CYANOKIT 2,5 g PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cyanokit 2,5 g pó para solução para perfusão

Hidroxocobalamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cyanokit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cyanokit

1. Como usar Cyanokit
2. Possíveis efeitos adversos
3. Conservação de Cyanokit
4. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cyanokit e para que é utilizado

Cyanokit contém o princípio ativo hidroxocobalamina.

Cyanokit é um antídoto para o tratamento da intoxicação comprovada ou suspeita por cianeto em todos os grupos etários.

Cyanokit deve ser administrado juntamente com as medidas adequadas de descontaminação e de terapia de suporte.

O cianeto é uma substância química muito tóxica. A intoxicação por cianeto pode ser causada pela exposição à fumaça de incêndios domésticos ou industriais, pela inalação ou ingestão de cianeto, ou pelo contacto do cianeto com a pele.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cyanokit

Advertências e precauções

Informa o seu médico ou outro profissional de saúde:

• Se você é alérgico à hidroxocobalamina ou à vitamina B12. Eles terão em conta antes de o tratar com Cyanokit.

• Que você recebeu tratamento com Cyanokit se precisar que se lhe realize algum dos seguintes procedimentos:

• algum exame de sangue ou de urina. Cyanokit pode modificar os resultados desses exames.

• uma avaliação de queimaduras. Cyanokit pode interferir com a avaliação devido a que causa uma coloração vermelha da pele.

• hemodiálise. Cyanokit pode provocar o apagado das máquinas de diálise até que se tenha eliminado da sangue (pelo menos 5,5 a 6,5 dias).

• monitorização da função renal: Cyanokit pode levar a insuficiência renal e a presença de cristais na urina.

Uso de Cyanokit com outros medicamentos

Informa o seu médico ou outro profissional de saúde se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A informação detalhada para o seu médico ou para outro profissional de saúde sobre a administração simultânea de Cyanokit com outros medicamentos pode ser encontrada no final deste prospecto (ver “Instruções de uso e manipulação”).

Gravidez e amamentação

Este medicamento é um tratamento de emergência. Pode ser administrado durante a gravidez e a amamentação.

Informa o seu médico o mais rápido possível se estava grávida ou se acredita que possa ter estado grávida durante o tratamento com Cyanokit.

O seu médico aconselhará que deixe de amamentar após o tratamento com Cyanokit.

3. Como usar Cyanokit

O seu médico ou um profissional de saúde lhe administrará Cyanokit por perfusão em uma veia. Pode ser necessário uma ou duas perfusões.

A primeira perfusão que lhe será administrada de Cyanokit durará 15 minutos. Nos adultos, a dose inicial é de 5 g. Nas crianças, é de 70 mg/kg de peso corporal, até uma dose máxima de 5 g. Se precisar de uma segunda perfusão, terá uma duração de entre 15 minutos e 2 horas. Isso dependerá da gravidade da sua intoxicação. A dose total máxima recomendada é de 10 g nos adultos e de 140 mg/kg, até um máximo de 10 g, nas crianças.

Podem ser encontradas instruções detalhadas para o seu médico ou para outro profissional de saúde sobre como preparar a perfusão de Cyanokit e como determinar a dose no final deste prospecto (ver “Instruções de uso e manipulação”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cyanokit pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ser esperados os seguintes efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Alergia (hipersensibilidade)

Informa imediatamenteo seu médico se apresentar os seguintes sintomas durante o tratamento ou após o mesmo:

• Inflamação ao redor dos olhos, dos lábios, da língua, da garganta ou das mãos.
• Dificuldades para respirar, rouquidão ou dificuldade para falar.
• Verdade da pele, erupção cutânea com irritação (urticária) ou picazón.

Estes efeitos adversos podem ser intensos e podem necessitar de atenção imediata.

Problemas cardíacos e da pressão arterial

• Sintomas como dor de cabeça ou tonturas, pois podem ser devidos a um aumento da pressão arterial. Este aumento da pressão arterial ocorre especialmente no final da administração deste tratamento e geralmente se resolve após algumas horas.

