DEXIGEN 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexketoprofeno Diagonalis 25 mg comprimidos revestidos com película

Dexketoprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 4 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexketoprofeno Diagonalis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Diagonalis
3. Como tomar Dexketoprofeno Diagonalis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexketoprofeno Diagonalis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dexketoprofeno Diagonalis e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Dexketoprofeno Diagonalis é utilizado em adultos para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda de intensidade leve a moderada, tal como dor nos músculos ou nas articulações (como por exemplo, dor de costas, entorses e traumatismos agudos), dor menstrual e dor dental.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Diagonalis

Não tome Dexketoprofeno Diagonalis:

• Se é alérgico a dexketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de eritema ou queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue);
• Se tem úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino;
• Se tem problemas digestivos crónicos (p. ex. dispepsia, azia);
• Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;
• Se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vômitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
• Se está no terceiro trimestre de gravidez ou em período de amamentação;

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dexketoprofeno Diagonalis:

• Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças dos rins, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vômitos);
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a pressão arterial alta, sofre diabetes, tem o colesterol alto, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Dexketoprofeno Diagonalis podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Qualquer risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados;
• Se é um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se esses ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (ver seção 2, “Gravidez, amamentação e fertilidade”));
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tem lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos no sangue como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).
• A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Infecções

Dexketoprofeno Diagonalis pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Evite o uso deste medicamento se tem varicela.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por conseguinte, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e não deve ser empregado em crianças nem adolescentes.

Uso de Dexketoprofeno Diagonalis com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além deste medicamento, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Litio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato (medicamento para o cancro e imunossupressor), utilizado a doses altas de 15 mg/semana;
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas
• Sulfonilureas (p. ex. clorpropamida e glibenclamida), utilizados para a diabetes;
• Metotrexato, utilizado a doses baixas, menos de 15 mg/semana;

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.
• Betabloqueantes, utilizados para a pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Dexketoprofeno Diagonalis, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de Dexketoprofeno Diagonalis com alimentos, bebidas e álcool:

Em geral, recomenda-se tomar o medicamento com as refeições para reduzir a possibilidade de causar distúrbios estomacais (ver também a seção 3, “Forma de administração”).

O uso de AINE em combinação com álcool pode piorar as reações adversas causadas pelo princípio ativo

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Dexketoprofeno Diagonalis se se encontra nos últimos três meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Dexketoprofeno Diagonalis durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Dexketoprofeno Diagonalis pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Se está grávida, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, pois pode não ser adequado para si.

As mulheres que estão planejando uma gravidez ou estão grávidas devem evitar o uso deste medicamento. O tratamento em qualquer momento da gravidez só deveria ter lugar sob as indicações de um médico.

O uso deste medicamento pode prejudicar a fertilidade, por isso não se recomenda o uso deste medicamento enquanto se está tentando conceber ou enquanto se está estudando um problema de infertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência, tontura e visão borrosa como efeitos adversos ao tratamento. Se notar esses efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que esses sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Dexketoprofeno Diagonalis contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dexketoprofeno Diagonalis

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose necessária do medicamento pode variar dependendo do tipo, intensidade e duração da dor.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Adultos maiores de 18 anos

Em geral, a dose recomendada é 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos ao dia (75 mg).

Pessoas de idade avançada ou com insuficiência renal ou hepática

Se é uma pessoa de idade avançada, ou sofre problemas renais leves ou problemas hepáticos leves a moderados, recomenda-se iniciar o tratamento com um máximo de 2 comprimidos ao dia (50 mg de dexketoprofeno).

Nas pessoas de idade avançada, esta dose inicial pode ser incrementada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se dexketoprofeno foi bem tolerado.

Não deve usar dexketoprofeno se sofre problemas renais moderados ou graves, ou problemas hepáticos graves. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não está seguro.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Forma de administração

Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada.

O medicamento pode ser tomado com ou sem comida. Tomar o medicamento com alimentos ajuda a diminuir o risco de distúrbios estomacais, no entanto, se a sua dor é de maior intensidade e necessita de um alívio mais rápido, tome o comprimido com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes de qualquer refeição ou ingestão de alimentos) porque serão absorvidos mais facilmente (ver seção 2 "Dexketoprofeno Diagonalis com alimentos, bebidas e álcool").

Duração do tratamento

O tratamento não deve ultrapassar os 4 dias. Em caso de que a dor se mantenha após este período de tempo, piore ou apareçam outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Dexketoprofeno Diagonalis do que deve:

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Dexketoprofeno Diagonalis:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como tomar Dexketoprofeno Diagonalis ”).

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados abaixo de acordo com a sua frequência.

Efeitos Adversos Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vómitos, principalmente dor no quadrante abdominal superior, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos Adversos Pouco Frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, inflamação da parede do estômago (gastrite), constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos Adversos Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vómitos de sangue ou fezes negras), desmaio, pressão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito Raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, pressão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrosa, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se tiver uma idade avançada.

Deixe de tomar imediatamente este medicamento se notar a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Dexketoprofeno Diagonalis podem estar associados a um pequeno aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou um acidente cerebrovascular (“ictus”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são de tipo gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada.

Após a administração, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Assim como com outros AINEs, podem aparecer reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexketoprofeno Diagonalis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Dexketoprofeno Diagonalis:

O princípio ativo é dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido contém 25 mg de dexketoprofeno.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), diestearato de glicerol.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol.

Aspecto de Dexketoprofeno Diagonalis e Conteúdo do Envase:

Comprimidos revestidos com película ranurados, brancos e redondos, marcados com “DT2” em um lado.

As dimensões aproximadas dos comprimidos revestidos com película são 9,3 ±0,5 mm x 3,9 ±0,5 mm.

Disponível em envases que contêm 10 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são apresentados em blisters (blister PVC/PVDC-alumínio).

Titular da Autorização de Comercialização:

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Diagonal 123, Planta 11 08005

Espanha

Responsável pela Fabricação:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

Espanha

GALENICUM HEALTH S.L.

Calle De San Gabriel 50 Poligono Industrial Esplugues De Llobregat

1. Esplugues De Llobregat (Barcelona) - Espanha

Data da Última Revisão deste Prospecto:Março 2024

Outras Fontes de Informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/