DEFLAZACORT EFARMES 6 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Deflazacort Efarmes 6 mg comprimidos EFG

Deflazacort

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Deflazacort Efarmes 6 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Deflazacort Efarmes 6 mg
3. Como tomar Deflazacort Efarmes 6 mg
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Deflazacort Efarmes 6 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Deflazacort Efarmes 6 mg e para que é utilizado

Deflazacort Efarmes 6 mg é um medicamento pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que tem propriedades anti-inflamatórias e anti-alérgicas.

Deflazacort Efarmes 6 mg está indicado para o tratamento de:

??Doenças reumáticas e do colágeno: tais como artrite reumatoide, artrite psoriásica e lúpus eritematoso sistémico.

??Doenças da pele: tais como pénfigo, dermatites exfoliativas generalizadas e psoríase grave.

??Doenças alérgicas: asma brônquica que não responde ao tratamento convencional.

??Doenças pulmonares: sarcoidose, pneumoconiose por pó orgânico, fibrose pulmonar idiopática.

??Doenças oculares: coroidite, coriorretinite, irite e iridociclite

??Doenças do sangue: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas e tratamento paliativo de leucemias e linfomas.

??Doenças gastrointestinais e hepáticas: colite ulcerosa, doença de Crohn e hepatite crônica ativa.

??Doenças do rim: síndrome nefrótico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Deflazacort Efarmes 6 mg

Não tome Deflazacort Efarmes 6 mg:

??Se é alérgico (hipersensível) ao deflazacort ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

??Se padece úlcera de estômago

??Sofre infecções bacterianas (tuberculose ativa) e víricas (herpes simples ocular, herpes zoster, varicela) ou infecções generalizadas produzidas por fungos.

??Se encontra em período pré ou pós-vacinal.

Advertências e precauções

??É importante que o seu médico conheça todas as doenças que padece ou já padeceu antes de que possa aconselhá-lo sobre este tratamento. Sobretudo deve informá-lo de doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada), as produzidas por coágulos de sangue (trombose, embolia), doenças digestivas ou intestinais (úlcera de estômago, inflamação intestinal, diarreia crônica), doenças importantes do fígado ou dos rins, diabetes, osteoporose, distúrbios do comportamento (mudanças de humor, insônia), epilepsia, glaucoma, insuficiência da glândula tireoide, fraqueza muscular e determinadas infecções agudas ou crônicas.

??Não deve ser vacinado durante o tratamento com este medicamento. O seu médico indicará a conduta a seguir nestes casos. Informe-o também se esteve em países tropicais recentemente.

??Em tratamentos prolongados podem aparecer alterações oculares, por isso o seu médico pode aconselhá-lo a visitar periodicamente um oftalmologista.

??É necessário aumentar a dose de corticoides em situações especiais (cirurgia, infecções e outras) e por isso o médico deve conhecer se o paciente já sofreu alguma outra doença.

??Em crianças, o uso prolongado deste medicamento pode deter o seu crescimento e desenvolvimento.

??Depois de um tratamento longo com Deflazacort Efarmes 6 mg, este deve ser suspenso gradualmente. Não suspenda este medicamento sem consultar antes o seu médico.

??Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Uso em desportistas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento contém deflazacort, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Toma de Deflazacort Efarmes com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos relacionados a seguir, porque Deflazacort Efarmes 6 mg pode interagir com eles:

• Medicamentos para combater a dor ou a inflamação.
• Medicamentos para a diabetes.
• Diuréticos.
• Anti-infecciosos.
• Estrogênios ou anticoncepcionais orais.
• Medicamentos que produzem a relaxação do músculo.
• Medicamentos anti-colinesterásicos, usados na miastenia gravis.
• Medicamentos destinados ao tratamento da insuficiência cardíaca ou das alterações da coagulação.
• Vacinas e toxoides.
• Medicamentos para a epilepsia e os utilizados em tratamentos psiquiátricos (fenitoína, fenobarbital).

