DOLBAN 0,75 mg/g creme

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DOLBAN 0,75mg/g Creme

Oleorresina de Capsicum annuumL (equivalente a Capsaicina 0,75mg/g)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é DOLBAN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar DOLBAN
3. Como usar DOLBAN
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de DOLBAN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DOLBAN e para que é utilizado

DOLBAN contém oleorresina de Capsicum annuum, que é um princípio ativo anestésico de ação local.

Está indicado no alívio da dor moderada a severa na neuropatia diabética dolorosa que interfira nas atividades diárias e que não tenha respondido a outro tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar DOLBAN

Não use DOLBAN

Se é alérgico à oleorresina de Capsicum annuum L ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

Tenha especial cuidado com DOLBAN:

Este tratamento deve ser instituído e supervisionado pelo especialista que trate o paciente diabético. Este preparado é de uso exclusivo externo. Não aplique sobre pele irritada ou feridas. O produto é altamente irritante. Evite o contacto com os olhos e mucosas. Para isso, recomenda-se lavar sempre bem as mãos com água fria e sabão imediatamente após cada aplicação e, a menos que o médico o indique expressamente, evitará a aplicação da creme perto dos olhos ou em mucosas (por exemplo, a boca). O contacto com os olhos ou outras mucosas pode causar uma sensação de queimadura. Em caso de produzir-se, lavará a zona com água fria abundante.

Quando a zona tratada forem as mãos, os pacientes não devem lavá-las como mínimo até 30 minutos após a aplicação. Durante este tempo, deve vigiar-se o contacto acidental com as zonas sensíveis.

Se a dor persistir ou piorar após as primeiras 2 semanas de tratamento ou bem desaparecer e voltar a manifestar-se ao cabo de poucos dias, ou aparecer uma irritação excessiva, interrompa o tratamento e consulte o médico.

Não aplique calor nem vendas apertados na zona. Não utilize de forma prolongada nem em áreas extensas.

Uso de outros medicamentos:

As possíveis interações desta especialidade com outros medicamentos tópicos não são conhecidas.

Como se trata de um produto tópico, não se esperam interações com outros medicamentos sistémicos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente, qualquer

outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Gravidez e Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida, o seu médico determinará a conveniência de iniciar este tratamento.

Assim como, se está em período de amamentação, será também o seu médico quem determinará a conveniência de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

O uso do medicamento não altera a capacidade de condução e uso de máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de DOLBAN:

Por conter propilenglicol, pode produzir irritação da pele.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico.

3. Como usar DOLBAN

Siga exatamente as instruções de administração de DOLBANindicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

DOLBANé apenas para uso cutâneo (unicamente para aplicar sobre a pele). Deve ser aplicado sobre as zonas doloridas da pele.

A dose normal é:

Adultos e idosos:

Três ou quatro aplicações diárias durante 8 semanas, após as quais o médico determinará a suspensão ou continuação do tratamento.

Crianças

Não recomendado.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Aplique a quantidade mínima de creme necessária para cobrir a zona de pele afetada.

Estenda o creme com um suave massagem até a sua total absorção, evitando que fiquem restos.

É importante fazer as aplicações diariamente.

A duração do tratamento será de 8 semanas, após as quais o médico determinará a suspensão ou continuação do mesmo.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com DOLBAN.

Se usar mais DOLBAN do que devia:

A intoxicação aguda é praticamente impossível com o uso adequado da especialidade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ou contacto com os olhos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar DOLBAN:

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Continue em frente o tratamento com a posologia recomendada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, DOLBANpode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante os primeiros dias de tratamento, pode apresentar-se uma sensação de queimadura ou picadura cutânea na zona de aplicação em uma proporção próxima a 50% dos casos. Esta reação, conhecida, é consequência da ação farmacológica da capsaicina, ao liberar a substância P das terminações nervosas periféricas e acumular-se na sinapse, e costuma desaparecer ou diminuir com o tempo à medida que prossegue o tratamento à dose recomendada, sem necessidade de interrompê-lo. A sua duração e intensidade são variáveis, mas podem prolongar-se se DOLBANfor aplicado menos de 3 ou 4 vezes ao dia. A água quente, a excessiva sudorese ou a oclusão podem intensificar essa sensação. Outros efeitos adversos possíveis a nível cutâneo podem ser o eritema irritativo e a secura da pele no local de aplicação.

Durante o tratamento, também podem aparecer, em muito menor proporção, espirros, lacrimejo ou tosse (menos de 2%), como sequência da inalação de resíduos de creme seco. Por isso, é importante aplicar a quantidade mínima necessária de creme e evitar deixar restos na pele, assim como o lavado das mãos com água fria e sabão após o seu uso.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de DOLBAN

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DOLBANapós a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DOLBAN

• O princípio ativo é a oleorresina de Capsicum annuum L.

Cada 100 gramas de creme contêm Oleorresina de Capsicum annuumL (312-625) mg equivalente a 75 mg de capsaicina.

• Os demais componentes (excipientes) são: monoestearato de polietilenglicol, monoestearato de glicerilo, miristato de isopropilo, propilenglicol, álcool oleico, ácido esteárico, álcool cetílico, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DOLBANé um creme de cor branca amarelada. O conteúdo do envase é de 30 e 50 gramas.

Titular da autorização de comercialização

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6 - 10

Pol. Ind. Del Henares 19180 Marchamalo. Guadalajara (Espanha)

Responsável pela fabricação

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, nº 14

03006 – Alicante (Espanha)

Este prospecto foi aprovado em Maio 2011

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/