DESARROL 50 mg/mL + 25 mg/mL + 0,2 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Desarrol 50 mg/ml + 25mg/ml + 0,2 mg/ml solução oral

carnitina hidrocloruro / aspartato de arginina/ ciproheptadina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Desarrol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Desarrol
3. Como tomar Desarrol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desarrol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desarrol e para que é utilizado

Desarrol pertence a um grupo de medicamentos que se denominam estimulantes do apetite.

Este medicamento está indicado para o tratamento sintomático da perda de apetite em adultos e crianças maiores de 2 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Desarrol

Não tome Desarrol

• Se é alérgico à ciproheptadina, ao aspartato de arginina, à carnitina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em casos de crise asmática.
• Em crianças menores de 2 anos.
• Se está grávida ou amamentando o seu filho.
• Se padece glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), aumento do tamanho da próstata, problemas de esvaziamento na vesícula biliar ou do estômago, ou dificuldade para urinar.
• Se está tomando um tipo de medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) para a depressão ou a doença de Parkinson.
• Se padece porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina na urina e fezes).
• Se tem alguma doença grave dos rins ou fígado.
• Se padece úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desarrol.

Não tome este medicamento de forma contínua durante mais de 8 semanas.

Se os sintomas pioram ou persistem após 4 semanas, deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar Desarrol:

• Se durante o tratamento lhe aparecerem hematomas, hemorragias, palidez, febre ou dor de garganta, consulte o seu médico.
• Se já teve asma, ou se padece hipotireoidismo, doenças do coração, hipertensão ou aumento da pressão intraocular.
• Se está tomando antibióticos, pois os antihistamínicos como a ciproheptadina, podem mascarar os primeiros sinais de toxicidade auditiva (ototoxicidade) que têm alguns antibióticos.
• Alguns antihistamínicos podem diminuir a capacidade de atenção e, no caso de crianças, pode ocasionalmente produzir excitação.
• Se padece de problemas nos rins, deve consultar o seu médico porque pode ser necessário vigiar os níveis no sangue de uma substância chamada carnitina.
• Se tem problemas renais ou se está sendo submetido a diálise.
• Se é diabético e está sendo tratado com insulina ou com hipoglicemiantes orais (medicamentos que se usam para tratar a diabetes), porque Desarrol pode ocasionar uma maior redução dos níveis de açúcar no sangue. Nesses casos, o médico pedirá que realize controles frequentes dos níveis de açúcar no sangue.
• Se está tomando medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes) (Ver seção 2 “Outros medicamentos e Desarrol” e seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Se tem antecedentes de ataques convulsivos.

Interferência com testes de diagnóstico: podem aparecer falsos negativos em testes de alergia e um aumento de triglicéridos no sangue. Se se administra Desarrol com antibióticos, podem interferir com a determinação dos valores de vitamina B12 e do número de glóbulos vermelhos, dando lugar a valores mais baixos.

Crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos (ver seção 2 “Não tome Desarrol”

Deve-se adotar uma atenção especial ao determinar a dose de Desarrol em crianças maiores de 2 anos devido à maior sensibilidade aos antihistamínicos desta população.

A sobredose de alguns antihistamínicos em crianças pode produzir alterações do sistema nervoso, parada respiratória e cardíaca, mesmo com desfecho fatal (ver seção “Se tomar mais Desarrol do que deve”).

Outros medicamentos e Desarrol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os inibidores da monoamino oxidase (IMAO) podem potenciar os efeitos anticolinérgicos da ciproheptadina (ver seção “Não tome Desarrol”)

A ciproheptadina pode potenciar a toxicidade de barbitúricos, benzodiazepinas e álcool, bem como de outros depressores do sistema nervoso central. Evite ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Desarrol.

A ciproheptadina pode potenciar os efeitos anticolinérgicos de fármacos anticolinérgicos (imipramina, clozapina, atropina).

A ciproheptadina pode reduzir o efeito antidepressor de medicamentos como, por exemplo, fluoxetina e paroxetina.

