Dapagliflozina Tecnigene 10 mg Comprimidos Revestidos por Película

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Dapagliflozina TecniGen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Dapagliflozina TecniGen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dapagliflozina TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dapagliflozina TecniGen
3. Como tomar Dapagliflozina TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Dapagliflozina TecniGen

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dapagliflozina TecniGen e para que é utilizado

O que éDapagliflozina TecniGen

Este medicamento contém o princípio ativo dapagliflozina. Pertence a um grupo de

medicamentos que se denominam "inibidores do cotransportador de sódio glicose 2 (SGLT2)". Funcionam bloqueando a proteína SGLT2 no rim. Ao bloquear esta proteína, o açúcar no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água são eliminados do corpo através da urina.

Para que é utilizado Dapagliflozina TecniGen

Dapagliflozina é utilizado para tratar:

• Diabetes tipo 2

• Em adultos e crianças de 10 anos de idade ou mais.
• Se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com a dieta e o exercício.
• Dapagliflozina pode ser utilizado sozinho ou junto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
• É importante que continue a seguir as recomendações sobre dieta e exercício que

o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe forneceu.

• Insuficiência cardíaca

• Em adultos (de 18 anos de idade ou mais) quando o coração não bombeia o sangue todo o bem que deveria.

• Doença renal crónica

• Em adultos com função renal reduzida.

O que é a diabetes tipo 2 e comoDapagliflozina TecniGenajuda?

Na diabetes de tipo 2 o seu corpo não produz suficiente insulina ou não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso leva a um alto nível de açúcar no sangue. Isso pode provocar problemas graves como doenças cardíacas ou renais, cegueira e má circulação nos braços e pernas.

Dapagliflozina funciona eliminando o excesso de açúcar do seu corpo. Também pode ajudar a prevenir doenças do coração.

O que é a insuficiência cardíaca e comoDapagliflozina TecniGenajuda?

Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia o sangue para os pulmões e para o resto do corpo todo o bem que deveria. Isso pode levar a problemas médicos graves e necessidade de atenção hospitalar.

Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são a sensação de falta de ar, sensação de cansaço constante e inchaço dos tornozelos.

Dapagliflozina ajuda a proteger o coração para que não piore e melhora os seus sintomas. Pode diminuir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar a alguns pacientes a viver mais tempo.

O que é a doença renal crónica e comoDapagliflozina TecniGenajuda?

Quando tem doença renal crónica, os seus rins podem perder a sua função gradualmente.

Isso significa que não serão capazes de limpar e filtrar o seu sangue como deveriam. A perda da função renal pode levar a problemas médicos graves e necessidade de ir ao hospital.

Dapagliflozina ajuda a proteger os seus rins na perda da sua funcionalidade. Isso pode ajudar a alguns pacientes a viver mais tempo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dapagliflozina TecniGen

Não tome Dapagliflozina TecniGen

• se é alérgico a dapagliflozina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente:

Cetoacidose diabética:

• Se tem diabetes e experimenta náuseas ou vômitos, tem dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço pouco habitual, odor doce no hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na urina ou suor ou uma perda de peso rápida.
• Os sintomas anteriores podem ser sinal de “cetoacidose diabética” – um problema raro mas grave, por vezes potencialmente mortal que ocorre com a diabetes devido a um aumento de “corpos cetônicos” na urina ou sangue, que se detecta nos exames.
• O risco de desenvolver uma cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções bruscas na dose de insulina, ou uma necessidade maior de insulina devido a uma cirurgia importante ou uma doença grave.
• Quando está em tratamento com dapagliflozina, pode ocorrer uma cetoacidose diabética mesmo que o nível de açúcar no sangue seja normal.

Se suspeita que tem uma cetoacidose diabética, entre em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente e não tome este medicamento.

