DIACOMIT 500 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto do envase: informação para o utilizador

Diacomit 250 mg Pó para suspensão oral em sobre

Diacomit 500 mg Pó para suspensão oral em sobre

estiripentol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho começar a tomar o medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico do seu filho ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito ao seu filho apenas. Não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico do seu filho ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diacomit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Diacomit
3. Como tomar Diacomit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diacomit
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é diacomit e para que é utilizado

Estiripentol, o ingrediente ativo de Diacomit, pertence a um grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.

É utilizado juntamente com clobazam e valproato (outros fármacos antiepilépticos) para tratar uma determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave da infância (síndrome de Dravet), que afeta as crianças. O médico do seu filho prescreveu este medicamento para ajudar a tratar a epilepsia do seu filho.

2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Diacomit

O seu filho NÃO deve tomar Diacomit

• se o seu filho for alérgico ao estiripentol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluído na seção 6).
• se o seu filho já sofreu algum ataque de delírio (estado mental com confusão, emoção, inquietude e alucinações).

Advertências e precauções

Consulte com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de começar a tomar Diacomit

• se o seu filho padece problemas de rim ou de fígado.
• Deve avaliar-se a função do fígado do seu filho antes de começar o tratamento com Diacomit e comprovar-se cada 6 meses.
• Deve avaliar-se o recuento sanguíneo do seu filho antes de começar o tratamento com Diacomit e comprovar-se cada 6 meses.
• A taxa de crescimento do seu filho deve ser controlada cuidadosamente devido aos efeitos secundários gastrointestinais de Diacomit, clobazam e valproato, como anorexia, perda de apetite e vómitos.

Se o seu filho tiver problemas com algum dos componentes de Diacomit (p. ex., aspartamo, glicose, sorbitol). Nesse caso, consulte mais adiante: “O diacomit contém aspartamo, glicose, sorbitol e sódio”.

Outros medicamentos e Diacomit

Informar o médico do seu filho ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Avisar o seu médico se o seu filho estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• medicamentos que contenham:

• cisaprida (utilizada para tratar os sintomas da pirosi noturna);
• pimozida (utilizada para tratar os sintomas do síndrome de Tourette: tiques vocais e movimentos repetidos e incontrolados do corpo);
• ergotamina (utilizada para tratar a enxaqueca);
• dihidroergotamina (utilizada para aliviar os sinais e sintomas da redução da capacidade mental devido ao processo de envelhecimento);
• halofantrina (fármaco para o tratamento antipalúdico);
• quinidina (utilizada para tratar as anomalias do ritmo cardíaco);
• bepridil (utilizado para controlar a dor torácica);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados os três para evitar o rejeição nos transplantes de fígado, rim e coração);
• estatinas (simvastatina e atorvastatina, utilizadas ambas para reduzir o nível de colesterol no sangue).

• medicamentos antiepilépticos que contenham:

• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.

• medicamentos que contenham:

• midazolam ou triazolam (fármacos utilizados para reduzir a ansiedade e o insónio — combinados com Diacomit provocam uma grande sonolência no seu filho);
• clorpromazina (utilizada para doenças mentais como a psicose).

• Se o seu filho estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cafeína (esta substância ajuda a recuperar o estado de alerta mental) ou teofilina (esta substância é utilizada em caso de asma). Deve evitar-se a combinação com Diacomit, pois esta pode aumentar os níveis sanguíneos, dando origem a distúrbios digestivos, aumento da frequência cardíaca e insónio.

• Se o seu filho tomar medicamentos metabolizados por determinadas enzimas hepáticas:

• citalopram (utilizado no tratamento de episódios de depressão);
• omeprazol (utilizado para úlceras gástricas);
• inibidores da protease do VIH (utilizado no tratamento do VIH);
• astemizol, cloropinamina (antihistamínicos);
• bloqueadores dos canais de cálcio (usados no tratamento de angor ou problemas de arritmia cardíaca);
• anticoncepcionais orais;
• propranolol, carvedilol, timolol (utilizados no tratamento da pressão sanguínea alta);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivos);
• haloperidol (antipsicóticos);
• codeína, dextrometorfano, tramadol (analgésicos).

Tomade Diacomit com alimentos e bebidas

NÃO tome Diacomit com leite ou produtos lácteos (iogurte, queijos cremosos, etc.), sumos de frutas, bebidas gaseificadas ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (por exemplo, cola, chocolate, café, chá ou bebidas energéticas).

Gravidez e lactação

Se a sua filha estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Durante a gravidez NÃO deve interromper-se um tratamento antiepiléptico eficaz.

Não se recomenda a lactação durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar sonolência no seu filho.

O seu filho não deve manejar ferramentas ou máquinas nem conduzir se estiver afetado desta forma. Consulte o médico do seu filho.

O diacomit contém aspartamo, glicose, sorbitol e sódio

Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo por cada sobre de 250 mg e 5 mg por cada sobre de 500 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém sorbitol 2,4 mg por cada sobre de 250 mg e 4,8 mg por cada sobre de 500 mg.

A glicose pode prejudicar os dentes.

Se o seu médico lhe indicou que padece alguma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar diacomit

O seu filho deve tomar estes sobres exatamente como lhe indicou o médico do seu filho. Em caso de dúvida, consulte de novo com o médico do seu filho ou com o seu farmacêutico

Dose

O médico adequará a dose de acordo com a idade, peso e o estado do seu filho, geralmente 50 mg ao dia por kg de peso.

Quando tomar Diacomit

O seu filho deve tomar este medicamento duas ou três vezes ao dia a intervalos regulares, segundo as indicações do médico do seu filho; por exemplo, de manhã, ao meio-dia e à hora de dormir para cobrir a noite e o período diurno.

Ajuste da dose

Os incrementos da dose devem ser graduais, substituindo, ao longo de várias semanas, a(s) dose(s) do outro(s) medicamento(s) antiepiléptico(s), que irá reduzindo ao mesmo tempo. O médico do seu filho far-lhe-á saber a nova dose do outro(s) medicamento(s) antiepiléptico(s).

Se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil, consulte com o médico do seu filho ou com o seu farmacêutico. O médico ajustará a dose em função do estado do seu filho.

Existem ligeiras diferenças entre as cápsulas e o pó para suspensão oral de Diacomit. Por favor, consulte com o seu médico se o seu filho experimentar qualquer problema ao mudar das cápsulas para o pó para suspensão oral ou vice-versa. Se mudar de formulação entre cápsulas e pó, deve ser feito sob a estrita supervisão do médico do seu filho.

Em caso de vómitos nos primeiros minutos posteriores à toma, considera-se que o medicamento não se absorveu e deve ser administrada uma nova dose.

No entanto, a situação muda se os vómitos se produzirem passada uma hora desde a toma do medicamento, pois o estiripentol se absorve rapidamente.

Se este for o caso, considera-se que se absorveu sistemicamente no trato digestivo uma fração importante da dose administrada. Por conseguinte, não haverá necessidade de realizar uma nova toma para ajustar a seguinte dose

Como tomar Diacomit pó para suspensão oral

O pó deve ser dissolvido num copo de água e deve ser tomado imediatamente após a dissolução durante uma refeição. O seu filho deve tomar Diacomit com comida e NÃO deve tomá-lo com o estômago vazio. Para conhecer os alimentos e bebidas que devem ser evitados, consulte a seção anterior “Tomade Diacomit com alimentos e bebidas”.

Se o seu filho tomar mais Diacomit do que deve

Consulte com o médico do seu filho se sabe ou acredita que o seu filho tenha tomado mais quantidade do medicamento do que deve.

Se o seu filho esquecer-se de tomar Diacomit

É importante que o seu filho tome este medicamento com regularidade à mesma hora todos os dias. Se o seu filho esquecer-se de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja a hora da seguinte dose. Nesse caso, continue com a seguinte dose do modo normal. O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Diacomit

O seu filho não deve deixar de tomar este medicamento a menos que o médico o indique a si. A interrupção do tratamento pode provocar uma crise de convulsões.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico do seu filho ou ao seu farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• perda de apetite, perda de peso (especialmente em combinação com o medicamento antiepiléptico valproato sódico);
• insónio, sonolência;
• ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (pouca força muscular), distonia (contracções musculares involuntárias).

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• elevação dos níveis de enzimas hepáticas, especialmente quando se administra com os medicamentos antiepilépticos carbamacepina ou valproato sódico;
• agressividade, irritabilidade, agitação, hiperexcitabilidade (estado de excitabilidade incomum);
• distúrbios do sono (anomalias do sono);
• hipercinesia (movimentos exagerados);
• náuseas, vómitos;
• baixo número de um tipo de glóbulos brancos.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• visão dupla quando se utiliza em conjunto com o medicamento antiepiléptico carbamacepina;
• sensibilidade à luz;
• erupção, alergia cutânea, urticária (inflamação da pele de um tom rosado e acompanhada de picor);
• fadiga (cansancio).

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Descida do nível de plaquetas no sangue;
• Prova de função hepática anormal.

Para eliminar estes efeitos adversos, é possível que o médico do seu filho tenha que variar a dose de Diacomit ou de algum dos outros medicamentos prescritos ao seu filho.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico do seu filho ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diacomit

• Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
• O seu filho não deve utilizar este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diacomit 250 mg

• O princípio ativo é o estiripentol. Cada sobre contém 250 mg de estiripentol.
• Os outros componentes do sobre são povidona, glicolato sódico de amido, glicose líquida (seca por pulverização), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), aspartamo (E951), aroma de tutti frutti (contém sorbitol), carmelosa sódica, hidroxietilcelulosa.

Composição de Diacomit 500 mg

• O princípio ativo é o estiripentol. Cada sobre contém 500 mg de estiripentol.
• Os outros componentes do sobre são povidona, glicolato sódico de amido, glicose líquida (seca por pulverização), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), aspartamo (E951), aroma de tutti frutti (contém sorbitol), carmelosa sódica, hidroxietilcelulosa.

Aspecto de Diacomit 250 mg e conteúdo do envase

Este medicamento é um pó de cor rosa claro embalado em sobres.

As caixas contêm 30, 60 ou 90 sobres. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Aspecto de Diacomit 500 mg e conteúdo do envase

Este medicamento é um pó de cor rosa claro embalado em sobres.

As caixas contêm 30, 60 ou 90 sobres. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Diacomit também está disponível em forma de cápsulas para uso oral de 250 mg e 500 mg.

Titular da autorização de comercialização

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - França

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γαλλία/ France/ França/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja, Frankrike

Tél/Tel/Τηλ/Телефон: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

República Checa

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburgo

Alemanha

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estônia

Tel: +372 605 6014

e-mail: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlândia

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: [email protected]

LT

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Savanoriu av. 349

LT-51480 Kaunas

Lituânia

Tel: +370 37 408681

e-mail: [email protected]

LV

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Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Letônia

Tel: +371 67 619365

e-mail: [email protected]

RO

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Sevastopol street, no 13-17

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Sector 1, 010991 Bucareste

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Tel: 004021-252-3481

e-mail: [email protected]

SK

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Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Eslováquia

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças e tratamentos órfãos.