DOCETAXEL HIKMA 160 mg/8 mL Concentrado para Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão EFG

Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão EFG

Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Docetaxel Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Docetaxel Hikma
3. Como usar Docetaxel Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Docetaxel Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Docetaxel Hikma e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Hikma. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância procedente das agulhas (folhas) da árvore do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo dos anticancerosos chamados taxoides.

O docetaxel foi prescrito pelo seu médico para o tratamento de cancro da mama, certos tipos de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não pequenas), cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

• Para o tratamento de cancro da mama avançado, o docetaxel pode ser administrado sozinho ou em combinação com doxorrubicina ou trastuzumabe ou capecitabina.
• Para o tratamento de cancro da mama precoce com ou sem implicação de gânglios linfáticos, o docetaxel pode ser administrado em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
• Para o tratamento de cancro do pulmão, o docetaxel pode ser administrado sozinho ou em combinação com cisplatina.
• Para o tratamento do cancro da próstata, o docetaxel é administrado em combinação com prednisona ou prednisolona.
• Para o tratamento do cancro gástrico metastático, o docetaxel é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
• Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o docetaxel é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Docetaxel Hikma

Não lhe deve ser administrado Docetaxel Hikma

• se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o número de células brancas do sangue for demasiado baixo.
• se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

.

Antes de cada tratamento com docetaxel, será realizado um análise de sangue para comprovar que tem um número suficiente de células sanguíneas e uma função hepática suficiente para receber docetaxel. Em caso de alterações dos glóbulos brancos, pode sofrer febre ou infecções associadas.

Informar imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dor ou sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia retal, sangue nas fezes ou febre. Estes sintomas poderiam ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser mortal. O seu médico deve abordá-lo imediatamente.

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, em particular visão borrosa, deve realizar-se imediatamente um exame dos olhos e da visão.

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se anteriormente experimentou reações alérgicas a tratamentos previos com paclitaxel.

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver problemas cardíacos.

Se desenvolver problemas agudos ou houver piora nos pulmões (febre, dificuldade para respirar, tos), informar imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico poderia interromper imediatamente o tratamento.

O seu médico recomendará tomar medicação prévia, consistindo em um corticosteroide oral como dexametasona, um dia antes da administração de docetaxel e que continue durante 1 ou 2 dias após para minimizar alguns efeitos adversos que podem ocorrer após a perfusão de docetaxel, em particular reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés, pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, poderá receber outros medicamentos para manter o número das suas células sanguíneas.

Foram notificados problemas graves da pele como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) com docetaxel:

• Os sintomas do SSJ/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção. Também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou dor muscular.
• Os sintomas de PEGA podem incluir uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele inflamada (incluindo os dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.

Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações mencionadas anteriormente, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com docetaxel se tiver problemas nos rins ou níveis altos no sangue de ácido úrico.

O Docetaxel Hikma contém álcool. Consulte o seu médico se padece dependência do álcool, epilepsia ou distúrbios do fígado. Ver também a seguir a secção “Docetaxel Hikma contém etanol (álcool)”.

Outros medicamentos e Docetaxel Hikma

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. A razão é que é possível que o docetaxel ou o outro medicamento não funcionem tão bem como se espera e que tenha mais possibilidades de sofrer um efeito adverso.

O conteúdo de álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte com o seu médico antes de que lhe administrem qualquer medicamento.

O Docetaxel NÃO deve ser administrado se estiver grávida, a menos que esteja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve ficar grávida durante o tratamento com este medicamento e durante os 2 meses posteriores à finalização do tratamento. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante a terapia e durante os 2 meses posteriores à finalização do tratamento, pois o docetaxel pode ser prejudicial ao feto. Se ficar grávida durante o tratamento, deve informar imediatamente ao seu médico.

O Docetaxel não deve ser utilizado durante a lactação.

