DASATINIB COMBIX 70 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Dasatinib Combix 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Dasatinib Combix 70 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dasatinib Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dasatinib Combix
3. Como tomar Dasatinib Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dasatinib Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dasatinib Combix e para que é utilizado

Dasatinib Combix contém o princípio ativo dasatinibe. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tipo de cancro dos glóbulos brancos. Estes glóbulos brancos habitualmente ajudam o corpo a lutar contra as infecções. Em pacientes com LMC, um tipo de glóbulos brancos denominados granulócitos começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Este medicamento inibe o crescimento dessas células leucémicas.

Dasatinib Combix também é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma Filadelfia positivo (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade e LMC blástica linfoide em adultos que não obtêm benefícios de tratamentos previos. Em pacientes com LLA, um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos se multiplicam demasiado rápido e vivem demasiado tempo. Este medicamento inibe o crescimento dessas células leucémicas.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua Dasatinib Combix ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dasatinib Combix

Não tome Dasatinib Combix

• se é alérgicoa dasatinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se pensar que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dasatinib Combix

• se está tomando medicamentos para fazer a sangue mais fluidaou prevenir os trombos (ver Outros medicamentos e Dasatinib Combix )
• se tem ou teve algum problema de fígado ou coração
• se começar a ter dificuldades para respirar, dor no peito ou tosseenquanto toma Dasatinib Combix : isso pode ser um sinal de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em pacientes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões
• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isso se deve a que Dasatinib Combix poderia fazer com que a hepatite B se tornasse ativa novamente, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá verificar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento
• se experimentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão ao tomar Dasatinib Combix , comunique-se com o seu médico. Isso pode ser um sinal de dano nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).

O seu médico vigiará periodicamente o seu estado para verificar se Dasatinib Combix tem o efeito desejado. Também lhe serão feitos exames de sangue periodicamente enquanto estiver a receber este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de um ano. A experiência com o uso de Dasatinib Combix neste grupo de idade é limitada. Em crianças que tomem este medicamento, deve-se vigiar de perto o crescimento e o desenvolvimento ósseo.

Outros medicamentos e Dasatinib Combix

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Dasatinib Combix é transformado principalmente pelo fígado. Alguns medicamentos podem interferir com o efeito deste medicamento quando tomados juntos.

Os seguintes medicamentos não devem ser usados durante o tratamento com Dasatinib Combix:

• Cetoconazol, itraconazol – medicamentos para os fungos.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos.
• Ritonavir – um medicamento antiviral.
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – tratamentos para a epilepsia.
• Rifampicina – um tratamento para a tuberculose.
• Famotidina, omeprazol – medicamentos que bloqueiam as secreções ácidas do estômago.
• Erva de São João - um medicamento à base de plantas que se adquire sem receita para o tratamento da depressãoe outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum).

Não tomemedicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidoscomo hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas depois de tomar Dasatinib Combix.

Informa ao seu médicose está tomando medicamentos para fazer a sangue mais fluidaou prevenir os trombos.

Toma deDasatinibCombixcom alimentose bebidas

Não tome este medicamento com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se está grávidaou, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, informaao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Dasatinib Combixnão deve ser usado durante a gravideza menos que seja claramente necessário. O seu médico informá-lo-á do risco potencial de tomar este medicamento durante a gravidez.

Recomenda-se tanto aos homens como às mulheres que usem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com dasatinibe.

Se está a amamentar, informa ao seu médico.Deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar Dasatinib Combix.

Condução e uso de máquinas

Tenha especial cuidado ao conduzir ou usar máquinas se experimentar efeitos adversos como tonturas ou visão borrosa.

Dasatinib Combix contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Dasatinib Combix contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dasatinib Combix

Este medicamento apenas lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento da leucemia. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento é prescrito para adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.

A dose inicial recomendada para pacientes adultos com LMC em fase crónica é de 100 mg uma vez ao dia.

A dose inicial recomendada para pacientes adultos com LMC em fase acelerada ou em crise blástica ou LLA Ph+ é de 140 mg uma vez ao dia.

Pauta de administração em crianças com LMC em fase crónica ou LLA Ph+ com base no peso corporal.

Dasatinibe é administrado por via oral uma vez ao dia tanto em comprimidos como em pó para suspensão oral. Não se recomenda dasatinibe comprimidos em pacientes que pesem menos de 10 kg. O pó para suspensão oral deve ser usado em pacientes que pesem menos de 10 kg e em pacientes que não possam engolir os comprimidos. Pode ser realizada uma alteração na dose ao mudar entre as formulações (ou seja, comprimidos e pó para suspensão oral), por isso não se deve mudar de uma formulação para a outra.

