DEZIPAR 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dezipar 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película

hidrocloruro de donepezilo/hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dezipar e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dezipar
3. Como tomar Dezipar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dezipar

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dezipar e para que é utilizado

Para que é utilizadoDezipar

Dezipar está indicado como tratamento de substituição em pacientes adultos com doença de Alzheimer de moderada a grave adequadamente controlada com uma dose diária estável de 10 mg de donepezilo e 20 mg de memantina, tomados como combinação livre.

Como actuaDezipar

Dezipar é uma combinação de um inibidor da acetilcolinesterase (donepezilo) e um antagonista dos receptores NMDA (memantina). Os inibidores da acetilcolinesterase, como o donepezilo, aumentam os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância. O hidrocloruro de memantina, ao inibir a actividade dos receptores NMDA, melhora a transmissão das sinais nervosas e a memória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dezipar

Não tome Dezipar

• se é alérgico ao hidrocloruro de memantina, ao hidrocloruro de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou pensa que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dezipar se padece ou padecia:

• antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno
• antecedentes de crises epilépticas
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), ou se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (pressão arterial elevada) não controlada.
• uma afecção cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• convulsões
• asma ou doença pulmonar crónica
• dificuldade para urinar ou problemas nos rins
• problemas no fígado, pois não se recomenda o uso de Dezipar em pacientes com insuficiência hepática grave.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Dezipar regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal [problema de rim]) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Informa o seu médico se você tem alguma doença do fígado. Dezipar pode ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Os pacientes com insuficiência hepática grave não devem tomar Dezipar.

Deve evitar a tomada de Dezipar com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico, com medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (um medicamento geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (um medicamento para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Dezipar em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eDezipar

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento e, em especial, se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol.
• Outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina.
• Analgésicos ou tratamentos para a artrite como a aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.
• Medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol ou o itraconazol Medicamentos para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, beta-bloqueantes (propanolol e atenolol).
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina).
• Medicamentos para tratar a depressão (p. ex., citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina). Fenitoína e carbamazepina (para tratar a epilepsia).
• Agonistas colinérgicos e medicamentos com actividade anticolinérgica (com acção a nível do sistema nervoso central) como tolterodina.
• Relaxantes musculares, p. ex. diazepam, succinilcolina.
• Anestesia geral.
• Medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas.
• Amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• Dantroleno, baclofeno.
• Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
• Hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida).
• Anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões) p. ex. fenitoína, carbamazepina.
• Barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono).
• Agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina).
• Neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais).
• Anticoagulantes orais
• Medicamentos para tratar as psicoses (p. ex., pimozida, sertindol, ziprasidona),

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico de que está tomando Dezipar, porque isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Se ingressa num hospital, informe o seu médico de que está tomando Dezipar.

Toma deDeziparcom alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de maneira substancial (p. ex. de dieta normal para dieta vegetariana estrita).

Este medicamento não deve ser tomado com álcool, porque o álcool pode modificar o efeito deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Dezipar se você está grávida ou pensa que possa estar grávida.

Lactação

As mulheres que tomam Dezipar não devem dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como Dezipar pode alterar a sua capacidade de reação, por isso a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

3. Como tomar Dezipar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada em pacientes adultos e de idade avançada é de 1 comprimido administrado uma vez ao dia.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas de rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Posologia para pacientes com insuficiência hepática

Se você padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada, pode tomar este medicamento. Os pacientes com insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade grave, não devem tomar este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Forma de uso e via de administração

Administra-se por via oral, com um pouco de água, à noite imediatamente antes de deitar. Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome Dezipar de manhã. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando este medicamento enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar maisDezipardo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, vómitos, babeo, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (vahídos ou mareios ao levantar), problemas ao respirar, perda de consciência e convulsões. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Se esquecer de tomarDezipar

Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDezipar

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomar este medicamento, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos gravesforam reportados apenas com o uso de donepezilo como componente individual. Deve informar o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, porque pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Lesões no fígado, por exemplo, hepatitis. Os sintomas da hepatitis são náuseas ou vómitos, perda de apetite, malestar geral, febre, picor, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e malestar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que você tenha as fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o recto (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Crises ou convulsões (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Febre com rigidez muscular, suor, diminuição do nível de consciência (podem ser sintomas de uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise) (muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Os efeitos adversos descritos a seguir refletem as frequências que foram previamente notificadas para os componentes individuais, donepezilo (5-10 mg) ou memantina (10-20 mg):

Donepezilo

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diarréia
• Náuseas
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Resfriado
• Perda de apetite
• Alucinações
• Agitação
• Comportamento agressivo
• Sonhos anormais e pesadelos
• Desmaio
• Tontura
• Dificuldade para dormir
• Vómitos
• Molestias abdominais
• Incontinência urinária (dificuldade para reter a urina)
• Erupção
• Picor
• Cãibras musculares
• Fadiga
• Dor
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição do ritmo do coração (bradicardia)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatina quinase muscular) no sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Mudanças na actividade cardíaca que podem ser observadas num electrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• Líbido aumentada, hipersexualidade
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Memantina

Em geral, os efeitos adversos são de leves a moderados.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Sonolência
• Prisão de ventre
• Provas da função do fígado elevadas
• Tontura
• Alteração do equilíbrio
• Falta de ar (respiração difícil)
• Pressão alta
• Hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Cansaço
• Infecções por fungos
• Confusão
• Alucinações
• Vómitos
• Alteração da marcha
• Insuficiência cardíaca
• Formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Convulsões

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do pâncreas
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Reacções psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foi relatado o aparecimento destes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dezipar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dezipar

• Os princípios activos são hidrocloruro de donepezilo e hidrocloruro de memantina. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo base) e 20 mg de hidrocloruro de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina).
• Os outros componentes (excipientes) são: Núcleo: manitol (E421), celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dezipar 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca ou esbranquiçada, de forma circular (de aproximadamente 9 mm de diâmetro) e convexos.

Os comprimidos estão disponíveis em envases com blisters de PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE -Alumínio que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de la Mogoda – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-228 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).