DECTOVA 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dectova 10 mg/ml solução para perfusão

zanamivir

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dectova e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dectova
3. Como é administrado Dectova
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dectova
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dectova e para que é utilizado

Dectova contém zanamivir, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antivirais.

Dectova é utilizado no tratamento da gripe grave(infecção por vírus da gripe A ou B). É utilizado quando outros tratamentos para a gripe não são adequados.

O tratamento com Dectova pode ser administrado a adultos e crianças desde os 6 meses de idade em diante.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dectova

Não administre Dectova:

• se for alérgicoa zanamivir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Dectova.

Reações cutâneas e alérgicas graves

As reações cutâneas e alérgicas graves podem ocorrer após a administração de Dectova. Os sintomas podem incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade respiratória, erupção cutânea com bolhas ou descamação da pele (ver também “Reações cutâneas e alérgicas graves” na seção 4).

Mudanças repentinas no comportamento, alucinações e convulsões

Durante o tratamento com Dectova, foram observadas mudanças no comportamento, como confusão ou ausência de resposta. Algumas pessoas podem ter também alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais) ou ataques (convulsões) que podem levar à perda de consciência. Estes sintomas também aparecem em pessoas com gripe que não estão sendo tratadas com Dectova. Por isso, não se sabe se Dectova foi a causa.

Se estiver imunodeprimido (tiver um sistema imunológico debilitado)

Se o seu sistema imunológico não funcionar adequadamente, o seu médico pode realizar um controlo mais estreito, para se certificar de que o tratamento está funcionando. O seu médico pode mudá-lo para um tratamento alternativo quando considerar.

Se tiver algum destes sintomas:

• Informar ao seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Outros medicamentos e Dectova

Informar ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Dectova não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Dectova contém sódio

Este medicamento contém 70,8 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 3,54% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Dectova

Quanto Dectova é administrado

O seu médico decidirá a dose correta de Dectova para si. A quantidade administrada será em função da sua idade, peso corporal e dos resultados dos seus exames de sangue (para rever o funcionamento dos seus rins).

A sua dose pode ser aumentada ou diminuída dependendo de como responde ao tratamento.

Adultos

A dose recomendada é 600 mg duas vezes ao dia durante 5 a 10 dias.

Se os seus rins não funcionarem tão bem como devem, o seu médico decidirá uma dose reduzida para si.

Uso em crianças

O seu médico decidirá a dose apropriada de Dectova.

Como e quando administrar Dectova

Dectova deve ser administrado o mais rápido possível, normalmente dentro dos 6 dias seguintes à aparição dos sintomas da gripe.

Um médico ou enfermeiro lhe administrará Dectova como uma perfusão (gotejamento) na veia. Geralmente é administrado no seu braço durante cerca de 30 minutos.

Se tiver perguntas sobre o uso de Dectova, consulte o médico ou o enfermeiro que lhe está a administrar.

Se lhe for administrado mais Dectova do que o deve

É pouco provável que lhe sejam administrados demasiado, mas se achar que lhe administraram demasiado Dectova, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dectova pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações cutâneas e alérgicas graves podem ocorrer com Dectova,mas não existe informação suficiente para estimar a sua frequência. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar os seguintes efeitos adversos graves:

• reações cutâneas muito graves como:

• uma erupção cutânea, que pode formar bolhas que parecem pequenas metas (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• descamação generalizada da pele em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• • reações alérgicas graves, incluyendo características como erupção cutânea com picazón, inchaço na face, garganta ou língua, dificuldade respiratória, tonturas e vómitos.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• diarreia
• danos no fígado (lesão hepatocelular)
• erupção.

Os efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos seus exames de sangue são:

• aumento dos níveis de enzimas hepáticas (aminotransferases altas).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• picazón, sarpilho irregular (habões).

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos seus exames de sangue são:

• aumento dos níveis de enzimas hepáticas e ósseas (fosfatase alcalina elevada).

Efeitos adversos de frequência desconhecida

Não há informação suficiente para estimar a frequência destes efeitos adversos:

• comportamento anormal
• ver, ouvir e sentir coisas que não são reais
• pensamentos confusos
• ataques (convulsões)
• estar menos alerta ou não responder a sons fortes ou a ser sacudido/zarandeado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dectova

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no frasco após CAD.

Os frascos de Dectova são de uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dectova

O princípio ativo é zanamivir.

Cada ml de Dectova contém 10 mg de zanamivir (como hidrato). Cada frasco contém 200 mg de zanamivir (como hidrato) em 20 ml.

Outros ingredientes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dectova é uma solução para perfusão transparente e incolor. É apresentado em um frasco de vidro transparente de 26 ml com um tampão de borracha e um selo de alumínio com um tampão de plástico a pressão.

Há um frasco em cada envase.

Título da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Itália

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que por motivos científicos não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos reverá anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será actualizado quando necessário.

Outras fontes de informação.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

1. INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS SANITÁRIOS

Preparação de Dectova

• O volume de Dectova e o volume total para perfusão dependerá da idade do paciente, peso e da função renal (ver seção 4.2 da Ficha Técnica).
• A dose pode ser perfundida tal como se proporciona ou diluída a qualquer concentração maior ou igual a 0,2 mg/ml, com uma solução para injeção de cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%).
• Cada frasco é de uso único, uma vez que o precinto tenha sido aberto, o volume restante deve ser descartado.

Como preparar a perfusão para a administração por via intravenosa:

• Use técnicas assépticas durante toda a preparação da dose.
• Calcule a dose e volume necessários de Dectova.
• Decida o volume da solução para injeção de cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%) que vai ser usado para a perfusão.
• Use uma agulha e uma seringa estéreis, retire e descarte o volume da solução para injeção de cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%) (igual ao volume de Dectova) da bolsa para perfusão.
• As bolsas de perfusão podem ter incluído um sobrante da solução para injeção de cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%), que pode ser retirado se for considerado necessário.
• Use uma agulha e uma seringa estéreis para retirar o volume de Dectova do frasco(es) e adicioná-lo à bolsa para perfusão.
• Elimine qualquer porção não usada do frasco.
• A bolsa para perfusão deve ser manipulada suavemente com a mão para se certificar de que está bem misturada.
• Se estiver refrigerada, a bolsa para perfusão deve ser retirada do refrigerador e deixada atingir a temperatura ambiente antes do uso.