Sachol iel stomatologichni

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

SACHOL GEL ESTOMATOLÓGICO, (87,1 mg + 0,1 mg)/g, gel para aplicação na cavidade oral
e na gengivas
Salicilato de colina + Cloreto de cetalkônio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sachol gel estomatológico e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Sachol gel estomatológico
• 3. Como aplicar o medicamento Sachol gel estomatológico
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sachol gel estomatológico
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sachol gel estomatológico e para que é utilizado

O medicamento tem ação: anti-inflamatória, analgésica e antimicrobiana local. A ação do medicamento é resultado da ação dos componentes individuais. O principal componente do medicamento – salicilato de colina age localmente anti-inflamatório e fracamente analgésico. O cloreto de cetalkônio reforça a ação analgésica e anti-inflamatória do medicamento. Os conservantes presentes na base: metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato em concentrações contidas no medicamento têm ação antimicrobiana.

Indicações para uso:

• estados inflamatórios da mucosa da cavidade oral,
• úlceras e aftas da cavidade oral,
• gingivite,
• doenças periodontais.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Sachol gel estomatológico

Quando não aplicar o medicamento Sachol gel estomatológico

• se o doente for alérgico ao salicilato de colina, cloreto de cetalkônio, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se a doente estiver no 3º trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Sachol gel estomatológico, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
No local de aplicação do medicamento pode ocorrer um curto período de ardor passageiro.

Crianças e jovens

Não aplicar em crianças com menos de 3 anos de idade.

Medicamento Sachol gel estomatológico e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em caso de aplicação local do medicamento de acordo com a dosagem recomendada, não há risco de ocorrência de interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Gravidez
A aplicação durante a gravidez apenas sob prescrição médica.
Não aplicar nos 1º e 2º trimestres de gravidez, a menos que o médico decida que é absolutamente necessário.
Se a aplicação do medicamento Sachol gel estomatológico for necessária durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, deve aplicar a menor dose possível durante o menor tempo possível.
Não aplicar no 3º trimestre de gravidez.
Amamentação
Os derivados do ácido salicílico são excretados no leite materno e não são recomendados durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Sachol gel estomatológico não tem efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sachol gel estomatológico contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato

parahidroxibenzoato.
O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Medicamento Sachol gel estomatológico contém etanol

Este medicamento contém cerca de 0,1 g de álcool (etanol 96%) em cada dose. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 2,5 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.

3. Como aplicar o medicamento Sachol gel estomatológico

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dose recomendada: aplicar 2 a 3 vezes ao dia.
Modo de administração: aplicar uma pequena quantidade de gel (com cerca de 1 centímetro de comprimento) na área afetada, massagear levemente durante cerca de 2 minutos.
Durante cerca de meia hora após a aplicação do gel, não beber e não ingerir alimentos.
Após a aplicação, o gel permanece na superfície da mucosa da cavidade oral por alguns minutos.

Uso em crianças e jovens

Não aplicar em crianças com menos de 3 anos de idade.
Uso em crianças com mais de 3 anos de idade apenas sob prescrição médica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sachol gel estomatológico

Teoricamente, não é possível a superdose do medicamento. Se isso ocorrer, deve enxaguar a cavidade oral com grande quantidade de água e, se necessário, induzir o vômito.
Em caso de sensibilidade ao salicilato, após a superdose do gel e absorção de quantidades significativas de salicilato de colina, podem ocorrer sintomas de ação geral dos salicilatos, tais como: suor, zumbido nos ouvidos, náuseas, vômitos, tontura, alterações da pele (rubor ou urticária). Neste caso, deve contactar o médico.

Omissão da aplicação do medicamento Sachol gel estomatológico

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
pode ocorrer um curto período de ardor passageiro.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerusalém 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sachol gel estomatológico

Conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Prazo de validade:
6 meses após a primeira abertura.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no tubo. O prazo de validade indica o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sachol gel estomatológico

• Os princípios ativos do medicamento são: salicilato de colina e cloreto de cetalkônio. 1 g de gel contém 87,1 mg de salicilato de colina e 0,1 mg de cloreto de cetalkônio.
• Os outros componentes do medicamento são: hidroxietilcelulose, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, glicerol, óleo essencial de anis estrelado, etanol 96%, água purificada.

Como é o medicamento Sachol gel estomatológico e o que contém o embalagem

O medicamento Sachol gel estomatológico é uma massa transparente, incolor, homogênea com cheiro de óleo essencial de anis.
Tubo de alumínio com membrana e tampa de HDPE em caixa de cartão.
Tamanho do embalagem: 10 g.

Responsável pelo medicamento

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
customerservice.pharma.poland@bausch.com

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra
telefone: (075) 643-31-02
fax: (075) 752-44-55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data da última atualização do folheto: