EDUNIX 16 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Edunix 16 mg comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de Hidromorfona

Para uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Edunix e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Edunix
3. Como tomar Edunix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Edunix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Edunix e para que se utiliza

Edunix é um analgésico forte do grupo de medicamentos chamados medicamentos analgésicos opiáceos.

Os comprimidos estão indicados para tratar a dor intensa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Edunix

Não tome Edunix:

• se é alérgico ao hidrocloruro de hidromorfona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem problemas respiratórios (depressão respiratória ou transtorno pulmonar obstructivo crónico grave);
• se tem um transtorno grave e persistente das vias aéreas com estreitamento das vias respiratórias (por exemplo asma grave);
• em caso de perda de consciência (coma);
• se tem problemas de estômago ou dor abdominal inesperada (abdomen agudo);
• se tem um problema intestinal com ausência de motilidade (íleo paralítico);
• se está tomando inibidores da monoamino oxidase (IMAOs - medicamentos para tratar a depressão), ou se tomou este tipo de medicamentos nas últimas 2 semanas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Edunix se lhe for aplicável alguma das seguintes situações:

• si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”);
• se fuma;
• se já teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais;
• aumento da pressão cerebral ou lesão na cabeça;

• adicção ao álcool ou uma reação grave a deixar de consumir álcool (delirium tremens);
• aumento da pressão cerebral ou lesão na cabeça;
• doença que causa ataques, como a epilepsia;
• um transtorno mental chamado psicose tóxica;
• pressão arterial baixa (hipotensão) com baixo volume de sangue (hipovolemia);
• diminuição da consciência, com sensação de mareio ou desmaio;
• problemas biliares, ataque biliar ou de rim (cólicos);
• inflamação do pâncreas (pancreatite);
• problemas intestinais, incluindo inflamação, constricção ou obstrução do intestino
• alargamento da próstata, o que provoca dificuldade para urinar (hipertrofia prostática);
• função reduzida da glândula suprarrenal (por exemplo, doença de Addison). O seu médico terá que controlar os níveis de cortisona do sangue;
• baixa atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo);
• problemas para respirar com normalidade (como a doença pulmonar obstructiva crónica ou capacidade respiratória reduzida como a asma);
• pacientes de idade avançada ou debilitados;
• problemas graves de rim ou fígado.

Se padece ou padecia no passado alguma das afecções ou sintomas anteriores, consulte com o seu médico, porque pode necessitar de uma dose mais baixa do medicamento.

Abuso e dependência

Hidromorfona - como outros analgésicos fortes - tem um perfil de abuso. O uso repetido deste medicamento pode provocar o desenvolvimento de dependência psicológica ou física e abuso, o que pode provocar uma sobredose potencialmente mortal. É importante que informe o seu médico se pensa que pode ter desenvolvido dependência a este medicamento. Por isso, os pacientes com antecedentes atuais ou passados de abuso de álcool ou drogas devem usar Edunix com especial precaução.

A interrupção brusca da terapia pode causar um síndrome de abstinência. Se já não se necessita tratamento com hidromorfona, pode ser aconselhável reduzir gradualmente a dose diária para evitar os sintomas de um síndrome de abstinência.

TolerânciaEste medicamento contém hidromorfona, que é um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode reduzir a eficácia do fármaco (o seu organismo se acostuma ao fármaco). Isso leva ao uso de doses mais altas com o fim de lograr o alívio da dor que se deseja. Pode haver tolerância cruzada a outros opioides; isto significa que, ao tomar outro opioide, também pode habituar-se a esse opioide.

Aumento da sensibilidade à dorCom o uso de doses altas, raramente se pode produzir um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia), que não responderá a um aumento adicional da dose de hidromorfona. Neste caso, o seu médico modificará o tratamento individualmente.

Trastornos da respiração relacionados com o sono

Edunix pode causar trastornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir interrupções da respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

CirurgiaO uso de Edunix não se recomenda antes nem durante as primeiras 24 horas após uma cirurgia. Depois deste tempo, Edunix deve ser utilizado com precaução, sobretudo após uma cirurgia abdominal.

Paralisia da motilidade intestinal

Edunix não deve ser utilizado em situações em que possa produzir-se paralisia da motilidade intestinal (íleo paralítico). Em caso de que durante o seu uso se suspeita ou ocorra íleo paralítico, o tratamento com hidromorfona deve ser interrompido imediatamente.

Terapia adicional para a dorSe si se vai submeter a uma terapia adicional para a dor (por exemplo, cirurgia, bloqueio do plexo) não deve tomar hidromorfona durante as 24 horas anteriores à cirurgia. A partir de então, se reajustará a dose, do que se ocupará o seu médico, se necessário.

