DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusãoEFG

docetaxel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é DOCETAXEL KABI e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar DOCETAXEL KABI
3. Como usar DOCETAXEL KABI
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DOCETAXEL KABI
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é DOCETAXEL KABI e para que é utilizado

O nome deste medicamento é DOCETAXEL KABI. A sua designação comum é docetaxel. Docetaxel é uma substância procedente das agulhas (folhas) da árvore do teixo.

Este medicamento pertence ao grupo dos anticancerosos chamados taxoides

DOCETAXEL KABI foi prescrito pelo seu médico para o tratamento de cancro da mama, certos tipos de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não pequenas), cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro da cabeça e pescoço:

• Para o tratamento de cancro da mama avançado, DOCETAXEL KABI pode ser administrado sozinho ou em combinação com doxorrubicina, ou trastuzumab ou capecitabina.
• Para o tratamento de cancro da mama precoce com ou sem afetação de gânglios linfáticos, DOCETAXEL KABI pode ser administrado em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
• Para o tratamento de cancro do pulmão, DOCETAXEL KABI pode ser administrado sozinho ou em combinação com cisplatina.
• Para o tratamento do cancro da próstata, DOCETAXEL KABI é administrado em combinação com prednisona ou prednisolona.
• Para o tratamento do cancro gástrico metastático, DOCETAXEL KABI é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
• Para o tratamento do cancro da cabeça e pescoço, DOCETAXEL KABI é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

com combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que necessita saber antes de começar a usar DOCETAXEL KABI Não use DOCETAXEL KABI:

• • se é alérgico (hipersensível) a docetaxel ou a qualquer um dos outros componentes de DOCETAXEL KABI (incluídos na secção 6).
• se o número de células brancas do sangue for demasiado baixo.
• se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com DOCETAXEL KABI, será realizado um análise de sangue para comprovar que tem um número suficiente de células sanguíneas e uma função hepática suficiente para receber DOCETAXEL KABI. Em caso de alterações dos glóbulos brancos, pode sofrer febre ou infecções associadas.

Informar imediatamente ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver dor ou sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia retal, sangue nas fezes ou febre. Estes sintomas poderiam ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser mortal. O seu médico deve abordá-lo imediatamente.

Informar ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, em particular visão borrosa, deve realizar-se imediatamente um exame dos olhos e da visão.

Informar ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se anteriormente experimentou reações alérgicas a paclitaxel.

Informar ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver problemas cardíacos.

Se desenvolver problemas agudos ou houver piora nos pulmões (febre, dificuldade para respirar, tos), informar imediatamente ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira. O seu médico poderia interromper imediatamente o tratamento.

O seu médico recomendará tomar medicação prévia, consistente em um corticosteroide oral como dexametasona, um dia antes da administração de DOCETAXEL KABI e que continue durante um ou dois dias após para minimizar alguns efeitos adversos que podem ocorrer após a perfusão de DOCETAXEL KABI em particular reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés, pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, pode receber outros medicamentos para manter o número das suas células sanguíneas.

Foram notificados problemas graves da pele como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com DOCETAXEL KABI:

• Os sintomas do SJS/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluídos os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção. Também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou dor muscular.
• Os sintomas de PEGA podem incluir uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele inflamada (incluídos os dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.

Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações mencionadas anteriormente, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Informar ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira antes de iniciar DOCETAXEL KABI se tiver problemas nos rins ou níveis altos no sangue de ácido úrico.

DOCETAXEL KABI contém álcool. Consulte com o seu médico se sofre dependência do álcool, epilepsia ou insuficiência hepática. Ver também a secção “DOCETAXEL KABI contém etanol (álcool)” mais abaixo.

Uso de DOCETAXEL KABI com outros medicamentos

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Informar ao seu médico ou farmacêutico hospitalar se está a utilizar, utilizou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem receita. Isto é devido a que DOCETAXEL KABI ou o outro medicamento, pode não funcionar tão bem como se espera e pode ser mais provável que sofra um efeito adverso.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

DOCETAXEL KABI NÃO deve ser administrado se está grávida, a menos que esteja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve ficar grávida enquanto estiver em tratamento e durante os 2 meses posteriores à finalização do tratamento com este medicamento. Você deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à finalização do tratamento, já que DOCETAXEL KABI pode ser prejudicial para o feto. Se ficar grávida durante o tratamento, tem que informar imediatamente ao seu médico.

DOCETAXEL KABI não se deve utilizar durante a lactação.

