quando se transfere um só embrião para o útero. As gravidezes múltiplas supõem um aumento do risco para a saúde tanto da mãe como dos bebês. As gravidezes múltiplas e as características específicas dos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, a idade da mulher, certos problemas do sêmen, antecedentes genéticos de ambos os pais) podem estar associadas a um aumento da probabilidade de defeitos de nascimento.

Complicações na gravidez

Se o tratamento com Elonva tiver como resultado a gravidez, existe uma maior probabilidade de gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica). Por isso, o seu médico deve fazer-lhe uma ecografia no início para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero.

Tumores de ovário e outros tumores do sistema reprodutor

Foram comunicados casos de tumores de ovário e outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que seguiram um tratamento de infertilidade. Não se sabe se o tratamento com medicamentos para a fertilidade aumenta o risco desses tumores em mulheres inférteis.

Outras doenças

Além disso, antes de começar a usar este medicamento, informe o seu médico se:

• tem uma doença dos rins.
• não tem controlada a glândula pituitária ou tem problemas hipotálamicos.
• tem pouco activa a glândula tiróide (hipotireoidismo).
• as glândulas suprarrenais não lhe funcionam adequadamente (insuficiência suprarrenal).
• tem níveis altos de prolactina no sangue (hiperprolactinemia).
• tem qualquer outra doença (por exemplo, diabetes, doença do coração, ou qualquer outra doença de longa duração).
• o seu médico lhe informou que a gravidez seria perigosa para si.

Uso de Elonva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se for feita uma prova de gravidez durante o seu tratamento de infertilidade com Elonva, a prova pode indicar erradamente que está grávida. O seu médico aconselhá-lo-á em que momento pode começar a realizar as provas de gravidez. Em caso de uma prova de gravidez positiva, informe o seu médico.

Gravidez e lactação

Não deve utilizar Elonva se já está grávida, ou acha que pode estar grávida ou se está em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Elonva pode causar mareio. Se se encontrar mareado não deve conduzir ou usar máquinas.

Elonva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por injeção; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Elonva

Siga exactamente as instruções de administração de Elonva indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Em mulheres

Elonva é usado em mulheres que estão seguindo um tratamento para a infertilidade como a fecundação in vitro (FIV). Durante este tratamento, Elonva é usado em combinação com um medicamento (chamado antagonista da GnRH) para evitar que o ovário libere um óvulo demasiado cedo. O tratamento com o antagonista da GnRH geralmente é iniciado de 5 a 6 dias após a injeção de Elonva.

Não é recomendável o uso de Elonva em combinação com um agonista da GnRH (outro medicamento para evitar que o ovário libere um óvulo demasiado cedo).

Em varões adolescentes (14 anos ou mais)

Elonva, em combinação com um medicamento chamado hCG, é utilizado para o tratamento do atraso da puberdade devido ao HH. Elonva deve ser administrado uma vez cada duas semanas, pela manhã, no mesmo dia da semana.

Dose

Mulheres

No tratamento de mulheres em idade fértil, a dose de Elonva depende do peso e da idade.

• Recomenda-se uma dose única de 100 microgramas em mulheres cujo peso seja menor ou igual a 60 quilogramas e cuja idade seja de até 36 anos inclusive.

• Recomenda-se uma dose única de 150 microgramas em mulheres:

• cujo peso seja maior de 60 quilogramas, independentemente da idade.
• a partir de 50 quilogramas de peso e maiores de 36 anos de idade.

Não foram realizados estudos em mulheres maiores de 36 anos de idade cujo peso seja inferior a 50 quilogramas.

Durante os primeiros sete dias após a injeção de Elonva, não deve usar Hormona Estimulante do Folículo (recombinante) (FSH(rec)). Sete dias após a injeção de Elonva, o seu médico pode decidir continuar o ciclo de estimulação com outra hormona gonadotrófica, como a FSH(rec). Este pode continuar durante alguns dias até que haja suficientes folículos de um tamanho adequado. Isso pode ser comprovado mediante uma ecografia. Então, o tratamento com FSH(rec) é interrompido e os óvulos amadurecem mediante a administração de hCG (Gonadotropina Coriónica humana). Os óvulos são extraídos do ovário 34-36 horas depois.

Em varões adolescentes (14 anos ou mais)

A dose de Elonva depende do peso corporal:

Para varões adolescentes com um peso menor ou igual a 60 kg

• 100 microgramas de Elonva uma vez cada duas semanas durante 12 semanas, seguidos da administração de Elonva (uma vez cada 2 semanas) com hCG. Se durante o tratamento o peso corporal aumentar para mais de 60 kg, o seu médico pode aumentar a dose de Elonva para 150 microgramas.

Para varões adolescentes com um peso superior a 60 kg

• 150 microgramas de Elonva uma vez cada duas semanas durante 12 semanas, seguidos da administração de Elonva (uma vez cada 2 semanas) com hCG.

A terapia combinada com hCG duas vezes por semana (500 – 5000 UI) pode ser necessária durante 52 semanas ou mais para alcançar o desenvolvimento gonadal adulto.