Mudar para outro opioide

Deve ter em conta que, uma vez que se lhe aplica uma dose eficaz de um opioide determinado (grupo de analgésicos potentes a que pertence Edunix), não se lhe deve mudar para outro opioide sem uma avaliação médica e uma nova avaliação cuidadosa baseada nas suas necessidades. Ou bem, não se garantirá o alívio contínuo da dor.

Função insuficiente da corteza suprarrenal

Se a sua corteza suprarrenal não funciona como deve (insuficiência adrenocortical), é possível que o seu médico queira controlar a sua concentração de cortisol no plasma e receitar-lhe medicamentos apropriados (corticoides).

Interferência com a produção normal de hormonas

Edunix pode interferir com a produção normal de hormonas produzidas pelo seu corpo (como cortisol ou hormonas sexuais). Isto pode acontecer especialmente após ter tomado doses altas durante longos períodos de tempo.

NotaOs comprimidos de libertação prolongada nunca devem ser triturados e injetados, porque isso poderia dar lugar a efeitos adversos graves, com um desfecho fatal.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidromorfona, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos. Não se realizaram estudos clínicos sobre o uso de hidromorfona em crianças.

Outros medicamentos e Edunix

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso concomitante de Edunix e medicamentos sedantes, como as benzodiazepinas (que podem ajudar a reduzir a ansiedade e as crises, relaxar os músculos e induzir o sono) aumenta o risco de adormecimento, dificuldades para respirar (depressão respiratória) e coma, e pode ser potencialmente mortal. Por isso, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. O uso concomitante de opioides e fármacos utilizados para tratar a epilepsia, a dor de nervo ou a ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opioides e depressão respiratória, e pode ser potencialmente mortal.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Edunix juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos signos e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente ditos sintomas.

Quando se toma juntamente com outros medicamentos depresores da função cerebral ou álcool, podem aumentar os efeitos adversos da hidromorfona ou do outro medicamento, por exemplo, adormecimento ou deterioração da função respiratória.

Tais medicamentos depresores são:

• medicamentos para tratar a ansiedade (por exemplo, tranquilizantes);
• anestésicos que relaxam os músculos (como barbitúricos);
• medicamentos para tratar transtornos psiquiátricos ou mentais (neurolépticos);
• medicamentos para ajudar a dormir (como hipnóticos ou sedantes);
• medicamentos para tratar a depressão (antidepresivos);
• medicamentos para tratar a alergia, o mareio ou as náuseas (antihistamínicos ou antieméticos)
• outros analgésicos potentes (opioides). Pode haver uma tolerância cruzada com outros opiáceos. Se, além disso, si toma outros analgésicos potentes (opioides) pode desenvolver uma tolerância a estes analgésicos.

Não deve tomar Edunix se está tomando medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou durante as duas semanas após suspender estes medicamentos (ver seção 2 “Não tome Edunix”).

O uso simultâneo de hidromorfona com certos relaxantes musculares (chamados relaxantes musculares, que geralmente se injetam ou tomam por via oral em forma de comprimidos) pode dar lugar a uma maior dificuldade para respirar (depressão respiratória).

Toma de Edunix com álcool

Beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento pode fazer com que se sinta mais sonolento ou aumentar o risco de reações adversas graves, tais como respiração superficial com o risco de deixar de respirar, e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver tomando Edunix.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Edunix durante a gravidez, a menos que se o tenha indicado especificamente o seu médico. Não há ou a quantidade de dados é insuficiente sobre o uso de hidromorfona em mulheres grávidas. Se se lhe administra Edunix durante a gravidez, pode ser afetada a contractilidade do útero. Além disso, há um risco de dificuldade respiratória (depressão respiratória) no recém-nascido.

Os recém-nascidos podem sofrer síndrome de abstinência (como choro agudo, tremores, convulsões, falta de apetite e diarreia) se as suas mães tomaram hidromorfona de forma prolongada durante a gravidez.

Lactação

Hidromorfona pode passar para o leite materno. Por isso, Edunix não deve ser utilizado se está em período de lactação. Se o seu uso for necessário, deve interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Hidromorfona tem uma influência moderada sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Estes efeitos são mais notáveis no início do tratamento com hidromorfona, após aumentar a dose ou mudar de medicamento. Isto também é provável se combinar Edunix com álcool ou outros agentes depresores do sistema nervoso central. Se si está estabilizado com uma dose específica, pode não estar influenciado necessariamente. Por isso, deve consultar o seu médico para saber se conduzir ou utilizar maquinaria lhe está permitido.