Se é um homem que está sendo tratado com docetaxel, não deve gerar um filho e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após o tratamento com este medicamento. Recomenda-se que procure aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento, pois o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

O conteúdo de álcool deste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Poderia apresentar efeitos adversos deste medicamento que poderiam alterar a sua capacidade para conduzir, usar ferramentas ou manejar maquinaria (ver secção 4 Posíveis efeitos adversos). Se isso acontecer, não conduza nem use nenhuma ferramenta ou maquinaria antes de consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Docetaxel Hikma contém etanol (álcool)

Este medicamento contém um 50% em volume de etanol (álcool), ou seja:

20 mg/ 1ml: 395 mg (0,5 ml) por frasco, o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.

80 mg/ 4 ml: 1.580 mg (2 ml) por frasco, o que equivale a 40 ml de cerveja ou 17 ml de vinho.

160 mg/ 8 ml: 3.160 mg (4 ml) por frasco, o que equivale a 80 ml de cerveja ou 33 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e populações de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

O conteúdo de álcool deste medicamento pode ter efeitos sobre o sistema nervoso central (parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinhal).

3. Como usar Docetaxel Hikma

O Docetaxel será administrado por um profissional de saúde.

Dose habitual

A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará a área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e determinará a dose que deve receber.

Forma e via de administração

O Docetaxel será administrado mediante perfusão em uma das suas veias (via intravenosa). A perfusão durará aproximadamente 1 hora durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Ser-lhe-á administrado o tratamento, mediante perfusão uma vez cada 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e frequência da administração dependendo dos seus análises de sangue, do seu estado geral e da sua resposta ao docetaxel. Em especial, informe ao seu médico em caso de diarreia, feridas na boca, sensação de entorpecimento ou formigamento, febre e facilite os resultados dos seus análises de sangue. Dita informação permitirá ao seu médico decidir se é necessária uma redução da dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O seu médico os comentará consigo e explicará os possíveis riscos e os benefícios do seu tratamento.

Os efeitos adversos mais frequentes do docetaxel, quando administrado sozinho, são: descida no número de glóbulos vermelhos ou brancos, alopecia, náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço.

A gravidade dos efeitos adversos do docetaxel pode aumentar quando administrado em combinação com outros agentes quimioterápicos.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• rubor, reações na pele, comichão.
• opressão no tórax, dificuldade para respirar.
• febre ou calafrios.
• dor de costas.
• pressão sanguínea diminuída.

Poderão aparecer outras reações mais graves.

Se teve uma reação alérgica a paclitaxel, também pode experimentar uma reação alérgica ao docetaxel, que pode ser mais grave.

O pessoal do hospital vigiará estreitamente o seu estado de saúde durante o tratamento. Se notar algum destes efeitos, comunique-o imediatamente.