Se é um homem em tratamento com DOCETAXEL KABI, você não deve ter um filho e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante 4 meses após terminar o tratamento com este medicamento. Recomenda-se que se informe sobre a conservação do esperma antes do tratamento, já que docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

O conteúdo de álcool deste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Você poderia apresentar efeitos adversos deste medicamento que poderiam alterar a sua capacidade para conduzir, usar ferramentas ou manejar maquinaria (ver secção 4 Possíveis efeitos adversos). Se isso acontecer, não conduza ou use nenhuma ferramenta ou maquinaria antes de consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico do hospital.

DOCETAXEL KABI contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 3,16 g de álcool (etanol) em cada 8 ml que equivale a 39,5% p/v. A quantidade em 9 ml de dose é equivalente a 88,9 ml de cerveja e 35,6 ml de vinho.

O álcool que contém este medicamento pode afetar as crianças. Os efeitos que podem aparecer são alterações no comportamento e sonolência. Também pode afetar a sua capacidade para se concentrar e realizar atividades físicas.

Se sofre epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem dependência do álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI será administrado por um profissional de saúde.

Dose habitual

A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará a área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e determinará a dose que deve receber.

Forma de uso e via de administração

DOCETAXEL KABI será administrado mediante perfusão em uma das suas veias (via intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Normalmente, será administrado o tratamento, mediante perfusão venosa, uma vez cada 3 semanas. O seu médico pode alterar a dose e frequência da administração dependendo dos seus análises de sangue, do seu estado geral e da sua resposta a DOCETAXEL KABI. Em especial, informe ao seu médico em caso de diarreia, feridas na boca, sensação de entorpecimento ou formigamento, febre e facilite os resultados dos seus análises de sangue. Esta informação permitirá ao seu médico decidir se é necessária uma redução da dose. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O seu médico os comentará com você e explicará os possíveis riscos e os benefícios do seu tratamento.

Os efeitos adversos mais frequentes de DOCETAXEL KABI, quando se administra sozinho, são: descida no número de glóbulos vermelhos ou brancos, alopecia, náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço,

A gravidade dos efeitos adversos de DOCETAXEL KABI pode aumentar quando DOCETAXEL KABI se administra em combinação com outros agentes quimioterápicos.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• rubor, reações na pele, comichão
• opressão no tórax, dificuldade para respirar
• febre ou calafrios
• dor de costas
• pressão sanguínea diminuída

Podem aparecer outras reações mais graves.

Se teve uma reação alérgica a paclitaxel, também pode experimentar uma reação alérgica a docetaxel que pode ser mais grave.

O pessoal do hospital o monitorizará cuidadosamente durante o tratamento. Informe-lhes imediatamente se notar algum destes efeitos.

Entre infusões de DOCETAXEL KABI pode aparecer o seguinte e a frequência pode variar com as combinações de medicamentos que se recebem.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções, descida no número de células vermelhas (anemia) ou brancas do sangue (que são importantes para combater as infecções) e plaquetas
• febre: se isto acontecer, deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente.
• reações alérgicas como as descritas anteriormente
• perda de apetite (anorexia)
• insónia
• sensação de entorpecimento, formigamento ou dor nas articulações ou músculos
• dor de cabeça
• alteração do gosto
• inflamação do olho ou lagrimeo excessivo
• inchaço causado por drenagem linfática defeituosa
• respiração entrecortada
• secreção nasal; inflamação de garganta e nariz; tos
• sangramento nasal
• feridas na boca
• molestias de estômago incluyendo náuseas, vómitos e diarreias; constipação
• dor abdominal
• dispepsia
• perda do cabelo: na maioria dos casos o seu cabelo voltará a crescer normalmente. Em alguns casos (frequência não conhecida) foi observada uma perda de cabelo permanente.
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele (isso pode ocorrer também em braços, face ou corpo)
• mudança na cor das unhas, que podem se desprender
• dor nos músculos; dor de costas ou de ossos
• mudanças ou ausência do período menstrual
• inchaço de mãos, pés, pernas
• cansaço; ou sintomas gripais
• aumento ou perda de peso
• infecção do trato respiratório superior.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• candidíase oral
• desidratação
• tonturas
• audição deteriorada
• diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos
• insuficiência cardíaca
• esofagite
• secura da boca
• dificuldade ou dor ao engolir
• hemorragia
• elevação dos enzimas do fígado (daí a necessidade de análises de sangue com regularidade)
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes)
• diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no seu sangue.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• desmaios
• reações na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local da perfusão
• formação de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda e o síndrome mielodisplásico (tipos de cancro do sangue) podem aparecer em pacientes tratados com docetaxel junto com outros tratamentos anticancerosos.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• inflamação do cólon, intestino delgado, que poderia ser mortal (frequência não conhecida); perfuração intestinal.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões que produz tos e dificuldade para respirar. A inflamação dos pulmões também pode produzir-se quando o tratamento com docetaxel se utiliza com radioterapia)
• neumonia (infecção dos pulmões)
• fibrose pulmonar (cicatrização e engrossamento nos pulmões com dificuldade para respirar).
• visão borrosa devido à inflamação da retina dentro do olho (edema macular cístico)
• diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no seu sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico). arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (que se manifesta como batimentos do coração irregulares e/ou rápidos, falta de alento grave, tonturas e/ou desmaio). Alguns destes sintomas podem ser graves. Se isto acontecer, informe imediatamente ao seu médico
• reações no local de injeção, no local de uma reação anterior
• linfoma não Hodgkin (um cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem ocorrer em pacientes que recebem tratamento com docetaxel e junto com outros tratamentos anticancerosos
• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) (bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele incluídos os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção. Também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou dor muscular
• pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele inflamada (incluídos os dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre
• síndrome de lise tumoral, uma afecção grave que se manifesta por alterações na análise do sangue, como aumento no nível de ácido úrico, potássio, fósforo e uma diminuição de cálcio; e resulta em sintomas como convulsões, insuficiência renal (quantidade reduzida ou escurecimento da urina) e alterações do ritmo cardíaco. Se isto acontecer, deve informar imediatamente ao seu médico.
• miosite (inflamação dos músculos – calor, vermelhidão e inchaço – que produz dor muscular e fraqueza).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DOCETAXEL KABI

