DEFLAZACORT PENSA 30 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

deflazacort pensa 30 mg comprimidos EFG

Deflazacort

Conteúdo do prospecto:

1. O que é deflazacort pensa 30 mg comprimidose para que se utiliza
2. Antes de tomar deflazacort pensa 30 mg comprimidos
3. Como tomar deflazacort pensa 30 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de deflazacort pensa 30 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é deflazacort pensa 30 mg comprimidos e para que se utiliza

deflazacort pensa 30 mg comprimidosé um medicamento pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que tem propriedades anti-inflamatórias e anti-alérgicas.

deflazacort pensa 30 mg comprimidosestá indicado para o tratamento de:

• Doenças reumáticas e do colágeno: tais como artrite reumatoide, artrite psoriásica e lúpus eritematoso sistémico.
• Doenças da pele: tais como pênfigo, dermatite exfoliativa generalizada e psoríase grave.
• Doenças alérgicas: asma brônquica que não responde ao tratamento convencional.
• Doenças pulmonares: sarcoidose, neumoconiose por pó orgânico, fibrose pulmonar idiopática.
• Doenças oculares: coroidite, coriorretinite, irite e iridociclite
• Doenças do sangue: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas e tratamento paliativo de leucemias e linfomas.
• Doenças gastrointestinais e hepáticas: colite ulcerosa, doença de Crohn e hepatite crônica ativa.
• Doenças do rim: síndrome nefrótico.

2. Antes de tomar deflazacort pensa 30 mg comprimidos

Não tome deflazacort pensa 30 mg comprimidos

• Se for alérgico (hipersensível) ao deflazacort ou a qualquer um dos outros componentes de deflazacort pensa 30 mg comprimidos.
• Se padece úlcera de estômago.
• Se sofre infecções bacterianas (tuberculose ativa) e víricas (herpes simples ocular, herpes zoster, varicela) ou infecções generalizadas produzidas por fungos.
• Se encontra em período pré ou pós-vacinal.

Tenha especial cuidado com deflazacort pensa 30 mg comprimidos

• É importante que o seu médico conheça todas as doenças que padece ou padeceu antes de que possa aconselhá-lo sobre este tratamento. Sobretudo deve informá-lo de doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada), as produzidas por coágulos de sangue (trombose, embolia), doenças digestivas ou intestinais (úlcera de estômago, inflamação intestinal, diarreia crônica), doenças importantes do fígado ou dos rins, diabetes, osteoporose, transtornos do comportamento (mudanças de humor, insônia), epilepsia, glaucoma, insuficiência da glândula tireoide, fraqueza muscular e determinadas infecções agudas ou crônicas.
• Não deve ser vacinado durante o tratamento com este medicamento. O seu médico lhe indicará que conduta deve seguir nestes casos. Informe-o também se esteve em países tropicais recentemente.
• Em tratamentos prolongados podem aparecer alterações oculares, por isso o seu médico pode aconselhá-lo a visitar periodicamente um oftalmologista.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• É necessário aumentar a dose de corticoides em situações especiais (cirurgia, infecções e outras) e por isso o médico deve conhecer se o paciente sofreu alguma outra doença.
• Em crianças, o uso prolongado deste medicamento pode deter o seu crescimento e desenvolvimento.
• Depois de um tratamento longo com deflazacort pensa 30 mg comprimidos, este deve ser suspenso gradualmente. Não suspenda este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Uso em desportistas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento contém deflazacort, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos relacionados a seguir, pois deflazacort pensa 30 mg comprimidospode interagir com eles:

• Medicamentos para combater a dor ou a inflamação.
• Medicamentos para a diabetes.
• Diuréticos, medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina.
• Anti-infecciosos.
• Estrogênios ou anticoncepcionais orais.
• Medicamentos que produzam a relaxação do músculo.
• Medicamentos anti-colinesterásicos, usados na miastenia gravis.
• Medicamentos destinados ao tratamento da insuficiência cardíaca ou das alterações da coagulação do sangue.
• Vacinas e toxoides.
• Medicamentos para a epilepsia e os utilizados em tratamentos psiquiátricos (fenitoína, fenobarbital).
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de deflazacort Pensa 30 mg comprimidos, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Não tome nenhum destes medicamentos ao mesmo tempo que deflazacort pensa 30 mg comprimidossem conhecimento do seu médico.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez:A experiência em humanos é limitada, por isso deflazacort pensa 30 mg comprimidossó se utilizará nos casos em que previamente a avaliação risco/benefício aconselhe a sua utilização.

