DEZACOR 6 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dezacor 6 mg comprimidos

deflazacort

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dezacor e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dezacor
3. Como tomar Dezacor
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dezacor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dezacor e para que é utilizado

Dezacor é um medicamento pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que tem propriedades anti-inflamatórias e anti-alérgicas.

Este medicamento pode ser utilizado para o tratamento de patologias cuja gravidade exija tratamento sistémico imediato com glucocorticoides. Estas incluem:

• Doenças reumáticas e do colágeno: tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriásica quando se mostraram ineficazes os tratamentos conservadores; polimialgia reumática; febre reumática aguda; lupus eritematoso sistémico; dermatomiosite grave; periarterite nodosa; arterite cranial e granulomatose de Wegener.
• Doenças da pele: pénfigo penfigoide bulhoso, dermatites exfoliativas generalizadas, eritema multiforme, eritema nodoso e psoríase graves.
• Doenças alérgicas: asma bronquial refratário à terapia convencional.
• Doenças pulmonares: sarcoidose com afeção pulmonar, alveolite alérgica extrínseca (neumoconiose por pó orgânico), pneumonite intersticial descamativa (fibrose pulmonar idiopática).
• Doenças inflamatórias do olho: coroidite, coriorretinite, irite e iridociclite.
• Doenças hematológicas: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas e tratamento paliativo de leucemias e linfomas.
• Doenças do aparelho digestivo e do fígado: colite ulcerosa, doença de Crohn e hepatite crônica ativa.
• Doenças renais: síndrome nefrótico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dezacor

Não tome Dezacor

• Se é alérgico (hipersensível) ao deflazacort ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se recebe vacinas com vírus vivos.
• Se sofre uma infecção generalizada sem tratamento específico.
• Se padece úlcera de estômago.
• Se sofre infecções bacterianas (tuberculose ativa) e víricas (herpes simples ocular, herpes zoster, varicela) ou infecções generalizadas produzidas por fungos.
• Se encontra em período pré ou pós-vacinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• É importante que o seu médico conheça todas as doenças que padece ou padeceu antes de que possa aconselhar este tratamento. Sobretudo deve informá-lo de doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada), as produzidas por coágulos de sangue (trombose, embolia), doenças digestivas ou intestinais (úlcera de estômago, inflamação intestinal, diarreia crônica), doenças importantes do fígado ou dos rins, diabetes, osteoporose, transtornos do comportamento (mudanças de humor, insônia), epilepsia, glaucoma, insuficiência da glândula tireoide, fraqueza muscular e determinadas infecções agudas ou crônicas. História prévia ou existente de transtornos afetivos graves ou em seus familiares de primeiro grau (doenças depressivas ou maníaco-depressivas e psicose).
• O emprego de corticoides cuja duração supere a de um tratamento de substituição ou de emergência de curto prazo está contraindicado nos seguintes casos: Úlcera péptica, infecções bacterianas e víricas como tuberculose ativa, herpes simples ocular, herpes zoster (fase virémica), assim como nas infecções micóticas sistémicas e no período pré e pós-vacinal.
• Em tratamentos prolongados podem aparecer alterações oculares, por lo que o seu médico pode aconselhar que visite periodicamente um oftalmologista.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Pode ser necessário ajustar a dose de corticoides em situações especiais (cirurgia, infecções e outras). Informe o seu médico se durante o tratamento com Dezacor apresentar algum desses processos.
• O tratamento com deflazacort pode provocar uma menstruação irregular e leucocitose.
• Deverá ter especial cuidado para evitar a exposição ao sarampo e varicela; acuda imediatamente ao médico em caso de exposição.
• Em crianças, o uso prolongado deste medicamento pode deter o seu crescimento e desenvolvimento.
• Acuda a um médico se aparecerem sintomas psicológicos preocupantes, especialmente se se suspeita de um estado de ânimo deprimido ou de ideias suicidas. Deverá estar atento aos possíveis transtornos psiquiátricos que possam aparecer durante ou imediatamente após a redução/retirada da dose do medicamento, embora tais reações sejam notificadas com pouca frequência
• Depois de um tratamento longo com Dezacor, este deve ser suspenso pouco a pouco. Não suspenda este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Uso em desportistas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento contém deflazacort, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Dezacor

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Dezacor 6 mg comprimidos, por lo que o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos relacionados a seguir, porque Dezacor pode interagir com eles.

