DORMODOR 30 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

DORMODOR 30 mg cápsulas duras

Flurazepam hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dormodor e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de tomar Dormodor.
3. Como tomar Dormodor.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dormodor

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dormodor e para que se utiliza

O princípio ativo é flurazepam hidrocloruro, que é uma benzodiazepina com propriedades hipnóticas.

Dormodor é utilizado para os distúrbios no ritmo do sono e para todas as formas de insónia, especialmente quando existem dificuldades para conciliar o sono, bem inicialmente ou bem após um despertar prematuro.

Na maioria dos casos, apenas é necessário um tratamento de curta duração com Dormodor (em geral, não deve superar as duas semanas).

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

2. O que precisa saber antes de tomar Dormodor

Não tome Dormodor

• Se é alérgico ao flurazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a qualquer medicamento do grupo das benzodiazepinas.
• Se padece dificuldades respiratórias ou pulmonares, relacionadas ou não com o sono, desde há muito tempo.

-Se tem fobias (medo de algo) ou obsessões.

-Se padece um distúrbio mental crónico.

• Sofre problemas musculares ou hepáticos graves.
• Se sofre dependência de drogas ou álcool. Não deve tomar Dormodor a menos que o seu médico o indique formalmente. Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte com o seu médico.
• Dormodor não deve ser administrado a crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dormodor.

Antes de começar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe se si:

• tem algum distúrbio de fígado ou rim

• sofre fraqueza muscular
• padece outras doenças
• tem alergias

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas pode produzir dependência.

Isso ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser tidas em conta estas precauções:

• a tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca será aconselhada a outras pessoas.
• não aumente em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongue o tratamento por mais tempo do que o recomendado.
• consulte o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Foi descrito um síndrome de caráter transitório, que se caracteriza pela reaparição dos sintomas, embora mais acentuados, que deram origem à instauração do mesmo. Pode ser acompanhado por outras reações, tais como depressão, nervosismo, mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono ou inquietude, suor e diarreia. Já que a probabilidade de aparição de um fenômeno de rebote é maior após finalizar o tratamento bruscamente, recomenda-se diminuir a dose de forma gradual até a sua supressão definitiva, de acordo com as instruções do médico.

Depois de ter tomado Dormodor, é conveniente que se certifique de que poderá descansar sem ser despertado durante 7 horas.

Devido ao efeito de relaxamento muscular, existe risco de quedas e, em consequência, de fraturas em pessoas de idade avançada.

Crianças

As crianças não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Dormodor

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso simultâneo de Dormodor com opioides (analgésicos, medicamentos para terapia de substituição e alguns antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e podem por em perigo a vida. Devido a isso, a administração conjunta apenas deve ser considerada quando não forem possíveis outros tratamentos alternativos.

No entanto, se o seu médico prescrever Dormodor junto com opioides, a posologia e a duração do tratamento simultâneo devem ser limitados pelo seu médico.

Por favor, comunique ao seu médico todos os opioides que está tomando e siga cuidadosamente as recomendações sobre a posologia que o seu médico lhe indique. Pode ser de ajuda informar amigos ou familiares de que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico se experimentar tais sintomas.

O uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito. Portanto, não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Dormodor, a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente. Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono e medicamentos semelhantes atuam sobre o cérebro e os nervos e podem reforçar o efeito de Dormodor. A administração de teofilina ou aminofilina (medicamentos para o asma) pode reduzir os efeitos sedantes das benzodiazepinas.

Toma de Dormodorcom alimentos,bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Dormodor não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro e último trimestre, a menos que o médico o considere necessário.

Assim como ocorre com todas as benzodiazepinas, pode ser esperado o passo para o leite materno. Portanto, se for possível, deve ser evitado o uso de Dormodor em mães durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Dormodor é um medicamento que produz sono. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação estão reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se a dose for aumentada.

3. Como tomar Dormodor.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é uma cápsula (30 mg de flurazepam hidrocloruro) de Dormodor diária antes de deitar-se.

Cada dose individual não deve superar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior.