Edunix contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Edunix contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido de libertação prolongada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Edunix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose depende da gravidade da sua dor e das necessidades prévias de analgésicos.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A menos que seja indicado pelo seu médico, a dose inicial em adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade é de 8 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas).

Nota importante: A dose diária de Edunix não deve ser administrada mais de uma vez a cada 24 horas e deve ser tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias. A dose não deve ser aumentada em intervalos de tempo menores de 2 dias.

Se não se logra um alívio adequado da dor, o seu médico aumentará a dose. Em geral, a dose mínima eficaz para aliviar a dor será escolhida para cada caso individual.

Edunix 16 mg comprimidos de liberação prolongada não é adequado para um tratamento inicial com opioides, apenas deve ser utilizado em casos em que as doses mais baixas não proporcionam alívio suficiente da dor.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico.

Uma vez ajustada uma dose eficaz de Edunix, não se deve mudar para outros analgésicos fortes (preparações analgésicas opioides). Será necessária a avaliação clínica e o ajuste cuidadoso da dose pelo seu médico. Caso contrário, não está garantido um alívio contínuo da dor.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem requerer uma dose menor para lograr a analgesia adequada.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Se você padece insuficiência renal ou hepática, informe disso ao seu médico, porque pode necessitar de doses mais baixas para conseguir o controle da dor. Portanto, a sua dose de hidromorfona deve ser ajustada com especial cuidado. Não se recomenda a administração deste medicamento a pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos. Não se realizaram estudos clínicos sobre o uso de Edunix nas crianças. Portanto, não se pode dar uma dose recomendada para esta população de pacientes. A dose dependerá da intensidade da dor e do seu histórico anterior em relação às necessidades analgésicas.

Forma de administração Via oral.

Engula os comprimidos de liberação prolongada com uma quantidade suficiente de líquido (meio copo de água). Os comprimidos de liberação prolongada podem ser divididos em doses iguais utilizando as ranhuras. Os comprimidos de liberação prolongada não devem ser mastigados nem triturados, pois isso pode conduzir a uma liberação rápida de hidromorfona e aos sintomas de uma sobredose (ver abaixo "Se tomar mais Edunix do que deve").

Como abrir o blister à prova de crianças1. Corte uma única dose ao longo da linha de perfuração do blister.

1. Destaque a área não selada, onde estão marcadas as linhas de perfuração.

1. Puxe a parte não selada da etiqueta para que se descole o alumínio de cobertura.

Duração do tratamento

Você não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário.

O seu tratamento deve ser reavaliado regularmente com respeito ao alívio da dor e outros efeitos, com o fim de lograr um tratamento óptimo da dor e que os efeitos secundários vão aparecendo, bem como considerar a continuação do tratamento.

Se tomar mais Edunix do que deve

Se você tomou mais comprimidos de liberação prolongada do que os prescritos, deve informar o seu médico imediatamente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica; Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Podem se apresentar os seguintes sintomas: pupilas contraídas (miose), batimento cardíaco lento (bradicardia), respiração deprimida (depressão respiratória), diminuição da pressão arterial (hipotensão) e aumento de sonolência (sonolência) que progride para rigidez (estupor) ou perda de consciência (coma). Os pacientes podem desenvolver pneumonia (possíveis sintomas: dificuldade para respirar, tosse e febre) causados pela inalação de vômitos ou sólidos.

Em casos graves de colapso circulatório ou inconsciência profunda (coma) pode ocasionar a morte. Em nenhum caso deve se expor a situações que requeiram uma concentração elevada, por exemplo, dirigir um carro.

Em caso de sobredose, a seguinte medida pode ser aconselhável até que chegue o médico: manter-se acordado, dar instruções de respiração, ajuda respiratória.

Se esquecer de tomar Edunix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tomar uma dose menor da indicada ou se esquecer de tomar o comprimido de liberação prolongada, consequentemente, o alívio da dor será insuficiente ou cessará por completo. Se esquecer de tomar um comprimido, pode compensar a dose imediatamente e iniciar um novo horário de 24 horas. Em princípio, não deve tomar mais de 1 comprimido de Edunix comprimidos de liberação prolongada uma vez a cada 24 horas.

