DEFLAZACORT TARBIS 30 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Deflazacort TARBIS 30 mg comprimidos EFG

Deflazacort

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Deflazacort TARBIS 30 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Deflazacort TARBIS 30 mg
3. Como tomar Deflazacort TARBIS 30 mg
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Deflazacort TARBIS 30 mg
6. Informação adicional

1. O que é Deflazacort TARBIS 30 mg e para que é utilizado

Deflazacort TARBIS 30 mg é um medicamento pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que tem propriedades anti-inflamatórias e anti-alérgicas.

Deflazacort TARBIS 30 mg está indicado para o tratamento de:

• Doenças reumáticas e do colágeno: tais como artrite reumatoide, artrite psoriásica e lúpus eritematoso sistémico.
• Doenças da pele: tais como pênfigo, dermatites exfoliativas generalizadas e psoríase grave.
• Doenças alérgicas: asma brônquica que não responde ao tratamento convencional.
• Doenças pulmonares: sarcoidose, neumoconiose por pó orgânico, fibrose pulmonar idiopática.
• Doenças oculares: coroidite, coriorretinite, irite e iridociclite
• Doenças do sangue: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas e tratamento paliativo de leucemias e linfomas.
• Doenças gastrointestinais e hepáticas: colite ulcerosa, doença de Crohn e hepatite crônica ativa.
• Doenças do rim: síndrome nefrótico.

2. ANTES DE TOMAR Deflazacort TARBIS 30 mg

Não tome Deflazacort TARBIS 30 mg:

• Se é alérgico (hipersensível) ao deflazacort ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Se padece úlcera de estômago
• Sofre infecções bacterianas (tuberculose ativa) e víricas (herpes simples ocular, herpes zoster, varicela) ou infecções generalizadas produzidas por fungos.
• Se encontra em período pré ou pós-vacinal.

Tenha especial cuidado com Deflazacort TARBIS 30 mg:

• É importante que o seu médico conheça todas as doenças que padece ou já padeceu antes de que possa aconselhá-lo sobre este tratamento. Sobretudo deve informá-lo de doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada), as produzidas por coágulos de sangue (trombose, embolia), doenças digestivas ou intestinais (úlcera de estômago, inflamação intestinal, diarreia crônica), doenças importantes do fígado ou dos rins, diabetes, osteoporose, distúrbios do comportamento (mudanças de humor, insônia), epilepsia, glaucoma, insuficiência da glândula tireoide, fraqueza muscular e determinadas infecções agudas ou crônicas.
• Não deve ser vacinado durante o tratamento com este medicamento. O seu médico lhe indicará que conduta deve seguir nestes casos. Informe-o também se esteve em países tropicais recentemente.
• Em tratamentos prolongados podem aparecer alterações oculares, por lo que o seu médico pode aconselhá-lo a visitar periodicamente um oftalmologista.
• É necessário aumentar a dose de corticoides em situações especiais (cirurgia, infecções e outras) e por isso o médico deve conhecer se o paciente já sofreu alguma outra doença.
• Em crianças, o uso prolongado deste medicamento pode deter o seu crescimento e desenvolvimento.
• Depois de um tratamento longo com Deflazacort TARBIS 30 mg, este deve ser suspenso gradualmente. Não suspenda este medicamento sem consultar antes o seu médico.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Uso em desportistas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento contém deflazacort, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou já utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos relacionados a seguir, pois Deflazacort TARBIS 30 mg pode interagir com eles:

• Medicamentos para combater a dor ou a inflamação.
• Medicamentos para a diabetes.
• Diuréticos.
• Anti-infecciosos.
• Estrogênios ou anticoncepcionais orais.
• Medicamentos que produzam a relaxação do músculo.
• Medicamentos anti-colinesterásicos, usados na miastenia gravis.
• Medicamentos destinados ao tratamento da insuficiência cardíaca ou das alterações da coagulação.
• Vacinas e toxoides.
• Medicamentos para a epilepsia e os utilizados em tratamentos psiquiátricos (fenitoína, fenobarbital).

