DRONEDARONA AUROVITAS 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dronedarona Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dronedarona Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dronedarona Aurovitas
3. Como tomar Dronedarona Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dronedarona Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dronedarona Aurovitas e para que é utilizado

Este medicamento contém um princípio ativo chamado dronedarona. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ajudam a regular o seu ritmo cardíaco.

Dronedarona é utilizada se si tem um problema com o seu ritmo cardíaco (fibrilação auricular: o seu coração bate de forma irregular) e espontaneamente, ou através de um tratamento denominado cardioversão o devolveu ao seu ritmo cardíaco normal. Dronedarona previne que o seu problema de ritmo cardíaco irregular se repita. Dronedarona é utilizada apenas em adultos.

Seu médico considerará todas as opções de tratamento possíveis antes de prescrever dronedarona.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dronedarona Aurovitas

Não tomeDronedarona Aurovitas

• Se é alérgico a dronedarona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem um problema com os nervos no seu coração (bloqueio cardíaco). O seu coração pode bater muito devagar ou pode sentir-se mareado. Se teve um marcapasso por este problema, pode utilizar dronedarona.
• Se tem um ritmo cardíaco muito lento (menos de 50 batimentos por minuto).
• Se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema de coração denominado “intervalo QT corrigido prolongado” (este intervalo é mais de 500 milissegundos).
• Se tem um tipo de fibrilação auricular (FA) denominada fibrilação auricular permanente. Na FA permanente, a FA esteve presente durante muito tempo (pelo menos durante 6 meses) e foi tomada a decisão de não voltar o seu ritmo cardíaco ao ritmo auricular normal com um tratamento denominado cardioversão.
• Se tem instabilidade (queda) na sua pressão arterial que pode provocar um fluxo sanguíneo arterial inadequado nos seus órgãos.
• Se tem ou teve um problema pelo qual o seu coração não pode bombear o sangue por todo o seu corpo como deveria fazer (enfermidade denominada insuficiência cardíaca). Pode ter os pés ou pernas inchados, problemas para respirar quando está deitado ou dormindo, ou falta de ar quando se move.
• Se o percentual de sangue que sai do seu coração cada vez que se contrai é muito baixo (enfermidade denominada disfunção ventricular esquerda).
• Se tomou anteriormente amiodarona (outro medicamento antiarrítmico) e teve problemas de pulmão ou fígado.
• Se toma medicamentos para infecções (incluindo infecções por fungos ou SIDA), alergias, problemas de batimentos cardíacos, depressão, após um transplante (ver seção “Toma de Dronedarona Aurovitas com outros medicamentos”. Esta lhe dará mais detalhes sobre quais são os medicamentos que não pode tomar com dronedarona).
• Se tem um problema grave de fígado.
• Se tem um problema grave de rim.
• Se toma dabigatrão (ver seção “Outros medicamentos e Dronedarona Aurovitas”).

Se lhe pode ser atribuída alguma das situações anteriores, não tome dronedarona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar dronedarona se:

• Tem um problema que causa a descida do seu nível de potássio ou magnésio no sangue. Este problema deve ser corrigido antes de começar o tratamento com dronedarona.
• É maior de 75 anos.
• Tem uma enfermidade na qual os vasos que suprem sangue ao coração se endurecem e estreitam (enfermidade arterial coronária).

Enquanto estiver tomando dronedarona, informe o seu médico se:

• Sua fibrilação auricular enquanto está tomando dronedarona se converte em permanente. Deve deixar de tomar dronedarona.
• Tem os pés ou as pernas inchados, problemas de respiração quando está deitado ou dormindo, falta de ar quando se move ou aumento de peso (são sinais e sintomas de insuficiência cardíaca).
• Informe imediatamente ao seu médico se desenvolve algum dos seguintes sinais e sintomas relacionados com problemas do fígado: mal-estar ou dor na zona do estômago (abdomen), perda de apetite, náuseas, vômitos, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), escurecimento da urina pouco comum, fadiga (sobretudo associada aos sintomas anteriormente citados), picor.
• Tem dificuldade para respirar ou tosse não produtiva. Entre em contato com o seu médico, ele revisará os seus pulmões.

