DIACOMIT 500 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto do envase: informação para o utilizador

Diacomit250mg cápsulas duras

Diacomit 500 mg cápsulas duras

estiripentol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico do seu filho ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito ao seu filho apenas. Não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diacomit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Diacomit
3. Como tomar Diacomit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diacomit
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diacomit e para que é utilizado

Estiripentol, o ingrediente ativo de Diacomit, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.

É utilizado juntamente com clobazam e valproato (outros fármacos antiepilépticos) para tratar uma determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave da infância (síndrome de Dravet), que afeta as crianças. O médico do seu filho prescreveu este medicamento para ajudar a tratar a epilepsia.

2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Diacomit

O seu filho NÃO deve tomar Diacomit

• se o seu filho for alérgico ao estiripentol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se o seu filho já sofreu ataques de delírio (estado mental com confusão, emoção, inquietude e alucinações).

Advertências e precauções

Consulte o médico ou farmacêutico do seu filho antes de começar a tomar Diacomit

• se o seu filho tiver problemas de rim ou de fígado.
• Deve avaliar-se a função do fígado do seu filho antes de começar o tratamento com Diacomit e comprovar-se cada 6 meses.
• Deve avaliar-se o recuento sanguíneo do seu filho antes de começar o tratamento com Diacomit e comprovar-se cada 6 meses.
• A taxa de crescimento do seu filho deve ser controlada cuidadosamente devido aos efeitos secundários gastrointestinais com Diacomit, clobazam e valproato, como anorexia, perda de apetite e vômitos.

Outros medicamentos e Diacomit

Informar o médico do seu filho ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Avisar o médico se o seu filho estiver tomando algum dos medicamentos seguintes:

• medicamentos que contenham:

• cisaprida (utilizada para tratar os sintomas da pirosi noturna);
• pimozida (utilizada para tratar os sintomas do síndrome de Tourette: tiques vocais e movimentos repetidos e incontrolados do corpo);
• ergotamina (utilizada para tratar a enxaqueca);
• dihidroergotamina (utilizada para aliviar os sinais e sintomas da redução da capacidade mental devido ao processo de envelhecimento);
• halofantrina (fármaco para o tratamento antipalúdico);
• quinidina (utilizada para tratar as anomalias do ritmo cardíaco);
• bepridil (utilizado para controlar a dor torácica);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para evitar o rejeição nos transplantes de fígado, rim e coração);
• estatinas (simvastatina e atorvastatina, utilizadas ambas para reduzir o nível de colesterol no sangue).

• medicamentos antiepilépticos que contenham:

• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.

• medicamentos que contenham:

• midazolam ou triazolam (fármacos utilizados para reduzir a ansiedade e o insônio — combinados com Diacomit provocam uma grande sonolência no seu filho);
• clorpromazina (utilizada para doenças mentais como a psicose).

• Se o seu filho estiver tomando medicamentos que contenham:

• cafeína (esta substância ajuda a recuperar o estado de alerta mental) ou teofilina (esta substância é utilizada em caso de asma). Deve evitar-se a combinação com Diacomit, pois pode aumentar os níveis sanguíneos, dando origem a distúrbios digestivos, aumento da frequência cardíaca e insônio.

• Se o seu filho tomar medicamentos metabolizados por determinadas enzimas hepáticas:

• citalopram (utilizado no tratamento de episódios de depressão);
• omeprazol (utilizado para úlceras gástricas);
• inibidores da protease do VIH (utilizado no tratamento do VIH);
• astemizol, cloropinamina (antihistamínicos);
• bloqueadores dos canais de cálcio (utilizado no tratamento de angina ou problemas de arritmia cardíaca);
• anticoncepcionais orais;
• propranolol, carvedilol, timolol (utilizados no tratamento da pressão sanguínea alta);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivos);
• haloperidol (antipsicóticos);
• codeína, dextrometorfano, tramadol (analgésicos).

Toma de Diacomit com alimentos e bebidas

NÃO tome Diacomit com leite ou produtos lácteos (iogurte, queijos cremosos, etc.), sumos de frutas, bebidas gaseificadas ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (por exemplo, cola, chocolate, café, chá ou bebidas energéticas).

Gravidez e lactação

Se a sua filha estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o médico antes de tomar este medicamento. Durante a gravidez NÃO deve interromper-se um tratamento antiepiléptico eficaz.

Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar sonolência no seu filho.

O seu filho não deve manejar ferramentas ou máquinas nem conduzir se estiver afetado desta forma. Consulte o médico do seu filho.

Diacomit contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Diacomit

O seu filho deve tomar estas cápsulas exatamente como o médico do seu filho indicou. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico do seu filho ou o seu farmacêutico

Dose

O médico adequará a dose de acordo com a idade, peso e o estado do seu filho, geralmente 50 mg por dia por kg de peso.

Quando tomar Diacomit

O seu filho deve tomar este medicamento duas ou três vezes por dia a intervalos regulares, de acordo com as indicações do médico do seu filho: por exemplo, de manhã, ao meio-dia e à hora de dormir para cobrir a noite e o período diurno.

Ajuste da dose

Os aumentos da dose devem ser graduais, substituindo, ao longo de várias semanas, a(s) dose(s) do outro(s) medicamento(s) antiepiléptico(s), que irá reduzindo ao mesmo tempo. O médico do seu filho irá informá-lo sobre a nova dose do outro(s) medicamento(s) antiepiléptico(s).

