DEFLAZACORT ALTER 6 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos e para que se utiliza
2. Antes de tomar DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos
3. Como tomar DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é Deflazacort Alter 6 mg comprimidos e para que se utiliza

DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides sistémicos.

DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos está indicado para o tratamento de:

• Doenças reumáticas e do colágeno.

• Doenças da pele.

• Doenças alérgicas.

• Doenças pulmonares.

• Doenças oculares

• Doenças hematológicas.

• Doenças gastrointestinais e hepáticas.

• Doenças renais.

2. Antes de tomar Deflazacort Alter 6 mg comprimidos

Não tome DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos:

• Se é alérgico ao deflazacort ou a qualquer um dos outros componentes do preparado.

• Se padece úlcera de estômago, infecções bacterianas (tuberculose ativa), víricas (herpes simples ocular) ou por fungos

• Se se encontra em período pré ou pós-vacinal.

Tenha especial cuidado com DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos:

• É importante que o seu médico conheça todas as doenças que padece ou padeceu antes de que possa aconselhá-lo sobre este tratamento. Sobretudo deve informá-lo de doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada), as produzidas por coágulos de sangue (trombose, embolia), doenças digestivas ou intestinais (úlcera de estômago, inflamação intestinal, diarreia crônica), doenças importantes do fígado ou dos rins, diabetes, osteoporose, distúrbios do comportamento (mudanças de humor, insônia), epilepsia, insuficiência da glândula tireoide, fraqueza muscular e determinadas infecções agudas ou crônicas.

• Não deve ser vacinado durante o tratamento com este medicamento. O seu médico lhe indicará que conduta deve seguir nestes casos. Informe-o também se esteve em países tropicais recentemente.

• Em tratamentos prolongados podem aparecer alterações oculares, por lo que o seu médico pode aconselhá-lo a visitar periodicamente um oftalmologista.

• Em crianças, o uso prolongado deste medicamento pode deter o seu crescimento e desenvolvimento.

• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Toma de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Deflazacort Alter 6 mg comprimidos, por lo que o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• medicamentos para combater a dor ou a inflamação,
• diuréticos,
• anti-infecciosos,
• anticoncepcionais,
• os destinados ao tratamento da insuficiência cardíaca ou das alterações da coagulação,
• medicamentos para a epilepsia e os utilizados em tratamentos psiquiátricos.

Não tome nenhum destes medicamentos ao mesmo tempo que DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos sem conhecimento do seu médico.

Uso em desportistas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento contém deflazacort, que pode produzir

um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

A experiência em humanos é limitada, por isso DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos só será utilizado nos casos em que previamente a avaliação risco/benefício aconselhe a sua utilização.

Lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

O deflacort é excretado pelo leite materno, por isso não se aconselha a sua utilização durante a lactação.

Condução e uso de máquinas:

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Deflazacort Alter 6 mg comprimidos

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Lembre-se de tomar o medicamento.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido.

Adultos:

A dose deve ser individualizada. Por isso, o número e a frequência de comprimidos que deve tomar serão fixados pelo seu médico em função do tipo e da gravidade da sua doença, bem como da resposta ao tratamento. No adulto, a dose pode oscilar entre 6 e 90 mg ao dia e na criança entre 0,25 e 1,15 mg/kg. É importante, portanto, que compreenda perfeitamente as instruções do seu médico referentes à administração do medicamento e, em caso de dúvida, não hesite em consultar-lhe.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento. Não o suspenda antes, nem sem autorização e nunca o faça bruscamente.

Em situações especiais (estresse, infecções importantes, traumatismos graves ou intervenções cirúrgicas) é possível que se requiera uma adaptação da dose. Consulte com o seu médico para que lhe explique a conduta a seguir nestes casos.

Depois de um tratamento prolongado, a administração deste medicamento não deve ser interrompida nunca bruscamente. O seu médico lhe indicará como deve diminuir gradualmente a dose. É importante, além disso, que siga em contato com o seu médico ao finalizar o tratamento para que possa agir em caso de reaparição dos sintomas.

Se você tomar mais DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos do que devia:

Se tomou mais medicamento do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Efeitos que se dão quando se interrompe o tratamento com DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos:

Os tratamentos prolongados, se interrompidos bruscamente, podem ocasionar: febre, mal-estar e dores musculares e articulares.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em tratamentos de curta duração, este medicamento é bem tolerado e os efeitos adversos são muito infrequentes. No entanto, em tratamentos prolongados se observaram os seguintes:

• Distúrbios gastrointestinais: Úlcera de estômago, hemorragia, digestões pesadas, pancreatite aguda (sobretudo em crianças).

• Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça, vertigem, agitação, insônia, mudanças de humor (depressão, euforia) e aumento da pressão intracraniana.

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Adelgaçamento da pele, estrias e acne.

• Distúrbios cardíacos e vasculares: Incremento da pressão arterial, retenção de líquido nos tecidos (edema), insuficiência cardíaca, complicações causadas por coágulos de sangue (tromboembolismo).

• Distúrbios endócrinos: Insuficiência suprarrenal, aumento de peso e cara de lua cheia, agravamento da diabetes, desaparição da menstruação e retardamento do crescimento em crianças.

• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Alterações ou fraqueza muscular, osteoporose.

• Distúrbios oculares: Cataratas, aumento da pressão intraocular.

• Resultados de laboratório: Diminuição do potássio e retenção de sal.

Também se comunicaram com uma frequência não conhecida os seguintes efeitos adversos: Visão borrosa.

Durante o tratamento com este medicamento pode aumentar a sua tendência às infecções, por isso se notar qualquer sintoma de doença que pudesse relacionar-se com a tomada do mesmo deve entrar em contato com o seu médico.

Da mesma forma, se aparecer qualquer uma das reações descritas anteriormente ou observar qualquer outra não descrita neste prospecto, consulte também com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Deflazacort Alter 6 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Caducidade:

Este medicamento não se deve utilizar após a data de caducidade indicada no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de DEFLAZACORT ALTER 6 mg comprimidos

O princípio ativo é deflazacort.

Os demais componentes são: Lactose, celulose microcristalina, amido de milho e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos para uso oral, circulares e de cor marfim.

Deflazacort Alter 6 mg comprimidos apresenta-se em envases contendo 20 ou 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Responsável pela fabricação

LACER, S.A. ; C/ Boters 5. Parc Tecnològic del Vallès (Cerdanyola del Vallès) -08290-Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/