Entre uma perfusão e outra de docetaxel pode ocorrer o seguinte e a sua frequência pode variar segundo a combinação de medicamentos que recebe:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções, descida no número de células vermelhas (anemia) ou brancas do sangue (que são importantes para combater as infecções) e plaquetas.
• febre: se isso acontecer, deve informar ao seu médico imediatamente.
• reações alérgicas como as descritas anteriormente.
• perda de apetite (anorexia).
• insónia.
• sensação de entorpecimento ou formigamento ou dor nas articulações.
• dor de cabeça.
• alteração do gosto.
• inflamação do olho ou lagrimeo excessivo.
• inchaço causado por drenagem linfática defeituosa.
• respiração entrecortada.
• secreção nasal; inflamação de garganta e nariz; tos.
• sangramento nasal.
• feridas na boca.
• molestias de estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, constipação.
• dor abdominal.
• dispepsia.
• perda do cabelo: na maioria dos casos o seu cabelo voltará a crescer normalmente. Em alguns casos (frequência não conhecida) foi observada perda permanente do cabelo.
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele (isso pode ocorrer também em braços, face ou corpo).
• mudança na cor das unhas, que podem se desprender.
• dor nos músculos, dor de costas ou de ossos.
• mudanças ou ausência do período menstrual.
• inchaço de mãos, pés, pernas.
• cansaço; ou sintomas catarrais.
• aumento ou perda de peso.
• infecção do trato respiratório superior.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• candidíase oral.
• desidratação.
• tonturas.
• audição deteriorada.
• diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos.
• insuficiência cardíaca.
• esofagite.
• secura da boca.
• dificuldade ou dor ao engolir.
• hemorragia.
• elevação dos enzimas do fígado (daí a necessidade de análises de sangue com regularidade).
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes).
• diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• desmaios.
• no local da injeção, reações na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local da perfusão.
• formação de coágulos sanguíneos.
• em pacientes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerosos pode aparecer leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásico (tipos de cancro do sangue).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• inflamação do cólon, intestino delgado, que poderia ser mortal (frequência não conhecida); perfuração intestinal.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões que produz tos e dificuldade para respirar. A inflamação dos pulmões também pode produzir-se quando o tratamento com docetaxel é utilizado com radioterapia).
• neumonia (infecção dos pulmões).
• fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento nos pulmões com dificuldade para respirar).
• visão borrosa devido à inflamação da retina dentro do olho (edema macular cístico).
• diminuição do sódio e/ou magnésio no seu sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico).
• arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (que se manifesta como batimentos do coração irregulares e/ou rápidos, falta de alento grave, tonturas e/ou desmaio). Alguns destes sintomas podem ser graves. Se isso acontecer, informe imediatamente ao seu médico.
• reações no local da injeção, no local de uma reação anterior.
• linfoma não Hodgkin (um cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem ocorrer em pacientes que recebem tratamento com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerosos.
• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção. Também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou dor muscular).
• pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele inflamada (incluindo as dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre).
• síndrome de lise tumoral, uma afecção grave que se manifesta por mudanças na análise do sangue, como aumento no nível de ácido úrico, potássio, fósforo e uma diminuição no nível de cálcio; e resulta em sintomas como convulsões, insuficiência renal (quantidade reduzida ou escurecimento da urina) e alterações do ritmo cardíaco. Se isso acontecer, deve informar imediatamente ao seu médico.
• miosite (inflamação dos músculos - calor, vermelhidão e inchaço - que produz dor muscular e fraqueza).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente ao Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Docetaxel Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Use o frasco imediatamente após a sua abertura. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.

Desde o ponto de vista microbiológico, deve ser reconstituído/diluído em condições assépticas controladas.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após ter sido adicionado à bolsa de perfusão. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador, e normalmente não devem exceder as 8 horas a uma temperatura inferior a 25°C, incluindo a hora da perfusão.

Foi demonstrada a estabilidade física e química durante o uso da solução para perfusão preparada como se recomenda em bolsas que não são de PVC até 48 horas quando se armazena entre 2 e 8°C.

A solução de perfusão de docetaxel está sobressaturada, por lo que pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução já não se deve usar e deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Docetaxel Hikma

• O princípio ativo é docetaxel. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.
• Os demais componentes (excipientes) são: polissorbato 80, etanol anidro e ácido cítrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Docetaxel Hikma concentrado para solução para perfusão é uma solução de cor amarela pálida a amarelo-pardacenta.

O concentrado é apresentado em um frasco de vidro transparente (tipo I) de 6 ml fechado com uma tampa de clorobutilo revestida com teflón de 20 mm com uma tampa de alumínio flip-off de 20 mm.

O concentrado é apresentado em um frasco de vidro transparente (tipo I) de 10 ml fechado com uma tampa de clorobutilo revestida com teflón de 20 mm com uma tampa de alumínio flip-off de 20 mm.

Cada caixa contém um frasco de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).

Cada caixa contém um frasco de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).

