DEFAL 6 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Defal 6 mg comprimidos EFG

deflazacort

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Defal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Defal
3. Como tomar Defal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Defal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Defal e para que é utilizado

Defal é um medicamento pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que tem propriedades anti-inflamatórias e anti-alérgicas.

Este medicamento pode ser utilizado para o tratamento de patologias cuja gravidade exija tratamento sistémico imediato com glucocorticoides. Estas incluem:

• Doenças reumáticas e do colágeno: tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriásica quando se mostraram ineficazes os tratamentos conservadores; polimialgia reumática; febre reumática aguda; lupus eritematoso sistémico; dermatomiosite grave; periarterite nodosa; arterite cranial e granulomatose de Wegener.
• Doenças da pele: pénfigo penfigoide bulhoso, dermatite exfoliativa generalizada, eritema multiforme, eritema nodoso e psoríase graves.
• Doenças alérgicas: asma bronquial refratária à terapia convencional.
• Doenças pulmonares: sarcoidose com afeção pulmonar, alveolite alérgica extrínseca (neumoconiose por pó orgânico), pneumonite intersticial descamativa (fibrose pulmonar idiopática).
• Doenças inflamatórias do olho: coroidite, coriorretinite, irite e iridociclite.
• Doenças hematológicas: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas e tratamento paliativo de leucemias e linfomas.
• Doenças do aparelho digestivo e do fígado: colite ulcerosa, doença de Crohn e hepatite crônica ativa.
• Doenças renais: síndrome nefrótico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Defal

Não tome Defal

• Se é alérgico (hipersensível) ao deflazacort ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se recebe vacinas com vírus vivos.
• Se sofre uma infecção generalizada sem tratamento específico.
• Se padece úlcera de estômago.
• Se sofre infecções bacterianas (tuberculose ativa) e víricas (herpes simples ocular, herpes zoster, varicela) ou infecções generalizadas produzidas por fungos.
• Se encontra em período pré ou pós-vacinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• É importante que o seu médico conheça todas as doenças que padece ou padecia antes de que possa aconselhar este tratamento. Sobretudo deve informá-lo de doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada), as produzidas por coágulos de sangue (trombose, embolia), doenças digestivas ou intestinais (úlcera de estômago, inflamação intestinal, diarreia crônica), doenças importantes do fígado ou dos rins, diabetes, osteoporose, transtornos do comportamento (mudanças de humor, insônia), epilepsia, glaucoma, insuficiência da glândula tireoide, fraqueza muscular e determinadas infecções agudas ou crônicas. História prévia ou existente de transtornos afetivos graves ou em seus familiares de primeiro grau (doenças depressivas ou maníaco-depressivas e psicose).
• O emprego de corticoides cuja duração supere a de um tratamento de substituição ou de emergência de curto prazo está contraindicado nos seguintes casos: úlcera péptica, infecções bacterianas e víricas como tuberculose ativa, herpes simples ocular, herpes zoster (fase virémica), assim como nas infecções micóticas sistêmicas e no período pré e pós-vacinal.
• Em tratamentos prolongados podem aparecer alterações oculares, por lo que o seu médico pode aconselhar que visite periodicamente um oftalmologista.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Pode ser necessário ajustar a dose de corticoides em situações especiais (cirurgia, infecções e outras). Informe o seu médico se durante o tratamento com Defal apresentar algum desses processos.
• O tratamento com deflazacort pode provocar uma menstruação irregular e leucocitose.
• Deverá ter especial cuidado para evitar a exposição ao sarampo e varicela; acuda imediatamente ao médico em caso de exposição.
• Em crianças, o uso prolongado deste medicamento pode deter o seu crescimento e desenvolvimento.
• Acuda a um médico se aparecerem sintomas psicológicos preocupantes, especialmente se se suspeita de um estado de ânimo deprimido ou de ideias suicidas. Deverá estar atento aos possíveis transtornos psiquiátricos que possam aparecer durante ou imediatamente após a redução/retirada da dose do medicamento, embora tais reações sejam notificadas com pouca frequência.
• Depois de um tratamento longo com Defal, este deve ser suspenso pouco a pouco. Não suspenda este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Uso em desportistas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento contém deflazacort, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Defal

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Defal 6 mg comprimidos, por lo que o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos relacionados a seguir, porque Defal pode interagir com eles:

• Medicamentos para combater a dor ou a inflamação.
• Medicamentos para a diabetes: porque pode ser necessário um cambio de dose.
• Anti-hipertensivos e diuréticos: porque pode ser necessário um cambio de dose.
• Anti-infecciosos (rifampicina): porque podem diminuir o efeito de Defal.
• Estrogênios ou anticoncepcionais orais porque o efeito de Defal pode ser aumentado.
• Medicamentos que produzam a relaxação do músculo porque o efeito relaxante pode ser prolongado.
• Medicamentos anti-colinesterásicos, usados na miastenia gravis.
• Medicamentos destinados ao tratamento da insuficiência cardíaca ou das alterações da coagulação.
• Vacinas e toxoides porque os corticoides diminuem a resposta imunológica.
• Medicamentos para a epilepsia e os utilizados em tratamentos psiquiátricos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) porque podem diminuir o efeito de Defal.
• Medicamentos anti-coagulantes: porque os corticosteroides podem aumentar ou diminuir seus efeitos.
• Medicamentos anti-ácidos: porque podem reduzir sua biodisponibilidade.

Não tome nenhum destes medicamentos ao mesmo tempo que Defal sem conhecimento do seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

A experiência em humanos é limitada, por isso deflazacort só será utilizado nos casos em que previamente a avaliação risco/benefício aconselhe sua utilização.

