CUVEFILM 10 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

CUVEFILM10 mg/ml solução cutânea

Clorhexidina digluconato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias

Conteúdo do prospecto

1. O que é CUVEFILM e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar CUVEFILM
3. Como usar CUVEFILM
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CUVEFILM
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CUVEFILM e para que se utiliza

É um medicamento de uso cutâneo que contém clorhexidina digluconato como princípio ativo. A clorhexidina é um antiséptico que se aplica sobre a pele.

Está indicado como antiséptico de feridas e queimaduras leves da pele e como antiséptico do umbigo em recém-nascidos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar CUVEFILM

Não use CUVEFILM:

• Se é alérgico a clorhexidina digluconato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não utilizar nos olhos nem nos ouvidos, nem no interior da boca ou em outras mucosas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar CUVEFILM.

• Este medicamento é exclusivamente de uso externo sobre a pele. Não ingerir.
• Evite o contato com o cérebro, as meninges (as membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal) e o ouvido médio.

• Em caso de contato acidental com olhos ou ouvidos, lave imediatamente com abundante água.
• Não deve ser utilizado em caso de feridas profundas e extensas sem consultar o médico.
• Não deve ser aplicado repetidamente, nem utilizado sobre grandes superfícies, com vendagem oclusiva (não transpirável), sobre a pele lesionada e em mucosas.
• As roupas que tenham estado em contato com este medicamento não devem ser lavadas nem com lixívia nem outros hipocloritos, pois se produziria uma coloração pardacenta nos tecidos, mas sim com detergentes domésticos à base de perborato sódico.
• Não deve ser utilizado para a assepsia de zonas de punção ou injeção, nem para a desinfecção do material quirúrgico.
• CUVEFILM não deve entrar em contato com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contato com os olhos, lave imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.
• Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contato com os olhos durante intervenções quirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indolor).

Crianças

Utilize com cuidado em neonatos, especialmente em crianças prematuras. CUVEFILM pode causar queimaduras químicas na pele.

Consulte com o médico antes de utilizar em crianças menores de 30 meses.

Outros medicamentos e CUVEFILM

Uso de CUVEFILM com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o uso de vários antisépticos ao mesmo tempo ou de forma sucessiva, salvo com outros compostos catiónicos.

Não deve ser utilizado em combinação nem após a aplicação de sabões aniônicos (sabões), ácidos, sais de metais pesados, e iodo, pelo que deve ser bem lavada a pele após a limpeza.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas após o uso de CUVEFILM.

3. Como usar CUVEFILM

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Recomenda-se limpar e secar a ferida antes de aplicar CUVEFILM. Aplicar sem diluir sobre a zona afetada, ou bem sobre uma gaze, uma ou duas vezes ao dia. Não realizar mais de duas aplicações diárias do produto.

Se os sintomas piorarem ou se não melhorarem após 5 dias, consulte com o seu médico.

Se usar mais CUVEFILM do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Outros possíveis efeitos adversos, para os quais se desconhece com que frequência se produzem, são:

• distúrbios alérgicos da pele como dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), eczema, erupção, urticária (borbulhas), irritação da pele e bolhas.
• lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluindo deterioração visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções quirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indolor).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CUVEFILM

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CUVEFILM

• O princípio ativo é clorhexidina digluconato, cada ml contém 10 mg de clorhexidina digluconato.
• Os demais componentes (excipientes) são: água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Líquido transparente, incolor e inodoro.

Apresenta-se em frascos de PET de 25 ml e 50 ml e tampa conta-gotas de polietileno.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro2024

A informação atualizada e detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/