CUPRIPEN 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Cupripen 50 mg comprimidos

penicilamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cupripen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cupripen
3. Como tomar Cupripen
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Cupripen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cupripen e para que é utilizado

Cupripen contém o princípio ativo penicilamina, um agente quelante que actua principalmente unindo-se a certos metais no seu corpo, incluindo cobre e chumbo, para ajudar a reduzir as quantidades de metais absorvidas pelo seu organismo. A penicilamina tem a capacidade de formar um complexo solúvel com a cisteína.

Cupripen está indicado em adultos, adolescentes e crianças de 5 anos ou mais para o tratamento de:

• A doença de Wilson é uma doença em que o organismo não consegue eliminar o cobre adequadamente
• No caso de intoxicação por metais pesados

Um problema renal chamado cistinúria

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cupripen

Não tome Cupripen

• se é alérgico à penicilamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico às penicilinas,
• se sofreu alguma doença hepática, renal ou doenças graves do sangue ao tomar penicilamina,
• se tem uma doença chamada lúpus eritematoso,
• se está a tomar medicamentos com sais de ouro, antipalúdicos, citotóxicos, oxifenbutazona ou fenilbutazona.

Não tome Cupripen se sofrer de qualquer uma das condições acima. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cupripen, porque este medicamento pode agravar esses problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cupripen se:

• tiver uma idade avançada
• vai ser ou foi submetido a uma intervenção cirúrgica.
• tiver deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase
• tiver problemas de fígado ou rim
• se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento (ver apartado “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Antes de começar o tratamento, indique ao seu médico ou farmacêutico se si apresenta alguma das condições mencionadas acima. O médico quererá supervisionar o efeito que o medicamento causa em si.

Medidas de precaução especiais para o tratamento com Cupripen:

A penicilamina pode causar defeitos de nascimento graves. Deve evitar ficar grávida enquanto utilizar Cupripen e durante pelo menos seis meses e cinco dias após ter finalizado o tratamento. Ver também secção «Gravidez, amamentação e fertilidade».

Testes de seguimento e medidas de segurança recomendadas:

Even quando se administra Cupripen a doses baixas, podem ocorrer efeitos adversos graves. Para poder detectá-los a tempo, é necessário que o seu médico lhe faça análises e check-ups.

Antes de iniciar o tratamento com Cupripen:

Farão análises de sangue e análises de urina. Se tiver alguma doença hepática ou renal, farão testes para comprovar o funcionamento do fígado e o funcionamento dos rins.

Durante o tratamento:

Farão os seguintes análises, pelo menos uma vez por semana durante os primeiros dois meses de tratamento e depois cada mês:

• análises de sangue
• análises de urina

Mantenha a frequência das tomas que o seu médico lhe indicou para evitar a aparência de sintomas de má tolerância.

Em tratamentos prolongados, o seu médico pode prescrever-lhe piridoxina (Vitamina B6).

Outros medicamentos e Cupripen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar outros medicamentos, a penicilamina pode afetar o seu mecanismo de ação ou causar efeitos secundários. Por isso, pode ser necessário mudar a dose do medicamento ou suspender o tratamento em conjunto. Se tomar algum dos seguintes medicamentos, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cupripen:

• Sais de alumínio ou magnésio (medicamentos utilizados para tratar a azia)
• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças do coração)
• Indometacina (um medicamento utilizado para tratar a dor)
• Isoniazida (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose)
• Levodopa (um medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson)
• Sais de ferro (medicamentos utilizados para tratar os níveis baixos de ferro ou a anemia)
• Sais de ouro (um medicamento utilizado para tratar a reuma)
• Fenilbutazona ou oxifenbutazona (medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação)
• Antipalúdicos (medicamentos utilizados para tratar a malária)
• Citotóxicos (medicamentos utilizados para tratar o cancro)

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que está a tomar está incluído na lista acima, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cupripen.

Toma deCupripen com alimentose bebidas

Tomar preferencialmente com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas após as refeições, porque os alimentos interferem na sua absorção.

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Cupripen durante a gravidez. Informe ao seu médico se estiver grávida ou tentando ficar grávida. O seu médico decidirá se pode tomar Cupripen durante esse tempo.

Amamentação

Não se sabe se Cupripen passa para o leite materno. Por este motivo, não se recomenda a sua administração durante o período de amamentação. O seu médico decidirá se pode tomar Cupripen durante este tempo.

Fertilidade masculina

A penicilamina pode ser genotóxica, o que significa que pode causar mutações genéticas. Por isso, deve evitar engravidar uma mulher ou doar sêmen enquanto toma Cupripen e durante pelo menos três meses e cinco dias após interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Cupripen afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Cupripen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Cupripen é para uso oral.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Dose

O seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considerar oportunos, porque a dosagem deve ser individualizada.

Doença de Wilson

Adultos

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia. A dose habitual é de 1500 a 2000 mg por dia. Uma vez que se encontre melhor, o seu médico pode diminuir a dose para 750 a 1000 mg por dia. Não se aconselha tomar doses de 2000 mg por dia durante mais de 12 meses.