Os fármacos alcalinizantes, como a etilendiamina, podem potenciar a ação antihistamínica da ciproheptadina. Os fármacos simpaticomiméticos (efedrina, salbutamol, isoprenalina) inibem a ação sedante da ciproheptadina.

Os anticoagulantes orais, os estrógenos, a progesterona, a difenilhidantoína, a griseofulvina, inibem também a ação antihistamínica.

A administração concomitante de L-carnitina com fármacos que induzem hipocarnitinemia (por exemplo, ácido valpróico, profármacos que contêm ácido piválico, cefalosporinas, cisplatino, carboplatino e ifosfamida) pode reduzir a disponibilidade de L-carnitina.

Desarrol pode interagir com os diuréticos poupadores de potássio, como amilorida, espironolactona ou triamtereno. A administração de arginina pode produzir níveis altos de potássio no sangue, especialmente em pacientes com doença hepática grave em tratamento com diuréticos poupadores de potássio.

Em pacientes tratados com anticoagulantes cumárinicos e com L carnitinasa, foram notificados de forma isolada casos de incrementos no Cociente Internacional Normalizado (INR)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Desarrol durante a gravidez nem no período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Desarrol pode produzir sonolência e, portanto, diminuir a capacidade de concentração e os reflexos, embora este efeito geralmente desapareça após alguns dias de administração contínua do medicamento. Portanto, não se aconselha a condução de veículos, nem o manuseio de máquinas perigosas ou de precisão quando se está em tratamento com este medicamento.

Desarrol contém sorbitol, sódio, parahidroxibenzoato de metilo (E-219), corante amaranto (E-123) e etanol.

Este medicamento contém 1750 mg de sorbitol em cada dose de 10 ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, em que o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 59,5 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 10 ml. Isso equivale a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Pode provocar reações de tipo alérgico.

Este medicamento contém 4,88 mg de álcool (etanol) em cada 10 ml de dose, que equivale a 0,6% de etanol (álcool). A quantidade em cada dose de 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

3. Como tomar Desarrol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para administração por via oral.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:10 ml três vezes ao dia. (equivalente a uma dose total diária de ciproheptadina de 5,19 mg). Não devem ser ultrapassados os 16 mg de ciproheptadina ao dia.

Uso em crianças:

Crianças de2 a4 anos: 5 ml, três vezes ao dia (equivalente a uma dose total diária de ciproheptadina de 2,6 mg). Não devem ser ultrapassados os 12 mg de ciproheptadina ao dia.

Crianças de4 a6 anos: 10 ml, duas vezes ao dia (equivalente a uma dose total diária de ciproheptadina de 3,46 mg). Não devem ser ultrapassados os 12 mg de ciproheptadina ao dia.

Crianças maiores de 7 anos e menores de 14: 10 ml, três vezes ao dia (equivalente a uma dose total diária de ciproheptadina de 5,19 mg). Não devem ser ultrapassados os 16 mg de ciproheptadina ao dia.

Pacientes com insuficiência renal

Este medicamento está contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave

Não se devem exceder as doses diárias recomendadas.

Forma de administração

Este medicamento deve ser administrado preferencialmente 30 minutos antes das principais refeições.

Se tomar mais Desarrol do que deve

A sobredose de alguns antihistamínicos em crianças pode produzir alucinações, diminuição das funções do sistema nervoso, convulsões, parada respiratória ou cardíaca e podem ter um desfecho fatal.

Em adultos, uma ingestão excessiva deste medicamento pode causar uma intoxicação, caracterizada por sedação, cuja intensidade pode ser variável, desde adormecimento leve até sono profundo, com debilidade muscular e falta de coordenação.

Em crianças, a intoxicação pode causar estimulação do SNC entre 30 minutos e 2 horas após a ingestão do produto, com alucinações ou convulsões e hiperpirexia.

Também se pode apresentar secura da boca, pupilas dilatadas e alterações gastrointestinais, tais como diarreia.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo este prospecto. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desarrol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas são, em geral, leves e transitórias e principalmente se devem à ciproheptadina e se caracterizam por sonolência ou sedação que se pode evitar diminuindo a dose. As reações adversas observadas com aspartato de arginina são principalmente gastrointestinais. Os efeitos anticolinérgicos (secura da boca, constipação intestinal, visão borrosa, agravamento do glaucoma) são mais frequentes em pacientes de idade avançada.