Se interromper o tratamento com Edunix

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. Se você deixar de tomar Edunix após um uso prolongado de tempo, pode ter sintomas de abstinência (por exemplo, agitação, ansiedade, nervosismo, dificuldade para dormir, movimentos involuntários, tremor e mal-estar estomacal/intestinal). Se a terapia já não é necessária, o tratamento deve ser interrompido gradualmente reduzindo a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos ou sinais a ter em conta e medidas a tomar quando se apresentam estes efeitos adversos ou sinais:

• reações alérgicas graves potencialmente mortais:
• • reações de hipersensibilidade (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);
  • reações anafiláticas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Entre em contato com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: dificuldade para respirar, inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou garganta, erupção cutânea ou picazón, especialmente aqueles que cobrem todo o corpo.

Se você tiver uma reação alérgica grave, deixe de usar Edunix comprimidos de liberação prolongada e acuda a um médico imediatamente. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

A respiração lenta e débil (depressão respiratória) é o efeito adverso mais grave da sobredose por opioides.

A maioria dos pacientes se estreñe se tomar hidromorfona. Se tiver estreñimento ou náuseas (sensação de mal-estar), o seu médico tomará as medidas apropriadas. Você pode contrariar o efeito secundário do estreñimento mediante o uso de medidas de prevenção (por exemplo, aumento de bebida, alimentos enriquecidos em fibra como fruta, verduras e produtos integrais). Se você já tinha problemas de estreñimento antes de começar a tomar os comprimidos de liberação prolongada, deve tomar laxantes desde o início. Por favor, consulte o seu médico.

Se você sofre tonturas ou vômitos (ocorre com frequência, especialmente no início do tratamento), o seu médico pode prescrever o medicamento apropriado.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Estreñimento, náuseas.
• Tonturas, sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Mal-estar.
• Redução do apetite, perda de apetite.
• Ansiedade, confusão, insônia.
• Dor de cabeça.
• Secura na boca, dor abdominal ou desconforto abdominal.
• Picazón, suor.
• Necessidade repentina de urinar.
• Sensação de fraqueza.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sintomas de abstinência como agitação, ansiedade, nervosismo, dificuldade para dormir, movimentos involuntários (por exemplo, tremor) ou mal-estar estomacal/intestinal (ao parar de tomar Edunix).
• Indigestão, diarreia, distúrbios do paladar.

• Hiperexcitabilidade, depressão, mudanças do estado de ânimo (euforia), alucinações, pesadelos.
• Tremores, espasmos musculares, sensações anormais na pele (picazón e agulhas).
• Alterações visuais.
• Pressão arterial baixa.
• Dificuldade para respirar.
• Mudanças nos exames de sangue que mostram como funciona o seu fígado (aumento das enzimas hepáticas).
• Erupção cutânea, urticária.
• Dificuldade para urinar.
• Diminuição do desejo sexual, impotência.
• Cansaço, geralmente mal-estar, inchaço de mãos, tornozelos ou pés (acumulação de líquido no tecido)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sonolência até adormecimento (sedação), falta de energia.
• Aumento da frequência cardíaca.
• Ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco anormal.
• Convulsões da musculatura respiratória, debilitamento e ralentização da respiração (depressão respiratória), dificuldade para respirar e sibilâncias (broncoespasmo).
• Mudanças nos exames de sangue que mostram como funciona o seu pâncreas.
• Verdade na face.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Esgotamento, movimentos musculares incontrolados, aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia, ver seção 2 "Advertências e precauções").
• Perda de movimento intestinal (íleo paralítico).
• Cólico biliar.
• Adicção ao medicamento, mudanças de humor (disforia), inquietude.
• Constricção das pupilas (miose).
• Sensação de calor.
• Erupção cutânea com picazón (urticária).
• Necessidade de tomar doses mais altas (chamado habituação ou tolerância às drogas).
• Apneia do sono (interrupções da respiração durante o sono).

Síndrome de abstinência de drogas em recém-nascidos cujas mães tomaram Edunix durante a gravidez (ver seção "Gravidez e lactação")

Se tiver algum efeito adverso, informe o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os efeitos adversos não mencionados neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Edunix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deEdunix

• O princípio ativo é hidrocloruro de hidromorfona.

Cada comprimido de liberação prolongada contém 16 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 14,19 mg de hidromorfona).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Esferas de açúcar, hipromelosa, etilcelulosa, hiprolosa, trietilcitrato, talco, carmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido hidróxido de ferro (III) + H2O (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Edunix 16 mg comprimidos de liberação prolongada são amarelos, oblongos, biconvexos de 14 x 6,5 mm com ranhura em ambas as faces.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

São apresentados em blisters de alumínio/PVC-PE-PVDC à prova de crianças.

Tamanhos de envase: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Ou

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Ibérica, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Hydromorphon Aristo long 16 mg Retardtabletten

Espanha: Edunix 16 mg comprimidos de liberação prolongada

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/