DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DYNAMOGÉN 3 mg/1 g/10ml solução oral

?-cetoglutarato de ciproheptadina/aspartato de arginina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Dynamogén e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dynamogén
3. Como tomar Dynamogén
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dynamogén
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dynamogén e para que é utilizado

Dynamogén pertence a um grupo de medicamentos que se denominam estimulantes do apetite.

Dynamogén está indicado para o tratamento sintomático da perda do apetite em adultos e crianças maiores de 2 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dynamogén

Não tome Dynamogén

• se é alérgico à ciproheptadina, ao aspartato de arginina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• em crianças menores de 2 anos.
• se tem alguma doença grave de rim ou do fígado.
• em casos de crise asmática.
• se está grávida ou amamentando o seu filho.
• se padece glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), aumento do tamanho da próstata, problemas de esvaziamento na vesícula biliar ou do estômago, ou dificuldade para urinar.
• se está tomando um tipo de medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) para a depressão ou a doença de Parkinson.
• se padece porfiria (distúrbio raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina na urina e fezes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dynamogén.

Não tome este medicamento de forma contínua por mais de 8 semanas.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 4 semanas, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico

• Se durante o tratamento aparecerem hematomas, hemorragias, palidez, febre ou dor de garganta, consulte o seu médico.
• Consulte o seu médico se está tomando antibióticos, porque os antihistamínicos como a ciproheptadina podem mascarar os primeiros sinais de toxicidade auditiva (ototoxicidade) que têm alguns antibióticos.
• Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se tem pressão elevada dentro do olho (pressão intraocular alta), uma glândula tireoideira demasiado ativa, pressão arterial alta, problemas cardíacos ou asma.
• Deve-se adotar uma atenção especial ao determinar a dose de Dynamogén em crianças maiores de 2 anos devido à maior sensibilidade aos antihistamínicos desta população.
• Alguns antihistamínicos podem diminuir a capacidade de atenção e, no caso das crianças, podem ocasionalmente produzir excitação.
• A sobredose de alguns antihistamínicos em crianças pode produzir alterações do sistema nervoso, parada respiratória e cardíaca, e até podem ter um desfecho fatal.

Outros medicamentos e Dynamogén

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Consulte o seu médico em caso de estar tomando um tipo de medicamentos chamados “Inibidores da Monoaminooxidase” (IMAO), anticoncepcionais orais, ou depressores do sistema nervoso como álcool, benzodiazepinas ou barbitúricos.

Dynamogén pode reduzir o efeito de alguns antidepressivos.

Interferência com testes de diagnóstico: podem aparecer falsos negativos em testes de alergia e um aumento de triglicéridos no sangue. Se se administra Dynamogén com antibióticos podem aparecer resultados falsos negativos nos valores de vitamina B12 e no número de glóbulos vermelhos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Dynamogén durante a gravidez nem no período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Dynamogén pode produzir sonolência e, portanto, diminuir a capacidade de concentração e os reflexos, embora este efeito geralmente desapareça após alguns dias de administração contínua do medicamento. Portanto, não se aconselha a condução de veículos, nem o manuseio de máquinas perigosas ou de precisão quando se está em tratamento com este medicamento.

Dynamogén contém sacarose, sorbitol (E-420) e corante amarelo (E-123)

Este medicamento contém sacarose e sorbitol (E-420). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,575 g de sacarose por ampola de 10 ml.

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 3,41 g de sorbitol por ampola de 10 ml.

Valor calórico: 2,6 Kcal/g de sorbitol.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante amarelo (E-123). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Dynamogén

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos: 1 ampola bebível 3 vezes ao dia. Cada ampola contém 2 mg de ciproheptadina, o que equivale a 6 mg ao dia. Não devem ser ultrapassados os 16 mg de ciproheptadina ao dia.

Uso em crianças

Crianças de 2 a 6 anos: 1 ampola bebível 2 vezes ao dia (equivalente a uma dose total diária de 4 mg de ciproheptadina). Não devem ser ultrapassados os 12 mg de ciproheptadina ao dia.

Crianças maiores de 7 anos e menores de 14: 1 ampola bebível 2 ou 3 vezes ao dia ou distribuída em várias administrações (equivalente a uma dose total diária de 4 ou 6 mg de ciproheptadina). Não devem ser ultrapassados os 16 mg de ciproheptadina.

