IPSODOL 0,075% CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ipsodol 0,075% creme

Oleorresina de Capsicum annuumL.(equivalente a capsaicina 0,075%)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ipsodol creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ipsodol creme
3. Como usar Ipsodol creme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ipsodol creme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ipsodol creme e para que é utilizado

Ipsodol creme contém oleorresina de Capsicum annuumL., que é um princípio ativo anestésico de ação local.

É utilizado para o alívio da dor moderada a severa na neuropatia diabética dolorosa que interfira nas atividades diárias e que não tenha respondido a outro tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ipsodol creme

Não use Ipsodol creme

Se é alérgico à oleorresina de Capsicum annuum L.ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ipsodol creme.

Este tratamento deve ser iniciado e supervisionado pelo especialista que trate o paciente diabético. Este preparado é de uso externo exclusivo. Não aplique sobre pele irritada ou feridas. Este medicamento é altamente irritante. Evite o contacto com os olhos e mucosas. Para isso, recomenda-se lavar sempre bem as mãos com água fria e sabão imediatamente após cada aplicação e, a menos que o médico o indique expressamente, evitará a aplicação da creme perto dos olhos ou em mucosas (por exemplo, a boca). O contacto com os olhos ou outras mucosas pode causar uma sensação de queimadura. Em caso de ocorrer, lavará a zona com água fria abundante.

Quando a zona tratada forem as mãos, os pacientes não devem lavá-las pelo menos até 30 minutos após a aplicação. Durante este tempo, deve vigiar-se o contacto acidental com as zonas sensíveis.

Se a dor persistir ou piorar após as primeiras 2 semanas de tratamento ou bem desaparecer e voltar a manifestar-se após alguns dias, ou aparecer uma irritação excessiva, interrompa o tratamento e consulte o médico.

Não aplique calor nem vendas apertadas na zona. Não utilize de forma prolongada nem em áreas extensas.

Uso de Ipsodol com outros medicamentos

As possíveis interações desta especialidade com outros medicamentos tópicos não são conhecidas.

Como se trata de um medicamento para uso cutâneo, não se esperam interações com outros medicamentos sistémicos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico determinará a conveniência de iniciar este tratamento.

Da mesma forma, se está em período de lactação, será também o seu médico quem determinará a conveniência de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O uso do medicamento não altera a capacidade de condução e uso de máquinas.

Ipsodol contém propilenglicol (E-1520), álcool cetílico, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217).

Este medicamento contém 5 g de propilenglicol (E-1520) por cada 100 g de creme. O propilenglicol pode provocar irritação na pele.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico.

3. Como usar Ipsodol creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ipsodol creme é um medicamento de uso cutâneo exclusivamente externo. Deve ser aplicado sobre as zonas doloridas da pele.

Uso em adultos e pessoas de idade avançada:

A dose normal é de três ou quatro aplicações diárias durante 8 semanas, após as quais o médico determinará a suspensão ou continuação do tratamento.

Uso em crianças:

Não recomendado.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Aplique a quantidade mínima de creme necessária para cobrir a zona de pele afetada.

Estenda o creme com um suave massagem até a sua total absorção, evitando que fiquem restos.

É importante fazer as aplicações diariamente.

A duração do tratamento será de 8 semanas, após as quais o médico determinará a suspensão ou continuação do mesmo.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Ipsodol creme.

Se usar mais Ipsodol creme do que deve

A intoxicação aguda é praticamente impossível com o uso adequado do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ou contacto com os olhos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ipsodol creme

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Continue com o tratamento com a posologia recomendada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ipsodol creme pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante os primeiros dias de tratamento, pode apresentar-se uma sensação de queimadura ou coceira cutânea na zona de aplicação em uma proporção próxima a 50% dos casos. Esta reação, conhecida, é consequência da ação farmacológica da capsaicina, ao liberar a substância P das terminações nervosas periféricas e acumular-se na sinapse, e geralmente desaparece ou diminui com o tempo à medida que prossegue o tratamento à dose recomendada, sem necessidade de interrompê-lo. A sua duração e intensidade são variáveis, mas podem prolongar-se se Ipsodol creme for aplicado menos de 3 ou 4 vezes ao dia. A água quente, a excessiva sudorese ou a oclusão podem intensificar essa sensação. Outros possíveis efeitos adversos a nível cutâneo podem ser o eritema irritativo e a secura de pele no local de aplicação.

Durante o tratamento, também podem aparecer, em muito menor proporção, espirros, lacrimejamento ou tosse (menos de 2%), como consequência da inalação de resíduos de creme seca. Por isso, é importante aplicar a quantidade mínima necessária de creme e evitar deixar restos na pele, bem como o lavado das mãos com água fria e sabão após o seu uso.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ipsodol creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ipsodol creme

• O princípio ativo é a oleorresina de Capsicum annuumL. Cada 100 gramas de creme contêm Oleorresina de Capsicum annuumL.(312-625 mg) equivalente a 75 mg de capsaicina.

• Os demais componentes (excipientes) são: monoestearato de polietilenglicol, monoestearato de glicerilo, miristato de isopropilo, propilenglicol (E-1520), álcool oleico, ácido esteárico, álcool cetílico, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217), água purificada.

Aspecto de Ipsodol e conteúdo do envase

Creme de cor branca amarelada.

O conteúdo do envase é de 30 e 50 gramas.

Titular da autorização de comercialização

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Especialidades Farmacêuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitário, nº 14

03006 – Alicante (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es