Não tome nenhum destes medicamentos ao mesmo tempo que Deflazacort Efarmes 6 mg sem conhecimento do seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência em humanos é limitada, por isso Deflazacort Efarmes 6 mg só será utilizado nos casos em que previamente a avaliação risco/benefício aconselhe a sua utilização.

Deflazacort Efarmes 6 mg é excretado pelo leite materno, por isso não é aconselhada a sua utilização durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados disponíveis, embora seja conveniente que, até que a resposta ao tratamento seja satisfatória, não se realizem tarefas que requeiram especial atenção como conduzir veículos, manejar maquinaria perigosa, etc.

Deflazacort Efarmes contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Deflazacort Efarmes 6 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido.

A dose deve ser individualizada. Por isso, o número e a frequência de comprimidos que deve tomar serão fixados pelo seu médico em função do tipo e da gravidade da sua doença, bem como da resposta ao tratamento.

No adulto, a dose pode oscilar entre 6 e 90 mg ao dia e na criança entre 0,25 e 1,15 mg/kg. É importante, por isso, que compreenda perfeitamente as instruções do seu médico referentes à administração do medicamento e, em caso de dúvida, não hesite em consultar-lhe.

O seu médico indicará a duração do tratamento. Não o suspenda antes, nem sem autorização e nunca o faça bruscamente.

Em situações especiais (estresse, infecções importantes, traumatismos graves ou intervenções cirúrgicas) é possível que se requiera uma adaptação da dose. Consulte com o seu médico para que lhe explique a conduta a seguir nestes casos.

Depois de um tratamento prolongado, a administração deste medicamento não deve ser interrompida nunca bruscamente. O seu médico indicará como deve diminuir gradualmente a dose. É importante, além disso, que siga em contato com o seu médico ao finalizar o tratamento para que possa agir em caso de reaparição dos sintomas.

Se tomar mais Deflazacort Efarmes 6 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Deflazacort Efarmes 6 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Deflazacort Efarmes 6 mg

Os tratamentos prolongados, se interrompidos bruscamente, podem ocasionar: febre, mal-estar e dores musculares e articulares.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em tratamentos de curta duração, este medicamento é bem tolerado e os efeitos adversos são pouco frequentes. No entanto, em tratamentos prolongados se têm observado os seguintes:

??Distúrbios gastrointestinais: Úlcera de estômago, hemorragia, digestão pesada, pancreatite aguda (sobretudo em crianças).

??Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça, vertigem, agitação, insônia, mudanças do estado de ânimo (depressão, euforia) e aumento da pressão intracraniana.

??Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Afinamento da pele, estrias e acne.

??Distúrbios cardíacos e vasculares: Incremento da pressão arterial, retenção de líquido nos tecidos (edema), insuficiência cardíaca, complicações causadas por coágulos de sangue (tromboembolismo), diminuição do potássio e retenção de sal.

??Distúrbios endócrinos: Insuficiência suprarrenal, aumento de peso e cara de lua cheia, agravamento da diabetes, desaparição da menstruação e retardo do crescimento em crianças.

??Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Alterações ou fraqueza muscular, osteoporose.

??Distúrbios oculares: Alterações oculares (cataratas, aumento da pressão intraocular), visão borrada.

Durante o tratamento com este medicamento pode aumentar a sua tendência às infecções, por isso se notar qualquer sintoma de doença que possa relacionar-se com a tomada do mesmo, deve entrar em contato com o seu médico.

Da mesma forma, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Deflazacort Efarmes 6 mg

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Deflazacort Efarmes 6 mg

O princípio ativo é deflazacort.

Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Comprimidos para uso oral, circulares, ranurados em cruz e de cor branca.

Deflazacort Efarmes 6 mg comprimidos é apresentado em envases contendo 20 ou 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Parc Tecnològic del Vallès (Cerdanyola del Vallès) - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/