DEFLAZACORT NORMON 6 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Deflazacort NORMON 6 mg comprimidos EFG

Deflazacort

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é deflazacort NORMON 6 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar deflazacort NORMON 6 mg comprimidos
3. Como tomar deflazacort NORMON 6 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de deflazacort NORMON 6 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é deflazacort NORMON 6 mg comprimidos e para que é utilizado

Deflazacort NORMON 6 mg comprimidos é um medicamento pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que têm propriedades anti-inflamatórias e anti-alérgicas.

Deflazacort NORMON 6 mg comprimidos está indicado no tratamento de:

• Doenças reumáticas e do colágeno, tais como artrite reumatoide, artrite psoriásica e lúpus eritematoso sistémico.
• Doenças da pele, tais como pênfigo, dermatite exfoliativa generalizada e psoríase grave.
• Doenças alérgicas: asma brônquica que não responde ao tratamento convencional.
• Doenças pulmonares: sarcoidose, pneumoconiose por pó orgânico, fibrose pulmonar idiopática.
• Doenças oculares: coroidite, coriorretinite, irite e iridociclite.
• Doenças do sangue: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas e tratamento paliativo de leucemias e linfomas.
• Doenças gastrointestinais e hepáticas: colite ulcerosa, doença de Crohn e hepatite crônica ativa.
• Doenças do rim: síndrome nefrótico.

2. Antes de tomar deflazacort NORMON 6 mg comprimidos

? Não tome deflazacort NORMON 6 mg comprimidos

• Se é alérgico (hipersensível) a deflazacort ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Se padece úlcera de estômago.
• Se sofre infecções bacterianas (tuberculose ativa) e víricas (herpes simples ocular, herpes zoster, varicela) ou infecções generalizadas produzidas por fungos.
• Se se encontra em período pré ou pós-vacinal.

? Tenha especial cuidado com deflazacort NORMON 6 mg comprimidos

• É importante que o seu médico conheça todas as doenças que padece ou padeceu antes de que possa aconselhá-lo sobre este tratamento. Sobretudo deve informá-lo de doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada), as produzidas por coágulos de sangue (trombose, embolia), doenças digestivas ou intestinais (úlcera de estômago, inflamação intestinal, diarreia crônica), doenças importantes do fígado ou dos rins, diabetes, osteoporose, transtornos do comportamento (mudanças de humor, insônia), epilepsia, glaucoma, insuficiência da glândula tireoide, fraqueza muscular e determinadas infecções agudas ou crônicas.
• Não deve ser vacinado durante o tratamento com este medicamento. O seu médico lhe indicará que conduta deve seguir nestes casos. Informe-o também se esteve em países tropicais recentemente.
• Em tratamentos prolongados podem aparecer alterações oculares, por lo que o seu médico pode aconselhá-lo a visitar periodicamente um oftalmologista.
• É necessário aumentar a dose de medicamento em situações especiais (cirurgia, infecções e outras) e por isso o médico deve conhecer se o paciente sofreu alguma outra doença.
• Em crianças, o uso prolongado deste medicamento pode deter o seu crescimento e desenvolvimento.
• Depois de um tratamento longo com deflazacort NORMON 6 mg comprimidos, este deve ser suspenso gradualmente. Não suspenda este medicamento sem consultar antes o seu médico.

? Uso em desportistas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento contém deflazacort, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

? Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos relacionados a seguir, pois deflazacort NORMON pode interagir com eles:

• Medicamentos para combater a dor ou a inflamação.
• Medicamentos para a diabetes.
• Diuréticos.
• Anti-infecciosos.
• Estrogênios ou anticoncepcionais orais.
• Medicamentos que produzam a relaxação do músculo.
• Medicamentos anti-colinesterásicos, usados na miastenia gravis.
• Medicamentos destinados ao tratamento da insuficiência cardíaca ou das alterações da coagulação.
• Vacinas e toxoides.
• Medicamentos para a epilepsia e os utilizados em tratamentos psiquiátricos (fenitoína, fenobarbital).

Não tome nenhum destes medicamentos ao mesmo tempo que deflazacort NORMON 6 mg comprimidos sem conhecimento do seu médico.

? Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A experiência em humanos é limitada, por isso deflazacort NORMON 6 mg comprimidos só será utilizado nos casos em que previamente a avaliação risco/benefício aconselhe a sua utilização.