Tome Dormodor justo antes de deitar-se e engula a cápsula sem mastigá-la, junto com água ou outra bebida não alcoólica.

Em condições normais, não demorará mais de 20 minutos para adormecer após ter tomado Dormodor, e é conveniente que se certifique de que poderá descansar sem ser despertado durante pelo menos 7 horas. De outro modo, embora isso aconteça raramente, é possível que não lembre do que aconteceu enquanto estava acordado.

Nunca mude a dose que lhe foi prescrita. Se estima que a ação de Dormodor é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sempre deve tomar Dormodor como lhe foi indicado. Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose adequada.

O seu médico é quem melhor sabe quando deve terminar o tratamento com Dormodor. Mas lembre-se de que o tratamento com Dormodor tem uma duração limitada.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Uso em pessoas de idade avançada

As pessoas de idade avançada podem ser afetadas por Dormodor mais do que os pacientes jovens. Se si é uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e verificar a sua resposta ao tratamento. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tiver algum distúrbio de fígado ou rim, ou sofre fraqueza muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior ou de que não o tome em absoluto.

Se tomar mais Dormodor do que devia

Se si ou outra pessoa ingeriu uma sobredose de Dormodor, ligue imediatamente para o seu médico, farmacêutico ou para o hospital mais próximo.

A sobredosificação com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia (sono contínuo e profundo), por isso deve ser induzido o vômito no prazo máximo de 1 hora após a ingestão maciça de Dormodor; em casos mais graves, deve ser procurado imediatamente um centro hospitalar.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dormodor

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar com a dose normal.

Se interromper o tratamento com Dormodor

Se si deseja abandonar o tratamento, consulte previamente o seu médico, pois a interrupção repentina pode provocar sintomas de dependência. Para evitar isso, não interrompa o tratamento com Dormodor bruscamente, especialmente se o estiver tomando durante muito tempo.

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

O seu médico é quem melhor sabe quando deve terminar o tratamento. Lembre-se de que o tratamento com Dormodor tem uma duração limitada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Dormodor pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem Dormodor, mas alguns, especialmente no início do tratamento, se sentem um pouco cansados ou sonolentos durante o dia.

Pode desenvolver amnésia anterógrada, ou seja, que não lembre do que aconteceu enquanto estava acordado após ter tomado o medicamento, por isso deve se certificar de que poderá descansar

por pelo menos 7 horas sem ser molestado.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Sonolência, redução do estado de alerta, falta de coordenação de movimentos, tontura, dor de cabeça, alteração do sentido do gosto, amnésia, embotamento afetivo, fadiga, fraqueza muscular.

Efeitos raros (podem afetar menos de 1 de cada 1.000 pessoas):

Hipersensibilidade, distúrbios visuais (visão dupla), vertigem, queda de tensão. Depressão respiratória (particularmente à noite). Alterações gastrointestinais, náusea. Retenção urinária, mudanças na libido.

Se experimentar reações alérgicas acompanhadas de inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua, e dificuldades para respirar ou engolir (angioedema) entre em contato imediatamente com o seu médico ou acuda às urgências do hospital mais próximo.

Efeitos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

Icterícia, elevação dos enzimas hepáticos.

Frequência não conhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Alteração da análise de sangue. Confusão, alucinações, sintomas de dependência, depressão, ansiedade, distúrbios do sono, pesadelos, inquietude, suor e diarreia. Agresividade, agitação, irritabilidade, comportamento inadequado, alterações emocionais, ideias suicidas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dormodor.

Conservar abaixo de 30 °C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dormodor

• O princípio ativo é Flurazepam hidrocloruro. Cada cápsula contém 30 mg de Flurazepam hidrocloruro.
• Os demais componentes são: manitol, talco, estearato de magnésio, gelatina dura, eritrosina (E127); indigotina (E132); amarelo de quinoleína (E104); óxido de ferro preto (E172) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 30 cápsulas. Cada cápsula contém 30 mg de flurazepam hidrocloruro.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Labiana Pharmaceuticals S.L.

Casanova, 27 31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/