Não tome nenhum destes medicamentos ao mesmo tempo que Deflazacort TARBIS 30 mg sem conhecimento do seu médico.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A experiência em humanos é limitada, por isso Deflazacort TARBIS 30 mg só será utilizado nos casos em que previamente a avaliação risco/benefício aconselhe a sua utilização.

Deflazacort TARBIS 30 mg é excretado pelo leite materno, por isso não é aconselhável a sua utilização durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados disponíveis, embora seja conveniente que, até que a resposta ao tratamento seja satisfatória, não se realizem tarefas que requeiram especial atenção como conduzir veículos, manejar maquinaria perigosa, etc.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Deflazacort TARBIS 30 mg

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Deflazacort TARBIS 30 mg

Siga exatamente as instruções de administração de Deflazacort TARBIS 30 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido.

A dose deve ser individualizada. Por isso, o número e a frequência de comprimidos que deve tomar serão fixados pelo seu médico em função do tipo e da gravidade da sua doença, bem como da resposta ao tratamento.

No adulto, a dose pode oscilar entre 6 e 90 mg ao dia e na criança entre 0,25 e 1,15 mg/kg. É importante, por isso, que compreenda perfeitamente as instruções do seu médico referentes à administração do medicamento e, em caso de dúvida, não hesite em consultar.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento. Não o suspenda antes, nem sem autorização e nunca o faça bruscamente.

Em situações especiais (estresse, infecções importantes, traumatismos graves ou intervenções cirúrgicas) é possível que seja necessário um ajuste da dose. Consulte com o seu médico para que lhe explique a conduta a seguir nestes casos.

Depois de um tratamento prolongado, a administração deste medicamento não deve ser interrompida nunca bruscamente. O seu médico lhe indicará como deve diminuir gradualmente a dose. É importante, além disso, que siga em contato com o seu médico ao finalizar o tratamento para que possa agir em caso de reaparição dos sintomas.

Se tomar mais Deflazacort TARBIS 30 mg do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Deflazacort TARBIS 30 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Deflazacort TARBIS 30 mg

Os tratamentos prolongados, se interrompidos bruscamente, podem ocasionar: febre, mal-estar e dores musculares e articulares.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Deflazacort TARBIS 30 mg comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em tratamentos de curta duração, este medicamento é bem tolerado e os efeitos adversos são pouco frequentes. No entanto, em tratamentos prolongados se têm observado os seguintes:

• Distúrbios gastrointestinais: Úlcera de estômago, hemorragia, digestão pesada, pancreatite aguda (sobretudo em crianças).

• Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça, vertigem, agitação, insônia, mudanças do estado de ânimo (depressão, euforia) e aumento da pressão intracraniana.

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Afinamento da pele, estrias e acne.

• Distúrbios cardíacos e vasculares: Aumento da pressão arterial, retenção de líquido nos tecidos (edema), insuficiência cardíaca, complicações causadas por coágulos de sangue (tromboembolismo), diminuição do potássio e retenção de sal.

• Distúrbios endócrinos: Insuficiência suprarrenal, aumento de peso e cara de lua cheia, agravamento da diabetes, desaparição da menstruação e atraso do crescimento em crianças.

• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Alterações ou fraqueza muscular, osteoporose.

• Distúrbios oculares: Alterações oculares (cataratas, aumento da pressão intraocular), visão borrada.

Durante o tratamento com este medicamento pode aumentar a sua tendência às infecções, por isso se notar qualquer sintoma de doença que pudesse relacionar-se com a tomada do mesmo, deve entrar em contato com o seu médico.

Da mesma forma, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Deflazacort TARBIS 30 mg

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Deflazacort TARBIS 30 mg após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.”

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Deflazacort TARBIS 30 mg

O princípio ativo é deflazacort.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Comprimidos para uso oral, circulares, ranurados em cruz e de cor branca.

Deflazacort TARBIS 30 mg comprimidos é apresentado em envases contendo 10 ou 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(Espanha)

Responsável pela fabricação

LACER, S.A.

C/ Boters nº 5, 08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona (Espanha)

Este prospecto foi aprovado em:

Setembro 2017

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/