DIFENATIL 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Difenatil500 mg comprimidos

paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se persistir a febre após 3 dias de tratamento ou a dor durante 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Difenatil e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Difenatil
3. Como tomar Difenatil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Difenatil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Difenatil e para que se utiliza

Paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Este medicamento é utilizado para o alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada e estados febris. Indicado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos (peso corporal superior a 33 kg).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Difenatil

Não tome Difenatil

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na parte 3. Como tomar Difenatil,porque podem produzir-se danos graves no fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar paracetamol

• Se padece problemas hepáticos, incluídos problemas hepáticos devido a um excessivo consumo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia).
• Se padece problemas de rim.
• Se padece uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crónica.
• Se sofre desidratação ou hipovolemia.
• Se está tomando um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol (ver mais abaixo nesta secção).
• Se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht).
• Se tem insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia; nestas situações, a administração deve realizar-se sob vigilância e só por períodos curtos.
• Se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento com Difenatil, informe imediatamente o seu médico se:

Têm doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser mortais. Deve informar os pacientes sobre os signos de reações cutâneas graves e deve suspender o uso do medicamento ante o primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

A dose total de paracetamol não deve exceder os 3 g ao dia.

Os alcoólicos crónicos devem ter cuidado de não tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas.

Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico. Se se produz uma sobredose, procure atenção médica de imediato.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, a situação clínica deve ser avaliada pelo seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado para automedicação de febre alta (mais de 39º C), febre que dura mais de 3 dias ou febre recorrente, a menos que se lo indique o seu médico, porque estas situações podem requerer avaliação e tratamento médico.

A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica um risco de lesão hepática muito grave. Os medicamentos que contêm paracetamol não devem ser tomados durante mais de alguns dias ou em doses altas a menos que o indique o seu médico.

O uso prolongado de analgésicos ou o uso inadequado de doses altas podem causar dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento, consulte "Se tomar mais do que devia").

Crianças e adolescentes

Devido à quantidade de paracetamol que contém, as crianças (menores de 12 anos ou que pesem menos de 33 kg) não podem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Difenatil

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina.
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona.
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol.
• A salicilamida, um medicamento para tratar a febre e a dor, pode prolongar a vida média de eliminação do paracetamol.
• Zidovudina (utilizada no tratamento das infecções por VIH).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc.), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Toma deDifenatil com alimentos, bebidas e álcool

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez,lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidade

Não se conhecem efeitos prejudiciais sobre a fertilidade com o uso normal de paracetamol.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Difenatil

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adolescentes de 12 anos a 18 anos (de 33 kg – 50 kg)

• Entre 33 kg e 40 kg de peso: Tomar 1 comprimido cada 4-6 horas, segundo necessidade, até um máximo de 4 comprimidos ao dia.
• Entre 41 kg e 50 kg de peso: Tomar 1 comprimido cada 4-6 horas, segundo necessidade, até um máximo de 5 comprimidos ao dia.

Adultos (peso corporal superior a 50 kg)

Tomar 1 comprimido, se for necessário, cada 4-6 horas, segundo necessidade, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.Não tomar mais de 3 gramas em 24 horas.

Pacientes com doenças de fígado

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas.

Não devem tomar mais de 2 gramas (4 comprimidos) de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças de rim

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com doença renal moderada a grave devem tomar um máximo de 500 mg de paracetamol por toma.

Em caso de insuficiência renal reduzir a dose, dependendo do grau de filtração glomerular segundo o quadro seguinte:

Forma de administração

Os comprimidos são administrados por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido, preferentemente água. Os comprimidos estão ranurados, o que permite partí-los ao meio. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Não exceder a dose estabelecida e utilize sempre a dose mais baixa que seja eficaz.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender o tratamento. Deve usar o medicamento durante o menor tempo possível.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Se tomar mais Difenatil do que devia

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Difenatil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose esquecida tão pronto quanto se lembre, tomando as seguintes doses com a separação entre tomas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se podem produzir em adultos e adolescentes são:

Efeitos adversos raros, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Malestar.
• Hipotensão (baixa da tensão).
• Aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Doenças do rim.
• Urina turva.
• Dermatite alérgica (incluindo erupção cutânea, angioedema e síndrome de Stevens Johnson).
• Ictericia (coloração amarelada da pele).
• Alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).
• Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.
• Espasmo bronquial em pacientes alérgicos à aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor de cabeça induzida pelo abuso de analgésicos.
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Deixe de tomar este medicamento e fale com um médico imediatamente se:

• Experimenta reações alérgicas como erupção da pele ou picos, às vezes com problemas para respirar ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou da face.
• Sofre uma erupção ou descamação na pele, ou úlceras na boca.
• Teve anteriormente problemas para respirar com aspirina ou anti-inflamatórios não esteroideos, e sofre uma reação similar com este medicamento.
• Experimenta hematomas ou sangramento sem explicação.

Estas reações são raras.

O paracetamol pode danificar o fígado quando se toma em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Difenatil

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Difenatil

• O princípio ativo é paracetamol.
• Os outros componentes (excipientes) são povidona, amido de milho pregelatinizado e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca ou quase branca, de forma redonda, planos, ranurados e fracionáveis.

O diâmetro do comprimido é 13 mm. Apresenta-se em envases de 20 comprimidos acondicionados em blíster de PVC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão desteprospecto: Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).