DOMEX 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Domex 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película

hidrocloruro de donepezilo/hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Domex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Domex
3. Como tomar Domex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Domex

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Domex e para que é utilizado

Para que é utilizado Domex

Domex está indicado como tratamento de substituição em pacientes adultos com doença de Alzheimer de moderada a grave adequadamente controlada com uma dose diária estável de 10 mg de donepezilo e 20 mg de memantina, tomados como combinação livre.

Como actua Domex

Domex é uma combinação de um inibidor da acetilcolinesterase (donepezilo) e um antagonista dos receptores NMDA (memantina). Os inibidores da acetilcolinesterase, como o donepezilo, aumentam os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância. O hidrocloruro de memantina, ao inibir a atividade dos receptores NMDA, melhora a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Não existem provas de que Domex previna ou retarde o processo da doença subjacente em pacientes com doença de Alzheimer.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Domex

Não tome Domex

• se é alérgico ao hidrocloruro de memantina, ao hidrocloruro de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou pensa que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Domex se padece ou padecia:

• antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno
• antecedentes de crises epilépticas
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), ou se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (pressão arterial elevada) não controlada.
• convulsões
• asma ou doença pulmonar crônica
• dificuldade para urinar ou problemas nos rins
• problemas no fígado, pois não se recomenda o uso de Domex em pacientes com insuficiência hepática grave
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»

níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Domex regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal [problema de rim]) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Informa ao seu médico se você tem alguma doença do fígado. Domex pode ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Os pacientes com insuficiência hepática grave não devem tomar Domex.

Deve evitar a tomada de Domex com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico, com medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (um medicamento geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (um medicamento para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Domex em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Domex

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento e, em especial, é importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• Outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina.
• Analgésicos ou tratamentos para a artrite como a aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.
• Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecções produzidas por fungos).
• Quinidina e medicamentos beta-bloqueantes para tratar os latidos cardíacos irregulares como propranolol e atenolol.
• Antibióticos para tratar infecções bacterianas como eritromicina, rifampicina.
• Antidepressivos como fluoxetina.
• Fenitoína e carbamazepina (para tratar a epilepsia).
• Agonistas colinérgicos e medicamentos com atividade anticolinérgica (com ação a nível do sistema nervoso central) como tolterodina.
• Amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• Dantroleno, baclofeno.
• Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
• Hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida).
• Anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões).
• Barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono).
• Agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina).
• Neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais).
• Anticoagulantes orais
• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol
• outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina
• analgésicos ou tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex. tolterodina
• anticonvulsivos, p. ex., fenitoína, carbamazepina
• medicação para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina
• anestésico geral
• medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas.

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar ao seu médico que está tomando Domex, porque isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Se ingressa em um hospital, informe ao seu médico que está tomando Domex.

Toma de Domex com alimentos,bebidas e álcool

Deve informar ao seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar sua dieta de maneira substancial (p. ex. de dieta normal para dieta vegetariana estrita).

Este medicamento não deve ser tomado com álcool, porque o álcool pode modificar o efeito deste medicamento.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Domex se você está grávida ou pensa que possa estar grávida.

Lactação

As mulheres que tomam Domex não devem dar o peito.

Condução e uso de máquinas

Seu médico lhe informará se sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Além disso, Domex pode alterar sua capacidade de reação, por isso a condução ou o manejo de máquinas podem resultar inapropriados.

3. Como tomar Domex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada em pacientes adultos e de idade avançada é de 1 comprimido administrado uma vez ao dia.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente sua função renal.

Posologia para pacientes com insuficiência hepática

Se você padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada, pode tomar este medicamento. Os pacientes com insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade grave, não devem tomar este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Forma de uso e via de administração

É administrado por via oral, com um pouco de água, à noite imediatamente antes de deitar. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome Domex pela manhã.

Duração do tratamento

Continue tomando este medicamento enquanto for benéfico para você. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar maisDomexdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, vômitos, babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (vahídos ou marejos ao levantar), problemas ao respirar, perda de consciência e convulsões. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

Se esqueceu de tomar Domex

Se se dá conta de que esqueceu de tomar sua dose, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDomex

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomar este medicamento, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos gravesforam relatados apenas com o uso de donepezilo como componente individual. Deve informar ao seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Danos no fígado, por exemplo, hepatitis. Os sintomas da hepatitis são náuseas ou vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e mal-estar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que você tenha as fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o reto (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Crisis ou convulsões (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Febre com rigidez muscular, suor, diminuição do nível de consciência (podem ser sintomas de uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise) (muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Os efeitos adversos descritos a seguir refletem as frequências que foram previamente notificadas para os componentes individuais, donepezilo (5-10 mg) ou memantina (10-20 mg):

Donepezilo

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diarréia
• Náuseas
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Resfriado
• Perda de apetite
• Alucinações
• Agitação
• Comportamento agressivo
• Sonhos anormais e pesadelos
• Desmaio
• Tontura
• Dificuldade para dormir
• Vômitos
• Desconforto abdominal
• Incontinência urinária (dificuldade para reter a urina)
• Erupção
• Coceira
• Cãibras musculares
• Fadiga
• Dor
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição do ritmo do coração (bradicardia)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatina quinase muscular) no sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Latido cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• Libido aumentada, hipersexualidade
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Memantina

Em geral, os efeitos adversos são de leves a moderados.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Sonolência
• Constipação
• Testes de função do fígado elevados
• Tontura
• Alteração do equilíbrio
• Falta de ar (respiração difícil)
• Pressão alta
• Hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Cansaço
• Infecções por fungos
• Confusão
• Alucinações
• Vômitos
• Alteração da marcha
• Insuficiência cardíaca
• Formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Convulsões

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do pâncreas
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Reações psicóticas.

A doença de Alzheimer foi relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foi relatado o aparecimento desses eventos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Domex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Domex

• Os princípios ativos são hidrocloruro de donepezilo e hidrocloruro de memantina. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,14 mg de donepezilo base) e 20 mg de hidrocloruro de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina).
• Os restantes componentes são: celulosa microcristalina, povidona K25, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Domex 10 mg/20 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, ovalados, biconvexos, de cor branca, sem ranhuras.

Os comprimidos estão disponíveis em envases com blisters de PVC/PCTFE/PVC-Alumínio que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).