Deflazacort NORMON 6 mg comprimidos é excretado pelo leite materno, por isso não se aconselha a sua utilização durante a lactação.

? Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

? Deflazacort NORMON 6 mg comprimidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar deflazacort NORMON 6 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de deflazacort NORMON 6 mg comprimidos indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido.

A dose deve ser individualizada. Por isso, o número e a frequência de comprimidos que deve tomar serão fixados pelo seu médico em função do tipo e da gravidade da sua doença, bem como da resposta ao tratamento.

No adulto, a dose pode oscilar entre 6 e 90 mg ao dia e na criança entre 0,25 e 1,15 mg/kg. É importante, por isso, que compreenda perfeitamente as instruções do seu médico referentes à administração do medicamento e, em caso de dúvida, não hesite em consultar-lhe.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento. Não suspenda o tratamento antes, nem sem autorização e nunca o faça bruscamente.

Em situações especiais (estresse, infecções importantes, traumatismos graves ou intervenções quirúrgicas) é possível que se requira uma adaptação da dose. Consulte com o seu médico para que lhe explique a conduta a seguir nestes casos.

Depois de um tratamento prolongado, a administração deste medicamento não deve ser interrompida nunca bruscamente. O seu médico lhe indicará como deve diminuir gradualmente a dose. É importante, além disso, que siga em contacto com o seu médico ao finalizar o tratamento para que possa agir em caso de reaparição dos sintomas.

? Se tomar mais deflazacort NORMON 6 mg comprimidos do que devia

Se tomou mais medicamento do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

? Se esqueceu de tomar deflazacort NORMON 6 mg comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

? Se interromper o tratamento com deflazacort NORMON 6 mg comprimidos

Os tratamentos prolongados, se interrompidos bruscamente, podem ocasionar febre, mal-estar e dores musculares e articulares.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, deflazacort NORMON 6 mg comprimidos pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Em tratamentos de curta duração, este medicamento é bem tolerado e os efeitos adversos são pouco frequentes. No entanto, em tratamentos prolongados se observaram os seguintes:

Trastornos gastrointestinais:Úlcera de estômago, hemorragia, digestão pesada, pancreatite (inflamação do pâncreas) aguda (sobretudo em crianças).

Trastornos do sistema nervoso:Dor de cabeça, vertigem, agitação, insônia, mudanças do estado de ânimo (depressão, euforia) e aumento da pressão intracraniana.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:Adelgaçamento da pele, estrias e acne.

Trastornos cardíacos e vasculares:Aumento da pressão arterial, retenção de líquido nos tecidos (edema), insuficiência cardíaca, complicações causadas por coágulos de sangue (tromboembolismo), diminuição do potássio e retenção de sal.

Trastornos endócrinos:Insuficiência suprarrenal, aumento de peso e cara de lua cheia, agravamento da diabetes, desaparição da menstruação e retardamento do crescimento em crianças.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:Alterações ou fraqueza muscular, osteoporose.

Trastornos oculares:Alterações nos olhos (cataratas, aumento da pressão intraocular). Com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) se observou visão borrosa.

Resultados de laboratório:Diminuição do potássio e retenção de sal.

Durante o tratamento com este medicamento pode aumentar a sua tendência para as infecções, por isso se notar qualquer sintoma de doença que pudesse relacionar-se com a tomada do mesmo, deve entrar em contacto com o seu médico.

Da mesma forma, se aparecer qualquer uma das reações descritas anteriormente ou observar qualquer outra não descrita neste prospecto, consulte também o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de deflazacort NORMON 6 mg comprimidos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Caducidade: Não utilize deflazacort NORMON 6 mg comprimidos após a data de caducidade que aparece no invólucro após “Cad”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de deflazacort NORMON 6 mg comprimidos

O princípio ativo é deflazacort. Cada comprimido contém 6 mg de deflazacort.

Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Deflazacort NORMON 6 mg apresenta-se em forma de comprimidos. São comprimidos de cor branca, redondos, planos e com dobra dupla em uma face. Cada invólucro contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS PRESENTAÇÕES

Deflazacort NORMON 30 mg comprimidos EFG

Este prospecto foi aprovado em abril de 2011