DALINGO 82,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dalingo 82,5mg comprimidos de libertação prolongada

Dalingo 165mg comprimidos de libertação prolongada

Dalingo 330mg comprimidos de libertação prolongada

pregabalina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dalingo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dalingo
3. Como tomar Dalingo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dalingo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dalingo e para que é utilizado

Dalingo pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para o tratamento da dor neuropática em adultos.

Pregabalina é utilizada para o tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica, como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, cãibras, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas. A dor neuropática periférica e central também pode estar associada a alterações do estado de ânimo, alterações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter efeito sobre a atividade física e social e sobre a qualidade de vida em geral.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dalingo

Não tome Dalingo

Se é alérgico à pregabalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Alguns pacientes tratados com pregabalina relataram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, assim como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se si experimentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados ao tratamento com pregabalina. Deixe de tomar pregabalina e procure assistência médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.
• A pregabalina, o princípio ativo deste medicamento, está associada a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, si deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.
• Este medicamento pode causar visão turva, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.
• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem necessitar de uma alteração nos seus medicamentos para a diabetes.
• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinal podem estar a tomar outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, a dor ou a espasticidade, com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade destes efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com pregabalina. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve informar o seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com pregabalina. Se durante o tratamento com este medicamento notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.
• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos, como a pregabalina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou de se suicidarem, ou mostraram um comportamento suicida. Se em algum momento si apresentar estes pensamentos ou mostrou tal comportamento, contacte o seu médico o mais breve possível.
• Quando este medicamento é tomado com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de medicamentos para a dor), é possível que apareçam problemas gastrointestinais (como constipação e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre constipação, especialmente se si é propenso a sofrer deste problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente deste medicamento.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou pouco tempo após a interrupção do tratamento. Se si apresentar convulsões, contacte o seu médico imediatamente.
• Foram relatados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam a tomar pregabalina e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.
• Foram relatados casos de dificuldade para respirar. Se padece distúrbios do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Contacte o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes da pregabalina (necessidade de continuar a tomar o medicamento). Estas pessoas podem sofrer efeitos de abstinência quando deixam de usar este medicamento (ver a secção 3, “Como tomar Dalingo” e “Se interromper o tratamento com Dalingo”). Se si estiver preocupado com a possibilidade de se tornar dependente deste medicamento, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma pregabalina, pode ser um sinal de que se tornou dependente:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Sente que precisa tomar mais quantidade da dose recomendada.
• Está a utilizar o medicamento por razões distintas das prescritas.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso para deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente-se mal e se sente melhor uma vez que toma o medicamento novamente.

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano de assistência para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Dalingo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina e certos medicamentos podem exercer uma influência entre si (interações). Quando se utiliza pregabalina com determinados medicamentos que têm efeito sedante (incluindo os opioides), podem potenciar-se esses efeitos e podem dar origem a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se pregabalina for tomada com outros medicamentos que contenham:

• Oxicodona (utilizada como analgésico)
• Lorazepam (utilizado para tratar a ansiedade)
• Álcool

Pregabalina pode ser tomada com anticoncecionais orais.

Toma de Dalingo com alimentos, bebidas e álcool

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com este medicamento. Para mais informações sobre o tratamento com pregabalina em relação com os alimentos, veja a secção3, “Como tomar Dalingo”.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. Num estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés de cada 100 apresentaram tais anomalias congénitas. Isto contrasta com 4 bebés de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram relatadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluindo o cérebro), dos rins e dos genitais.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Condução e uso de máquinas

Pregabalina pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

3. Como tomar Dalingo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pregabalina é exclusivamente para uso oral. Deve tomar pregabalina uma vez ao dia, à noite, logo após a ceia. Engula o comprimido inteiro com água. Não parta, esmague nem mastigue o comprimido. O comprimido não deve ser partido porque isso pode afetar as suas características.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

• Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou.
• O normal é que a dose, que terá sido ajustada para si e a sua doença, seja de entre 165 mg e 660 mg ao dia.

Se estima que a ação da pregabalina é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se si é um paciente de idade avançada (mais de 65 anos de idade), deve tomar este medicamento de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tiver problemas nos rins.

Continue a tomar pregabalina até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Mudança de medicamentos com pregabalina de libertação imediata para medicamentos com pregabalina de libertação prolongada, como este medicamento:

Quando mudar de pregabalina de libertação imediata para pregabalina de libertação prolongada, como este medicamento, o seu médico explicar-lhe-á como fazer. Indicar-lhe-á que siga estes passos:

• tomar a sua dose de pregabalina de libertação imediata pela manhã, conforme prescrito
• a seguir, começar a tomar pregabalina após a ceia

Não mude de medicamento a menos que o seu médico o tenha indicado. Também lhe indicará a dose adequada para a sua doença.

Se tiver dúvidas ou perguntas, consulte o seu médico.