Fasciite necrosante do períneo:

• Consulte o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas poderiam ser um sinal de uma infecção rara mas grave, por vezes potencialmente mortal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Dapagliflozina TecniGen:

• Se tem “diabetes tipo 1” - o tipo que aparece normalmente quando se é jovem e o seu organismo não produz nada de insulina. Dapagliflozina não deve ser utilizado para tratar esta doença.
• Se tem diabetes e tem algum problema de rim - o seu médico poderá pedir-lhe que tome um fármaco adicional ou outro distinto para controlar o açúcar no sangue.
• Se tem algum problema de fígado – o seu médico pode começar com uma dose menor.
• Se está tomando medicamentos para diminuir a pressão arterial (anti-hipertensivos) ou tem antecedentes de pressão arterial baixa (hipotensão). Inclui-se mais informação mais adiante em “Outros medicamentos e Dapagliflozina TecniGen”
• Se tem níveis muito altos de açúcar no sangue que podem provocar-lhe desidratação (perder muito líquido do organismo). Os possíveis sinais da desidratação são enumerados na seção 4. Informe o seu médico antes de começar a tomar dapagliflozina se apresenta algum destes sinais.
• Se tem ou desenvolve náuseas (vontade de vomitar), vômitos ou febre ou não é capaz de comer ou beber. Estes distúrbios podem provocar desidratação. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar dapagliflozina até que se recupere para prevenir desidratação.
• Se apresenta infecções urinárias frequentes.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou não está seguro), fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro antes de tomar dapagliflozina.

Diabetes e o cuidado dos pés

Se tem diabetes, é importante que vigie os seus pés de forma regular e siga qualquer outro conselho referente ao cuidado dos pés que lhe tenha sido fornecido pelo seu profissional de saúde.

Glicose na urina

Devido à forma como actua a dapagliflozina, a sua urina dará positivo em glicose enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Dapagliflozina pode ser utilizado em crianças de 10 anos de idade ou mais para o tratamento da diabetes tipo 2. Não

há dados disponíveis em crianças menores de 10 anos de idade.

Dapagliflozina não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insuficiência cardíaca ou para o tratamento da doença renal crónica, devido a que não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Dapagliflozina TecniGen

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente informe o seu médico:

• Se está a tomar um medicamento empregado para eliminar líquido do organismo (diurético).
• Se está a tomar outros medicamentos que reduzem a quantidade de açúcar no sangue, como insulina ou um medicamento do tipo “sulfonilureia”. Pode que o seu médico decida reduzir a dose destes medicamentos para evitar que apresente uma descida dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Se está a tomar lítio, pois a dapagliflozina pode reduzir a quantidade de lítio no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve deixar de tomar este medicamento se engravidar, devido a que não se recomenda o seu uso durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez. Consulte o seu médico sobre a melhor forma de controlar a glicemia durante a gravidez.

Consulte o seu médico se quer dar ou está a dar o peito antes de tomar este medicamento. Não use dapagliflozina durante a amamentação. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno humano.

Condução e uso de máquinas

Dapagliflozina exerce uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina, pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode provocar sintomas tais como tremores, suor e alterações da visão que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Não conduza nem use ferramentas nem máquinas se se sentir tonto enquanto tomar dapagliflozina.

3. Como tomar Dapagliflozina TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade deve tomar

• A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia.
• O seu médico pode começar com uma dose de 5 mg se tiver um problema de fígado.
• O seu médico prescrever-lhe-á a dose adequada para si.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar-se de tomar.

O seu médico pode prescrever-lhe dapagliflozina juntamente com outro(s) medicamento(s). Lembre-se de tomar estes outro(s) medicamento(s) seguindo as instruções do seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados para a sua saúde.

A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Se tem diabetes, é importante que cumpra qualquer dieta e programa de exercícios que o seu médico lhe tenha recomendado enquanto tomar dapagliflozina.

