DIFICLIR 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos com película

fidaxomicina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é DIFICLIR e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar DIFICLIR
3. Como tomar DIFICLIR
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DIFICLIR
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DIFICLIR e para que é utilizado

DIFICLIR é um antibiótico que contém o princípio ativo fidaxomicina.

DIFICLIR comprimidos revestidos com película são utilizados em adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 12,5 kg para tratar infecções do revestimento do cólon (intestino grosso) por bactérias denominadas Clostridioides difficile. Esta doença grave pode provocar uma diarreia intensa e dolorosa. DIFICLIR actua matando as bactérias que causam a infecção e ajuda a reduzir a diarreia associada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar DIFICLIR

Não tome DIFICLIR

• Se é alérgico a fidaxomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar DIFICLIR.

Se acredita que pode ter uma reação alérgica grave como dificuldade para respirar (dispnéia), inflamação da face ou da garganta (angioedema), erupção grave, picazón (prurido) grave, ou ronchas graves (urticária), interrompa o tratamento com DIFICLIR e acuda urgentemente ao seu médico, farmacêutico ou ao serviço de urgências do hospital (ver seção 4).

Se é alérgico aos macrólidos (um tipo de antibiótico), consulte o seu médico antes de usar este medicamento. O seu médico dir-lhe-á se este medicamento é apropriado para si.

Se tem problemas de fígado ou de rim, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. O seu médico dir-lhe-á se este medicamento é apropriado para si.

Dispõe-se de dados limitados sobre o uso de fidaxomicina em casos graves da doença (p. ex. colite pseudomembranosa). O seu médico saberá se a sua doença está dentro das categorias graves e dir-lhe-á se este medicamento é apropriado para si.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças que pesem menos de 12,5 kg, porque estas crianças requerem uma dose menor. Para dosificar adequadamente DIFICLIR a estes pacientes, pode utilizar-se DIFICLIR granulado para suspensão oral.

Outros medicamentos e DIFICLIR

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os níveis no sangue de DIFICLIR podem ser afetados por outros medicamentos que toma, e os níveis no sangue de outros medicamentos podem ser afetados pela tomada de DIFICLIR. Alguns exemplos de tais medicamentos são:

• ciclosporina (um medicamento utilizado para inibir as reações imunitárias do organismo que se utiliza, por exemplo, após um transplante de órgão ou de medula óssea, para a psoríase ou o eczema, ou para a artrite reumatoide ou o síndrome nefrótico)
• ketoconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos)
• eritromicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções de ouvido, nariz, garganta, peito e pele)
• claritromicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções de peito, as infecções de garganta e seios, as infecções de pele e tecidos e as infecções por Helicobacter pyloriassociadas a úlcera duodenal ou de estômago)
• verapamil (um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta ou para prevenir ataques de dor de peito, ou utilizado após um ataque ao coração, para prevenir outro)
• dronedarona e amiodarona (medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco)
• dabigatrán etexilato (um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue após cirurgia de substituição de anca ou joelho).

Não deve usar DIFICLIR em combinação com algum destes medicamentos, a menos que o seu médico lhe indique o contrário. Se usa algum destes medicamentos, por favor consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

Não deve tomar DIFICLIR se estiver grávida, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Isso deve-se ao fato de que se desconhece se a fidaxomicina pode prejudicar o seu bebê.

Se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se a fidaxomicina passa para o leite materno, embora não se preveja que o faça.

Se estiver em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que DIFICLIR afete a sua capacidade para conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas.

DIFICLIR contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar DIFICLIR

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem padrão para pacientes que pesem pelo menos 12,5 kg é um comprimido (200 mg) duas vezes ao dia (um comprimido cada 12 horas) durante 10 dias (ver o esquema 1 mais abaixo).

É possível que o seu médico lhe tenha prescrito uma dosagem alternativa. A recomendação para uma dosagem alternativa é a administração duas vezes ao dia durante os dias 1-5. Não tome um comprimido no dia 6, e depois uma vez ao dia em dias alternos durante os dias 7 a 25 (ver também o esquema 2 a seguir).

Esquema 1 – Dosagem padrão

Esquema 2 – Dosagem alternativa

200 mg - Dificlir 200 mg comprimidos revestidos com película

• Não comprimido

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar DIFICLIR antes, durante ou após as refeições.

Em pacientes que pesem menos de 12,5 kg, deve utilizar-se DIFICLIR granulado para suspensão oral. Esta formulação (suspensão oral) também poderia ser mais adequada para pacientes que pesem mais de 12,5 kg; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais DIFICLIR do que deve

Se tomou mais comprimidos do que deve tomar, consulte um médico. Leve o envase do medicamento consigo para que o médico possa saber o que tomou.

Se esqueceu de tomar DIFICLIR

Tome o comprimido assim que se lembrar, a não ser que seja a hora da próxima dose. Neste caso, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com DIFICLIR

Não deixe de tomar DIFICLIR, a menos que o seu médico lhe tenha recomendado fazer isso.

Continue a tomar este medicamento até que finalize o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Se deixar de tomar este medicamento demasiado cedo, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ocorrer uma reação alérgica grave, incluindo dificuldade para respirar (dispnéia), inflamação da face ou da garganta (angioedema), erupção grave ou picazón (prurido) grave (ver seção 2). Se tais reações ocorrerem, interrompa o tratamento com DIFICLIR e acuda urgentemente ao seu médico, farmacêutico ou ao serviço de urgências do hospital.

Os efeitos adversos mais frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• vómitos
• náuseas
• constipação.

Outros possíveis efeitos adversos são os seguintes:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do apetite
• tontura, dor de cabeça
• secura da boca, gosto alterado (disgeusia)
• sensação de estar cheio, gases (flatulência)
• erupção, picazón (prurido)

Efeitos adversos de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação da face e da garganta (angioedema), dificuldade para respirar (dispnéia)

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

• ronchas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DIFICLIR

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DIFICLIR

• O princípio ativo é fidaxomicina. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de fidaxomicina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidroxipropil celulose, butil hidroxitolueno, glicolato sódico de amido e estearato de magnésio Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, polietilenglicol e lecitina (de soja)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos com forma de cápsula, de cor branca a branca-acinzentada, com “FDX” gravado em um lado e “200” no outro lado.

DIFICLIR está disponível em:

Blísteres alu/alu unidose precortados de 100 x 1 comprimido revestido com película.

Blísteres alu/alu unidose precortados de 20 x 1 comprimido revestido com película.

DIFICLIR também está disponível em forma de granulado para suspensão oral.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu