DARIANTE 8 mg/24 horas AUTOCLUSIVOS TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dariante 4 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Dariante 6 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Dariante 8 mg/24 h patches transdérmicos EFG

rotigotina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dariante e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dariante
3. Como usar Dariante
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dariante
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dariante e para que é utilizado

O que é Dariante

Dariante contém o princípio ativo rotigotina.

Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “agonistas da dopamina”. A dopamina é um mensageiro no cérebro importante para o movimento.

Para que é utilizado Dariante

Dariante é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de:

• Doença de Parkinson- Dariante pode ser utilizado sozinho ou com outro medicamento chamado levodopa.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dariante

Não use Dariante se:

• é alérgicoa rotigotinaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6)
• se vai realizar um exame por ressonância magnética(RM) (imagens diagnósticas do interior do corpo, criadas usando energia magnética em vez de energia de raios-x)
• necessita uma ‘cardioversão’(tratamento específico para as alterações do ritmo cardíaco).

Deve tirar o patch de rotigotina justo antes de realizar uma ressonância magnética (RM) ou cardioversão para evitar queimaduras na pele devido ao facto de o patch conter alumínio. Pode colocar um patch novo quando terminarem estes exames.

Não use rotigotina se lhe ocorrer alguma das opções anteriores. Se não tiver certeza, fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar rotigotina. Já que:

• deve controlar a sua pressão arterialperiodicamente enquanto está a utilizar rotigotina, especialmente no início do tratamento. Rotigotina pode afetar a sua pressão arterial.
• deve rever a vistaperiodicamente enquanto está a utilizar rotigotina. Se entre uma revisão e outra notar qualquer problema na vista, deve informar o seu médico imediatamente.
• se tiver problemas graves de fígado, pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose. Se durante o tratamento com rotigotina os problemas de fígado piorarem, deve informar o seu médico o mais rápido possível.
• pode ter reações na pelecausadas pelo patch – ver ‘Problemas de pele causados pelo patch’ na seção 4.
• pode ter contrações musculares involuntárias que provoquem movimentos ou posturas anormais, muitas vezes repetitivas (distonia), posturas anormais ou flexão lateral da espinha (também chamado pleurostótonos ou síndrome de Pisa). Se isto acontecer, é possível que o seu médico decida ajustar a sua medicação.
• pode sentir-se muito sonolento ou adormecer subitamente– ver ‘Condução e uso de máquinas’ na seção 2.

Se experimentar estes sintomas após começar o tratamento com rotigotina, contacte o seu médico.

Os medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson devem ser reduzidos ou interrompidos gradualmente. Informe o seu médico se após interromper ou reduzir o tratamento com rotigotina experimentar sintomas como depressão, ansiedade, fadiga, suor ou dor.

Poderá sofrer uma perda de consciência

Rotigotina pode causar perda de consciência. Isto pode acontecer especialmente quando começa o tratamento com rotigotina ou quando se aumenta a dose. Informe o seu médico se perder a consciência ou se sentir mareado.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Rotigotina pode produzir efeitos adversos que mudam o seu comportamento (como age). Se a sua família ou cuidador, ou o seu médico, estão preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e que leia o prospecto.

Isto inclui:

• necessidade imperiosa de consumir grandes doses de rotigotina ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson
• ansiedade ou necessidade imperiosa de se comportar de maneira invulgar, que não pode controlar e que pode prejudicá-lo a si ou a outras pessoas
• pensamentos ou comportamentos anormais.

Para mais informações, ver ‘Mudanças no comportamento e pensamentos anormais’ na seção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento nãodeve ser administrado a criançasmenores de 18 anos porque se desconhece a sua segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Dariante

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.

Se está em tratamento com rotigotina e levodopa ao mesmo tempo, alguns efeitos adversos podem piorar. Isto inclui, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), movimentos incontrolados relacionados com a doença de Parkinson (discinesia), inchaço nas pernas e nos pés.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a utilizar rotigotina - porque podem diminuir o seu efeito:

• medicamentos ‘antipsicóticos’- utilizados para tratar certas doenças mentais
• metoclopramida - que é utilizado para o tratamento de náuseas e vómitos.

Consulte o seu médico antes de usar rotigotina se estiver a tomar:

• medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais ou depressão
• medicamentos que diminuem a pressão arterial. Rotigotina pode diminuir a pressão arterial ao levantar - este efeito pode piorar ao tomar medicamentos para diminuir a pressão arterial.

