DUKORAL SUSPENSÃO E GRANULADO EFERVESCENTE PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DUKORAL suspensão e granulado efervescente para suspensão oral

Vacina contra o cólera (inativada, oral)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar esta vacina,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Certifique-se de misturar a vacina com a solução tampão conforme descrito neste prospecto. Ver secção 3.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Dukoral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dukoral
3. Como usar Dukoral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dukoral
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dukoral e para que é utilizado

Dukoral é uma vacina oral contra o cólera que estimula as defesas imunológicas do intestino. A vacina protege os adultos e as crianças a partir dos 2 anos de idade contra o cólera.

Dukoral faz com que o organismo produza a sua própria proteção contra o cólera. Depois de receber a vacina, o seu organismo criará substâncias chamadas anticorpos, que combatem a toxina e as bactérias do cólera que causam diarreia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dukoral

Não use Dukoral

se é alérgico a qualquer um dos componentes da vacina (incluídos na secção 6) ou ao formaldeído.

se padece um distúrbio gástrico agudo ou uma infecção acompanhada de febre (a vacinação deve ser adiada).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dukoral

se está a receber um tratamento que afeta o seu sistema imunológico

se tem alguma doença do sistema imunológico (incluindo a infecção por VIH).

A vacina pode proporcionar um nível de proteção inferior ao que ocorre em pessoas sem alteração do seu sistema imunológico.

A vacina não confere proteção completa e é importante seguir as recomendações dietéticas e higiénicas para evitar contrair doenças que produzem diarreia.

Crianças

Não administre esta vacina a crianças menores de 2 anos de idade, pois a proteção não foi estudada neste grupo.

Uso de Dukoral com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome qualquer outro medicamento desde uma hora antes até uma hora após a administração da vacina.

Uso de Dukoral com alimentos e bebidas

Evite a ingestão de alimentos e bebidas desde uma hora antes até uma hora após a administração da vacina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar a vacina.

Condução e uso de máquinas

Não há motivos para suspeitar que Dukoral produza efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Dukoral contém sódio

Dukoral contém aproximadamente 1,1 g de sódio por dose, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Dukoral

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade:A vacinação primária consiste em duas doses por via oral (pela boca) separadas por um intervalo mínimo de uma semana (até seis semanas).

• Tome a primeira dose até duas semanas antes de iniciar a viagem.
• Tome a segunda dose pelo menos uma semana após a primeira dose e pelo menos uma semana antes da sua viagem.

Demora aproximadamente uma semana para a proteção começar após a última dose.

Para obter uma proteção contínua, recomenda-se a revacinação num prazo de dois anos. Se passaram menos de dois anos desde a sua última dose da vacina, uma única dose renovará a proteção. Se passaram mais de dois anos desde a sua última dose da vacina, deve-se repetir a vacinação primária (2 doses).

Crianças de 2 a menos de 6 anos de idade:A vacinação primária consiste em três doses tomadas por via oral (pela boca) separadas por um intervalo mínimo de uma semana (até seis semanas). Deve-se misturar com a vacina apenas metade da solução tampão.

• Administre a primeira dose à criança até três semanas antes de iniciar a viagem.
• Administre a segunda dose à criança pelo menos uma semana após a primeira dose.
• Administre a terceira dose à criança pelo menos uma semana após a segunda dose e pelo menos uma semana antes da sua viagem.

Demora aproximadamente uma semana para a proteção começar após a última dose. Para obter uma proteção contínua, recomenda-se a revacinação num prazo de seis meses. Se passaram menos de seis meses desde a última dose da vacina, uma única dose renovará a proteção. Se passaram mais de seis meses desde a última vacinação, deve-se repetir a vacinação primária (3 doses).

A suspensão é uma suspensão branca que se fornece em um frasco de vidro para uma única dose. Cada frasco vem com um sobrecartão que contém um granulado efervescente, de cor branca, de bicarbonato de sódio. O granulado efervescente deve ser dissolvido em um copo de água fria, e a solução tampão resultante deve ser misturada com a suspensão. É importante usar a solução tampão, pois protege a vacina contra o ácido gástrico.

Beber toda a mistura dentro das 2 horas posteriores a ter misturado com a solução tampão.

Instruções de uso:

1. Para preparar a solução tampão, dissolva o granulado efervescente em um copo de água fria (aprox. 150 ml) mexendo suavemente.

Não utilize qualquer outro líquido.

Para crianças de 2 a menos de 6 anos:desechar metade da solução tampão.

1. Agite o frasco de suspensão Dukoral (1 frasco = 1 dose).

1. Despeje o conteúdo do frasco de suspensão Dukoral no copo de solução tampão (ver 1). Misture mexendo suavemente.
2. Beber toda a mistura dentro das 2 horas posteriores. Evite a ingestão de alimentos e bebidas desde uma hora antes até uma hora após beber a mistura.

Se tomar mais Dukoral do que deve

Se tomar as doses com um intervalo de tempo inferior a uma semana, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como cada frasco de Dukoral contém apenas uma dose, é pouco provável que ocorra uma sobredose.

Se tomou mais de uma dose de uma vez, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esqueceu de tomar Dukoral.

Pode tomar a segunda dose de Dukoral até 6 semanas após a primeira dose (as crianças de 2 a menos de 6 anos de idade têm que tomar 3 doses). Se passaram mais de 6 semanas, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dukoral pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte um médico imediatamente se sofrer os seguintes efeitos adversos graves:

• Diarreia intensa com perda de água do organismo
• Reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto ou garganta e dificuldade para respirar

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diarreia, dor de estômago, cólicas gástricas, borbulhamento gástrico, inchaço gástrico, gás no estômago e desconforto gástrico geral
• Cefaleia

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Febre
• Desconforto geral, sensação de tontura
• Náuseas, vómitos, perda ou diminuição do apetite
• Inchaço, inflamação dentro do nariz e tos

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção
• Dor de garganta, diminuição do sentido do gosto
• Fadiga/sensação de cansaço
• Sudorese, calafrio
• Dor articular
• Incapacidade para conciliar o sono

Outros efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas pseudogripais, sintomas respiratórios, calafrio, dor geral, fraqueza
• Urticária, picazón
• Inchaço dos gânglios linfáticos

• Entorpecimento ou formigamento

• Hipertensão arterial

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dukoral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Dukoral após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

O produto do frasco e do sobrecartão sem abrir, guardado na caixa exterior, mantém-se estável a temperaturas não superiores a 25°C durante um período de 14 dias. Ao final deste período, o produto deve ser utilizado ou descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dukoral

• Os princípios ativos são: 31,25x10^9 bactérias* das seguintes cepas de V. choleraeO1: biotipo clássico Inaba (inativado por calor), biotipo El Tor Inaba (inativado com formalina), biotipo clássico Ogawa (inativado por calor), biotipo clássico Ogawa (inativado com formalina). Subunidade B da toxina do cólera recombinante (TCBr), 1 mg.

*conteúdo bacteriano antes da inativação

• Os demais componentes da suspensão que contém a vacina são dihidrogenofosfato de sódio, hidrogenofosfato disódico, cloreto de sódio e água para injeções.

• O granulado efervescente contém bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio, sacarina sódica, citrato sódico e aroma de framboesa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dukoral é apresentado em forma de suspensão e granulado efervescente para suspensão oral. A suspensão é uma suspensão branca que se apresenta em um frasco. O granulado efervescente é branco com sabor a framboesa e é fornecido em um sobrecartão.

Dukoral é apresentado em envases de 1, 2 e 20 doses. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Valneva Sweden AB, 105 21 Estocolmo, Suécia.

[email protected]

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.