• Medicamentos para combater a dor ou a inflamação.
• Medicamentos para a diabetes: porque pode ser necessário um cambio de dose.
• Anti-hipertensivos e diuréticos: porque pode ser necessário um cambio de dose.
• Anti-infecciosos (rifampicina): porque podem diminuir o efeito de Dezacor.
• Estrogênios ou anticoncepcionais orais: porque o efeito de Dezacor pode ser aumentado.
• Medicamentos que produzam a relaxação do músculo: porque o efeito relaxante pode ser prolongado.
• Medicamentos anti-colinesterásicos, usados na miastenia gravis.
• Medicamentos destinados ao tratamento da insuficiência cardíaca ou das alterações da coagulação.
• Vacinas e toxoides: porque os corticoides diminuem a resposta imunológica.
• Medicamentos para a epilepsia e os utilizados em tratamentos psiquiátricos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital): porque podem diminuir o efeito de Dezacor.
• Medicamentos anti-coagulantes: porque os corticosteroides podem aumentar ou diminuir seus efeitos.
• Medicamentos anti-ácidos: porque podem reduzir a biodisponibilidade.

Não tome nenhum desses medicamentos ao mesmo tempo que Dezacor sem conhecimento do seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigilado pelo seu médico.

A experiência em humanos é limitada, por isso deflazacort só será utilizado naqueles casos em que previamente a avaliação risco/benefício aconselhe a sua utilização.

Dezacor é excretado pelo leite materno, por isso não é aconselhável a sua utilização durante a lactação. O uso de deflazacort requer que os benefícios da lactação sejam sopesados face aos possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados disponíveis, embora seja conveniente que, até que a resposta ao tratamento seja satisfatória, não se realizem tarefas que requeiram especial atenção como conduzir veículos, manejar maquinaria perigosa, etc.

Dezacor contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dezacor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido.

A dose deve ser individualizada. Por isso, o número e a frequência de comprimidos que deve tomar serão fixados pelo seu médico em função do tipo e da gravidade da sua doença, assim como da resposta ao tratamento.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

No adulto, a dose pode oscilar entre 6 e 90 mg ao dia e na criança entre 0,25 e 1,5 mg/kg. É importante, por isso, que compreenda perfeitamente as instruções do seu médico referentes à administração do medicamento e em caso de dúvida não hesite em consultar.

Em situações especiais (estresse, infecções importantes, traumatismos graves ou intervenções quirúrgicas) é possível que se requiera um reajuste da dose. Consulte com o seu médico para que lhe explique a conduta a seguir nesses casos.

O seu médico indicará a duração do tratamento. Não o suspenda antes sem autorização e nunca o faça bruscamente.

Depois de um tratamento prolongado, a administração deste medicamento não deve ser interrompida nunca bruscamente. O seu médico indicará como deve diminuir gradualmente a dose. É importante, além disso, que siga em contacto com o seu médico ao finalizar o tratamento para que possa agir em caso de reaparição dos sintomas.

Se tomar mais Dezacor do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida e acuda imediatamente a um centro hospitalar para que se efectue o tratamento adequado.