Em geral, após a administração de Desarrol, foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeito sobre o metabolismo: Aumento do apetite/ganho de peso
• Efeitos sobre o sistema nervoso: Sedação ou sonolência, mais marcada no início do tratamento.
• Efeitos gastrointestinais (ou digestivos): Náuseas, vômito, diarreia, dor abdominal.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Efeitos psiquiátricos: Excitação, nervosismo, inquietude, confusão mental, alucinações (visuais) e irritabilidade mais frequentes em casos de sobredosificação, euforia.
• Efeitos na pele: Eritema (vermelhidão da pele), púrpura, sudorese e fotosensibilidade.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Efeitos sobre o sistema imunológico: Em casos mais raros, angioedema (inchaço brusco da face e pescoço que pode produzir problemas respiratórios), choque anafilático (reação alérgica grave).
• Efeitos gastrointestinais (ou digestivos): cãibras abdominais.
• Efeitos gerais e alterações no local de administração: Mal cheiro corporal.
• Exames: incremento do Cociente Internacional Normalizado em pacientes tratados com fármacos cumárinicos (anticoagulantes). (Ver seção 2 “Advertências e precauções” e “Outros medicamentos e Desarrol).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no sangue e no sistema linfático: Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulos brancos), agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, uns elementos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos) e foi informado de algum caso de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, uns elementos do sangue) e de hematuria (sangue na urina).
• Efeitos sobre o sistema imunológico: Hipersensibilidade a alguns dos componentes
• Efeitos psiquiátricos: Insônia, agitação, comportamento agressivo, capacidade de concentração alterada (diminuição da concentração), alterações da memória (déficit).
• Efeitos sobre o sistema nervoso: Incoordenação motora, tremores, hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial ao se levantar), sensação de tontura, debilidade ou fadiga muscular (miastenia), dor de cabeça, parestesia (sensação de formigamento), neurite (inflamação dos nervos); em pacientes com insuficiência renal, a administração de carnitina pode produzir miastenia (doença caracterizada por um estado de debilidade muscular).
• Efeitos nos olhos: Dilatação excessiva das pupilas (midriase), alterações da acomodação visual.
• Efeitos no ouvido: Acúfenos (zumbidos de ouvido, ruídos internos), vertigem (mais frequente em pacientes de idade avançada).
• Efeitos no coração: Palpitações, taquicardia, contrações cardíacas anormais (extrasístoles)
• Efeitos respiratórios, torácicos e mediastínicos: Espessamento das secreções bronquiais, secura de mucosas (nasal, faríngea), congestão nasal.
• Efeitos gastrointestinais: Secura da boca, dor na zona do estômago (dor epigástrica), constipação
• Efeitos no fígado: Alteração da função hepática (aumento de transaminases), insuficiência hepática, icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), hepatite colestásica e/ou citolítica.
• Efeitos na pele: urticária
• Efeitos renais e urinários: Frequência miccional, dificuldade para a micção, retenção urinária.
• Efeitos gerais e no local de administração: Fadiga, edema.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desarrol

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigreda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDesarrol 50 mg/25mg/0,2 mg/ml solução oral

• Os princípios ativos são ciproheptadina hidrocloruro, aspartato de arginina e carnitina hidrocloruro. Cada ml de solução contém 0,2 mg de ciproheptadina hidrocloruro, 50 mg de carnitina hidrocloruro e 25 mg de aspartato de arginina.
• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E-420), sucralosa (E-955), parahidroxibenzoato de metilo (E-219), aroma de framboesa (contém etanol), hidróxido de sódio, corante amaranto (E123) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desarrol é apresentado em um frasco de vidro com tampa de polipropileno/polietileno de alta densidade (PP/HDPE) com fechamento à prova de crianças, que contém 200 ml de solução oral e vasito dosificador.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/