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e na etiqueta do frasco após de Val. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Utilizar o frasco imediatamente após a sua abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.

Desde um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição deve ter lugar em condições controladas e assépticas.

Usar o medicamento imediatamente uma vez adicionado à bolsa de perfusão. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser maiores de 6 horas a menos de 25°C incluyendo a hora de perfusão.

A solução para perfusão de docetaxel está sobresaturada, por lo que pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada e deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não utiliza. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de DOCETAXEL KABI

• O princípio ativo é docetaxel anidro. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.

• Os demais componentes são polissorbato 80, etanol anidro e ácido cítrico anidro (para ajustar o pH).

Aspecto de DOCETAXEL KABI e conteúdo do envase

DOCETAXEL KABI concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, de incolora a amarela pálida.

Viás de 10 ml de vidro transparente, incoloro de tipo I, fechado com tampa de flurotec e uma cápsula de selagem de alumínio amarela tipo flip-off contendo 8 ml de concentrado.

Cada caixa contém um vial de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EFG

É importante que leia cuidadosamente o conteúdo desta guia antes de preparar a solução de perfusão de DOCETAXEL KABI.

Recomendações para a manipulação segura

Docetaxel é um agente antineoplásico e, como no resto dos compostos potencialmente tóxicos, deve-se proceder com precaução quando se manipulam e se preparam as soluções. Recomenda-se utilizar luvas.

Se o concentrado de DOCETAXEL KABI ou a solução para perfusão entrarem em contato com a pele, deve-se lavar imediatamente e minuciosamente com água e sabão. Se entrarem em contato com as membranas mucosas, devem-se lavar imediatamente e minuciosamente com água.

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

NÃO utilize outros medicamentos com docetaxel que contenham 2 vias (concentrado e solvente) com este medicamento (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão, que contém unicamente 1 vial).

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de uma diluição prévia com um solvente e está pronto para adicionar à solução para perfusão.

• Cada vial é para uso único e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário. Pode ser necessário mais de um vial de concentrado para solução para perfusão para obter a dose necessária para o paciente. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requeriria 7 ml de docetaxel concentrado para solução.
• Extraia assépticamente a quantidade necessária de concentrado para solução para perfusão com uma seringa calibrada.

Em cada vial de DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, a concentração de docetaxel é 20 mg/ml.

• Depois, injete mediante uma única injeção (um pinchazo) na bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml contendo bem uma solução de glicose a 5% ou de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão. Se for necessária uma dose maior de 190 mg de docetaxel, utilize um volume de veículo de perfusão maior de maneira que não se exceda a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Misture manualmente a bolsa ou o frasco de perfusão, efetuando um movimento rotatório.
• Desde um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição deve ter lugar em condições controladas e assépticas e a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Uma vez adicionado à bolsa de perfusão tal como se recomenda, a solução para perfusão de docetaxel é estável durante 6 horas, se for conservada a temperatura inferior a 25°C. Deve ser utilizada dentro das 6 horas seguintes (incluindo a hora de perfusão da administração intravenosa).

A solução para perfusão de docetaxel está sobressaturada, por lo que pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada e será eliminada.

• Como com todos os produtos parenterais, a solução para infusão deve ser inspecionada visualmente antes do uso, as soluções que contêm um precipitado devem ser eliminadas.

Eliminação

Todos os materiais utilizados para a diluição e administração devem ser descartados, de acordo com as normas padrão. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.