DENVAR 100 MG/5 ML GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Denvar 100 mg/5 ml granulado para suspensão oral

cefixima

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Denvar e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Denvar
3. Como tomar Denvar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Denvar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Denvar e para que é utilizado

Denvar contém uma substância que se chama cefixima, que pertence ao grupo de antibióticos das “cefalosporinas” e que é utilizada para o tratamento de infecções causadas por bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo desague nem para o lixo.

Denvar é utilizado para tratar:

1.- Infecções de vias respiratórias altas: faringite e amigdalite.

2.- Infecções de las vias respiratórias baixas: bronquite aguda, episódios de reagudização de bronquite crónica e pneumonias.

3.- Infecções de ORL: otite média.

4.- Infecção de vias urinárias não complicadas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Denvar

Não tome Denvar

• Se é alérgico a cefixima, a outras cefalosporinas ou cefamicinas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Denvar:

• se sofreu anteriormente algum tipo de manifestação alérgica a cefalosporinas, penicilinas ou a qualquer outro medicamento.

Em caso de alergia a outros antibióticos betalactâmicos (por exemplo, penicilina) deve-se considerar uma possível reação alérgica cruzada com cefixima. Deve-se ter cuidado especial em pacientes que tenham experimentado uma reação anafiláctica às penicilinas. A aparência de qualquer manifestação alérgica requer a suspensão do tratamento.

• se padece asma e predisposição a manifestações alérgicas.

• se apresenta reações graves na pele enquanto toma este medicamento como são a necrólise epidérmica tóxica, o síndrome de Stevens-Johnson ou o síndrome que se conhece como síndrome DRESS (reação medicamentosa grave com eosinofilia e sintomas sistémicos). Se isso ocorrer, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

• se apresenta anemia hemolítica induzida pelo tratamento ou tem histórico de anemias hemolíticas associadas a este tipo de medicamentos.

• se o seu tratamento com cefixima é prolongado, pode aumentar a predisposição a sobreinfecções por fungos ou bactérias resistentes. Se isso ocorrer, o seu médico estimará se é necessária a interrupção do tratamento.

• se aparecer diarreia importante, ou se observar sangue, muco ou pus nas deposições. Se isso ocorrer, comunique-o ao seu médico.

• se tem problemas gastrointestinais graves com náuseas e vómitos.

• se está tomando ao mesmo tempo medicamentos diuréticos e/ou medicamentos que podem ser prejudiciais para os rins. O seu médico pode fazer um exame para medir a função dos rins durante o tratamento.

• se padece insuficiência renal severa. O seu médico ajustará a dose e o controlará estreitamente.

• se apresenta falha renal aguda. Se isso ocorrer, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto imediatamente com o seu médico.

O tratamento com cefixima pode aumentar o risco de desenvolver bactérias resistentes a medicamentos.

Alguns antibióticos da família das cefalosporinas podem causar convulsões, sobretudo em pacientes com insuficiência renal quando não se reduziu a dose. Se aparecerem convulsões, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Crianças

Não se recomenda administrar a prematuros, recém-nascidos e lactentes até 6 meses.

Outros medicamentos e Denvar

A tomada conjunta de cefixima com algum dos seguintes medicamentos pode fazer modificar o efeito tanto da cefixima como do medicamento em questão:

• medicamentos diuréticos (como ácido etacrínico ou furosemida) ou medicamentos que podem ser prejudiciais para os rins (certos antibióticos, colistina, polimixina, cloranfenicol)

• medicamentos que actuam sobre os vasos sanguíneos (como o nifedipino)

• medicamentos para controlar a coagulação do sangue (cumarínicos)

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Interferências com provas de laboratório:

Denvar pode dar falsas reações positivas nos testes de determinação de cetonas e glicose na urina, e falsa reação positiva na prova de Coombs direta (prova diagnóstica para alguns tipos de anemias).

Uso de Denvar com alimentos e bebidas

Denvar pode ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que não se dispõe de informação suficiente sobre os possíveis efeitos negativos de Denvar durante a gravidez, apenas se recomenda tomar Denvar durante a gravidez se o seu médico o prescreve uma vez avaliada a relação benefício-risco.

Não se detectou que a cefixima passe para o leite materno.

O tratamento com Denvar durante a amamentação não está recomendado, a não ser que o seu médico o prescreva, uma vez avaliada a relação benefício-risco. O seu médico decidirá se continuar ou não com a amamentação e com o tratamento de cefixima.

Condução e uso de máquinas

Com a experiência atual, Denvar não tem efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, alguns efeitos adversos podem afetar a capacidade de concentração e reação com o que deve ter-se em conta em aquelas situações em que a concentração e capacidade de reação são importantes, como conduzir e utilizar máquinas.

Denvar contém sacarose e benzoato de sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém aproximadamente 2,5 g de sacarose por cada 5 ml de suspensão reconstituída.

Este medicamento contém 2,5 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml de suspensão reconstituída.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 5 ml de suspensão reconstituída; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Denvar contém glicose e amido de trigo

Este medicamento contém glicose (em maltodextrina procedente de trigo). Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém níveis muito baixos de glúten (procedente de amido de trigo) e é muito pouco provável que lhe cause problemas se padece a doença celíaca. 5 ml de suspensão não contêm mais de 20 ppm de glúten.