Lactação: deflazacort pensa 30 mg comprimidosé excretado pelo leite materno, por isso não se aconselha a sua utilização durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de deflazacort pensa 30 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar deflazacort pensa 30 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de deflazacort pensa 30 mg comprimidosindicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido. O comprimido pode ser dividido em partes iguais. A dose deve ser individualizada. Por isso, o número e a frequência de comprimidos que deve tomar serão fixados pelo seu médico em função do tipo e da gravidade da sua doença, bem como da resposta ao tratamento.

No adulto, a dose pode oscilar entre 6 e 90 mg ao dia e na criança entre 0,25 e 1,15 mg/kg. É importante, por isso, que compreenda perfeitamente as instruções do seu médico referentes à administração do medicamento e, em caso de dúvida, não hesite em consultar-lhe.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento. Não o suspenda antes, nem sem autorização e nunca o faça bruscamente. Em situações especiais (estresse, infecções importantes, traumatismos graves ou intervenções cirúrgicas) é possível que se requiera uma adaptação da dose. Consulte com o seu médico para que lhe explique a conduta a seguir nestes casos.

Depois de um tratamento prolongado, a administração deste medicamento não deve ser interrompida nunca bruscamente. O seu médico lhe indicará como deve diminuir gradualmente a dose. É importante, além disso, que siga em contacto com o seu médico ao finalizar o tratamento para que possa agir em caso de reaparição dos sintomas.

Se tomar mais deflazacort pensa 30 mg comprimidos do que devia

Se tomou mais medicamento do que devia, (sobredose ou ingestão acidental) consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar deflazacort pensa 30 mg comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com deflazacort pensa 30 mg comprimidos

Depois de um tratamento longo com deflazacort pensa 30 mg comprimidos, este deve ser suspenso gradualmente. Os tratamentos prolongados, se interrompidos bruscamente, podem ocasionar: febre, mal-estar e dores musculares e articulares.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, deflazacort pensa 30 mg comprimidospode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em tratamentos de curta duração, este medicamento é bem tolerado e os efeitos adversos são pouco frequentes. No entanto, em tratamentos prolongados se observaram os seguintes:

• Trastornos gastrointestinais: úlcera de estômago, hemorragia (sangramento), digestão pesada, pancreatite aguda – inflamação do pâncreas - (sobretudo em crianças).
• Trastornos no sistema nervoso: dor de cabeça, vertigem, agitação, insônia, mudanças do estado de ânimo (depressão, euforia) e aumento da pressão intracraniana.
• Trastornos na pele: adelgaçamento da pele, estrias e acne.
• Trastornos cardíacos e vasculares: aumento da pressão arterial, retenção de líquido nos tecidos (edema), insuficiência cardíaca (dificuldade do coração para bombear sangue), complicações causadas por coágulos de sangue (tromboembolismo), diminuição do potássio e retenção de sal.
• Trastornos endócrinos: insuficiência suprarrenal (fallo da glândula suprarrenal), aumento de peso e cara de lua cheia, agravamento da diabetes, desaparição da menstruação e retardamento do crescimento em crianças.
• Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: alterações ou fraqueza muscular, osteoporose.
• Trastornos oculares: alterações oculares (cataratas, aumento da pressão intraocular). Visão borrosa (frequência não conhecida – não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Resultado de laboratório: Diminuição do potássio e retenção de sal.

Durante o tratamento com este medicamento pode aumentar a tendência para as infecções, por isso se notar qualquer sintoma de doença que possa relacionar-se com a tomada do mesmo, deve entrar em contato com o seu médico.

Da mesma forma, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de deflazacort pensa 30 mg comprimidos

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Validade

Não tome deflazacort pensa 30 mg comprimidosapós a data de validade que aparece no envase após “VAL”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de deflazacort pensa 30 mg comprimidos

O princípio ativo é deflazacort. Cada comprimido contém 30 mg de deflazacort.

Os demais componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica, amido de milho, polissorbato 80 (E-433) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

deflazacort pensa 30 mg comprimidossão comprimidos para uso oral, redondos, não revestidos, brancos, com dobra em cruz em uma face e no outro o número 30, e são apresentados em envases que contêm 10 comprimidos. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra), Espanha

Este prospecto foi aprovado em Setembro de 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/