DRACOSAN 1,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dracosan1,5 mg/ml solução bucal

bencidamina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dracosan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dracosan
3. Como tomar Dracosan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dracosan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dracosan e para que é utilizado

A bencidamina é um agente anti-inflamatório para a boca e a garganta.

Dracosan contém bencidamina hidrocloruro, que é usado para o alívio local sintomático da dor e irritação da boca e garganta.

Este medicamento é usado para o alívio local sintomático da dor e irritação da boca e garganta que cursam sem febre, em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Dracosan é uma solução pronta para usar e é utilizada sem diluir para enjuagar a boca durante 20-30 segundos ou para fazer gárgaras para a garganta. Na grande maioria dos casos, só são necessários alguns dias para tratar os sintomas agudos de inflamação com este medicamento.

Se os sintomas piorarem ou durarem mais de 3 dias, deve consultar o médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dracosan

Não use Dracosan

• Se é alérgico ao hidrocloruro de bencidamina ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• A solução de hidrocloruro de bencidamina não deve ser utilizada em crianças menores de 12 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento ou se apresentar os seguintes sintomas:

O uso deste medicamento, especialmente durante períodos prolongados, pode dar lugar a fenómenos de sensibilização da zona tratada. Se isso ocorrer, ou se tiver algum dos efeitos adversos mencionados, deve suspender temporariamente o medicamento e entrar em contacto com o seu médico.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução se tiver antecedentes de asma, porque pode provocar broncoespasmo (sensação repentina de ahogo).

Se a dor de boca e garganta piorar ou se não melhorar em um prazo de 3 dias, deve entrar em contacto com o médico ou dentista que o atende. O uso prolongado do medicamento pode afetar a flora bacteriana da boca.

Não se recomenda o uso deste medicamento se é alérgico ao ácido salicílico ou a outros analgésicos chamados AINEs.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos devido à falta de informações de segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Dracosan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Ele decidirá se deve utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém parahidroxibenzoatode metilo

Este medicamento contém 1 mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo. Parahidroxibenzoato de metilo pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas)

Este medicamento contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 1.233 mg de álcool por dose de 15 ml, o que é equivalente a 82,20 mg/ml de solução (8 % p/p).

A quantidade de uma dose deste medicamento é equivalente a 100 ml de cerveja ou 13 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Pode ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém essência de hortelã-pimenta

A essência de hortelã-pimenta pode desencadear reações de hipersensibilidade (incluindo dispnéia) em pacientes sensibilizados.

3. Como usar Dracosan

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte de novo ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

A dose recomendada é de 2 a 3 vezes ao dia (depois das refeições).

Verter no copo medidor 15 ml de solução não diluída para enjuagar a boca durante 20-30 segundos. Aplica-se mediante enjuagues em caso de afecções da boca ou mediante gárgaras em caso de afecções da garganta.

Em caso de dor intensa, é segura uma aplicação mais frequente (até 5 vezes ao dia).

Na grande maioria dos casos, só são necessários alguns dias para tratar os sintomas agudos de inflamação com este medicamento.

Na maioria dos casos, o objetivo terapêutico é a remissão dos sintomas da inflamação e a desaparição da dor, especialmente ao engolir, que se consegue nos primeiros 2-4 dias.

Não há perigo por uso prolongado em casos de estomatite durante a irradiação. No entanto, devem ter-se em conta as advertências especiais para o uso prolongado, porque o tratamento a longo prazo pode afetar a flora bacteriana normal da cavidade bucal e o uso prolongado do medicamento pode dar lugar a fenómenos de sensibilização.

Não usea solução de forma contínua durante mais de 7 dias, excepto se o seu médico ou dentista o indicar.

Pacientes de idade avançada:

Não existem recomendações especiais quanto à dose em pacientes de idade avançada. Salvo prescrição contrária do dentista ou do médico, aplica-se a dose especificada para os adultos.

Forma de administração

Só para via bucal.

A solução deste medicamento está destinada a fazer gárgaras na boca e na garganta e não se deve engolir. Por isso, a solução só pode ser utilizada para fazer gárgaras se puder suprimir o reflexo de engolir e for capaz de escupir a solução após enjuagar ou fazer gárgaras.

Não coma nem beba até uma hora após utilizar o medicamento.

Instruções de uso

1. Abra o frasco: pressione para baixo a tampa (1) e gire-a em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (2).

Se usar mais Dracosan do que deve

A ingestão involuntária de pequenas quantidades é inofensiva.

Com um uso incorrecto (ou seja, se ingerir quantidades maiores da solução de Dracosan), podem produzir-se efeitos adversos, como vómitos, dor abdominal, alterações do sono, inquietude, ansiedade, convulsões, ataxia, febre, taquicardia e possivelmente paralisia respiratória.

Se ingeriu uma quantidade excessiva do medicamento ou engoliu acidentalmente uma grande quantidade do mesmo, entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Como primeira medida, pode tentar induzir o vómito. Recomenda-se um tratamento sintomático se aparecerem sinais de intoxicação (por exemplo, assistência respiratória, eliminação do veneno mediante lavagem de estômago, etc.).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Dracosan

Se utilizar muito pouca quantidade de solução, o tempo até que comece a fazer efeito pode prolongar-se e provavelmente não faria efeito o tratamento.

Se esquecer de usar a solução numa ocasião, continue com o tratamento tal como lhe foi recomendado sem aumentar a frequência nem a dose.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vermelhidão ou queimaduras solares devido a um aumento da sensibilidade da pele à luz do sol.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ardor na boca e secura bucal. Se isso lhe acontecer, beba um copo de água a sorvos para reduzir o efeito.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço súbito da boca e da garganta ou das mucosas (angioedema).
• Dificuldades para respirar (laringoespasmo).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade)

Os sintomas de uma reação alérgica grave (choque anafiláctico) podem incluir dispnéia (dificuldade para respirar), dor no peito, opressão no peito, tonturas, sensação de fraqueza, picoteamento intenso na pele, bolhas que se podem palpar na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta e podem ser potencialmente mortais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dracosan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e etiquetado após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura, utilize durante os 6 meses posteriores.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dracosan

• O princípio ativo é hidrocloruro de bencidamina.

1 mL de solução contém 1,5 mg de bencidamina hidrocloruro.

• Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), etanol (96 %), glicerol (85 %), hidrogenocarbonato de sódio, ácido clorídrico, concentrado (para ajustar o pH), polisorbato 20, sacarina sódica (E 954), água purificada, essência de hortelã-pimenta (contém: propilenglicol (E 1520), extratos aromáticos), amarelo de quinoleína (E 104), azul patentado V (E 131).

Aspecto de Dracosane conteúdo do envase

Solução verde e transparente com um sabor e um cheiro típicos do aroma de menta que se apresenta em um frasco de vidro incolor com tampa de rosca. O envase inclui um copo medidor.

Envases com 120 mL, 240 mL e 300 mL de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen

Itália Tonsino

Espanha Dracosan

Polónia Nagardlan

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/