CYSTAGON 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

CYSTAGON 50 mg Cápsulas Duras

CYSTAGON 150 mg Cápsulas Duras

bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CYSTAGON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar CYSTAGON

1. Como usar CYSTAGON
2. Posíveis efeitos adversos
3. Conservação de CYSTAGON
4. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cystagon e para que é utilizado

A cistinose é uma doença metabólica chamada ‘cistinose nefropática’ que se caracteriza pela acumulação anormal do aminoácido cistina em vários órgãos do corpo, tais como os rins, olhos, músculos, pâncreas e cérebro. A acumulação de cistina produz lesões nos rins e a eliminação de quantidades excessivas de açúcar (glicose), proteínas e eletrólitos. Em diferentes idades pode afetar diferentes órgãos.

CYSTAGON é prescrito para tratar este transtorno hereditário raro. CYSTAGON é um medicamento que reage com a cistina, diminuindo os seus níveis nas células.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cystagon

Não tome CYSTAGON:

• se si ou seu filho são alérgicos ao bitartrato de cisteamina ou à penicilamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida, isto é especialmente importante durante o primeiro trimestre
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções:

• Quando se tenha confirmado a sua doença ou a de seu filho mediante medições de cistina leucocitárias, o tratamento com CYSTAGON deve ser iniciado o mais cedo possível.
• Foram comunicados alguns casos de lesões cutâneas em forma de pequenos bultos duros fundamentalmente nos cotovelos em crianças tratadas com altas doses de diferentes preparados de cisteamina. Estas lesões estavam associadas a estrias na pele e lesões ósseas, tais como fraturas e deformações dos ossos, e com articulações laxas.

Seu médico poderá pedir-lhe de forma periódica exames físicos da pele e exames radiográficos dos ossos para controlar os efeitos do medicamento. Recomenda-se a autoexploração da pele por parte do paciente ou dos pais. Em caso de aparecer alguma anomalia cutânea ou óssea, deve informar seu médico imediatamente.

• Seu médico poderá pedir-lhe análises de sangue periódicas, para poder controlar a contagem de células sanguíneas.

• CYSTAGON não previne a acumulação de cristais de cisteína nos olhos. Se se têm utilizado soluções oftálmicas de cisteamina com este objetivo, deve continuar a utilizá-las...

• Ao contrário da fosfocisteamina, outro princípio ativo semelhante ao bitartrato de cisteamina, CYSTAGON não contém fosfato. Pode que esteja tomando suplementos de fosfato e é possível que lhe modifiquem a dose dos mesmos quando lhe mudarem o tratamento de CYSTAGON para fosfocisteamina.

• Não se deve administrar as cápsulas a crianças menores de aproximadamente 6 anos para evitar o risco de aspiração nos pulmões.
• Não ingerir o recipiente com dessecante que há no frasco.

Outros medicamentos e CYSTAGON

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

CYSTAGON com alimentos e bebidas:

Para as crianças menores de seis anos, pode-se abrir a cápsula dura e espalhar o seu conteúdo nos alimentos (por exemplo leite, batatas ou alimentos com amido como farinhas), ou misturá-lo com o biberão. Não se deve misturar com bebidas ácidas, como o sumo de laranja. Para obter indicações completas, consulte seu médico.

Gravidez

Não se deve usar CYSTAGON durante a gravidez. Deve consultar o médico se tem pensado em ficar grávida.

Amamentação

CYSTAGON não deve ser usado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas:

CYSTAGON pode causar sonolência. Ao iniciar o tratamento, seu filho ou si devem evitar realizar atividades potencialmente perigosas até que se conheçam bem os efeitos do medicamento.

3. Como usar Cystagon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou o de seu filho. Em caso de dúvidas, consulte novamente seu médico.

A dose de CYSTAGON prescrita para si ou para seu filho dependerá do peso e da idade que si ou seu filho tiver.

Para crianças de até 12 anos, a dose irá em função do tamanho corporal (área de superfície), sendo a dose habitual 1,30 g/m2 de área de superfície corporal ao dia.

Para pacientes maiores de 12 anos e de mais de 50 kg de peso, a dose habitual é 2 g/dia.

Em qualquer caso, a dose habitual não deverá superar 1,95 g/m2/dia.

CYSTAGON deve ser tomado sempre por via oral e seguindo exatamente as indicações de seu médico ou o de seu filho. Com o fim de conseguir que CYSTAGON funcione corretamente, é necessário:

• Seguir exatamente as indicações do médico. Não se deve aumentar nem diminuir a quantidade de medicamento sem a aprovação do médico.

• Não administrar as cápsulas duras a crianças menores de seis anos de idade porque poderiam não engolir e engasgar. Para as crianças menores de seis anos, pode-se abrir a cápsula dura e espalhar o seu conteúdo nos alimentos (por exemplo leite, batatas ou alimentos com amido como farinhas), ou misturá-lo com o biberão. Não se deve misturar com bebidas ácidas, tais como o sumo de laranja. Para obter as recomendações adequadas, consulte seu médico.