• Ritmo cardíaco irregular.
• Verdade da face (sensação de bochorno).

Nos pacientes que sofrem uma intoxicação por cianeto também se observou uma diminuição da pressão arterial e um aumento da frequência cardíaca.

Problemas da respiração e do tórax

• Presença de líquido no tórax (derrame pleural)
• Dificuldade para respirar
• Sensação de opressão na garganta
• Secura na garganta
• Opressão torácica (no peito).

Problemas renais e urinários

• Lesões renais como insuficiência renal aguda e cristais na urina.
• Coloração vermelha da urina.

Todos os pacientes mostrarão coloração vermelha escura da urina, bastante marcada durante os três primeiros dias após a administração. A coloração da urina pode permanecer até 35 dias após a administração de Cyanokit. Esta coloração não tem nenhuma outra consequência sobre o organismo.

Problemas gastrointestinais (digestivos)

• Molestias no estômago
• Indigestão
• Diarréia
• Náuseas
• Vômitos
• Dificuldade para engolir.

Problemas oculares

• Inflamação, irritação, vermelhidão. Reações cutâneas

• A maioria dos pacientes experimentará coloração vermelha reversível da pele e das membranas que recobrem as cavidades corporais (membranas mucosas) que pode permanecer até 15 dias após a administração de Cyanokit.

• Lesões de tipo bolha na pele (erupções pustulares). Estas podem permanecer várias semanas e afetam principalmente a face e o pescoço.

• Inflamação da parte do corpo em que se administrou o medicamento por perfusão.

Outros efeitos adversos

• Inquietude
• Problemas de memória
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Inflamação dos tornozelos

• Mudanças nos resultados de alguns exames de sangue relacionados com as células sanguíneas (linfócitos)

• Coloração do plasma, que pode causar um aumento ou uma redução artificial das concentrações de alguns valores de laboratório.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a

comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cyanokit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco, na caixa de cartão e no cartão após “CAD”.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Para os fins de uso ambulatorial, Cyanokit pode ser exposto durante períodos breves às variações de temperatura de:

• o transporte habitual (15 dias sujeito a temperaturas entre 5°C e 40°C)
• o transporte no deserto (4 dias sujeito a temperaturas entre 5°C e 60°C) e
• ciclos de congelamento e descongelamento (15 dias sujeito a temperaturas entre -20°C e 40°C).

Para as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver “Instruções de uso e manipulação”, no final deste prospecto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cyanokit

• O princípio ativo é hidroxocobalamina. Cada frasco contém 2,5 g de hidroxocobalamina. Após a reconstituição com 100 mL do diluente, cada mL da solução reconstituída contém 25 mg de hidroxocobalamina.

• O outro componente é ácido clorídrico (para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cyanokit pó para solução para perfusão é um pó cristalino, vermelho escuro, fornecido em um frasco de vidro fechado com um tampão de borracha de bromobutilo e uma cápsula de fechamento de alumínio com uma tampa de plástico.

Cada envase contém dois frascos (cada frasco embalado em uma caixa de cartão), dois dispositivos de transferência estéreis, um equipamento de perfusão intravenosa estéril e um catéter curto estéril para a administração a crianças.

Titular da autorização de comercialização

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Bélgica

Responsável pela fabricação

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

França

O

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Bélgica

O

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

França

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde:

Instruções de uso e manipulação

O tratamento da intoxicação por cianeto deve incluir a atenção médica imediata, garantindo a permeabilidade das vias respiratórias, uma oxigenação adequada e hidratação, a atenção cardiovascular e o tratamento das convulsões. Devem ser consideradas medidas de descontaminação em função da via de exposição.

Cyanokit não substitui a oxigenoterapia e não deve retardar o estabelecimento das medidas anteriores.

Frequentemente, a presença e magnitude da intoxicação por cianeto são desconhecidas inicialmente. Não existe nenhum exame amplamente disponível e rápido que confirme a presença de cianeto no sangue. No entanto, se se planeia a determinação da concentração de cianeto no sangue, recomenda-se extrair a amostra de sangue antes de iniciar o tratamento com Cyanokit. As decisões terapêuticas devem ser tomadas com base na história clínica, e/ou na presença de sinais e sintomas de intoxicação por cianeto. Se houver suspeita clínica de intoxicação por cianeto, recomenda-se encarecidamente administrar Cyanokit sem demora.