Cada caixa contém um frasco de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó nº 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT,

Portugal

Tel.: +351 21 960 84 10

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Responsável pela fabricação

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha:Docetaxel Hikma 20 mg/ 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel Hikma 80 mg/ 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel Hikma 160 mg/ 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Áustria:Docetaxel Hikma 20 mg/ ml (20 mg/ 1 ml; 80 mg/4 ml and 160 mg/8 ml) konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica:Docetaxel 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung /concentraat voor oplossing voor infusie/ solution à diluer pour perfusion

Espanha:Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão EFG

Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão EFG

Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão EFG

França:Docetaxel Hikma 20 mg/ ml (20 mg/ 1 ml; 80 mg/4 ml and 160 mg/8 ml) Solution à diluer pour perfusion

Itália:Docetaxel Hikma

Portugal: Docetaxel Hikma

Data da última revisão deste prospecto: março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE DOCETAXEL HIKMA 20 MG/1ML, DOCETAXEL HIKMA 80 MG/4 ML e DOCETAXEL HIKMA 160 MG/ 8ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia cuidadosamente todo o conteúdo desta guia antes de preparar a solução para perfusão de docetaxel.

Recomendações para a manipulação segura

Docetaxel é um agente antineoplásico e, como no resto dos compostos potencialmente tóxicos, deve proceder com precaução quando se manipulam e se preparam as soluções de docetaxel. Recomenda-se utilizar luvas.

Se ocorrer contato com a pele do concentrado de docetaxel ou da solução para perfusão, deve-se lavar imediatamente e minuciosamente com água e sabão. Se este medicamento entrar em contato com as mucosas, lavar imediatamente e minuciosamente com abundante água.

Preparação para a administração intravenosa

Preparação da solução de perfusão

NÃO UTILIZAR outros medicamentos que contenham docetaxel em 2 frascos (concentrado e dissolvente) com este medicamento (Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão EFG, Docetaxel Hikma 80 mg/ 4 ml concentrado para solução para perfusão EFG, Docetaxel Hikma 160 mg/ 8 ml concentrado para solução para perfusão EFG; contém um único frasco de 1 ml.

Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão EFG, Docetaxel Hikma 80 mg/ 4 ml concentrado para solução para perfusão EFG, Docetaxel Hikma 160 mg/ 8 ml concentrado para solução para perfusão EFG,NÃO requer uma diluição prévia com um dissolvente e está pronto para ser adicionado à solução para perfusão.

• Cada frasco é para um único uso e deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do usuário. Pode ser necessário utilizar mais de 1 frasco de concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida pelo paciente. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requeriria 7 ml de docetaxel concentrado para solução para perfusão.

• Retirar de forma asséptica a quantidade necessária de concentrado para solução para perfusão utilizando uma seringa calibrada com uma agulha 21G.

A concentração de docetaxel no frasco de Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml é de 20 mg/ml.

• Depois, injetar de uma única vez (com uma única injeção) em uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml, que contenha bem uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%). Se for necessária uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilizar um volume maior de líquido de perfusão, com o fim de não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

• Misturar manualmente a bolsa ou o frasco de perfusão efetuando um movimento rotatório.
• Desde um ponto de vista microbiológico, deve-se reconstituir/diluir em condições assépticas e controladas e a solução para perfusão deve ser utilizada de forma imediata. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação são responsabilidade do usuário.

Uma vez adicionado como se recomenda na bolsa de perfusão, a solução para perfusão de docetaxel, se armazenada por debaixo de 25°C, é estável durante 8 horas. Deve ser utilizada em um prazo de 8 horas (incluída a administração intravenosa de uma hora de perfusão).

Além disso, demonstrou-se a estabilidade física e química em uso da solução para perfusão preparada como se recomenda até 48 horas quando armazenada entre 2°C e 8°C em bolsas que não-PVC.

A solução para perfusão de docetaxel está sobressaturada, portanto, pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada e deve ser descartada.

• Como todos os produtos de administração parenteral, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente antes do seu uso, descartando as soluções que apresentem um precipitado.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues.

O material de resíduo deve ser destruído de acordo com os procedimentos hospitalares padrão aplicáveis aos agentes citotóxicos, tendo debidamente em conta as leis vigentes relacionadas com a eliminação de resíduos perigosos.

Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.