Se tomar mais Dalingo do que deve

Ligue para o seu médico ou vá ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve a caixa ou recipiente (frasco) de comprimidos de pregabalina consigo. Como resultado de ter tomado mais pregabalina do que devia, si pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram relatados casos de convulsões e inconsciência (coma).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dalingo

É importante que tome os comprimidos de pregabalina regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, sempre após comer, a menos que seja o momento da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dalingo

Não deixe de tomar pregabalina repentinamente. Se desejar deixar de tomar pregabalina, fale primeiro com o seu médico. O seu médico dir-lhe-á como fazer. Se vai suspender o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Uma vez finalizado o tratamento a curto ou longo prazo com pregabalina, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de abstinência. Estes efeitos incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de se fazer mal ou de se suicidar, dor, suor e tonturas. Estes efeitos podem aparecer com mais frequência ou gravidade se si estiver a tomar pregabalina durante um período de tempo mais prolongado. Se experimentar efeitos de abstinência, deve procurar o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Aumento do apetite.
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade.
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação anormal.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vértigo, problemas de equilíbrio, quedas.
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado.
• Dificuldade na ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades.
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar.
• Aumento de peso.
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar, níveis altos de açúcar no sangue.
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças no estado de ânimo, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade de alcançar o clímax, retardamento da ejaculação.
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor ao mover, diminuição da consciência, perda do conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral.
• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, olhos fatigados, olhos lacrimejantes, irritação nos olhos.
• Alterações no ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupção, calafrios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor na mama.
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade de conter a urina.
• Fraqueza, sede, opressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatinfosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, inchaço na face, coceira, urticária, moqueio, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Períodos menstruais dolorosos.
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade em engolir.
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo.
• Dificuldade em escrever corretamente.
• Aumento de líquido na zona do abdômen.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações no ritmo cardíaco.
• Dano muscular.
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Interrupção do período menstrual.
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina.
• Diminuição na contagem de leucócitos.
• Comportamento inadequado, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite) e uma reação cutânea grave caracterizada por páteas vermelhas não elevadas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).
• Parkinsonismo, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez muscular.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tornar-se dependente de pregabalina (‘drogodependência’).

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com este medicamento, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver “Se interromper o tratamento com Dalingo”).

Se você experimentar inchaço na face ou na língua, ou se sua pele enrojececer e apresentar bolhas ou descamação, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade, com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando esses medicamentos são tomados conjuntamente.

Foi notificada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade em respirar, respiração superficial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dalingo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no envase (frasco). A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Para 82,5 mg:Não conserve a temperatura superior a 30 °C.

Para 165 mg e 330 mg:Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dalingo

O princípio ativo é a pregabalina.

Dalingo 82,5 mg comprimidos de liberação prolongada

Cada comprimido de liberação prolongada contém 82,5 mg de pregabalina.

Dalingo 165 mg comprimidos de liberação prolongada

Cada comprimido de liberação prolongada contém 165 mg de pregabalina.

Dalingo 330 mg comprimidos de liberação prolongada

Cada comprimido de liberação prolongada contém 330 mg de pregabalina.

Os demais componentes são:

• Conteúdo do comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E 463), copolímero básico de metacrilato de butilo (E 1205), crospovidona (tipo A), estearato de magnésio (E 470b), silício coloidal anidro (E 551).
• Material de revestimento: poli (álcool vinílico) (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521) e talco (E 553b).

Dalingo 165 mg comprimidos de liberação prolongada

também contém óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Dalingo 330 mg comprimidos de liberação prolongada

também contém óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

• Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenglicol (E 1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dalingo 82,5 mg comprimidos de liberação prolongada

Comprimido branco, ovalado, não ranurado, sem inscrição por um lado e com a inscrição “ALV 379” impressa em tinta preta no outro lado, com 19 mm de comprimento, 12 mm de largura e aproximadamente 7 mm de espessura.

Dalingo 165 mg comprimidos de liberação prolongada

Comprimido amarelo, ovalado, não ranurado, sem inscrição por um lado e com a inscrição “ALV 380” impressa em tinta preta no outro lado, com 19 mm de comprimento, 12 mm de largura e aproximadamente 7 mm de espessura.

Dalingo 330 mg comprimidos de liberação prolongada

Comprimido rosa, ovalado, não ranurado, sem inscrição por um lado e com a inscrição “ALV 381” impressa em tinta preta no outro lado, com 19 mm de comprimento, 12 mm de largura e aproximadamente 8 mm de espessura.

Dalingo está disponível em:

• Caixa de cartão que contém um envase (frasco) de HDPE redondo, branco, de boca larga, com tampa branca à prova de crianças com revestimento e um cilindro dessecante.
• Envase original com 30 comprimidos de liberação prolongada.

Envase multipack com 90 (3 x 30) comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Kevaro Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str., Office 23

Sófia, 1618

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha – Dalingo 82,5 mg comprimidos de liberação prolongada

Dalingo 165 mg comprimidos de liberação prolongada

Dalingo 330 mg comprimidos de liberação prolongada

Países Baixos – Dalingo 82,5 mg tabletten met verlengde afgifte

Dalingo 165 mg tabletten met verlengde afgifte

Dalingo 330 mg tabletten met verlengde afgifte

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/