• O tratamento médico que lhe foi prescrito a si ou a seu filho incluirá, além de CYSTAGON, um ou mais suplementos para repor os eletrólitos importantes eliminados pelos rins. É importante tomar ou dar esses suplementos seguindo exatamente as instruções que lhe tenham indicado. Se se esquecer de várias doses de um dos suplementos, ou se notar fraqueza ou sonolência, deve consultar seu médico imediatamente.
• Para determinar a dose correta de CYSTAGON é necessário que lhe realizem análises sanguíneas de forma periódica para medir a quantidade de cistina dentro dos leucócitos. Seu médico ou o médico de seu filho determinará em que momento deve realizar os análises de sangue. Também é necessário realizar periodicamente análises de sangue e de urina para medir as concentrações dos eletrólitos importantes no organismo, para que seu médico possa ajustar as doses dos suplementos de eletrólitos que precisa.

CYSTAGON deve ser tomado 4 vezes ao dia, cada 6 horas, preferentemente com as refeições ou imediatamente após as refeições. É importante que respeite a norma de tomar a dose cada seis horas na forma mais estrita possível.

O tratamento de CYSTAGON deve continuar de forma indefinida como lhe indique seu médico.

Para abrir e fechar com facilidade o frasco de Cystagon, siga as instruções incluídas a seguir:

Instruções para abrir e fechar o envase

Se usar mais CYSTAGON do que devia

Se ingeriu maior quantidade de medicamento do que lhe foi prescrito, ou se produz sonolência, deve consultar seu médico ou o de seu filho imediatamente, ou acudir ao serviço de urgências de um hospital.

Se esqueceu de tomar CYSTAGON

Se esqueceu de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que for possível. No entanto, se já faltam menos de 2 horas para a próxima dose, deve saltar a tomada esquecida e voltar ao esquema normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

CYSTAGON pode produzir em algumas pessoas sonolência ou diminuição da capacidade de alerta com respeito ao seu estado normal. Certifique-se de como reage si ou seu filho a este medicamento, antes de empreender qualquer atividade que possa envolver perigo se não estiver alerta.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos da seguinte forma: muito frequentes (produz-se em pelo menos um de cada 10 pacientes), frequentes (produz-se em pelo menos um de cada 100 pacientes), pouco frequentes (produz-se em pelo menos um de cada 1.000 pacientes), raros (produz-se em pelo menos um de cada 10.000 pacientes), muito raros (produz-se em pelo menos um de cada 100.000 pacientes).

• Muito frequentes: vômitos, náuseas, diarreia, perda de apetite, febre e sensação de sono.

• Frequentes: dor ou molestias abdominais, mau hálito e odor corporal desagradável, erupção cutânea, gastroenterite, fadiga, dor de cabeça, encefalopatia (transtorno cerebral) e alteração das provas de função hepática.

• Pouco frequentes: estrias na pele, lesões cutâneas (pequenos bultos duros nos cotovelos), articulações laxas, dor de perna, fraturas ósseas, escoliose (desviação da coluna vertebral), deformações e fragilidade ósseas, despigmentação do cabelo, reação alérgica grave, sonolência, convulsões, nervosismo, alucinações, diminuição do número de células brancas do sangue, úlcera gastrointestinal com hemorragia digestiva secundária e alterações renais que se manifestam com inchaço das extremidades e aumento de peso.

Como alguns destes efeitos adversos são graves, solicite ao médico ou ao pediatra que lhe explique os sinais de alarme.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cystagon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CYSTAGON

• O princípio ativo é bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina). Cada cápsula dura de CYSTAGON 50 mg contém 50 mg de cisteamina (na forma de bitartrato de mercaptamina). Cada cápsula dura de CYSTAGON 150 mg contém 150 mg de cisteamina (na forma de bitartrato de mercaptamina).

• Os demais componentes são celulose microcristalina, amido pregelatinizado, estearato de magnésio/laurilsulfato sódico, dióxido de silício coloidal, croscarmelosa sódica. As coberturas das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio, tinta preta nas cápsulas duras (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras

• Cystagon 50 mg: Cápsulas duras opacas brancas com as legendas CYSTA 50 no corpo e RECORDATI RARE DISEASES na cápsula de fechamento.

Frascos de 100 ou 500 cápsulas duras. Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

• Cystagon 150 mg: Cápsulas duras opacas brancas com as legendas CYSTAGON 150 no corpo e RECORDATI RARE DISEASES na cápsula de fechamento.

Frascos de 100 ou 500 cápsulas duras. Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

França

Responsável pela fabricação

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

França

ou

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:07/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/