O seu médico informá-lo-á se é seguro tomar estes medicamentos enquanto estiver a utilizar rotigotina.

Uso de Dariante com alimentos, bebidas e álcool

Como rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, tomar alimentos ou bebidas não afeta a forma como este medicamento é absorvido. Deve consultar o seu médico se pode beber álcool enquanto estiver a utilizar rotigotina.

Gravidez e amamentação

Não use rotigotina se estiver grávida. Isto é devido ao facto de não se conhecerem os efeitos da rotigotina sobre a gravidez e sobre o feto.

Não amamente durante o tratamento com rotigotina. Isto é devido ao facto de a rotigotina poder passar para o leite materno e afetar o seu bebé. Também é provável que diminua a quantidade de leite produzida.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Rotigotina pode fazer com que se sinta muito sonolento e possa adormecer subitamente. Se isto acontecer, não conduza. Em casos isolados, algumas pessoas adormeceram enquanto conduziam, o que provocou acidentes.

Também não use ferramentas ou máquinas se se sentir muito sonolento – ou realize qualquer atividade em que possa colocar-se em risco de lesão grave a si ou aos outros.

3. Como usar Dariante

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de patch usar

Rotigotina está disponível em patches de diferentes doses que libertam o medicamento durante 24 horas. As doses são 1 mg/24 h, 2 mg/24 h e 3 mg/24 h para o tratamento do Síndrome de Pernas Inquietas.

• A sua dose de início do tratamento será um patch de 1 mg/24 h por dia.
• Desde a segunda semana, a dose diária será aumentada em 1 mg semanalmente até atingir a dose de manutenção apropriada para si. Isto é quando si e o seu médico confirmam que os seus sintomas estão adequadamente controlados e que os efeitos adversos do medicamento são aceitáveis.
• Siga cuidadosamente as instruções indicadas pelo seu médico.
• A dose máxima é de 3 mg por dia.

Se tiver que deixar de tomar este medicamento, ver “Se interromper o tratamento com Dariante” na seção 3.

Como usar os patches de Dariante:

Rotigotina é um patch que se aplica sobre a pele.

• Verifique se tirou o patch usado antes de colocar um novo.
• Coloque o patch novo em uma zona distinta da pele cada dia.
• Deixe o patch na pele durante 24 horas, depois tire-o e coloque outro novo.
• Mude o patchaproximadamente .
• Não corte os patches derotigotinaem pedaços.

Onde colocar o patch

Coloque o lado adesivo do patch sobre a pele limpa, seca e saudável nas seguintes zonas, conforme indicado nas zonas cinzentas do desenho:

• Ombro ou parte alta do braço.
• Abdómen.
• Costados (os lados, entre as costelas e as ancas).
• Coxa ou anca

Se continuar a ter problemas na pele produzidos pelo patch, ver “Problemas de pele causados pelo patch” na seção 4 para mais informações.

Para prevenir que o patch se descole ou se desprenda

• Nãocoloque o patch em uma zona onde possa sofrer fricções por roupa ajustada.
• Nãouse cremes, óleos, loções, pósnem qualquer outro produto para a peleonde vai colocar o patch. Nem tampouco sobre ou perto de outro patch que já esteja a usar.
• Se tiver que colocar um patch em uma zona da pele em que tenha pelo, pelo menos 3 dias antesde colocá-lo nesse local deve raspar(depilar) a zona da pele.
• Se os bordos do patch se descolarem, pode segurá-lo com esparadrapo.

Se o patch cair, deve colocar outro novo para o resto do dia e no dia seguinte, colocar um patch novo à hora habitual.

• Deve evitarque a zona do patch se aqueça- por exemplo, luz solar excessiva, saunas, banhos quentes, compressas quentes ou bolsas de água quente. Isto é porque o medicamento pode ser libertado mais rapidamente. Se achar que se aqueceu demasiado, contacte o seu médico ou farmacêutico.
• Verifique sempre que o patch não caiu após realizar atividades como banhar-se, duchar-se ou fazer exercício.
• Se o patch irritou a pele, deve mantera zona irritada protegida dos raios solares directos. Isto deve-se ao facto de a exposição ao sol poder produzir alterações na coloração da pele.

Como usar o patch

• Cada patch está embalado individualmente em um invólucro.
• Antes de abrir o invólucro, deve decidir onde vai colocar o patch novo e verificar se tirou o patch usado.
• Quando abrir o invólucro e retirar a camada descartável do patch, deve colocar o patch imediatamente na pele.