Se você padece alergia ao trigo (distinta da doença celíaca) não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar Denvar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas, siga as seguintes instruções:

A dose diária recomendada para adultos e crianças maiores de 12 anos é de 200 mg cada 12 h (10 ml de suspensão reconstituída) ou de 400 mg uma vez ao dia (20 ml de suspensão reconstituída).

Em crianças menores de 12 anos, a dose diária recomendada é de 8 mg/kg/dia, podendo ser administrada em dose única ou em doses de 4 mg/kg cada 12 horas. A tabela seguinte pode servir de orientação:

A dose máxima recomendada não deve exceder 12 mg/kg/dia.

Em mulheres com cistite aguda não complicada se recomenda uma dose de 400 mg diários em tomada única durante 3 dias.

Pacientes com problemas renais

Em caso de insuficiência renal com um aclaramento de creatinina ≥20 ml/minuto, não é preciso modificar a dose; se o aclaramento for inferior, deve-se reduzir a dose para metade. Em pacientes hemodializados, a posologia de cefixima não deve exceder 200 mg/dia.

Pacientes com problemas hepáticos

Em pacientes com insuficiência hepática, o facto de que cefixima não se metaboliza no fígado possibilita a administração do medicamento sem necessidade de modificar a dose.

Pacientes de idade avançada

Não é preciso alterar a dose para pacientes de idade avançada, se o funcionamento dos rins for normal.

Se estima que a ação de Denvar é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

INSTRUÇÕES PARA A CORRETA ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

O envase contém:

• Um frasco com granulado para preparar a suspensão oral, com tampa de segurança.

• Uma seringa.

Preparação da suspensão

Administração da dose

Agite antes de usar

Se tomar mais Denvar do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Dada a escassa toxicidade da cefixima, não é previsível que a ingestão maciça acidental dê lugar a um quadro de intoxicação. Se se produzir, recomenda-se lavagem gástrica e tratamento sintomático. Em caso de manifestações alérgicas importantes, o tratamento deve ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Denvar

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima tomada e siga o tratamento normalmente.

Se interromper o tratamento com Denvar

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Denvar. Não suspenda o tratamento antes, pois voltará a sentir os sintomas que tinha antes do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em caso de apresentarem-se, podem detectar-se os seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Diarreia, fezes blandas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Náuseas, vómitos, indigestão, dores abdominais, urticária, eritema, sarpullido, exantema, dor de cabeça, aumentos reversíveis das enzimas hepáticas no sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Falta de apetite, flatulências, prurido, inflamação das mucosas, tontura, febre, reações de hipersensibilidade como rubor, palpitações, dificuldade para respirar, diminuição na pressão sanguínea, edema na face, aumento transitório da concentração de ureia no sangue, resistência a patógenos, predisposição a sobreinfecções por fungos e bactérias resistentes em caso de administração contínua, alterações sanguíneas (eosinofilia, aumento de um tipo de célula sanguínea).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Inflamação do intestino grosso, alterações tóxicas da pele (síndrome de Stevens-Johnson, eritema exudativo multiforme), alterações sanguíneas (leucopenia, agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, alterações na coagulação, anemia e outros cambios no recuento sanguíneo), hiperatividade transitória, choque alérgico, reações semelhantes à doença do soro (por exemplo, dor e inflamação das articulações, dor nos músculos, urticária, etc.), hepatite, coloração amarelada da pele, alterações renais.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Síndrome DRESS (reação medicamentosa com valores anormalmente altos de glóbulos brancos do tipo eosinófilo e sintomas sistémicos), granulocitopenia (redução do tipo de glóbulo branco granulocito), incremento da bilirrubina no sangue (que lhe pode produzir uma cor amarela na pele), falha renal aguda incluyendo nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação do rim).

Não se pode excluir um aumento na predisposição às convulsões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Denvar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que indica.

Antes da reconstituição, conserve por debaixo de 25ºC.

Uma vez reconstituída, conserve na geladeira (entre 2ºC e 8ºC). O período de validade da suspensão reconstituída é de 14 dias. Elimine o produto sobrante decorrido esse tempo. Anote o dia e o mês da suspensão reconstituída no recuadro que há para tal fim.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desaguês nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Denvar

• O princípio ativo é cefixima. Cada 5 ml da suspensão reconstituída contêm 100 mg de

cefixima (como tri-hidrato).

• Os outros componentes (excipientes) são sacarose, goma xantana, aroma de fresa (contém maltodextrina procedente de trigo), (ver secção 2), benzoato de sódio (E 211).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Denvar apresenta-se em envases com um granulado para preparar uma suspensão oral.

Existem 2 envases: envase com 1 g de cefixima para preparar 50 ml de suspensão oral e envase com 2 g de cefixima para preparar 100 ml de suspensão oral.

Os envases contêm também uma seringa graduada para a administração do medicamento reconstituído.

Titular da autorização de comercialização

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:06/2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es