Como se administra Elonva

O tratamento com Elonva deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade. Elonva deve ser injetado debaixo da pele (por via subcutânea) em um dobra da pele (puxando com o polegar e o dedo indicador), preferencialmente justo debaixo do umbigo. Pode ser administrada a injeção por um profissional de saúde (por exemplo, uma enfermeira), o seu parceiro ou si mesma, desde que o seu médico tenha ensinado cuidadosamente.

Use sempre Elonva tal como o seu médico tenha indicado. Deve consultar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. No final deste prospecto figuram umas “instruções de uso” passo a passo.

Não injete Elonva no músculo.

Elonva é apresentado em seringas pré-carregadas que têm um sistema de segurança automático que ajuda a evitar picadas com a agulha após o uso.

Se usar mais Elonva ou FSH(rec) do que deve

Se acredita que usou mais Elonva ou FSH(rec) do que deve, informe o seu médico imediatamente.

Se esqueceu de usar Elonva

Se esqueceu de se injetar Elonva no dia que devia, informe o seu médico imediatamente. Não injete Elonva sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Uma possível complicação do tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva é a sobreestimulação não desejada dos ovários. A possibilidade de sofrer esta complicação pode ser reduzida mediante um controlo minucioso do número de folículos maduros. O seu médico fará ecografias dos ovários para controlar minuciosamente o número de folículos maduros. O seu médico também pode verificar os níveis de hormonas no sangue. Os primeiros sintomas de sobreestimulação ovárica podem ser notados como uma dor no estômago (abdomen), mareios ou diarreia. A sobreestimulação ovárica pode desencadear uma afecção chamada síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), que pode ser um problema clínico grave. Em casos mais graves pode provocar aumento do tamanho dos ovários, acumulação de líquido no abdomen e/ou peito (que pode causar aumento repentino de peso devido à acumulação de líquido) ou coágulos nos vasos sanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar dor no estômago (abdomen) ou qualquer outro sintoma de hiperestimulação ovárica, mesmo que se produzam alguns dias após a administração da injeção.

A possibilidade de padecer um efeito adverso é classificada nas seguintes categorias:

Frequentes(podem afetar até1de cada10mulheres)

• Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
• Dor na pelve
• Mareios (náuseas)
• Dor de cabeça
• Molestias na pelve
• Sensibilidade nas mamas
• Cansaço (fadiga)

Pouco frequentes (podem afetar até1 de cada100mulheres)

• Torção ovárica
• Aumento das enzimas do fígado
• Aborto involuntário
• Dor após a recuperação dos ovócitos
• Dor associada a procedimento terapêutico
• Liberación do óvulo demasiado cedo (ovulação prematura)
• Distensão do abdomen
• Vómitos
• Diarreia
• Prisão de ventre
• Dor nas costas
• Dor nas mamas
• Equimoses ou dor na zona da injeção
• Irritabilidade
• Mudanças de humor
• Mareios
• Sofocos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (reações de hipersensibilidade, tanto locais como generalizadas, incluindo erupção na pele).

Também foram comunicados gravidezes fora do útero (uma gravidez ectópica) e gravidezes múltiplas. Estes efeitos adversos não são considerados relacionados com o uso de Elonva, mas sim com as Técnicas de Reprodução Assistida (TRA) ou uma gravidez posterior.

Em casos raros, foram associados à terapia de Elonva, assim como a outras gonadotropinas, coágulos de sangue (trombose), que se formam dentro de um vaso sanguíneo, podendo romper e viajar dentro do torrente sanguíneo para bloquear outro vaso sanguíneo (tromboembolismo).

Se é um varão adolescente

Efeitos adversos comunicados em varões adolescentes:

Frequentes(podem afetar até1de cada10varões)

• Vómitos
• Dor na zona da injeção
• Sofocos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Elonva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD” ou “EXP” (data de validade). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservação pelo farmacêutico

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

Conservação pelo paciente

Existem duas opções:

1. Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.
2. Conservar a uma temperatura igual ou inferior a 25°C durante um período não superior a um mês. Anote a data em que começou a conservar o medicamento fora do frigorífico, e utilize-o dentro de um mês a partir dessa data.

Conservar a seringa no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Não use Elonva

• Se foi conservado fora do frigorífico durante mais de um mês.
• Se foi conservado fora do frigorífico a uma temperatura superior a 25ºC.
• Se observar que a solução não é transparente.
• Se se der conta de que a seringa ou a agulha estão danificadas.

As seringas vazias ou não utilizadas não devem ser jogadas nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Elonva

• O princípio ativo é corifolitropina alfa. Cada seringa precarregada de Elonva 100 microgramas solução injetável contém 100 microgramas em 0,5 mililitros (ml) de solução injetável. Cada seringa precarregada de Elonva 150 microgramas solução injetável contém 150 microgramas em 0,5 mililitros (ml) de solução injetável.
• Os demais componentes são: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina e água para preparações injetáveis. O pH pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Elonva é uma solução injetável (injetável) aquosa, transparente e incolor em uma seringa precarregada com um sistema de segurança automático, que evita picadas com a agulha após o seu uso. A seringa é acondicionada com uma agulha para injeção estéril. Cada seringa contém 0,5 ml de solução.

A seringa precarregada é apresentada em um envase individual.

Elonva está disponível em duas doses: 100 microgramas e 150 microgramas solução injetável.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso

Componentes da seringa de Elonva e da agulha