Se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o médico do seu filho ou o seu farmacêutico. O médico ajustará a dose de acordo com o estado do seu filho.

Em caso de efeitos adversos, consulte o médico do seu filho, pois é possível que este tenha que ajustar a dose deste medicamento e dos outros medicamentos antiepilépticos,

Existem ligeiras diferenças entre as cápsulas e o pó para suspensão oral de Diacomit. Por favor, consulte o seu médico se o seu filho experimentar qualquer problema ao mudar das cápsulas para o pó para suspensão oral, ou vice-versa. Se mudar entre as formulações de cápsulas e pó, deve ser feito sob a estrita supervisão do médico do seu filho.

Em caso de vômitos nos primeiros minutos após a tomada, considera-se que o medicamento não foi absorvido e deve ser administrada uma nova dose.

No entanto, a situação muda se os vômitos ocorrerem passada uma hora após a tomada do medicamento, pois o estiripentol é absorvido rapidamente.

Se este for o caso, considera-se que foi absorvida sistemicamente no trato digestivo uma fração importante da dose administrada. Portanto, não haverá necessidade de realizar uma nova tomada nem de ajustar a seguinte dose.

Como tomar as cápsulas de Diacomit

Para garantir que o paciente tome a quantidade completa de pó, é preferível não abrir a cápsula e que a engula como dose única por via oral. O seu filho deve tomar Diacomit com comida e NÃO deve tomá-lo com o estômago vazio. Para conhecer os alimentos e bebidas que devem ser evitados, consulte a seção anterior “Toma de Diacomit com alimentos e bebidas”.

Se o seu filho tomar mais Diacomit do que deve

Consulte o médico do seu filho se souber ou acreditar que o seu filho tenha tomado mais quantidade do medicamento do que deve.

Se o seu filho esquecer de tomar Diacomit

É importante que o seu filho tome este medicamento regularmente à mesma hora todos os dias. Se o seu filho esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose do modo normal. O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Diacomit

O seu filho não deve deixar de tomar este medicamento a menos que o médico o indique. A interrupção do tratamento pode provocar uma crise de convulsões.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico do seu filho ou ao seu farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• perda de apetite, perda de peso (especialmente em combinação com o medicamento antiepiléptico valproato sódico);
• insônio, sonolência;

• ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (pouca força muscular), distonia (contracções musculares involuntárias).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• elevação dos níveis de enzimas hepáticas, especialmente quando administrado com os medicamentos antiepilépticos carbamacepina ou valproato sódico;
• agressividade, irritabilidade, agitação, hiperexcitabilidade (estado de excitabilidade incomum);
• distúrbios do sono (anomalias do sono);
• hipercinesia (movimentos exagerados);
• náuseas, vômitos;
• baixo número de um tipo de glóbulos brancos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• visão dupla quando utilizado em conjunto com o medicamento antiepiléptico carbamacepina; sensibilidade à luz;
• erupção, alergia cutânea, urticária (inflamação da pele de um tom rosado e acompanhada de picor);
• fadiga (cansação).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Descenso do nível de plaquetas no sangue;

• Prova de função hepática anormal.

Para eliminar estes efeitos adversos, é possível que o médico do seu filho tenha que variar a dose de Diacomit ou de algum dos outros medicamentos prescritos ao seu filho.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico do seu filho ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diacomit

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• O seu filho não deve utilizar este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta após “EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diacomit 250 mg

• O princípio ativo é o estiripentol. Cada cápsula dura contém 250 mg de estiripentol.
• Os outros componentes da cápsula são povidona, glicolato sódico de amido e estearato de magnésio (E470b).
• A cápsula é feita de gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132).
• A tinta de impressão contém goma laca (E904), óxido de ferro negro (E172).

Composição de Diacomit 500 mg

• O princípio ativo é o estiripentol. Cada cápsula dura contém 500 mg de estiripentol.
• Os outros componentes da cápsula são povidona, glicolato sódico de amido e estearato de magnésio (E470b).
• A cápsula é feita de gelatina, dióxido de titânio (E171).
• A tinta de impressão contém goma laca (E904), óxido de ferro negro (E172).

Aspecto de Diacomit 250 mg e conteúdo do envase

A cápsula dura de Diacomit 250 mg é de cor rosa e tem impresso “Diacomit 250 mg”.

As cápsulas duras estão embaladas em frascos de plástico que contêm 30, 60 ou 90 cápsulas, em caixas de cartão. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Aspecto de Diacomit 500 mg e conteúdo do envase

A cápsula dura de Diacomit 500 mg é de cor branca e tem impresso “Diacomit 500 mg”.

As cápsulas duras estão embaladas em frascos de plástico que contêm 30, 60 ou 90 cápsulas, em caixas de cartão. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Diacomit também está disponível em pó para suspensão oral em sachês de 250 mg e 500 mg.

Titular da autorização de comercialização

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - França

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλία/ France/ França/ França/ Magyarország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja, Frankrike

Tél/Tel/Τηλ/Telefone: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

República Tcheca

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburgo

Alemanha

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estônia

Tel: +372 605 6014

e-mail: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlândia

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51h480 Kaunas

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Tel: +370 37 408681

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Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

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Tel: +371 67 619365

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RO

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Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucareste

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Tel: 004021-252-3481

e-mail: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Eslováquia

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças e tratamentos órfãos.