Se tomar mais Dapagliflozina TecniGen do que deve

Se tomar mais comprimidos de dapagliflozina do que os devidos, consulte o seu médico ou acuda a um hospital

imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dapagliflozina TecniGen

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido, depende de quanto tempo falta até a sua próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais até a sua próxima dose, tome uma dose de dapagliflozina assim que se lembrar. Depois tome a seguinte dose à hora habitual.
• Se faltam menos de 12 horas até à dose seguinte, salte a dose esquecida. Tome a seguinte dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla de dapagliflozina para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dapagliflozina TecniGen

Não deixe de tomar dapagliflozina sem antes consultar o seu médico. Se tem diabetes, o açúcar no seu sangue pode aumentar sem este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se você apresentar algum

dos seguintes efeitos adversos:

• angioedema,visto muito raramente (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Estes são os sinais de angioedema:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldades para engolir
• urticária e problemas para respirar

• cetoacidose diabética, isto é raro em pacientes com diabetes tipo 2 (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a seção 2 Advertências e precauções):

• aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na urina ou sangue
• ter náuseas ou vômitos
• dor de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência e cansaço pouco habituais
• odor doce no hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na urina ou suor
• perda de peso rápida

Isso pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue. O seu médico deve decidir se

interrompe de forma temporária ou permanente o tratamento com dapagliflozina.

• fasciite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, vista muito raramente.

Deixe de tomar dapagliflozina e consulte um médico imediatamente se notar algum destes efeitos adversos graves:

• infecção do tracto urinário, ocorre frequentemente (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas).

Estes são os sinais de uma infecção grave do tracto urinário:

• febre e/ou calafrios
• sensação de ardor ao urinar (miccionar)
• dor de costas ou no lado.

Embora não seja muito frequente, se observar sangue na urina, informe o seu médico imediatamente.

Entre em contato com o seu médico o mais breve possível se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue(hipoglicemia), muito frequente (pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pacientes com diabetes que tomam este medicamento juntamente com uma sulfonilureia ou insulina

Os sinais de uma diminuição do açúcar no sangue são:

• arrepio, suor, sensação de grande ansiedade, batimento cardíaco rápido
• sensação de fome, dor de cabeça, alterações da visão
• mudança do estado de ânimo ou sensação de confusão.

O seu médico explicar-lhe-á como tratar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue e o que fazer se sofrer algum dos sinais anteriores.

Outros efeitos adversos do tratamento com dapagliflozina:

Frequentes

• infecções genitais (candidíase) do pênis ou da vagina (os sinais podem incluir irritação, coceira e fluxo ou odor anormal)
• dor de costas
• maior quantidade de urina do que o normal ou necessidade de urinar mais frequentemente
• mudanças nos níveis de colesterol ou lípidos no sangue (observado nos exames)
• aumentos na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue (observado nos exames)
• diminuições no aclaramento renal de creatinina (observado nos exames) no início do tratamento
• tontura
• erupção

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, os sinais podem ser uma boca muito seca ou pegajosa, micciones escassas ou nulas; ou batimentos cardíacos rápidos)
• sede
• prisão de ventre
• despertares noturnos por necessidade de urinar
• secura de boca
• diminuição de peso
• aumento na creatinina (observado nos exames de sangue) no início do tratamento
• aumento na ureia (observado nos exames de sangue)

Muito raros

• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dapagliflozina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dapagliflozina TecniGen

• O princípio ativo é dapagliflozina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Dapagliflozina TecniGen 5

mg contém dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de

dapagliflozina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Dapagliflozina TecniGen 10

mg contém dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de

dapagliflozina.

• Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: manitol, celulosa microcristalina silicificada, crospovidona, talco, estearato de magnésio.
• revestimento: Poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol/macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Dapagliflozina TecniGen 5 mg são amarelos e redondos, com um diâmetro de 7,0 mm ± 0,2 mm, e levam gravado "5" em uma face.

Os comprimidos revestidos com película de Dapagliflozina TecniGen 10 mg são amarelos e ovalados, com uma longitude de 11,5 mm ± 0,2 mm e uma largura de 7,0 mm ± 0,2 mm.

Dapagliflozina TecniGen 5 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blister de OPA-Alu em envases de 14 e 28 comprimidos revestidos com película.

Dapagliflozina TecniGen 10 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blister de OPA-Alu em envases de 14 ou 28 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruxelas, 13, 3º D. Edifício América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Ou

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Dapagliflozina Tecnigen

Itália: Dapagliflozina Tecnigen

Chipre: Dapagliflozina Farmoz

Data da última revisão desteprospeto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)