O seu médico decidirá a formulação e a dose correctas de acordo com o seu peso, os efeitos secundários e a resposta ao tratamento. Em crianças, a dose de início deste medicamento é calculada de acordo com o peso corporal como se mostra abaixo:

a Não se recomendam comprimidos em pacientes que pesem menos de 10 kg, deve-se usar o pó para suspensão oral nestes pacientes.

Não há recomendação de dose para este medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maior ou menor, ou mesmo interromper brevemente o tratamento. Para tomar doses maiores ou menores, pode precisar de combinações de comprimidos de diferentes concentrações.

Como tomar Dasatinib Combix

Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.Engula os comprimidos inteiros. Não os triture, corte ou mastigue.Não tome os comprimidos dissolvidos. Não se pode garantir que receberá a dose correcta se triturar, cortar, mastigar ou dispersar os comprimidos. Os comprimidos deste medicamento podem ser tomados com ou sem alimentos.

Instruções especiais de manipulação de dasatinibe

É pouco provável que os comprimidos de dasatinibe se partam, mas se se partirem as pessoas que não sejam os pacientes, devem usar luvas ao manipular este medicamento.

Quanto tempo deve tomar este medicamento

Tome este medicamento diariamente até que o seu médico lhe indique que interrompa o tratamento.

Certifique-se de tomar este medicamento durante o tempo que lhe foi prescrito.

Se tomar mais Dasatinib Combix do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico imediatamente. Pode precisar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dasatinib Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose prevista no momento habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes podem ser sinais de efeitos adversos graves:

• Se tiver dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e desmaios.
• Se tiver uma hemorragia inesperadaou formação de hematomas sem lesão.
• Se observar sangue nos vômitos, fezes ou na urina ou tiver fezes negras.
• Se desenvolver sintomas de infecção, como febre, calafrios intensos.
• Se tiver febre, dor na boca ou na garganta, coceira ou descamação da pele e/ou das mucosas.