Como retirar o patch usado

• Retire devagar e com cuidado o patch usado.
• Lave suavemente a zona com água morna e um sabão suave. Desta forma se eliminarão os restos do adesivo que ficarem sobre a pele. Também pode usar um pouco de óleo infantil para retirar os restos do adesivo que ainda ficarem.
• Não use álcool nem outros dissolventes líquidos - como removedor de esmalte de unhas. Isto poderia irritar a sua pele.

Se usar mais Dariante do que deve

Usar doses mais altas de rotigotina do que as que o seu médico lhe indicou pode causar efeitos adversos como náuseas ou vómitos, diminuição da pressão arterial, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), confusão, sonolência extrema, movimentos involuntários e convulsões. Nesses casos, informe o seu médico ou vá ao hospital o mais rápido possível. Ele indicar-lhe-á o que deve fazer.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se esqueceu de mudar o patch à hora habitual

• Se se esqueceu de mudar o patch à hora habitual, mude-o assim que se lembrar. Tire o patch usado e coloque um novo.
• Se esqueceu de colocar um patch novo após tirar o patch usado, assim que se lembrar, coloque o novo.

Em ambos os casos, no dia seguinte, coloque um novo à hora habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dariante

Não deixe de utilizar rotigotina sem antes consultar o seu médico. Uma interrupção repentina poderia causar-lhe um estado chamado ‘síndrome neuroléptico maligno’ que pode por em risco a sua vida. Os sinais incluem: perda de movimento muscular (acinesia), rigidez muscular, febre, pressão sanguínea instável, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), confusão, diminuição da consciência (por exemplo, coma).

Se o seu médico lhe indicar que deve interromper o tratamento com rotigotina, a dose diáriade rotigotina deve ser reduzida gradualmente:

• 1 mg cada dois dias – se usa rotigotina para o Síndrome de Pernas Inquietas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar qualquer efeito adverso.

Efeitos adversos mais prováveis no início do tratamento

Pode ter náusease vómitosno início do tratamento. Estes efeitos são geralmente leves ou moderados e duram pouco tempo. Deve consultar o seu médicono caso de os efeitos durarem muito tempo ou se o preocuparem.

Problemas de pele causados pelo patch

• Pode aparecer vermelhidão e picazão na zona da pele onde foi colocado o patch – estas reações são normalmente leves ou moderadas.
• Estas reações normalmente desaparecem algumas horas após a remoção do patch.
• Consulte o seu médicose tiver uma reação na pele que dure mais de alguns dias, se for grave ou se se estender para além da zona coberta pelo patch.
• Evite a exposição ao sol e a solários nas zonas de pele que mostrem qualquer tipo de reação causada pelo patch.
• Para ajudar a que não se produzam reações na pele, o patch deve ser colocado em um local diferente todos os dias, e só usar a mesma zona novamente após 14 dias.

Pode sofrer uma perda de consciência

Rotigotina pode causar perda de consciência. Isso pode acontecer especialmente quando se inicia o tratamento com rotigotina ou quando se aumenta a dose. Informe o seu médico se perder a consciência ou se sentir tonto.

Mudanças no comportamento e pensamentos anormais

Informe o seu médico se notar qualquer mudança no comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados abaixo.

O seu médico indicará como gerir ou reduzir os sintomas.

Se a sua família ou cuidador, ou o seu médico, estiverem preocupados com mudanças no seu comportamento, pode ser útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e que leia o prospecto. Rotigotina pode produzir ansiedade ou necessidade imperiosa de se comportar de maneira invulgar e não poder controlar o impulso, ataque ou tentação de realizar certas ações que possam prejudicá-lo a si ou a outras pessoas.

Estas ações podem incluir:

• forte dependência de jogos de azar – mesmo afetando seriamente a si ou à sua família
• interesse sexual alterado ou aumentado e um comportamento que gera grande preocupação para si e para os outros - por exemplo, aumento do desejo sexual
• compras incontroláveis ou gastos excessivos
• episódios de ingestão excessiva (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Rotigotina pode produzir outros comportamentos e pensamentos anormais, que podem incluir:

• pensamentos anormais sobre a realidade
• ideias delirantes e alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• confusão
• desorientação
• comportamento agressivo
• agitação
• delírio.

Informe o seu médico se notar qualquer mudança no seu comportamento, pensamento ou em ambos, dos indicados anteriormente.

O seu médico indicará como gerir ou reduzir os sintomas.