Defal é excretado pelo leite materno, por isso não é aconselhável sua utilização durante a lactação. O uso de deflazacort requer que os benefícios da lactação sejam sopesados frente aos possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados disponíveis, embora seja conveniente que, até que a resposta ao tratamento seja satisfatória, não se realizem tarefas que requeiram especial atenção como conduzir veículos, manejar maquinaria perigosa, etc.

Defal contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Defal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido.

A dose deve ser individualizada. Por isso, o número e a frequência de comprimidos que deve tomar serão fixados pelo seu médico em função do tipo e da gravidade da sua doença, assim como da resposta ao tratamento.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

No adulto, a dose pode oscilar entre 6 e 90 mg ao dia e na criança entre 0,25 e 1,5 mg/kg. É importante, portanto, que compreenda perfeitamente as instruções do seu médico referentes à administração do medicamento e em caso de dúvida não hesite em consultar.

Em situações especiais (estresse, infecções importantes, traumatismos graves ou intervenções cirúrgicas) é possível que se requiera um reajuste da dose. Consulte com o seu médico para que lhe explique a conduta a seguir nestes casos.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento. Não o suspenda antes, sem autorização e nunca o faça bruscamente.

Depois de um tratamento prolongado, a administração deste medicamento não deve ser interrompida nunca bruscamente. O seu médico lhe indicará como deve diminuir gradualmente a dose. É importante, além disso, que siga em contacto com o seu médico ao finalizar o tratamento para que possa agir em caso de reaparição dos sintomas.

Se tomar mais Defal do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida e acuda imediatamente a um centro hospitalar para que se efetue o tratamento adequado.

Se esquecer de tomar Defal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Defal

Os tratamentos prolongados se interrompidos bruscamente podem ocasionar: febre, mal-estar e dores musculares e articulares.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Defal pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em tratamentos de curta duração, este medicamento é bem tolerado e os efeitos adversos são pouco frequentes. No entanto, em tratamentos prolongados se han observado os seguintes:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Aumento de peso.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Alergia ou hipersensibilidade a deflazacort.
• Sensação de dor ou mal-estar no abdômen, úlcera de estômago, hemorragia, náuseas, digestão pesada.
• Dor de cabeça, vertigem.
• Estado de ânimo deprimido e instável.
• Alterações do comportamento, mudanças do estado de ânimo (depressão, euforia).
• Hirsutismo (desenvolvimento excessivo de pelo na mulher), estrías e acne.
• Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (pode causar um deterioro na resposta ao estresse e uma defesa inadequada contra as infecções), rosto cushingoide (cara de lua cheia).
• Elevação da glicose sanguínea (com aparição ou piora da diabetes), retenção de sódio e água (com elevação da pressão arterial), perda de potássio pela urina quando se administra conjuntamente com medicamentos do tipo agonistas beta e xantinas (salbutamol, isoprenalina, fluticasona, teofilina).
• Aumento da susceptibilidade a sofrer infecções, devido à redução da ação do sistema imunológico.
• Osteoporose, fraturas vertebrais e de ossos longos.
• Edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos do corpo).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Hematomas.
• Perda de massa muscular.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Leucocitose (aumento no número de células de glóbulos brancos do sangue).
• Formação de coágulos em particular em pacientes com condições previas associadas a uma maior tendência à aparição de trombos.
• Perfuração de úlcera péptica gastroduodenal, pancreatite aguda (sobretudo em crianças), candidíase (doença infecciosa da pele e das mucosas causada por um fungo).
• Inquietude, aumento da pressão intracraniana em crianças (geralmente após a retirada do tratamento) agravamento da epilepsia.
• Irritabilidade, euforia, pensamentos suicidas.
• Mania, delírios, alucinações, agravamento da esquizofrenia.
• Ansiedade, transtornos do sono e disfunção cognitiva (alteração nas funções cerebrais superiores como linguagem, orientação, memória, interpretação da realidade ou comportamento social).
• Visão borrosa, aumento da pressão intraocular, glaucoma, edema da papila, cataratas, (especialmente em crianças), coriorretinopatia (alteração na retina que pode produzir alteração na visão) adelgaçamento da córnea, agravamento de infecções oculares por vírus ou fungos.
• Adelgaçamento da pele, aparição de pequenos vasos sanguíneos na pele (arañas vasculares).
• Insuficiência cardíaca, cardiomiopatia hipertrófica em recém-nascidos prematuros.
• Retraso do crescimento em crianças.
• Maior perda de proteínas e cálcio, aumento do apetite.
• Necrose avascular de osso (destruição de osso por irrigação sanguínea insuficiente), tendinite e ruptura de tendões quando se toma junto a antibióticos do tipo quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino.), alterações ou fraqueza muscular.
• Irregularidade menstrual.
• Deterioro da cicatrização.
• Uma redução demasiado rápida da dose deste medicamento após um tratamento prolongado pode conduzir a uma insuficiência suprarrenal aguda (afeção potencialmente mortal que ocorre quando há insuficiência de cortisol), hipotensão e morte.

O emprego de Defal junto com medicamentos que produzem a relaxação do músculo, especialmente quando este se administra a doses altas e durante longos períodos de tempo, pode produzir alterações musculares graves.

Durante o tratamento com este medicamento pode aumentar a sua tendência às infecções, por isso se nota qualquer sintoma de doença que pudesse relacionar-se com a tomada do mesmo, deve pôr-se em contacto com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Defal

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Defal

O princípio ativo é deflazacort. Cada comprimido contém 6 mg de deflazacort.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto de Defal e conteúdo do envase:

Comprimidos redondos não recobertos, brancos, birranurados em uma face e na outra o número 6.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC-Alumínio e são apresentados em envases contendo 20 ou 500 comprimidos.

Outras apresentações

Defal 30 mg comprimidos: envases contendo 10 ou 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/