Uso em pessoas de idade avançada

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e com que frequência durante o dia. A dose dependerá do seu peso. A dose habitual é de 20 mg de penicilamina por dia por cada kg de peso. O seu médico ajustará a dose ao nível mínimo necessário para controlar a sua doença.

Uso em adolescentes (de 12 a < 18 anos)

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia. A dose habitual é de 750 a 1000 mg por dia.

Uso em crianças (de 5 a < 12 anos)

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e com que frequência durante o dia. A dose dependerá do peso da criança. A dose habitual é de 20 mg de penicilamina por dia por cada kg de peso, dividida em duas ou três tomas.

Pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes que apresentem alterações renais, devem ser tomadas precauções especiais para controlar os efeitos adversos.

Intoxicação por metais pesados

Adultos (incluídos pacientes de idade avançada)

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia. A dose é de 1000 a 1500 mg por dia até que o seu médico lhe indique que a quantidade de metais pesados na sua urina é normal. Se o tratamento se alongar no tempo, a dose não deve ser superior a 40 mg por dia por cada kg de peso.

Uso em crianças e adolescentes (de 5 a < 18 anos)

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia. A dose dependerá do peso da criança. A dose habitual é de 20 a 25 mg por dia por cada kg de peso. Em caso necessário, pode ser administrada uma dose de 100 mg de penicilamina por dia por cada kg de peso até uma dose máxima de 1050 mg de penicilamina por dia por cada kg de peso.

Cistinúria

A dose deve ser ajustada individualmente, tomando como parâmetros a quantidade de cistina excretada na urina.

Adultos

Se está a tomar Cupripen para dissolver as pedras de cistina, a dose é de 1000 a 3000 mg por dia, dividida em várias tomas. Se está a tomar Cupripen para prevenir a formação de pedras de cistina, a dose será de 500 a 1000 mg por dia antes de ir dormir, neste caso, deve tomar um mínimo de 3 litros de líquidos por dia.

Uso em pessoas de idade avançada

O seu médico determinará a dose adequada para si, que deve ser a mínima para manter os níveis de cistina abaixo de 200 mg por litro de urina.

Uso em crianças e adolescentes (de 5 a < 18 anos)

A dose dependerá do peso da criança. A dose habitual é de 20 a 30 mg por dia por cada kg de peso em duas ou três doses separadas tomadas 1 hora antes das refeições. O seu médico pode mudar a dose dependendo dos resultados analíticos da urina da criança.

Pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes que apresentem alterações renais no início do tratamento, devem ser administradas doses iniciais inferiores às recomendadas. As doses de manutenção devem ser revistas como mínimo cada 4 semanas.

Se tomar mais Cupripen do que deve

Se tomar mais Cupripen do que deve, consulte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Cupripen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cupripen

Não suspenda nem mude o tratamento sem comentar com o seu médico, mesmo que se encontre melhor. Se esqueceu de tomar várias doses, consulte o seu médico para que lhe indique a pauta de dosificação a seguir até alcançar a sua dose de manutenção.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência e o grau de severidade dos efeitos adversos dependerão da dose e da frequência de administração. É importante que o médico lhe faça controles periódicos, porque podem ocorrer efeitos adversos graves mesmo com as doses mais baixas. O seu médico fará testes para controlar anormalidades que se produzam no sangue e mudanças nos rins e no fígado.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas, perda do sabor, mau sabor, perda de apetite e vómitos.
• erupções cutâneas
• vermelhidão da pele (eritema)
• coceira
• proteínas na urina (detectadas com um teste de urina)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• zumbido nos ouvidos
• perda de visão
• fraqueza muscular, dor nas articulações (artralgia)
• eliminação excessiva de proteínas na urina (síndrome nefrótico)
• afecção inflamatória dos rins (glomerulonefrite membranosa)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• diarreia
• diminuição do número de células do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia)
• úlceras na boca
• perda de cabelo
• inflamação do tecido pulmonar (neumonite)
• bronquiolite
• coloração amarelada das unhas (síndrome das unhas amarelas)
• doença inflamatória que causa fraqueza muscular (polimiosite)
• aumento do tamanho da mama

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• pseudoxantoma elástico (uma doença do tecido conjuntivo)
• elastose perforante (uma doença da pele)
• lúpus eritematoso (uma condição alérgica que causa dor nas articulações, erupções na pele e febre)
• miastenia grave (doença que causa fraqueza muscular)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cupripen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cupripen 50 mg comprimidos:

• O princípio ativo é penicilamina. Cada comprimido de Cupripen contém 50 mg de penicilamina.
• Os outros componentes são: Fosfato cálcico dibásico, Amido de milho, Estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cupripen 50 mg comprimidos:

Comprimidos redondos, planos, com ranhura central, de cor branca.

Apresenta-se em um envase contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Rubió, S. A.

C/ Indústria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:10/2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)