Se lhe pode ser atribuída alguma das situações anteriores (ou não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dronedarona.

Análise de sangue, testes cardíacos e pulmonares

Enquanto está tomando dronedarona, o seu médico pode realizar-lhe testes para comprovar o seu estado de saúde e que efeito lhe está fazendo o medicamento.

• O seu médico pode olhar a atividade elétrica do seu coração mediante um ECG (eletrocardiograma).
• O seu médico solicitará que lhe realizem análises de sangue para comprovar a função do seu fígado antes de iniciar o tratamento com dronedarona e durante o tratamento.
• Se está tomando alguns medicamentos que atuam impedindo a formação de coágulos no sangue, como warfarina, o seu médico lhe solicitará uma análise de sangue chamada INR para comprovar se o seu medicamento está funcionando bem.
• O seu médico também pode fazer-lhe outros exames de sangue. Os resultados de uma das provas sanguíneas para comprovar a sua função renal (níveis de creatinina no sangue) podem alterar-se com dronedarona. O seu médico terá isso em conta quando comprovar os seus níveis no sangue e utilizará outra referência do valor “normal” de creatinina no sangue.
• O seu médico pode revisar os seus pulmões.

Em alguns casos, poderia ser necessário interromper o tratamento com dronedarona.

Informe a qualquer outra pessoa que analise o seu sangue que está tomando dronedarona.

Uso em crianças e adolescentes

Dronedarona não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eDronedarona Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode recomendar-lhe um medicamento para prevenir a formação de coágulos no sangue segundo seja o seu estado clínico.

Dronedarona e outros medicamentos podem interagir e causar efeitos adversos graves. O seu médico pode alterar a dose de outros medicamentos que está tomando.

Não deve tomar nenhum dos seguintes medicamentos com dronedarona:

• Outros medicamentos utilizados para controlar os batimentos cardíacos irregulares ou rápidos como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona.
• Alguns medicamentos para as infecções por fungos como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol.
• Alguns medicamentos para a depressão denominados antidepressivos tricíclicos.
• Alguns medicamentos tranquilizantes denominados fenotiazinas.
• Bepridil para a dor de peito causada pela doença cardíaca.
• Telitromicina, eritromicina ou claritromicina (antibióticos para infecções).
• Terfenadina - (medicamento para as alergias).
• Nefazodona - (medicamento para a depressão).
• Cisaprida - (medicamento para a comida e o refluxo ácido do estômago para a boca).
• Ritonavir - (medicamento para a infecção por SIDA).
• Dabigatrão - (medicamento para prevenir a formação de coágulos no sangue).

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para a pressão sanguínea alta, para a dor de peito causada pela doença cardíaca ou outros problemas de coração como verapamilo, diltiazem, nifedipino, metoprolol, propranolol ou digoxina.
• Alguns medicamentos que reduzem o colesterol no seu sangue (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina ou rosuvastatina).
• Alguns medicamentos que evitam a formação de coágulos no sangue como warfarina, rivaroxabana, edoxabana e apixabana.
• Alguns medicamentos para a epilepsia denominados fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína.
• Sirolimo, tacrolimo, everolimo e ciclosporina (utilizados após um transplante).
• Erva de São João - uma planta medicinal para a depressão.
• Rifampicina - para a tuberculose.