Reações alérgicas

Informe o seu médico se notar sinais de uma reação alérgica – que pode incluir inchaço do rosto, língua ou lábios.

Efeitos adversos se usar rotigotina para a Doença de Parkinson

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• dor de cabeça
• sonolência ou tontura
• náuseas, vómitos
• irritações da pele na zona de aplicação do patch, como vermelhidão e picazão

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• quedas
• hipo
• perda de peso
• inchaço nas pernas e nos pés
• sensação de fraqueza (fadiga), sensação de cansaço
• aumento da frequência cardíaca (palpitações)
• constipação, secura da boca, ardor de estômago
• vermelhidão, aumento da sudorese, picazão
• vértigo (sensação de dar voltas)
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• pressão arterial baixa ao levantar, pressão arterial alta
• dificuldade para ficar dormindo, distúrbios do sono, dificuldade para dormir, pesadelos, sonhos estranhos
• movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinesia)
• perda de consciência, sensação de tontura ao levantar produzida por uma queda da pressão arterial
• incapacidade de controlar o impulso de realizar uma ação prejudicial, incluindo dependência de jogos de azar, ações repetitivas sem sentido, compras compulsivas ou gastos excessivos
• episódios de ingestão excessiva (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal ou mais do que o necessário para satisfazer o apetite)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• visão borrosa
• aumento de peso
• reação alérgica
• queda da pressão arterial
• aumento da frequência cardíaca
• aumento do desejo sexual
• ritmo cardíaco anormal
• malestar de estômago e dor
• picazão generalizado, irritação cutânea
• adormecer subitamente sem aviso prévio
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sentir-se agitado, desorientado, confuso ou paranoico
• resultados de testes hepáticos anormais ou elevados
• distúrbios visuais, como ver cores ou luzes
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) (CPK é uma enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• ideias delirantes
• delírio
• sensação de irritabilidade
• comportamento agressivo
• distúrbios psicóticos
• erupção em amplas partes do corpo
• espasmos musculares involuntários (convulsões)

Não conhecido: não se conhece com que frequência ocorrem

• ansiedade por tomar doses elevadas de medicamentos como rotigotina – mais do que o necessário para o tratamento da doença. Isso é conhecido como ‘síndrome de disregulação dopaminérgica’ e pode levar a um uso excessivo de rotigotina
• diarreia
• síndrome da cabeça caída
• rabdomiólise (um distúrbio muscular grave raro que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode provocar problemas renais)

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar qualquer um destes efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dariante

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O que fazer com os patches usados e não usados

• Os patches usados ainda contêm o princípio ativo, ‘rotigotina’ que pode ser perigoso para os outros. Dobre o patch usado com a face adesiva para dentro. Coloque o patch no sobre original e depois jogue-o em um local seguro, fora do alcance das crianças.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto Sigre. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dariante

O princípio ativo é rotigotina.

• 4 mg/24 h:

Um patch libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 18,4 cm2 contém 7,36 mg de rotigotina.

• 6 mg/24 h:

Um patch libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 27,6 cm2 contém 11,04 mg de rotigotina.

• 8 mg/24 h:

Um patch libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada patch de 36,8 cm2 contém 14,72 mg de rotigotina.

Os demais componentes são:

• Lâmina de suporte: polietileno pigmentado, poliéster revestido de alumínio vaporizado, tinta de impressão laranja.
• Lâmina matriz, que contém a substância ativa: tocoferol, parafina, povidona K90, adesivo de silicone.
• Lâmina de liberação: lâmina de poliéster revestido de fluorossilicone.
• Lâmina de recobrimento: lâmina de poliéster revestido de fluorossilicone.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dariante é um patch transdérmico. É fino, forma quadrada com esquinas arredondadas. A parte exterior é de cor marrom e traz impressa a legenda:

4 mg/24h: “Rotigotina 4 mg/24 h”

6 mg/24h: “Rotigotina 6 mg/24 h”.

8 mg/24h: “Rotigotina 8 mg/24 h”.

Dariante está disponível nos seguintes formatos:

Envases que contêm 7, 14, 28, 30 ou 84 (envase múltiplo que contém 3 envases de 28) patches, cada patch está incluído em um sobre individual.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Espanha

Responsável pela fabricação

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Rotigotin Luye 4 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 8 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Espanha: Dariante 4 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Dariante 6 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Dariante 8 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Itália: Rotigotina Luye 4 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 6 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 8 mg/ore cerotto transdermico

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).