Não se devem exceder as doses diárias recomendadas.

Forma de administração

As ampolas devem ser administradas preferencialmente 30 minutos antes das principais refeições. O conteúdo da ampola pode ser tomado sozinho ou com água ou sumo de frutas.

Para a correta administração deste medicamento, siga as instruções que se indicam a seguir:

Se tomar mais Dynamogén do que deve

A sobredose de alguns antihistamínicos em crianças pode produzir alucinações, diminuição das funções do sistema nervoso, convulsões, parada respiratória ou cardíaca, e até podem ter um desfecho fatal.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo este prospecto. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica Teléfono 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dynamogén

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dynamogén

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas são, em geral, leves e transitórias e principalmente se devem à ciproheptadina. As reações adversas observadas com aspartato de arginina são principalmente gastrointestinais. Os efeitos anticolinérgicos (secura da boca, constipação intestinal, visão borrosa, agravamento do glaucoma) são mais frequentes em sujeitos de idade avançada.

Em geral, após a administração de Dynamogén, foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Frequência não conhecida:

• Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulos brancos), agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos)
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)
• Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos)

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida:

• Hipersensibilidade a algum dos componentes (tendência a apresentar reações alérgicas). Foram descritos casos de asma devidos ao corante amarelo (E-123) incluído como excipiente, em sujeitos com antecedentes de alergia à aspirina.
• Urticária, edema.

Muito raros:

• Angioedema (inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir problemas respiratórios)
• Choque anafiláctico (reação alérgica grave)

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Frequentes:

• Aumento do apetite/ganho de peso

Distúrbios psiquiátricos

Raros:

• Excitação, nervosismo, inquietude
• Confusão mental, alucinações (visuais) e irritabilidade mais frequentes em casos de sobredosagem
• Euforia

Frequência não conhecida:

• Insônia, agitação, comportamento agressivo
• Capacidade de concentração alterada (diminuição da concentração)
• Alterações da memória (déficit).

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes:

• Sedação ou sonolência, mais marcada no início do tratamento

Frequência não conhecida:

• Incoordenação motora, tremores
• Hipotensão ortostática, (diminuição da tensão arterial ao mudar de posição)
• Parestesia (sensação de formigamento, neurite (inflamação dos nervos)
• Dor de cabeça
• Convulsão (foi observada em crianças)

Distúrbios oculares

Frequência não conhecida:

• Midriase (dilatação da pupila)
• Alteração da acomodação visual

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Frequência não conhecida:

• Alterações do equilíbrio, vertigens mais frequentes em pacientes de idade avançada, tontura
• Acufenos (zumbidos ou assobios nos ouvidos)
• Vertigem

Distúrbios cardíacos

Frequência não conhecida:

• Palpitações
• Taquicardia (aumento da frequência cardíaca)
• Extrasístoles (batimentos extras do coração)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequência não conhecida:

• Espessamento das secreções bronquiais
• Secura das mucosas (nasal, faríngea)
• Congestão nasal

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes:

• Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal

Frequência não conhecida:

• Secura da boca
• Dor epigástrica
• Constipação

Distúrbios hepato-biliares

Frequência não conhecida:

• Alteração da função hepática (aumento de transaminases)
• Insuficiência hepática
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos)
• Hepatite colestásica e/ou citolítica

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Raros:

• Eritema (vermelhidão da pele)
• Sudorese excessiva
• Fotosensibilidade

Distúrbios renais e urinários

Frequência não conhecida:

• Frequência miccional
• Dificuldade para a micção
• Retenção urinária

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Frequência não conhecida:

• Fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dynamogén

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dynamogén 3 mg/1 g/10ml solução oral

• Os princípios ativos são aspartato de arginina e ?-cetoglutarato de ciproheptadina. Cada ampola de 10 ml contém 1 g de aspartato de arginina e 3 mg de (?-cetoglutarato de ciproheptadina (equivalente a 2 mg de ciproheptadina).
• Os demais componentes são: sorbitol (E-420) (solução ao 70%), sacarose, sorbato de potássio (E-202), essência de framboesa, ácido clorídrico, corante amarelo (E-123) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dynamogén é apresentado em ampolas bebíveis contendo 10 ml de solução para administração por via oral. Cada envase contém 20 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/