Entre em contato com seu médico imediatamentese notar qualquer um dos anteriores.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecções(causadas por bactérias, vírus e fungos).
• Coração e pulmões: dificuldade para respirar.
• Problemas digestivos: diarreia, sensação de mal-estar (náuseas, vômitos).
• Pele, cabelo, olhos, gerais: erupção cutânea, febre, inchaço no rosto, nas mãos e nos pés, dor de cabeça, cansaço ou fraqueza, hemorragias.
• Dor: dor muscular (durante ou após interromper o tratamento), dor de barriga (abdominal).
• Análise de laboratório: contagem baixa de plaquetas, contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido ao redor dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecção das vias respiratórias superiores, infecção grave do sangue ou tecidos (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais).
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, músculo cardíaco fraco, pressão sanguínea elevada, pressão sanguínea elevada nos pulmões, tosse.
• Problemas digestivos: alterações do apetite, alterações do gosto, distensão ou inchaço do abdômen, inflamação do cólon, constipação, refluxo esofágico, ulceração bucal, perda de peso, aumento de peso, gastrite.
• Peel, cabelo, olhos, gerais: formigamento na pele, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido persistente nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios visuais (incluindo visão borrada e visão distorcida), secura ocular, hematomas, depressão, insônia, ondas de calor, tontura, contusões (hematomas), anorexia, sonolência, edema generalizado.
• Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor torácica, dor nos pés e nas mãos, calafrios, rigidez dos músculos e das articulações, espasmo muscular.
• Análise de laboratório: líquido ao redor do coração, líquido nos pulmões, arritmias do coração, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo desfecho fatal), inflamação da membrana que rodeia o coração (bolsa fibrosa), ritmo cardíaco irregular, dor no peito devido à perda de suprimento sanguíneo ao coração (angina), tensão arterial baixa, estreitamento das vias respiratórias que poderia causar dificuldades respiratórias, asma, pressão sanguínea elevada nas artérias (vasos sanguíneos) que vão aos pulmões.
• Problemas digestivos: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do tubo digestivo, inchaço do abdômen, desgarro na pele do canal anal, dificuldade para engolir, inflamação da vesícula biliar, bloqueio dos ductos biliares, refluxo gastroesofágico (o ácido e outros conteúdos do estômago voltam à garganta).
• Pele, cabelo, olhos, gerais: reações alérgicas incluindo sensibilidade, nódulos vermelhos na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, altos e baixos emocionais, impulso sexual baixo, desmaios, tremor, inflamação do olho que pode causar vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por sensibilidade, vermelhidão, manchas bem definidas com a aparição repentina de febre e contagem de glóbulos brancos elevada (dermatose neutrofílica), perda de audição sensibilidade à luz, alteração visual, aumento de desgastes oculares, alterações na coloração da pele, inflamação do tecido gordo sob a pele, úlcera da pele, bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações no cabelo, alterações nas mãos e nos pés, falha renal, frequência urinária, aumento do tamanho das mamas nos homens, alterações na menstruação, fraqueza geral e mal-estar, função tireoidiana baixa, perda de equilíbrio enquanto se caminha, osteonecrose (uma doença onde se reduz o suprimento sanguíneo aos ossos que pode causar perda e morte óssea), artrite, inchaço da pele em qualquer lugar do corpo.
• Dor: inflamação das veias que pode causar vermelhidão, sensibilização e inchaço, inflamação dos tendões.
• Cérebro: perda de memória.
• Exames complementares: resultados anormais em análises de sangue e possivelmente insuficiência renal causada por produtos de resíduos do tumor em vias de cura (síndrome de lise tumoral), níveis baixos de albumina no sangue, níveis baixos de linfócitos (tipo de glóbulo branco) no sangue, níveis elevados de colesterol no sangue, inchaço dos nódulos linfáticos, hemorragia cerebral, irregularidade da atividade elétrica do coração, coração dilatado, inflamação do fígado, proteínas na urina, creatina fosfoquinase elevada (uma enzima que se encontra principalmente no coração, cérebro e músculos do esqueleto), aumento de troponina (enzima que se encontra principalmente no coração e no músculo esquelético), gama-glutamil transferase aumentada (enzima que se encontra principalmente no fígado), líquido de aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• Coração e pulmões: dilatação do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, conjunto de sintomas produzidos pelo bloqueio do suprimento sanguíneo ao músculo cardíaco (síndrome coronário agudo), ataque cardíaco (interrupção do suprimento de sangue ao coração), doença arterial coronária (do coração), inflamação do tecido que cobre o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos de sangue nos pulmões.
• Problemas digestivos: perda de nutrientes vitais como proteínas do aparelho digestivo, obstrução intestinal, fístula anal (abertura anormal do ânus na pele que rodeia o ânus), insuficiência da função renal, diabetes.
• Pele, cabelo, olhos, gerais: convulsão, inflamação do nervo óptico que pode causar perda de visão completa ou parcial, manchas azuladas a violáceas na pele, função tireoidiana anormalmente elevada, inflamação da glândula tireoide, ataxia (associada à perda de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto espontâneo, inflamação da pele dos vasos sanguíneos, fibrose cutânea.
• Cérebro: derrame cerebral, episódio temporário de insuficiência neurológica causada pela perda de fluxo sanguíneo, paralisia do nervo facial, demência.
• Sistema imunológico: reações alérgicas graves.
• Tecido conjuntivo e musculoesquelético: fusão retardada dos extremos arredondados que formam articulações (epífise); crescimento lento ou retardado.

Outros efeitos adversos que foram notificados com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos pulmões.
• Sangramento no estômago ou no intestino que pode causar a morte.
• Recaída (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado).
• Reação com febre, bolhas na pele e ulceração das mucosas.
• Distúrbios renais com sintomas como edema e resultados anormais de exames de laboratório como proteínas na urina e baixo nível de proteínas no sangue.
• Dano nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT), que inclui diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Seu médico examinará se você tem alguns desses efeitos durante seu tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dasatinib Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dasatinib Combix

• O princípio ativo é dasatinibe. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg ou 70 mg de dasatinibe (como monohidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio e sílica coloidal hidrófoba.

Revestimento do comprimido: agente de revestimento (composto por poli(vinil álcool), talco, dióxido de titânio (E171), glicerol e lauril sulfato de sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dasatinib Combix 50 mg: os comprimidos revestidos com película são de cor branca a esbranquiçada, ovais, com dimensões de aproximadamente 10,9 x 5,9 mm, com “1742” gravado em uma face e lisos na outra.

Dasatinib Combix 70 mg: os comprimidos revestidos com película são de cor branca a esbranquiçada, redondos, com diâmetro de aproximadamente 9,2 mm, com “1743” gravado em uma face e liso na outra.

Dasatinib Combix 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos com película, estão disponíveis em envases que contêm 56 ou 60 comprimidos revestidos com película em blisters precortados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus FranceZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 NanterreFrança

ou

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services

Rua Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Espanha

ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)