DEFLAZACORT CINFA 30 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

deflazacort cinfa 30 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é deflazacort cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar deflazacort cinfa
3. Como tomar deflazacort cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de deflazacort cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é deflazacort cinfa e para que é utilizado

deflazacort cinfa é um medicamento pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que tem propriedades anti-inflamatórias e anti-alérgicas. Tem um perfil de segurança distinto de outros corticoides por ter uma menor atividade sobre açúcares e sobre o osso.

deflazacort cinfa está indicado para o tratamento de:

• Doenças reumáticas e do colágeno: tais como artrite reumatoide, artrite psoriásica e lúpus eritematoso sistémico.
• Doenças da pele: tais como pénfigo, dermatite exfoliativa generalizada e psoríase grave.
• Doenças alérgicas: asma bronquial que não responde ao tratamento convencional.
• Doenças pulmonares: sarcoidose, neumoconiose por pó orgânico, fibrose pulmonar idiopática.
• Doenças oculares: coroidite, coriorretinite, irite e iridociclite
• Doenças do sangue: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas e tratamento paliativo de leucemias e linfomas.
• Doenças gastrointestinais e hepáticas: colite ulcerosa, doença de Crohn e hepatite crônica ativa.
• Doenças do rim: síndrome nefrótico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar deflazacort cinfa

Não tome deflazacort cinfa

• Se é alérgico ao deflazacort ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece úlcera de estômago.
• Se sofre infecções bacterianas (tuberculose ativa) e víricas (herpes simples ocular, herpes zoster, varicela) ou infecções generalizadas produzidas por fungos.
• Se encontra em período pré ou pós-vacinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar deflazacort cinfa.

• Informe o seu médico no caso de que você padeça de alguma doença cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, pressão arterial elevada, doenças tromboembólicas (as produzidas por coágulos de sangue), doenças do esôfago, do estômago ou do intestino, diabetes mellitus, distúrbios emocionais, psicose, epilepsia, glaucoma, hipotireoidismo (insuficiência da glândula tireoide) e/ou cirrose.
• É necessário adequar a dose de corticoides em situações especiais (cirurgia, infecções e outras) e por isso o médico deve conhecer se o paciente sofreu alguma outra doença.
• Em crianças, o uso prolongado deste medicamento pode deter o seu crescimento e desenvolvimento.
• Depois de um tratamento longo com deflazacort, este deve ser suspenso gradualmente. Não suspenda este medicamento sem consultar antes o seu médico.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso em desportistas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento contém deflazacort, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Toma de deflazacort cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos relacionados a seguir, porque deflazacort pode interagir com eles.

• Medicamentos para a diabetes: porque pode ser necessário um cambio de dose.
• Anti-infecciosos (rifampicina): porque podem diminuir o efeito de deflazacort.
• Estrogênios ou anticoncepcionais orais: porque o efeito de deflazacort pode ser aumentado.
• Medicamentos que produzem a relaxação do músculo: porque o efeito relaxante pode ser prolongado.
• Medicamentos anti-colinesterásicos, usados na miastenia gravis.
• Vacinas e toxoides: porque os corticoides diminuem a resposta imunológica.
• Medicamentos para a epilepsia e os utilizados em tratamentos psiquiátricos (fenitoína, fenobarbital): porque podem diminuir o efeito de deflazacort.
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de deflazacort, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deflazacort não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez a menos que o médico considere maiores os benefícios que o risco potencial.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

Deflazacort passa para o leite materno, por isso não se aconselha a sua utilização durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados disponíveis, embora seja conveniente que, até que a resposta ao tratamento seja satisfatória, não se realizem tarefas que requeiram especial atenção como conduzir veículos, manejar maquinaria perigosa, etc.

deflazacort cinfa contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

deflazacort cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar deflazacort cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido.

O comprimido pode ser partido em doses iguais. A dose deve ser individualizada. Por isso, o número e a frequência de comprimidos que deve tomar serão fixados pelo seu médico em função do tipo e da gravidade da sua doença, assim como da resposta ao tratamento.

No adulto, a dose pode oscilar entre 6 e 90 mg ao dia e na criança entre 0,25 e 1,15 mg/kg. É importante, por isso, que compreenda perfeitamente as instruções do seu médico referentes à administração do medicamento e em caso de dúvida não hesite em consultar-lhe.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento. Não o suspenda antes, nem sem autorização e nunca o faça bruscamente. Em situações especiais (estresse, infecções importantes, traumatismos graves ou intervenções quirúrgicas) é possível que se requiera uma adequação da dose. Consulte com o seu médico para que lhe explique a conduta a seguir nestes casos.

Depois de um tratamento prolongado, a administração deste medicamento não deve ser interrompida nunca bruscamente. O seu médico lhe indicará como deve diminuir gradualmente a dose. É importante, além disso, que siga em contacto com o seu médico ao finalizar o tratamento para que possa agir em caso de reaparição dos sintomas.

Se tomar mais deflazacort cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar deflazacort cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com deflazacort cinfa

Depois de um tratamento longo com deflazacort, este deve ser suspenso gradualmente. Os tratamentos prolongados se interrompidos bruscamente podem ocasionar: febre, mal-estar e dores musculares e articulares.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de deflazacort que se têm observado fundamentalmente em tratamentos a longo prazo são os seguintes:

• Distúrbios gastrointestinais:úlcera gastrointestinal.
• Distúrbios do sistema nervoso:dor de cabeça, vertigem, agitação, distúrbios do sono.
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:problemas de cicatrização, lesões na pele.
• Distúrbios cardíacos e vasculares:incremento da pressão arterial (hipertensão), retenção de água nos tecidos (edema).
• Distúrbios endócrinos:aumento de peso, agravamento da diabetes mellitus, desaparição da menstruação.

• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: fraqueza muscular, osteoporose.
• Distúrbios oculares: alterações oculares.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão borrosa.

O emprego de deflazacort juntamente com medicamentos que produzem a relaxação do músculo, especialmente quando este é administrado a doses altas e durante longos períodos de tempo, pode produzir alterações musculares graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de deflazacort cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de deflazacort cinfa

O princípio ativo é deflazacort. Cada comprimido contém 30 mg de deflazacort.

Os outros componentes são: lactosa monohidrato, celulose microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica, amido de milho, polissorbato 80 (E-433) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

deflazacort cinfa 30 mg são comprimidos, cilíndricos, não revestidos, brancos, com dobra em forma de cruz em uma face e no outro o número 30.

Apresenta-se em envases blister que contêm 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73873/P_73873.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73873/P_73873.html