Toma deDronedarona Aurovitascom os alimentos, bebidas e álcool

Não beba sumo de toranja enquanto está tomando este medicamento. Pode aumentar os níveis no sangue de dronedarona e incrementar a possibilidade de padecer efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Se é mulher com capacidade para ter filhos, o médico fará um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com dronedarona.
• Este medicamento não é recomendado se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
• Não tome dronedarona se é uma mulher que pode ficar grávida e não está utilizando um método anticonceptivo seguro.
• Utilize um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante 7 dias após a última dose de dronedarona.
• Deixe de tomar os comprimidos e fale imediatamente com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com dronedarona.
• Não se sabe se dronedarona passa para o leite materno. Você e o seu médico devem decidir se toma dronedarona ou dá o peito. Não dê o peito durante o tratamento com dronedarona nem durante 7 dias após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Dronedarona normalmente não afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderia ser afetada por efeitos adversos como cansaço.

Dronedarona Aurovitascontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dronedarona Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com dronedarona tem que estar supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença cardíaca.

Se precisa mudar de amiodarona (outro medicamento para o ritmo irregular do coração) para dronedarona, o seu médico pode fornecer-lhe recomendações especiais, como por exemplo pausar a amiodarona antes de mudar. Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma.

Quanto tomar

A dose normal é de um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia. Tome:

• um comprimido durante o seu café da manhã e
• um comprimido durante a sua ceia.

Se pensa que o seu medicamento pode ter um efeito demasiado forte ou demasiado débil, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

Engula o comprimido inteiro com água durante uma refeição. O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar maisDronedarona Aurovitasdo que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou serviço de urgências mais próximo ou hospital. Leve o envase deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarDronedarona Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose seguinte quando normalmente deva tomá-la.

Se interromper o tratamento comDronedarona Aurovitas

Não deixe de tomar este medicamento sem falar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Entre em contato com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de assistência médica urgente.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas nos quais o seu coração não bombeia o sangue adequadamente por todo o seu corpo como deveria fazer (insuficiência cardíaca congestiva). Em estudos clínicos, este efeito adverso foi observado com uma frequência parecida, tanto nos pacientes que tomaram dronedarona como nos pacientes que receberam placebo. Os sinais incluem pés ou pernas inchados, problemas para respirar quando está deitado ou dormindo, falta de ar quando se move, ou aumento de peso.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diarreia, vômitos que em excesso podem dar lugar a problemas de rim.
• Batimentos cardíacos lentos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação dos pulmões (incluindo cicatrização e espessamento dos pulmões). Os sinais incluem problemas respiratórios ou tosse não produtiva.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas de fígado, incluindo insuficiência hepática potencialmente mortal. Os sinais incluem mal-estar ou dor na zona do estômago (abdomen), perda de apetite, náuseas, vômitos, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), escurecimento da urina pouco comum, fadiga (sobretudo associada aos sintomas anteriormente citados), picor.
• Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças nos resultados de uma prova no seu exame de sangue: o seu nível de creatinina no sangue.
• Mudanças no seu ECG (eletrocardiograma) chamados prolongação do QTc Bazett.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas com o seu sistema digestivo, como indigestão, náuseas, vômitos e dor de estômago.
• Cansaço.
• Problemas da pele, como erupção ou picor.
• Mudança nos resultados dos exames de sangue realizados para comprovar a função do seu fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Outros problemas da pele, como vermelhidão da pele ou eczema (vermelhidão, picor, queimadura ou bolhas).
• A sua pele é mais sensível ao sol.
• Mudança no sabor das coisas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda do sentido do gosto.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dronedarona Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio na aparência dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dronedarona Aurovitas

• O princípio ativo é dronedarona. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, amido de milho, crospovidona (Tipo A), hipromelosa 2910, sílica coloidal anidra, poloxâmero (Tipo 407) e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa 2910, dióxido de titânio e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dronedarona Aurovitas é um comprimido revestido com película, de cor branca a esbranquiçada, forma oblonga, marcados com “E” em uma face e “400” na outra face.

Dronedarona Aurovitas está disponível em envases tipo blister.

Tamanhos de envase:20, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Dronedaron PUREN 400 mg Filmtabletten

Espanha: Dronedarona Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Dronedarone Aurobindo

Portugal: Dronedarona Generis

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)