Se esquecer de tomar Dezacor

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dezacor

Os tratamentos prolongados se interrompidos bruscamente podem ocasionar: febre, mal-estar e dores musculares e articulares.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Dezacor pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em tratamentos de curta duração, este medicamento é bem tolerado e os efeitos adversos são pouco frequentes. No entanto, em tratamentos prolongados se têm observado os seguintes:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Aumento de peso

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Alergia ou hipersensibilidade a deflazacort.
• Sensação de dor ou mal-estar no abdômen, úlcera de estômago, hemorragia, náuseas, digestão pesada.
• Dor de cabeça, vertigem.
• Estado de ânimo deprimido e instável.
• Alterações do comportamento, mudanças do estado de ânimo (depressão, euforia)
• Hirsutismo (desenvolvimento excessivo de pelo na mulher), estrias e acne.
• Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (pode causar um deterioramento na resposta ao estresse e uma defesa inadequada contra as infecções), rosto cushingoide (cara de lua cheia).
• Elevação da glicose sanguínea (com aparecimento ou agravamento de diabetes), retenção de sódio e água (com elevação da pressão arterial), perda de potássio pela urina quando se administra conjuntamente com medicamentos do tipo agonistas beta e xantinas (salbutamol, isoprenalina, fluticasona, teofilina).
• Aumento da susceptibilidade a sofrer infecções, devido à redução da ação do sistema imunológico.
• Osteoporose, fraturas vertebrais e de ossos longos.
• Edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos do corpo).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Hematomas.
• Perda de massa muscular.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Leucocitose (aumento no número de células de glóbulos brancos do sangue).
• Formação de coágulos em particular em pacientes com condições prévias associadas a uma maior tendência à aparecimento de trombos.
• Perfuração de úlcera péptica gastroduodenal, pancreatite aguda (sobretudo em crianças), candidíase (doença infecciosa da pele e das mucosas causada por um fungo).
• Inquietude, aumento da pressão intracraniana em crianças (geralmente após a retirada do tratamento) agravamento da epilepsia.
• Irritabilidade, euforia, pensamentos suicidas.
• Mania, delírios, alucinações, agravamento da esquizofrenia.
• Ansiedade, transtornos do sono e disfunção cognitiva (alteração nas funções cerebrais superiores como linguagem, orientação, memória, interpretação da realidade ou comportamento social).
• Visão borrosa, aumento da pressão intraocular, glaucoma, edema da papila, cataratas, (especialmente em crianças), coriorretinopatia (alteração na retina que pode produzir alteração na visão) adelgaçamento da córnea, agravamento de infecções oculares por vírus ou fungos.
• Adelgaçamento da pele, aparecimento de pequenos vasos sanguíneos na pele (arañas vasculares).
• Insuficiência cardíaca, cardiomiopatia hipertrófica em recém-nascidos prematuros.
• Retraso do crescimento em crianças
• Maior perda de proteínas e cálcio, aumento do apetite
• Necrose avascular de osso (destruição de osso por irrigação sanguínea insuficiente), tendinite e ruptura de tendões quando se toma junto a antibióticos do tipo quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino.), alterações ou fraqueza muscular.
• Irregularidade menstrual.
• Deterioramento da cicatrização.
• Uma redução demasiado rápida da dose deste medicamento após um tratamento prolongado pode conduzir a uma insuficiência suprarrenal aguda (afeção potencialmente mortal que ocorre quando há insuficiência de cortisol), hipotensão e morte.

O emprego de Dezacor junto com medicamentos que produzem a relaxação do músculo, especialmente quando este se administra a doses altas e durante longos períodos de tempo, pode produzir alterações musculares graves.

Durante o tratamento com este medicamento pode aumentar a sua tendência às infecções, por isso se nota qualquer sintoma de doença que pudesse relacionar-se com a tomada do mesmo, deve pôr-se em contacto com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dezacor

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dezacor

O princípio ativo é deflazacort. Cada comprimido contém 6 mg de deflazacort.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto de Dezacor e conteúdo do envase:

Comprimidos redondos não revestidos, brancos, birranurados em uma face e na outra o número 6.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC-Alumínio e são apresentados em envases contendo 20 comprimidos.

Outras apresentações

Dezacor 30 mg comprimidos: envase com 10 comprimidos de 30 mg de deflazacort.

Dezacor 22,75 mg/ml gotas orais em suspensão: frasco com 13 ml de suspensão e conta-gotas.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/