Preparação de Cyanokit

Cada frasco deve ser reconstituído com 100 mL de diluente, usando o dispositivo de transferência estéril fornecido. O diluente recomendado é cloruro de sódio 9 mg/mL (a 0,9%) em soluçãoinjetável. Somente se não se dispuser de cloruro de sódio 9 mg/mL (a 0,9%) em solução injetável, pode ser utilizado também solução de lactato de Ringer ou glicose a 50 mg/mL (5%) em solução injetável.

O frasco de Cyanokit deve ser agitado ou invertido durante pelo menos 30 segundos para misturar a solução. Não deve ser agitado violentamente, pois isso pode levar à formação de espuma e dificultar, portanto

a verificação da reconstituição. Devido a que a solução reconstituída é uma solução de cor vermelha escura, é possível que não possam ser vistas algumas partículas insolúveis. Por esta razão, deve ser utilizado o equipamento de perfusão intravenosa fornecido no kit, que contém um filtro adequado que deve ser carregado com a solução reconstituída. Se for necessário, deve ser repetido este procedimento com o segundo frasco.

Posologia

Dose inicial

Adultos:A dose inicial de Cyanokit é de 5 g (2 x 100 mL).

População pediátrica:Desde lactentes a adolescentes (de 0 a 18 anos), a dose inicial de Cyanokit é de 70 mg/kg de peso corporal, sem exceder os 5 g.

Dose posterior

Dependendo da gravidade da intoxicação e da resposta clínica, pode ser administrada uma segunda dose.

Adultos:A dose posterior de Cyanokit é de 5 g (2 x 100 mL).

População pediátrica:Desde lactentes a adolescentes (de 0 a 18 anos), a dose posterior de Cyanokit é de 70 mg/kg de peso corporal, sem exceder os 5 g.

Dose máxima

Adultos:A dose total máxima recomendada é de 10 g.

População pediátrica:Desde lactentes a adolescentes (de 0 a 18 anos), a dose total máxima recomendada é de 140 mg/kg, sem exceder os 10 g.

Insuficiência renal ou hepática

Nestes pacientes não se requer um ajuste da dose.

Forma de administração

A dose inicial de Cyanokit é administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos.

A velocidade da perfusão intravenosa para a segunda dose oscila entre 15 minutos (para os pacientes sumamente instáveis) e as duas horas, segundo o estado do paciente.

Administração simultânea de Cyanokit e outros produtos

Cyanokit não deve ser misturado com outros diluentes, exceto com a solução de cloruro de sódio a 9 mg/mL (a 0,9%), a solução de lactato de Ringer, ou glicose a 50 mg/mL (5%) em solução injetável.

Como se observaram incompatibilidades físicas e químicas com vários medicamentos selecionados que se usam com frequência nas manobras de reanimação, nem estes nem qualquer outro medicamento devem ser administrados simultaneamente na mesma via intravenosa que a hidroxocobalamina.

Se os produtos hematológicos (sangue, concentrado de eritrócitos, concentrado de plaquetas e plasma fresco congelado) e a hidroxocobalamina têm de ser administrados simultaneamente, recomenda-se o uso de vias intravenosas separadas (preferivelmente nas extremidades contralaterais).

Combinação com outro antídoto do cianeto:observou-se incompatibilidade química com tiossulfato de sódio e nitrito de sódio. Se se decide administrar outro antídoto contra o cianeto junto com Cyanokit, estes medicamentos não devem ser administrados ao mesmo tempo na mesma via intravenosa.

Estabilidade durante o uso da solução reconstituída

Demonstrou-se a estabilidade química e física da solução reconstituída com cloruro de sódio, 9 mg/mL (a 0,9%), durante 6 horas, a uma temperatura entre 2°C e 40°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições previas à sua utilização são responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar as 6 horas, a uma temperatura de 2°C a 8°C.